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血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))

發(fā)布日期:2024-05-27 閱讀量:

附件:血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào)).doc

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
(2024年修訂版)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)血液透析用水處理設(shè)備的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,要具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以反滲透為主要原理的,對(duì)生活飲用水進(jìn)行處理以輸送到血液透析設(shè)備中使用的裝置。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求,以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱一般命名為“血液透析用水處理設(shè)備”。

2.管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

申報(bào)產(chǎn)品按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理,參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為10輸血、透析和體外循環(huán)器械-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備-05血液透析輔助設(shè)備。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù),同時(shí)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。例如:

3.1一級(jí)、二級(jí)血液透析用水處理設(shè)備,主要結(jié)構(gòu)組成相似,可作為同一注冊(cè)單元。

3.2間接供水和直接供水只是供水的模式不同,主要結(jié)構(gòu)組成相同,設(shè)備的功能相同,可作為一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)。

3.3由于多床水處理設(shè)備和單床水處理設(shè)備在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成上有較大差異,并且預(yù)期用途也不一致,因此多床水處理設(shè)備和單床水處理設(shè)備劃分為不同注冊(cè)單元。

(二)綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人要描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù),描述產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼。

如適用,描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié),如:申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理。如:以反滲透膜為基礎(chǔ),配備相應(yīng)的動(dòng)力源,在適宜的反滲透壓力下經(jīng)多層次過(guò)濾、去除離子和微生物,使其產(chǎn)水水質(zhì)達(dá)到血透用水的標(biāo)準(zhǔn)。具體如下:

原水經(jīng)適宜的預(yù)處理去除粗雜質(zhì)、余氯和有機(jī)物等,經(jīng)反滲透系統(tǒng)去除溶解鹽離子和低分子量有機(jī)物,生產(chǎn)出血液透析用水。生產(chǎn)出的血液透析用水可直接供使用;或是存儲(chǔ)在儲(chǔ)液罐供使用,在此情況下,或在反滲透系統(tǒng)后宜選擇設(shè)置后處理,通過(guò)物理消毒殺滅因純水貯存可能產(chǎn)生的微生物,或通過(guò)濾方式濾除細(xì)菌內(nèi)毒素,使終端水符合血液透析用水標(biāo)準(zhǔn)。選擇物理消毒(紫外線殺菌或熱消毒)、化學(xué)消毒、臭氧消毒等一種或多種組合方式,去除設(shè)備使用中可能產(chǎn)生的微生物等。控制系統(tǒng)保障設(shè)備按設(shè)計(jì)要求運(yùn)行。

2.2結(jié)構(gòu)組成

無(wú)論是多床或單床血液透析用水處理設(shè)備,明確在規(guī)定的設(shè)備范圍內(nèi),即從生活飲用水進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備處理水使用點(diǎn)之間的所有裝置、管路及配件。不包括濃縮液供液系統(tǒng)、透析液再生系統(tǒng)、血液透析系統(tǒng)、血液透析濾過(guò)系統(tǒng)、血液濾過(guò)系統(tǒng)、透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。

整套設(shè)備由預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、后處理系統(tǒng)(可選擇)、消毒系統(tǒng)(可選擇消毒方式,但至少采用一種消毒方式)、控制系統(tǒng)、各配置部件間的連接管路以及管路組成。下圖1虛線框表示該部分可選擇設(shè)置(單床設(shè)備不含該部分)。各部分組成結(jié)構(gòu)分別為:

預(yù)處理系統(tǒng):整套設(shè)備的必配部分,根據(jù)原水水質(zhì)情況確定。以生活飲用水為原水時(shí),多床制水設(shè)備預(yù)處理系統(tǒng)一般包括多介質(zhì)過(guò)濾器(罐式過(guò)濾器)、軟水器、活性炭過(guò)濾器(炭吸附罐)、保安過(guò)濾器(濾芯式過(guò)濾器),當(dāng)軟水器和活性炭過(guò)濾器同時(shí)具備時(shí),其相互位置可以調(diào)換。單床制水設(shè)備預(yù)處理系統(tǒng)一般包括顆粒過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟水器,一般采用一次性濾芯式產(chǎn)品。

反滲透系統(tǒng):制水設(shè)備的核心部分為反滲透/除鹽裝置。根據(jù)制水工藝需要,可在一級(jí)反滲透膜后選擇增設(shè)二級(jí)反滲透膜裝置,也可選擇設(shè)置去離子裝置;根據(jù)反滲透膜清洗消毒的需要,可以選擇設(shè)置消毒液注入裝置。

后處理系統(tǒng):可根據(jù)供水工藝要求選擇設(shè)置(采用直接供水模式時(shí)可不設(shè)后處理系統(tǒng))。后處理系統(tǒng)由純水箱、輸送泵、紫外線殺菌裝置、內(nèi)毒素過(guò)濾器和純水輸送管路組成。

消毒系統(tǒng):可選擇配置部分,可根據(jù)對(duì)設(shè)備的消毒工藝要求選擇化學(xué)消毒、臭氧消毒、物理消毒(紫外線殺菌或熱消毒),不同的消毒方式可以組合使用。直接供水模式至少包含化學(xué)消毒、熱消毒中的一種消毒方式;間接供水模式增加紫外線殺菌或臭氧消毒。

運(yùn)行控制系統(tǒng):整套設(shè)備的必配部分。根據(jù)設(shè)備控制要求配置電子元器件。

連接管路和輸送管路:整套設(shè)備的必配部分。包括水管、管件和閥門(mén)。

注冊(cè)申請(qǐng)人提供整體設(shè)備系統(tǒng)說(shuō)明(示例見(jiàn)附件48-1)

系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示例如圖1所示。

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖1)

2.3型號(hào)規(guī)格

明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分,如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格,提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.4包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.5研發(fā)歷程

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品(如有),提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品(如有)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

3.1.1描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍,明確預(yù)期用途。

血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為:設(shè)備適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備血液透析用水。

明確目標(biāo)用戶以及操作或使用該產(chǎn)品需要具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確設(shè)備使用場(chǎng)所,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備房等。

明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件,如設(shè)備正常工作的適宜溫度、濕度、大氣壓、光照條件等。

3.3適用人群

詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

3.4禁忌證

血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品,因此無(wú)絕對(duì)禁忌證。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

4.1上市情況。

如適用,提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異(如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等),逐一描述。

4.2不良事件和召回

如適用,以列表形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案,包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況,相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

4.3銷(xiāo)售、不良事件及召回率

如適用,提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家(地區(qū))銷(xiāo)售數(shù)量的總結(jié),提供在各國(guó)家(地區(qū))的不良事件、召回比率,并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申請(qǐng)人結(jié)合產(chǎn)品本身的特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),符合有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

1.1是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征;

1.2是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見(jiàn)危險(xiǎn)(源);

1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制,也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)。

附件48-2給出了產(chǎn)品常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異,所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部,申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求,說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo),建議注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0793.1、血液透析及相關(guān)治療用水標(biāo)準(zhǔn)YY 0572或YY0793.2和產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用的條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),說(shuō)明理由。

企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

如適用,說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格,明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說(shuō)明。

3.1.2性能指標(biāo)

一般來(lái)說(shuō),制水設(shè)備的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)制水設(shè)備的主要功能和預(yù)期用途,產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)包括:透析用水化學(xué)污染物的要求、透析用水的微生物、水處理系統(tǒng)、材料相容性、再生或重新灌填裝置、消毒防護(hù)、防回流裝置、調(diào)溫閥、沉積物過(guò)濾器、筒式過(guò)濾器、軟水器、陰離子樹(shù)脂交換罐、炭介質(zhì)、化學(xué)注入系統(tǒng)、反滲透、去離子、細(xì)菌和內(nèi)毒素過(guò)濾器、透析用水的儲(chǔ)存和分配等。安全性技術(shù)指標(biāo)一般包括電氣安全性能、電磁兼容性。此外,還考慮以下內(nèi)容:

3.1.2.1化學(xué)消毒采用過(guò)氧乙酸(消毒液)作為消毒液時(shí),測(cè)量其殘留安全濃度建議為小于1 mg/L。

3.1.2.2報(bào)警系統(tǒng)(如適用)

水處理設(shè)備如果有報(bào)警系統(tǒng),則符合YY9706.108的要求。

3.1.2.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全要求

符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求,如軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求,且與說(shuō)明書(shū)中的功能描述一致。

3.1.2.4安全性能

電氣安全符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容符合YY 9706.102的要求。

3.1.2.5其他

產(chǎn)品具有的其他特定功能,制定相應(yīng)的指標(biāo)。如二維碼掃描功能、系統(tǒng)級(jí)管理軟件等。

3.1.2.6檢驗(yàn)方法

申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法根據(jù)性能指標(biāo)制定,優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告,按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料,說(shuō)明其能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測(cè)報(bào)告。若性能安全指標(biāo)不能互相覆蓋,則典型產(chǎn)品考慮采用多個(gè)型號(hào)。

原則上對(duì)于同一注冊(cè)單元內(nèi)多床水處理設(shè)備,一級(jí)、二級(jí)血液透析用水處理設(shè)備,分別選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),不能互相覆蓋。無(wú)論是一級(jí)還是二級(jí)的多床水處理設(shè)備,供水模式、結(jié)構(gòu)組成、功能等差異較大的型號(hào)分別進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

5.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料,各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展,一般包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的,提供產(chǎn)品建模研究資料。

5.1化學(xué)和物理性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)不適用條款給出合理理由。提供與透析用水接觸的材料的相容性研究資料。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料,說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

5.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提交軟件研究資料(含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告等),軟件安全性級(jí)別通常為中等級(jí)別。軟件研究報(bào)告覆蓋全部軟件組件,并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

申請(qǐng)人描述軟件完整版本的全部字段和字段含義,逐項(xiàng)針對(duì)字段進(jìn)行舉例說(shuō)明,并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

若適用,申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

5.4清洗消毒工藝研究

產(chǎn)品使用過(guò)程中需要進(jìn)行清潔消毒;使用者需要按照說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行清潔消毒。申請(qǐng)人明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))、消毒頻次以及所推薦消毒方法及頻次確定的依據(jù)。

血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品消毒工藝,目前多床水處理設(shè)備一般采用化學(xué)消毒和熱消毒兩種形式,單床水處理設(shè)備一般采用化學(xué)消毒方式。消毒效果以處理水水質(zhì)指標(biāo)為判定依據(jù),要求:

細(xì)菌數(shù)≤100 CFU/mL;采樣部位為水處理階段的最末端或每個(gè)水分配環(huán)路的最末端。

內(nèi)毒素≤0.25 EU/mL;采樣部位為水處理階段的最末端或每個(gè)水分配環(huán)路的最末端。

采用化學(xué)消毒時(shí),消毒劑選用已備案或批準(zhǔn)的消毒劑,如過(guò)氧乙酸消毒劑,建議其消毒液配制濃度為1500~2500mg/L或0.3~0.5%。設(shè)備消毒后,取水使用前必須對(duì)水箱和管路內(nèi)殘留液進(jìn)行檢測(cè),要求消毒殘留液:過(guò)氧乙酸<1 mg/L。

采用熱消毒時(shí)明確消毒的溫度及維持時(shí)間,如,可提供被消毒區(qū)域末端或最冷點(diǎn)水溫高于80℃并維持20min以上。

5.6穩(wěn)定性研究

5.6.1使用有效期和穩(wěn)定性

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求,提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。

血液透析用水處理設(shè)備由眾多不同性質(zhì)的部件或材料組成,影響處理水水質(zhì)的部件或材料一般均為耗材,耗材使用壽命一般與原水水質(zhì)、設(shè)備的運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)情況相關(guān)。申請(qǐng)人建議使用者監(jiān)測(cè)周期、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)方法及耗材更換方式等。

根據(jù)血液透析用水處理設(shè)備運(yùn)行情況,決定其產(chǎn)品有效期主要從高壓泵、管材、容器等使用壽命或材料的老化周期進(jìn)行判斷。不同材質(zhì)的管材、容器的老化周期也不一致。申請(qǐng)者提供相關(guān)材料或部件的老化證明資料。

5.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料。注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合聲稱的工作條件開(kāi)展包裝和運(yùn)輸試驗(yàn)研究。證明在測(cè)試后,產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

企業(yè)可參照GB/T 14710、YY/T 0793.1提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合聲稱的工作條件開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)研究,并論述研究設(shè)置的合理性。證明在測(cè)試后,產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。

血液透析水處理設(shè)備符合GB/T 14710中的氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。

5.6.2.1對(duì)于氣候環(huán)境試驗(yàn),當(dāng)進(jìn)行整機(jī)試驗(yàn)不可行時(shí),可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理文件識(shí)別受氣候條件影響的關(guān)鍵部分,僅對(duì)關(guān)鍵部分或部件進(jìn)行試驗(yàn);如可選擇對(duì)控制柜進(jìn)行貯存環(huán)境試驗(yàn),若申請(qǐng)人認(rèn)為有必要,也可增加水泵的貯存環(huán)境試驗(yàn)。設(shè)備在不包裝條件下投入環(huán)境試驗(yàn)箱,不用工具即可拆開(kāi)的部件,需要拆開(kāi),并同主件一起試驗(yàn);當(dāng)試驗(yàn)箱的空間不足時(shí),允許將設(shè)備分成幾個(gè)部分分別進(jìn)行試驗(yàn)。

5.6.2.1水溫不在標(biāo)稱溫度下時(shí),可測(cè)試實(shí)際水溫及實(shí)際處理水量,通過(guò)反滲透膜溫度校正因子換算成標(biāo)稱溫度下的處理水量。

5.6.2.3環(huán)境試驗(yàn)后水處理系統(tǒng)至少包括以下項(xiàng)目:

5.6.2.3.1水處理系統(tǒng)各裝置處于正常運(yùn)行條件下,標(biāo)稱溫度下的終端實(shí)際處理水量不低于標(biāo)稱處理水量;

5.6.2.3.2回收率符合制造商的規(guī)定;

5.6.2.3.3脫鹽率大于95%。

5.7其他研究

根據(jù)YY/T 0793.1的要求,申請(qǐng)人提供透析用水中有機(jī)碳、殺蟲(chóng)劑和其他化學(xué)藥劑研究資料。

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性,提供的其他研究資料。

6.其他資料

血液透析用水設(shè)備屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,申請(qǐng)人按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、預(yù)期用途等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。若經(jīng)對(duì)比,存在其他差異的,還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

產(chǎn)品適用范圍在不擴(kuò)大YY/T 0793.1標(biāo)準(zhǔn)定義中所確定的適用范圍的前提下,基本與對(duì)比同類(lèi)產(chǎn)品適用范圍或免于臨床評(píng)價(jià)結(jié)論一致。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若該產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品“血液透析水處理設(shè)備”描述范圍之內(nèi),或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性,按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 9706.1、YY 0466.1和YY/T 0793.1等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。說(shuō)明書(shū)應(yīng)注意以下內(nèi)容:

1.運(yùn)行環(huán)境

1.1機(jī)房環(huán)境溫度應(yīng)保持在5℃~40℃之間。禁止長(zhǎng)期在40℃以上環(huán)境中工作,以免因長(zhǎng)期在高溫環(huán)境中工作而導(dǎo)致電氣元器件損壞。

1.2機(jī)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在30%~80%之間,以免因靜電或潮濕而導(dǎo)致電氣元器件損壞。

1.3電源電壓的波動(dòng)幅度不應(yīng)超過(guò)±10%,以免因電壓波動(dòng)過(guò)大而導(dǎo)致電氣元器件損壞。

1.4保持穩(wěn)定的原水壓力,避免因原水壓力不足而使設(shè)備無(wú)法正常制水,導(dǎo)致不能正常供給血透用水。

1.5明確原水要求,注意原水水質(zhì)監(jiān)測(cè),以免當(dāng)原水水質(zhì)突然改變時(shí)未及時(shí)處置而導(dǎo)致產(chǎn)水質(zhì)量突然下降。

1.6保持機(jī)房空氣流通和清潔衛(wèi)生,下水道排水應(yīng)保持通暢。

1.7設(shè)備附近不應(yīng)有電磁源,以免干擾控制系統(tǒng)正常工作而引起設(shè)備不能正常工作。

2.安全運(yùn)行

2.1按規(guī)定配備專業(yè)工程技術(shù)人員,指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行操作,并按要求記錄運(yùn)行參數(shù),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。

2.2設(shè)備操作人員必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)具備獨(dú)立操作能力。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得擅自操作設(shè)備。

2.3開(kāi)機(jī)前必須首先確認(rèn)各閥門(mén)處于相應(yīng)的正確位置,避免因閥門(mén)位置不正確而導(dǎo)致無(wú)法正常供應(yīng)產(chǎn)水。

2.4開(kāi)機(jī)前應(yīng)確認(rèn)儀表指示正常,以免因錯(cuò)誤指示而輸出不達(dá)標(biāo)產(chǎn)水。

2.5設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行時(shí),操作人員應(yīng)定時(shí)巡查機(jī)房,查看設(shè)備運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。

2.6保持報(bào)警器及線路完好,遇設(shè)備報(bào)警時(shí)及時(shí)通知醫(yī)護(hù)人員作出緊急處置,專業(yè)技術(shù)人員及時(shí)排除故障。

2.7做好水質(zhì)監(jiān)控,定時(shí)檢測(cè)水質(zhì),遇水質(zhì)不達(dá)標(biāo)時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析并作出處置。

3.正確操作和維護(hù)

3.1按說(shuō)明書(shū)正確操作。

3.2做好日常維護(hù)保養(yǎng),定時(shí)沖洗和反沖洗,定時(shí)清洗和消毒。

3.3應(yīng)以正確的方法做好消毒,消毒后必須確認(rèn)水質(zhì)安全,未經(jīng)確認(rèn)水質(zhì)安全時(shí)不得用于血透。

3.4按耗材使用期限或產(chǎn)水水質(zhì)變化情況及時(shí)更換耗材,以免因耗材超期使用而導(dǎo)致產(chǎn)水質(zhì)量下降。

3.5對(duì)于直接供水設(shè)備,因可能缺少相關(guān)配件不能作為間接供水設(shè)備來(lái)使用。對(duì)于間接供水設(shè)備,應(yīng)關(guān)注水質(zhì)二次污染。

血液透析用水處理設(shè)備的清洗、消毒、滅菌和定期維護(hù)根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。

4.根據(jù)血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品的特性和臨床使用方式,說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)包含下列內(nèi)容:

臨床使用該設(shè)備的針對(duì)性注意事項(xiàng)、臨床對(duì)水質(zhì)的定期監(jiān)測(cè)要求、簡(jiǎn)易故障的分析和排除方法、定期清洗消毒的要求和方法、耗材更換周期和更換方法、使用和維護(hù)不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。

貯存要求“包裝后的水處理設(shè)備應(yīng)貯存在環(huán)境溫度—10℃~+40℃”,由于我國(guó)北方冬季溫度較低,貯存的條件相對(duì)嚴(yán)酷,因此生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)反滲透膜、樹(shù)脂等對(duì)貯存環(huán)境有特殊要求的部件,予以規(guī)定說(shuō)明。如將反滲透膜取出單獨(dú)包裝并注入防凍液等。

5.提供圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式,必要的電氣原理圖及表、設(shè)備操作說(shuō)明等。

6.電磁兼容:還應(yīng)包括設(shè)備符合YY 9706.102電磁兼容性的相關(guān)情況的說(shuō)明:列出符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的電纜、電纜最大長(zhǎng)度(若適用)、換能器等信息;警示使用制造商上述規(guī)定外部件對(duì)設(shè)備造成的影響;警示該設(shè)備與其他設(shè)備接近或疊放時(shí)是否影響設(shè)備正常運(yùn)行;規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表(包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度);該設(shè)備與移動(dòng)射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表。

(五)質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程,可采用流程圖的形式,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過(guò)驗(yàn)證,能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品,在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中,對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

本類(lèi)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程一般包括焊接、水壓試驗(yàn)、檢驗(yàn)。但當(dāng)上述過(guò)程中的一個(gè)或多個(gè)通過(guò)外包的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施有效控制。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的,概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2023年第33號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告2020年第79號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告2022年第9號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告2022年第7號(hào)[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[17]GB 5749-2022,生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]YY/T 0793.1-2022,血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分:血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備[S].

[19]YY 0572-2015,血液透析及相關(guān)治療用水[S].

[20]YY0793.2-2023,血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第2部分:血液透析和相關(guān)治療用水[S].

[21]GB/T 19249-2017,反滲透水處理設(shè)備[S].

[22]GB/T 19104-2021,過(guò)氧乙酸溶液[S].

[23]YY9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[24]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].


附件48-1

整體設(shè)備系統(tǒng)說(shuō)明舉例

企業(yè)提供整體設(shè)備系統(tǒng)說(shuō)明,如:

1.系統(tǒng)各組件之間的聯(lián)系(圖1)、工作流程圖(圖2)、液體路徑;

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖2)

注:①虛線框內(nèi)為可選擇裝置,點(diǎn)劃線為控制線路。

②采用直接供水模式時(shí)不設(shè)后處理系統(tǒng)。

③設(shè)備至少采用一種消毒方式。

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖3)

2.系統(tǒng)各組件的相關(guān)特定要求,包括:

2.1反滲透(RO,reverse osmosis)裝置/系統(tǒng)”

2.1.1提供RO系統(tǒng)示意圖(圖3),包括所有閥門(mén)的位置以及所有壓力、溫度、傳導(dǎo)性/總?cè)芙夤腆w(TDS)和流量傳感器。為了獲得準(zhǔn)確度,傳導(dǎo)性/TDS儀表應(yīng)可進(jìn)行溫度補(bǔ)償。

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖4)

2.1.2識(shí)別所有水接觸材料,從而將其與接觸給水和產(chǎn)水的材料分離。

一套血液透析用水處理設(shè)備,從原水入口起至產(chǎn)水輸向使用點(diǎn)止,與給水接觸的材料有原水箱、原水增壓泵、機(jī)械濾器及其內(nèi)容物、軟水器及其內(nèi)容物、炭濾器及其內(nèi)容物、保安濾器及其過(guò)濾芯、反滲透高壓泵的泵體、配套預(yù)處理的壓力表、流量計(jì)、壓力保護(hù)器、電導(dǎo)率儀傳感器以及原水入水口后至RO膜進(jìn)水口前的管閥件;與產(chǎn)水接觸的材料有RO膜、產(chǎn)水箱、產(chǎn)水輸送泵泵體、用于后處理的直通在線臭氧殺菌器過(guò)流管、UV殺菌器過(guò)流管、細(xì)菌內(nèi)毒素過(guò)濾器及其濾膜、配套后處理的壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)率儀傳感器以及RO膜產(chǎn)水出口至產(chǎn)水輸向末端使用點(diǎn)止的管閥件。

2.1.3提供所用濾膜的完整說(shuō)明,包括物理設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)材料。建議提供折疊膜濾芯的示意圖(圖4);根據(jù)建議的溫度范圍,提供反滲透膜滲透流速范圍的示意圖(圖5)。

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖5)

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖6)

2.2去離子(DI)裝置/系統(tǒng)

提供器械說(shuō)明,包括該系統(tǒng)的一般示意圖、所有尺寸和供給容量(即給水和產(chǎn)品流速以及特定溶解物減少的范圍)以及樹(shù)脂特性(包括質(zhì)量)等。

經(jīng)典的去離子裝置是混床樹(shù)脂型(DI)。DI是通常用于一級(jí)反滲透產(chǎn)水的進(jìn)一步去離子。為同面積下容積最大化,裝置通常做成圓罐形式,經(jīng)深度處理后的混床樹(shù)脂填裝于罐內(nèi)。常用混床樹(shù)脂的濕真密度(20℃)約為1.09,濕視密度約為0.75,最高允許溫度OH型40℃、CL型80℃,適用PH值范圍1~14,交換容量約為500毫克當(dāng)量/升樹(shù)脂,若一級(jí)反滲透產(chǎn)水的電導(dǎo)率值在ρ≤10μS/cm時(shí),通常每升電子級(jí)混床樹(shù)脂可深度處理200升產(chǎn)水,在水溫25℃~35℃間,控制DI的允許流速在15~60m/h較為合適

2.3軟水器

提供器械說(shuō)明,包括容量(即給水和產(chǎn)品流速)、所處理的給水硬度范圍以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。

軟水器的內(nèi)置物主要是陽(yáng)離子交換樹(shù)脂,經(jīng)典型號(hào)為001×7,常溫下工作交換容量800~1000毫克當(dāng)量/升樹(shù)脂,運(yùn)行流速控制在15~25米/時(shí)較適宜,通常用NaCl做再生劑;軟水器的樹(shù)脂量定值時(shí),給水硬度與單位容積樹(shù)脂處理有效水量成反比。

2.4炭過(guò)濾罐

提供器械說(shuō)明,包括樹(shù)脂床容積、最大流速、空罐接觸時(shí)間(EBCT)以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。

炭過(guò)濾罐主要起去除原水中的余氯及其他對(duì)RO膜起致命損害作用的強(qiáng)氧化劑,以保障RO膜正常運(yùn)行?;钚蕴课接嗦戎饕且曰瘜W(xué)置換反應(yīng)為主,該反應(yīng)在常溫狀態(tài)下即可瞬間完成。因此,衡量炭過(guò)濾罐的效果本質(zhì)上只和活性炭的內(nèi)在質(zhì)量(即碘值)、有效孔隙率、有效比表面積直接有關(guān),流速和空罐接觸時(shí)間是間接反應(yīng)效果的指標(biāo),如低流速和空罐接觸時(shí)間只能反映罐中原水與活性炭表面接觸的概率和接觸的時(shí)間會(huì)增加,但對(duì)已失效的活性炭而言,它所提供的表面積再大,原水與其接觸再多的時(shí)間都是不會(huì)起任何過(guò)濾效果的。

2.5沉積物過(guò)濾器和筒式過(guò)濾器

提供器械說(shuō)明,包括供應(yīng)所有裝置的尺寸、過(guò)濾容量、流速和預(yù)期壓降,識(shí)別所有水接觸材料等。

機(jī)械過(guò)濾器主要是物理性質(zhì)的過(guò)濾。作為物理法過(guò)濾,有效濾料的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾過(guò)流速致關(guān)重要,在包括原水質(zhì)量、水溫水壓等外界條件定值時(shí),過(guò)濾效果與有效濾料的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾過(guò)流速成反比,即有效濾料的粒徑和濾過(guò)流速越小,則過(guò)濾效果越好。

2.6超濾器

提供該器械的物理說(shuō)明,包括流速、預(yù)期壓降和結(jié)構(gòu)材料。提供折疊膜濾芯的示意圖。說(shuō)明可能與該組件一起安裝的任何監(jiān)測(cè)器或報(bào)警裝置等。

超濾器由超濾膜和外殼組合而成,核心是超濾膜。超濾(UF)介于納濾(NF)和微濾(MF)之間,其規(guī)格型號(hào)通常采用截留分子量劃分,可過(guò)濾20~1000埃(大于0.1微米);按結(jié)構(gòu)形式分超濾器有中空纖維式、管式和平板式等,血液透析用水處理設(shè)備中多用中空纖維式超濾器(所謂的人工腎就是由超濾膜做成的一種超濾器)。超濾膜的負(fù)載流速和壓力與其截留分子量和結(jié)構(gòu)形式有密切關(guān)系,透膜壓通常在1~4 bar。折疊膜濾芯通常是微孔濾膜,微孔濾膜的規(guī)格通常是以孔徑的大小區(qū)分,通常是在0.1~1微米之間。

2.7紫外(UV)消毒裝置

提供器械說(shuō)明,該說(shuō)明包括結(jié)構(gòu)材料、推薦的給水流速、UV強(qiáng)度和UV消毒的有效性。應(yīng)包括器械示意圖。說(shuō)明使用的所有監(jiān)測(cè)器、報(bào)警裝置或控制系統(tǒng),以檢測(cè)指示燈輻射能量輸出的損耗等。

紫外線(UV)消毒裝置是物理法消毒的裝置,用于產(chǎn)水箱中的血液透析用水向血透機(jī)輸送過(guò)程中對(duì)臨床用水的殺菌。UV燈的輻射強(qiáng)度見(jiàn)YY 0793.1相關(guān)規(guī)定。需要說(shuō)明的是在YY 0793.1相關(guān)規(guī)定條件定值時(shí),消毒效果與UV消毒裝置內(nèi)產(chǎn)水受輻射的過(guò)流厚度成反比,與受輻射的過(guò)流時(shí)間成正比。

2.8儲(chǔ)水罐

提供器械說(shuō)明,該說(shuō)明包括儲(chǔ)水罐尺寸以及任何級(jí)別控制器和空氣過(guò)濾器的說(shuō)明等。

儲(chǔ)水罐是儲(chǔ)存反滲透制水設(shè)備所制產(chǎn)水的罐。設(shè)置該罐的最大作用是可以極大地降低反滲透水機(jī)的工作負(fù)荷,同時(shí)也可保障遇反滲透制水主機(jī)突發(fā)性故障時(shí),在一定時(shí)間內(nèi)使臨床透析繼續(xù)進(jìn)行。為最大限度避免儲(chǔ)水罐可能產(chǎn)生的二次污染,首先應(yīng)重視內(nèi)置水與外界空氣除菌隔離,通常在頂部布置空氣過(guò)濾器,濾膜精度0.22~0.45μm;再是將內(nèi)部進(jìn)水口設(shè)置于儲(chǔ)水罐頂部,出水口與儲(chǔ)水罐鍋底型頂部近中成90°并布置萬(wàn)向噴淋洗球和水流轉(zhuǎn)向?qū)Ч?,以便在進(jìn)水的同時(shí)完成對(duì)儲(chǔ)水罐頂蓋壁面滯留霧水的沖刷,避免滋生細(xì)菌。為便于儲(chǔ)水罐的人工清洗消毒,頂部應(yīng)設(shè)置不小于Ф350的清洗人孔;排污閥應(yīng)設(shè)置于鍋底型或錐底型底部正中最低點(diǎn)處。純水箱及其配套管閥件通常采用不銹鋼材質(zhì)或其他衛(wèi)生級(jí)材料,當(dāng)采用不銹鋼材質(zhì)時(shí),材質(zhì)要求不低于304;當(dāng)采用其他衛(wèi)生級(jí)材料時(shí),材料要求符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

2.9輔助組件

輔助組件包括管路、閥門(mén)、配件、量規(guī)、傳感器、儀表、監(jiān)測(cè)器、檢測(cè)器和液泵。應(yīng)提供每個(gè)組件的以下信息:

2.9.1規(guī)定結(jié)構(gòu)材料。如果在產(chǎn)水管線上安裝輔助組件(在RO或DI后),應(yīng)提供浸濾試驗(yàn)的結(jié)果,以便采用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)分析識(shí)別并描述接觸產(chǎn)水的任何材料中的析出物的特征。

2.9.2確保所有傳感器、儀表、監(jiān)測(cè)器、量規(guī)和檢測(cè)器的準(zhǔn)確性。

2.9.3如果傳感器采用軟件,應(yīng)提供相關(guān)信息。

2.9.4說(shuō)明所有相關(guān)報(bào)警或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。


附件48-2

產(chǎn)品常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖7)

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖8)

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖9)

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號(hào))(圖10)

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