大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第19號)
發(fā)布日期:2024-05-27 閱讀量:次
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大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則
(2024年修訂版)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對大型壓力蒸汽滅菌器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對大型壓力蒸汽滅菌器的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于利用飽和水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時間,使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以達(dá)到滅菌目的的大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品,該產(chǎn)品滅菌室側(cè)向開口且可以裝載至少一個滅菌單元或容積不低于60L。
本指導(dǎo)原則不適用于立式蒸汽滅菌器。
二、注冊審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
注冊申請人(以下簡稱申請人)需要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,確定產(chǎn)品名稱,如“大型壓力蒸汽滅菌器”。產(chǎn)品名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成,其中產(chǎn)品名稱核心詞為“壓力蒸汽滅菌器”,特征詞應(yīng)以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、作用對象、技術(shù)特點(diǎn)為依據(jù)命名。
2.管理類別和分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為11-01-03,管理類別為Ⅱ類。
3.注冊單元劃分
注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求,原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
例如,符合GB 8599和YY 0731的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元,常規(guī)滅菌產(chǎn)品與適用于以生物安全為目的的滅菌產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。
(二)綜述資料
1.概述
申請人需要描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù),描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。
如適用,描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié),如:申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
大型壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換、機(jī)械抽真空等方式排出冷空氣,根據(jù)濕熱滅菌的原理,以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子,在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下,利用一定壓力和時間的組合作用,實(shí)現(xiàn)對可被蒸汽穿透的耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。
2.2結(jié)構(gòu)組成
大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品一般由容器(滅菌室)、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、安全裝置、外罩等部分組成(不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,在結(jié)構(gòu)上存在一定差異,不完全與本部分描述一致)。
2.3主要功能及其組成部件的功能
申請人應(yīng)對整機(jī)總體構(gòu)造、功能進(jìn)行詳細(xì)描述,包括所有組成部分,給出部件的說明(如圖表、照片和圖紙),關(guān)鍵部件/組件的功能說明、標(biāo)識和圖示等,其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。
關(guān)于主要結(jié)構(gòu)組成(包括關(guān)鍵組件和軟件等)及主要功能的描述舉例如下:
容器(滅菌室)是滅菌器的核心承壓部件,是運(yùn)行滅菌過程的載體。
控制系統(tǒng)(包括相應(yīng)控制軟件)用于自動控制相關(guān)元器件的動作以實(shí)現(xiàn)既定的滅菌工藝要求。
管路系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)滅菌介質(zhì)的輸送、內(nèi)室真空等滅菌工藝的要求。
加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用(也可外接蒸汽)。
安全裝置用于保護(hù)滅菌器自身安全和操作者安全。
外罩主要起裝飾和保護(hù)設(shè)備的作用。
2.4型號規(guī)格
申請人需要說明申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格。若存在多個產(chǎn)品型號規(guī)格或配置,應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異,包括:結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。
2.5包裝
申請人需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況,說明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示。
2.6研發(fā)歷程
申請人應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
申請人需要列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍
預(yù)期用途可描述為:用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。
應(yīng)明確目標(biāo)用戶以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
申請人需要詳述產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)和可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
明確設(shè)備使用場所如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
使用環(huán)境要求至少包括:環(huán)境溫度、濕度、大氣壓等。
3.3禁忌證
產(chǎn)品無絕對禁忌證,但不能對不適合濕熱滅菌的物品進(jìn)行滅菌。
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用,申請人應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)資料:
4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。
4.2不良事件和召回。
4.3銷售、不良事件及召回率。
5.其他需說明的內(nèi)容
如適用,申請人應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息,比如外接蒸汽源的接口、溫度、壓力等與設(shè)備安全有效直接相關(guān)的信息。
對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,申請人應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請人宜參照GB/T 42062的規(guī)定,并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測,應(yīng)符合有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
1.1是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征;
1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)(源);
1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則,對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制,也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價。
附表給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異,所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部,申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的規(guī)定,結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo),指標(biāo)不得低于相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人如不采用的條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),應(yīng)當(dāng)說明理由。
產(chǎn)品的工作條件無需列入性能指標(biāo)中,應(yīng)在試驗(yàn)方法中明確試驗(yàn)條件。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號規(guī)格及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法等。引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),保證其適用性,并注明標(biāo)準(zhǔn)的編號、年號,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容:
3.1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
申請人可按預(yù)期用途、負(fù)載、結(jié)構(gòu)型式、容器(滅菌室)大小等分為不同型號和規(guī)格。如自帶蒸汽發(fā)生器、外接蒸汽式;按門的多少分為單開門滅菌器、雙開門滅菌器;按開門方式分為自動門滅菌器、手動門滅菌器;按容器(滅菌室)形狀分為矩形滅菌器、圓形滅菌器等。
若有多個型號,提供型號間主要差異對比表。
若含有軟件,按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022修訂版)》的要求,明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。軟件版本命名應(yīng)能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新。
3.1.2一般性能
申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征確定需要符合的標(biāo)準(zhǔn),大型壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)包含GB 8599和YY 0731兩個標(biāo)準(zhǔn),性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法可參考相關(guān)適用條款制定,若產(chǎn)品宣稱用于以生物安全為目的的滅菌,還應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY 1277。
3.1.3軟件功能
應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022修訂版)》的要求,如軟件的功能、使用限制、接口(若適用)、訪問控制(若適用)、運(yùn)行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求,且應(yīng)與說明書中的軟件功能描述一致。
3.1.4安全性能
應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。
3.1.5電磁兼容
應(yīng)符合GB/T 18268.1的要求。
3.2檢驗(yàn)報(bào)告
申請人可提交注冊產(chǎn)品的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告,還應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
檢驗(yàn)用典型產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性,應(yīng)考慮功能最齊全、滅菌模式最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜以及主要元器件(如真空泵、傳感器、加熱部件等)的變化等。
注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被典型型號全部涵蓋時,則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品,同時還應(yīng)考慮其他型號中未被典型型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
4.研究資料
申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項(xiàng)描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料,各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展,一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。
4.1化學(xué)和物理性能研究
申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。性能研究項(xiàng)目不局限于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目。
若申報(bào)產(chǎn)品需要外接蒸汽源,需要提供安全性、兼容性驗(yàn)證資料。安全性驗(yàn)證宜明確蒸汽源溫度、壓力上限以及接口規(guī)格等參數(shù),以便保證接口和產(chǎn)品安全;兼容性驗(yàn)證宜明確蒸汽源溫度、壓力下限,以便支持產(chǎn)品性能。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
申請人需要提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
4.3軟件研究
注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提交軟件研究資料(含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測報(bào)告等),軟件研究資料應(yīng)按照“中等”安全性級別提供。
若適用,參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》,申請人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
4.4清潔、消毒、滅菌研究
申請人宜明確推薦的清潔劑和清洗方法。該類產(chǎn)品本身通常不需要消毒和滅菌處理。
5.穩(wěn)定性研究
5.1申請人應(yīng)明確大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命,參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。
5.2在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下,申請人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù),可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國際安全運(yùn)輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA)的1,2,3,7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國材料與試驗(yàn)學(xué)會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。
6.其他資料
大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,注冊申請時提交免臨床評價資料的要求:
6.1提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的比對資料,證明兩者具有等同性。
6.2提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的比對說明,比對內(nèi)容包括基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等,并提供必要的支持性資料。
(四)臨床評價資料
該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,具體要求詳見“非臨床資料”的“其他資料”部分。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求,并參照GB 4793.1、GB 8599、YY 0731等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。同時還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容:
1.產(chǎn)品性能、主要技術(shù)參數(shù)。
2.關(guān)于滅菌原理的說明。
3.關(guān)于提醒使用者對滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證的警示說明。
4.對產(chǎn)品使用方法、主要組件的壽命等情況做出說明。
5.對于容器的技術(shù)指標(biāo)表述。
6.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容(預(yù)期場所、類別等)。
7.提示不要超出產(chǎn)品適用范圍使用。
8.提示對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測。
9.對于安全性方面的提醒。
10.常見故障及排除方法。
11.采用外接蒸汽源的設(shè)備,應(yīng)明確外接蒸汽源的接口、溫度、壓力等與設(shè)備安全有效直接相關(guān)的信息。
12.若申請人聲稱產(chǎn)品符合YY 1277的要求,需要說明該產(chǎn)品適用于以生物安全為目的的材料、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌,以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動植物或環(huán)境造成污染。
(六)質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提交資料。
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點(diǎn)。
生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗(yàn)證,能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品,在注冊質(zhì)量管理體系核查中,對此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程宜編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。
本類產(chǎn)品的關(guān)鍵過程一般包括焊接、水壓試驗(yàn)、檢驗(yàn)。但當(dāng)上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實(shí)現(xiàn)時,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對外包過程實(shí)施有效控制。
有多個研制、生產(chǎn)場地的,需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
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[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].
[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].
[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告2019第99號[Z].
[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告2020年第79號[Z].
[10]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2023年第33號[Z].
[11]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].
[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號[Z].
[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告2022年第9號[Z].
[14]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告2022年第7號[Z].
[15]GB 8599-2023,大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求[S].
[16]GB 4793.1-2007,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求[S].
[17]GB 4793.4-2019,測量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求[S].
[18]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[19]YY 1277-2023,蒸汽滅菌器 生物安全要求[S].
[20]YY 0731-2009,大型蒸汽滅菌器手動控制型[S].
[21]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S].
[22]WS/T367-2012,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].
[23]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[24]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求[S].
附表
產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例
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