附件：攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）.doc

攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)攝影X射線機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)攝影X射線機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類診斷X射線機(jī)-攝影X射線機(jī)，管理類代號(hào)為06-01-07。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需要明確產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)、管理類別、分類編碼、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》，參考《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，如攝影X射線機(jī)。

2.分類編碼

參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別01-診斷X射線機(jī)，二級(jí)產(chǎn)品類別07-攝影X射線機(jī)。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰稀?a href="http://537800.cn/medical/" target="_blank" >醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，宜根據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵因素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?

預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)存在較大差異的產(chǎn)品不可作為同一注冊(cè)單元。例如：移動(dòng)式攝影X射線機(jī)和固定式攝影X射線機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。

5.結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)符合規(guī)范，應(yīng)列明附件及選配件的具體名稱。各項(xiàng)文件中的結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容應(yīng)一致。如適用，應(yīng)注明產(chǎn)品配置詳見3.2產(chǎn)品技術(shù)要求。

（二）綜述資料

1.概述

1.1描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

1.2描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、管理類別、分類編碼。

1.3描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。

1.4如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

描述產(chǎn)品的工作原理，如：高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。

在醫(yī)院使用X射線攝影時(shí)，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

2.2結(jié)構(gòu)組成

描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成。攝影X射線機(jī)主要由以下部分組成：

2.2.1X射線發(fā)生裝置

包括X射線管組件、限束器和高壓發(fā)生器等。

2.2.2X射線成像裝置

包括膠片、平板探測(cè)器、CR用IP板、圖像采集及處理工作站等。

2.2.3附屬設(shè)備

附屬設(shè)備包括攝影平床、立式攝影架、球管支架、天軌吊架、遠(yuǎn)程遙控裝置及其他。未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。

2.2.4軟件組件

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)的產(chǎn)品的特點(diǎn)，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

2.3主要功能及其組成部件的功能

申請(qǐng)人應(yīng)描述主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

申請(qǐng)人應(yīng)按附件24-2列表描述產(chǎn)品關(guān)鍵部件，說明型號(hào)規(guī)格、性能參數(shù)。部件型號(hào)和名稱應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。應(yīng)提供產(chǎn)品附件及選配件清單，描述各附件、選配件的用途、與系統(tǒng)的接口（若有）。若某一部件存在不同規(guī)格，應(yīng)說明差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖。

2.4型號(hào)規(guī)格

申請(qǐng)人需要說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。若存在多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，需要詳述不同型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異。

2.5包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包裝方式。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的診斷目的。明確規(guī)定操作該產(chǎn)品具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

例如：用于常規(guī)X射線攝影。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確產(chǎn)品的使用場(chǎng)所和使用環(huán)境。

設(shè)備使用場(chǎng)所包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。使用環(huán)境要求應(yīng)至少包括溫度，濕度，大氣壓。

3.3適用人群

應(yīng)明確產(chǎn)品適用人群。如：成人、兒童等。

3.4禁忌證

如產(chǎn)品具有禁忌證，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況

截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

4.2不良事件和召回

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案等進(jìn)行描述。

4.3銷售、不良事件及召回率

5.其他需說明的內(nèi)容

5.1產(chǎn)品接口和組合使用設(shè)備（若有）

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

攝影X射線機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，審查要點(diǎn)包括：

1.1與安全有關(guān)的特性的識(shí)別可參考YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)附錄A。根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可見的誤使用，確定與安全有關(guān)的特性；

1.2危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識(shí)別可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C；

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的措施、控制措施實(shí)施的驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的驗(yàn)證，及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表，包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判定。

附件24-3依據(jù)GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了攝影X射線機(jī)有關(guān)的可能危險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

列明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。

攝影X射線機(jī)對(duì)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中要求的適用性可參考附件24-4。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

表1列明產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇或補(bǔ)充。對(duì)于產(chǎn)品部件的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品依據(jù)具體情況確定其適用性。

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)給出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編制。

依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于下列主要性能指標(biāo)。

3.2.1電功率（最大輸出電功率、標(biāo)稱電功率）

3.2.2加載因素及控制（調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)方式及偏差）

3.2.3成像性能

3.2.3.1具有數(shù)字X射線探測(cè)器的攝影X射線機(jī)（若適用）

3.2.3.2空間分辨率

3.2.3.3低對(duì)比度分辨率

3.2.3.4動(dòng)態(tài)范圍

3.2.3.5影像均勻性

3.2.3.6有效成像區(qū)域

3.2.3.7殘影

3.2.3.8偽影

4.機(jī)械裝置性能

5.軟件性能指標(biāo)，應(yīng)包括軟件的功能、使用限制（若適用）、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求（參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》）。

6.高壓電纜插頭、插座

7.輻射安全

7.1規(guī)定劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性

7.2自動(dòng)曝光控制（YY/T 0106，5.3.6章節(jié)）

7.3兒科檢查（如適用，參考YY/T 0106，5.6章節(jié)及《含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》）

8.其他附件性能。

9.外觀

10.安全

10.1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.103《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)》

GB 9706.228《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》

GB 9706.254《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

10.2電磁兼容應(yīng)當(dāng)符合YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求

10.3激光安全應(yīng)當(dāng)符合GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》（如適用）。

產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采用現(xiàn)行版本。

產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法優(yōu)先參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)檢測(cè)應(yīng)在產(chǎn)品工作條件（環(huán)境條件、電源條件）下進(jìn)行。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。產(chǎn)品如有多個(gè)型號(hào)規(guī)格或多種配置，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加附錄列明產(chǎn)品的配置情況。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

3.3.1申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

3.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例見附件24-1《同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例》。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等，如結(jié)構(gòu)組成中不包含PACS和攝影床等。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3輻射安全研究

對(duì)于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：

4.3.1說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由；

4.3.2說明輻射的類型（包括電離輻射、電磁輻射、光輻射（如適用））并提供輻射安全驗(yàn)證資料。對(duì)于電離輻射，應(yīng)確保剩余輻射、泄露輻射、雜散輻射以及其他輻射關(guān)鍵特性（如劑量、范圍等）能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。對(duì)于電磁輻射，參照《YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中相關(guān)要求。對(duì)于光輻射（如適用），應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性（如能量等級(jí)、照射時(shí)間等）能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控，激光可參考GB 7247.1標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

4.3.3識(shí)別與輻射安全相關(guān)的可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和評(píng)價(jià)，說明針對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施的降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施及其有效性的驗(yàn)證。

4.3.4由于兒童或新生兒對(duì)X射線非常敏感，如果申請(qǐng)人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供減少兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。

4.4軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交軟件資料。明確軟件的安全等級(jí)。

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。

對(duì)于適用《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提交相應(yīng)的研究資料。

4.5生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)與患者接觸材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

4.5.1描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

4.5.2描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.5.3生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

4.5.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

4.5.5實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

注冊(cè)申請(qǐng)人可參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

4.6清潔和消毒研究

使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品的使用期限研究資料。使用期限的確定：可依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)鍵部件（如球管、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測(cè)器）的使用期限情況進(jìn)行評(píng)價(jià)（如球管應(yīng)根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求提供曝光次數(shù)），來作為產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期的具體理由。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請(qǐng)人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。

應(yīng)提供環(huán)境試驗(yàn)的性能驗(yàn)證資料。如不同氣候條件下的環(huán)境、振動(dòng)、運(yùn)輸試驗(yàn)；可參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0291的要求進(jìn)行。

6.其他資料

產(chǎn)品為列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的產(chǎn)品，可以按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。包括（1）申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；（2）申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與《目錄》中產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)等同性。應(yīng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比。若經(jīng)對(duì)比，存在其他差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

對(duì)于可用于兒科患者的攝影X射線機(jī)，申請(qǐng)人應(yīng)參照《含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)的研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》下分類編碼為06-01-07的攝影X射線機(jī)，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于超出《目錄》中產(chǎn)品描述范圍以外的攝影X射線機(jī)，需提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料，可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、其他規(guī)范性文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、適用范圍、禁忌證、適用人群、作用部位、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、X射線的防護(hù)、注意事項(xiàng)、剩余風(fēng)險(xiǎn)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)住所、生產(chǎn)地址和聯(lián)系方式和使用期限。

技術(shù)說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

1.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能：應(yīng)審查是否與相應(yīng)要求一致。預(yù)期用途應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表等相一致。

1.2安裝和調(diào)試：審查是否包括機(jī)房的選擇，電源的選擇，地線的埋設(shè)，機(jī)器的布局，通電試驗(yàn)及性能調(diào)試部分，必要時(shí)，應(yīng)有安裝示意圖。

1.3使用方法：審查是否包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在攝影X射線機(jī)的控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號(hào)是否有清楚的解釋和說明。

1.4X射線防護(hù)：本部分一般在說明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，注意本部分內(nèi)容應(yīng)符合GB 9706.103中關(guān)于隨機(jī)文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn)5.2.1條款的表2），具體包括攝影X射線機(jī)總濾過的實(shí)現(xiàn)、濾過性能的指示、X射線束自動(dòng)調(diào)整的說明、自動(dòng)調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實(shí)現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像接收器的距離、最大衰減當(dāng)量的說明等。

此外，產(chǎn)品說明書還考慮包含以下內(nèi)容：

時(shí)間防護(hù)：一切人員盡可能減少在X射線場(chǎng)停留的時(shí)間。

距離防護(hù)：一切人員盡量遠(yuǎn)離X射線源。

屏蔽防護(hù)：隔離室操作，醫(yī)生及陪護(hù)人員使用鉛手套、

鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過程中，X射線管窗口上要放置濾過板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過大;盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果必須進(jìn)行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護(hù)工作，如鉛衣覆蓋等。

1.5意事項(xiàng)：

本部分一般在說明書中以“危險(xiǎn)”“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，審查時(shí)關(guān)注以下內(nèi)容，例如：

當(dāng)患者檢查時(shí)，在操作室應(yīng)有人始終監(jiān)視患者情況，以保證患者的安全;

確實(shí)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支架上，造成漏電等事故；患者的眼鏡、活動(dòng)義齒、手表、發(fā)夾等可能會(huì)進(jìn)入拍照范圍時(shí)，請(qǐng)指示摘下，避免造成圖像假象;

1.6維護(hù)和保養(yǎng)

說明書應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容：

規(guī)定機(jī)房的溫度和濕度，應(yīng)與相關(guān)要求相一致；

規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項(xiàng)；

指定消毒時(shí)使用的消毒劑；

清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時(shí)，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；

規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；

說明機(jī)器停用2周以上時(shí)，進(jìn)行預(yù)熱的步驟（如適用）。

1.7故障排除

說明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容：

規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)；

應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、患者支架運(yùn)動(dòng)不受控制時(shí)、X射線不受控制等情況下的處理方式；應(yīng)規(guī)定機(jī)器的維修保證的時(shí)限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行何種維修服務(wù)。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

可參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1099《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》及《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行審查，應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明并包含使用期限。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告提供申報(bào)注冊(cè)設(shè)備的質(zhì)量管理體系文件。

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告:2019年第99號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告:2020年第41號(hào)[Z].

[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號(hào)[Z].

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告:2017年第187號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告:2019年第23號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告：2022年第7號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告:2022年第9號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:2023年第33號(hào)[Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告:2021年第73號(hào)[Z].

[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號(hào)[Z].

[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號(hào)[Z].

[18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號(hào)[Z].

[19]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:2021年第104號(hào)[Z].

[20]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[21]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

[22]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

附件24-1

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品
確定原則和實(shí)例

一、注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則：

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：

（一）應(yīng)選取同一注冊(cè)單元功能、性能、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的檢測(cè)樣機(jī)分別進(jìn)行檢驗(yàn)；

（二）對(duì)產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（三）對(duì)主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（四）對(duì)產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)，例如：高壓發(fā)生器、影像接收裝置和成像軟件、Ｘ射線管、患者支撐裝置等；

（五）對(duì)電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（六）多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇規(guī)格參數(shù)可覆蓋其他配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大功率的配置作為典型產(chǎn)品檢測(cè)，平板探測(cè)器原理結(jié)構(gòu)和使用預(yù)期相同，可以選擇成像區(qū)域最大的平板探測(cè)器作為典型產(chǎn)品檢測(cè)等。

同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測(cè)，其他包含不同部件的配置的檢測(cè)可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗(yàn)，更換一種主要部件的，如更換的部件和原部件的制造商一致，部件已經(jīng)通過檢驗(yàn)，部件型號(hào)及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化，整機(jī)的技術(shù)要求也未發(fā)生變化，可以適用覆蓋原則。同時(shí)更換2個(gè)及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

具體要求如下：

1.產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況

對(duì)于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊(cè)單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)。對(duì)于已經(jīng)含有經(jīng)過檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所有部件在該型號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過檢驗(yàn)，可考慮免檢。

2.部件本身發(fā)生變化的情況

2.1更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。

2.2更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

2.3更換限束器：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

2.4患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

2.5成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。例如：平板探測(cè)器的閃爍體和光電二極管材料不同，不能覆蓋。

3.其他說明

3.1整機(jī)檢測(cè)合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管攝影X射線機(jī)檢測(cè)合格，企業(yè)又申請(qǐng)單床單管機(jī)，且使用的仍是原雙床雙管機(jī)的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）

3.2對(duì)于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測(cè)，檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定，可參照表1。

3.3新產(chǎn)品申請(qǐng)，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

附件24-2

系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范

該表適用于綜述資料和產(chǎn)品技術(shù)要求。其中……內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫, √表示具有該部件,空白默認(rèn)不配置該部件。A/B僅為不同型號(hào)的示例，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫。部件數(shù)量可在備注中說明。

附件24-3

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)

附件24-4

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單