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一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第19號)

發(fā)布日期:2024-05-27 閱讀量:

附件:一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第19號).doc

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準備及撰寫一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊申報資料,同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對一次性使用輸氧面罩的注冊申報資料的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品。產(chǎn)品用于對缺氧患者進行輸氧,作為氧氣進入患者體內(nèi)的通道??芍貜?fù)使用輸氧面罩不適用本指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預(yù)期用途為基本準則。

產(chǎn)品的品名舉例如下“一次性使用輸氧面罩”。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性使用輸氧面罩分類編碼:08-06-14(08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-14輸氧面罩)。

3.注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求,一次性使用輸氧面罩,注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。

例:因原材料與結(jié)構(gòu)不同導(dǎo)致性能不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元;普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩可以作為一個注冊單元;帶有濕化功能的輸氧面罩(含有潮化杯、濕化液)應(yīng)劃分為不同的注冊單元;氣切面罩應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常采用硅膠、聚碳酸酯(PC)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)等醫(yī)用高分子材料制成。

普通型輸氧面罩一般由面罩(面罩罩杯、鼻夾、松緊帶)、接頭、連接管路等組成,如圖1所示:

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第19號)(圖1)

儲氧型輸氧面罩一般由面罩(面罩罩杯、鼻夾、松緊帶)、儲氧袋、接頭、單向閥、連接管路等組成,如圖2所示:

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第19號)(圖2)

可調(diào)氧型輸氧面罩(文丘里面罩)一般由面罩(面罩罩杯、鼻夾、松緊帶)、氧濃度轉(zhuǎn)換接頭、連接管路等組成,如圖3所示:

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第19號)(圖3)

氣切面罩一般由面罩(面罩罩杯、松緊帶)、呼吸彎頭、連接管路等組成,如圖4所示:

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第19號)(圖4)

帶有濕化功能的輸氧面罩一般由面罩(面罩罩杯、松緊帶)、接頭、連接管路、潮化杯、濕化液等組成,濕化液一般為純化水;濕化器配件和濕化液中不應(yīng)添加用于實現(xiàn)無菌、抑菌目的的其他化學(xué)物質(zhì)或藥物。如圖5所示:

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第19號)(圖5)

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

連接管路與氧氣源的輸出端口連接,面罩罩杯覆蓋于患者口鼻等部位,用于對缺氧患者進行輸氧,作為氧氣進入患者體內(nèi)的通道。

描述其產(chǎn)品工作原理與功能,以及組成部件(關(guān)鍵組件)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

3.規(guī)格型號

按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號。說明產(chǎn)品的規(guī)格型號及劃分依據(jù),明確各規(guī)格型號之間的區(qū)別??刹捎昧斜硇问綄Σ煌?guī)格型號的結(jié)構(gòu)組成、性能指標加以描述,必要時應(yīng)提供差異部分的圖示說明。

4.包裝說明

申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況,說明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。應(yīng)當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。

5.研發(fā)背景

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,宜提供其上市情況;同時列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。

6.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證

適用范圍:用于對缺氧患者進行輸氧,作為氧氣進入患者體內(nèi)的通道。

預(yù)期使用環(huán)境:明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點,如醫(yī)療機構(gòu)、家庭等。明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

適用人群:明確目標患者人群的信息,患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

禁忌證:對產(chǎn)品材料過敏者禁用。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求,對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。在產(chǎn)品準備注冊上市前,需對風險管理過程進行評審。評審需至少確保:風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?;綜合剩余風險是可接受的;已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應(yīng)用信息收集制度。

建議申請人參考YY/T 1437標準附錄A的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題。申請人需對該類產(chǎn)品進行充分的風險識別,風險識別的信息來源需要具體列出,可包括但不局限于以下途徑:類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻、實驗室檢測、動物試驗數(shù)據(jù)、產(chǎn)品標簽標識、專家觀點等。對于風險識別信息的來源企業(yè)需具體說明,并提交有關(guān)支持文件或文獻。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危險進行判定,對識別的危險情況進行風險估計時至少應(yīng)包括以下的主要危害(見附表),企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險。針對產(chǎn)品的各項危險,企業(yè)應(yīng)采取控制措施,確保風險降到可接受的程度。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求,需根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)指標與檢驗方法。對宣稱的產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和功能,需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標需不低于相關(guān)的強制性國家標準和行業(yè)標準。檢驗方法宜優(yōu)先采用強制性國家標準、行業(yè)標準中的方法,若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料。對于強制性相關(guān)國家標準、行業(yè)標準中不適用的條款,需說明不適用的原因。

常見的性能指標需包括以下內(nèi)容但不限于此:

2.1性能指標

2.1.1外觀

產(chǎn)品應(yīng)外觀整潔,無飛邊、毛刺。無明顯雜質(zhì)、斑點、氣泡。

2.1.2尺寸及允差

企業(yè)應(yīng)明確指出申報產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。應(yīng)包括罩杯尺寸、管路的外徑、長度等。

2.1.3通氣性能

應(yīng)明確氧氣通過流量。

2.1.4應(yīng)明確規(guī)定耐彎折性;粘接、連接牢固度;氣流阻力;抗扁癟性;泄漏性能。
性能指標可參考YY/T 1543。

2.1.5面罩罩杯側(cè)孔排氣性能(建議制定二氧化碳排放要求),建議明確側(cè)孔孔徑(數(shù)量及大小);儲氧型輸氧面罩應(yīng)定義單向逆止膜片、單向閥的相關(guān)性能。(如適用)

2.1.6氧濃度調(diào)節(jié)范圍(如適用)

可調(diào)節(jié)型輸氧面罩應(yīng)定義氧濃度調(diào)節(jié)性能。

2.1.7無菌

2.1.8化學(xué)性能

應(yīng)包含GB/T 14233.1適用的化學(xué)要求。如:環(huán)氧乙烷殘留量、重金屬、酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣等。

2.1.9入口氧源接頭

連接管路上與呼吸設(shè)備相連接的接頭(即:入口氧源接頭)應(yīng)符合YY/T 1543標準的要求。

2.1.10附件性能

配合使用的附件(如綁帶、儲氧袋、濕化裝置等)應(yīng)制定相關(guān)要求。濕化裝置:建議參考YY/T 1610標準的適用條款。

2.2檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定,檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法;自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時可附相應(yīng)圖示進行說明,文本較大的可以附錄形式提供。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能代表注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性,并說明典型性型號選擇的依據(jù)。具有差異性的產(chǎn)品應(yīng)進行差異性檢測。

舉例:普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩三種類型產(chǎn)品中,可調(diào)氧型輸氧面罩結(jié)構(gòu)最復(fù)雜,生物、化學(xué)、物理等性能指標涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標,能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性,則可以確定可調(diào)氧型輸氧面罩為這三種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品,且儲氧型輸氧面罩的儲氧袋需做差異性檢測。

4.研究資料

4.1物理和化學(xué)性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2聯(lián)合使用

本產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途,應(yīng)當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料,包括互聯(lián)基本信息(連接類型、最低性能)、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制,兼容性研究等。

4.3生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評價研究資料應(yīng)當包括:生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。若產(chǎn)品采用的是新材料,則應(yīng)考慮氣體相容性。

生物學(xué)特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》相關(guān)要求進行。若進行生物學(xué)試驗,至少應(yīng)進行體外細胞毒性試驗、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、致敏試驗。應(yīng)按照產(chǎn)品與人體的接觸方式和累積接觸時間來選擇合適的生物學(xué)評價終點。

建議有條件的申請人根據(jù)YY/T 1778(ISO 18562)系列標準考慮氣體通路相容性要求。

4.4滅菌研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標準規(guī)定,提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù),經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制,開展以下方面的確認:

產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性:應(yīng)考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。無菌保證水平(SAL)應(yīng)達到1×10-6。

殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供其解析的研究資料。

4.5穩(wěn)定性研究

提供產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證資料,包括貨架有效期、運輸穩(wěn)定性等。

提供貨架有效期和包裝研究資料,證明在貨架有效期內(nèi),在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下,產(chǎn)品可保持性能滿足使用要求。本產(chǎn)品的貨架有效期驗證試驗可采用加速穩(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗等。必要時考慮濕度等因素對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下,運輸過程中的環(huán)境條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)有關(guān)標準進行,如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準等,提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。申報產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運輸過程中,對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。提供初包裝材料的質(zhì)量控制標準及驗證數(shù)據(jù)資料。

4.6其他資料

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品,需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性,則應(yīng)開展臨床評價。

(四)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關(guān)標準的要求。同時應(yīng)注意以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。

2.產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌方式。

3.注明與人體直接接觸的原材料,并對材料過敏者進行提示。

4.面罩使用部位如有創(chuàng)面應(yīng)預(yù)先采取保護措施。

5.使用前檢查包裝是否完好,如有破損,嚴禁使用。

6.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明,并明確禁止重復(fù)使用。

7.使用前應(yīng)對產(chǎn)品外觀進行檢查。

8.警示信息須注明:在明火環(huán)境下禁止使用本產(chǎn)品。

(五)質(zhì)量管理體系文件

需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料,包括但不局限于以下內(nèi)容:

1.應(yīng)當明確輸氧面罩生產(chǎn)工藝流程,注明關(guān)鍵工序和特殊過程,并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

2.有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當概述輸氧面罩每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄:國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[10]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[11]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S]

[12]YY/T 1543-2017,鼻氧管[S].

[13]GB/T 14233.1-2022,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法[S].

[14]YY/T 1610-2018,麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧氣濕化器[S].

[15]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗[S].

[16]GB 18280-2000,醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌[S].

[17]GB 18279-2000,醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制[S].

[18]GB/T 19633-2000,最終滅菌醫(yī)療器械包裝[S].

[19]YY/T 0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南[S].

[20]YY/T 0698.2-2022,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法[S].


附表

產(chǎn)品的主要危害舉例

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第19號)(圖6)

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第19號)(圖7)

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第19號)(圖8)

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