附件：放射治療激光定位設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）.doc

放射治療激光定位設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對放射治療激光定位設(shè)備（以下簡稱“激光定位設(shè)備”）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是激光定位設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于與不同類型放射治療及定位設(shè)備（例如伽瑪射束遠距離治療機、醫(yī)用電子加速器、放射治療模擬系統(tǒng)、放射治療CT模擬機、放射治療MRI模擬機等）配套使用，用于在患者皮膚上、患者固定裝置及立體定向框架等配準裝置上投射出位置參考標記，以便放射治療時對患者進行定位的外置激光定位設(shè)備。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為05-04-06，管理類別為Ⅱ類。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可參考《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的命名形式，如放射治療激光定位設(shè)備。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

申請人應(yīng)當根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細說明產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、組成部件的功能（應(yīng)包含激光器的類型、數(shù)量、激光顏色及波長、投射和移動方式（如適用）、最大功率或能量輸出、激光光源移動速度（如適用）、軟件功能（如適用）等）、產(chǎn)品圖示（應(yīng)包含關(guān)鍵部件的圖示（如爆炸圖、三視圖）、標識、接口等細節(jié)）、使用方法（應(yīng)結(jié)合圖示對激光定位設(shè)備的完整定位過程進行描述）、以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.1.1工作原理

激光定位設(shè)備采用右手直角坐標系，使用不高于2M類的激光器件，可投射出線寬不大于1mm的清晰、明亮的紅色、綠色或藍色激光線。

移動式激光定位設(shè)備：安裝在X、Y、Z方位的激光燈組通過手動或者遙控調(diào)節(jié)，可分別投射出相互垂直共面的矢狀面、冠狀面和橫斷面激光線，控制裝置按照模擬定位系統(tǒng)確定的擺位坐標驅(qū)動激光燈組移動到定位點，并在患者體表兩側(cè)及上表面顯示出“十”字標記點，以便放射治療時對患者病灶進行定位。

固定式激光定位設(shè)備：固定式激光定位設(shè)備主要安裝在放射治療室，在X、Y、Z方位的激光燈可分別投射出相互垂直共面的矢狀面、冠狀面和橫斷面激光線，各線的交點與放射治療設(shè)備的等中心點完全重合，進行患者擺位時，在患者體表兩側(cè)及上表面顯示出“十”字標記點，用于放射治療時對患者病灶進行定位。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

激光定位設(shè)備通常由電源模塊、多個固定式或移動式激光燈組件、控制裝置、遙控器（如有）、軟件（如有）等組成。申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點對結(jié)構(gòu)組成進行描述。

注：上述示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和圖示應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

1.1.3產(chǎn)品及其組成部件的功能。應(yīng)包含電源模塊的結(jié)構(gòu)、電氣參數(shù)等；電機的性能參數(shù)信息；激光器的調(diào)節(jié)方式、最大功率或能量輸出；控制裝置的組成結(jié)構(gòu)、功能、部件信息；遙控器功能（如有）、軟件功能（如有）等，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。

1.1.4使用方法：應(yīng)結(jié)合圖示對激光定位設(shè)備的完整定位過程進行描述。

1.2型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。建議采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.3包裝說明

描述產(chǎn)品包裝的組成部分，應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝信息。說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

1.4研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中用于患者放射治療時的模擬定位/輔助定位。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確設(shè)備使用場所和使用環(huán)境要求。

設(shè)備使用場所包括：醫(yī)療機構(gòu)。

使用環(huán)境要求需至少包括：推薦的產(chǎn)品使用的適宜溫度、濕度、大氣壓等。

2.3禁忌證

無。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

激光定位設(shè)備的風險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可見的誤使用，確定與安全有關(guān)的特性；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風險控制的方案、方案實施的驗證、方案有效性的驗證，及綜合剩余風險的評價可參考GB/T42062標準第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應(yīng)提供采取風險控制措施前后的風險矩陣表，有綜合剩余風險是否可接受的判定。

附件依據(jù)GB/T 42062標準附錄C列舉了激光定位設(shè)備有關(guān)的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與激光定位設(shè)備有關(guān)的危險。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風險，注冊申請人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的規(guī)定編制。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標準和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應(yīng)當說明理由。

3.2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。若產(chǎn)品有多個型號，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。

3.2.2性能指標

產(chǎn)品性能指標應(yīng)不低于YY/T 1537和適用的國家標準中適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風險得到有效的控制。產(chǎn)品性能指標包括但不限于以下內(nèi)容：

3.2.2.1外觀

3.2.2.2激光分類

3.2.2.3激光定位線寬度

3.2.2.4激光定位線長度

3.2.2.5激光定位線直線度

3.2.2.6激光十字定位線的垂直度（如適用）

3.2.2.7定位準確性

3.2.2.8激光系統(tǒng)移動范圍

3.2.2.9軟件性能指標（如適用）

3.2.2.10網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

3.2.2.11 MRI兼容性（如適用）

3.2.3激光安全要求

應(yīng)符合GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》的要求。

3.2.4電氣安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

3.2.5電磁兼容性要求

應(yīng)符合YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

申請人應(yīng)當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。同時應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。

典型性原則應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風險最高的產(chǎn)品。如果檢驗一個型號規(guī)格不能覆蓋其他型號規(guī)格的全部性能功能、安全指標，則可對不能覆蓋其他型號規(guī)格的差異部分進行檢驗，如不同波長的激光光源之間的差異、移動式激光定位設(shè)備和固定式定位設(shè)備在安規(guī)、電磁兼容方面的差異。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應(yīng)當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工作原理及適用范圍，確定申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標并提供詳細的研究資料，例如電源模塊功能、遙控器控制功能、數(shù)據(jù)傳輸?shù)难芯抠Y料、電機選型及其性能的驗證資料等。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

目前與本產(chǎn)品相關(guān)的標準包括：GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》和GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》。

4.3軟件研究（若適用）

參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交軟件資料。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能方式用以進行電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制或用戶訪問的，需參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。

4.4生物相容性評價研究（若適用）

對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》的要求進行。生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

4.5清洗消毒滅菌工藝研究（若適用）

終端用戶清潔和消毒：應(yīng)當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。若產(chǎn)品需與磁共振配合使用，應(yīng)提供適用于磁共振環(huán)境的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評價報告。

應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)。

5.2運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求進行研究。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6.其他資料

申報產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱目錄）中產(chǎn)品，可以按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。包括申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。申報產(chǎn)品應(yīng)與《目錄》中產(chǎn)品具有實質(zhì)等同性。應(yīng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面進行申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

對于符合《目錄》下分類編碼為05-04-06的“放射治療激光定位系統(tǒng)”，免于進行臨床評價，無需提供臨床評價資料。對于《目錄》以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 1537和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。同時還應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；

2.產(chǎn)品須有經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)人員操作；

3.產(chǎn)品安裝要求，包括房間空間、地面條件、電源條件等；

4.產(chǎn)品校準、或與影像和放療設(shè)備配準的方法及步驟；

5.產(chǎn)品維護保養(yǎng)的項目內(nèi)容、周期及解決方法；產(chǎn)品常見故障和解決方法。

（六）質(zhì)量管理體系文件

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的公告提供申報注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對設(shè)備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

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[18]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[19]GB/T 14710,-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[20]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[21]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[22]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[23]GB/T 16886.12-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[24]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[25]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[26]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[27]YY/T 1537-2017,放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和試驗方法[S].

附件

風險管理文檔

下表所列為產(chǎn)品常見的可能的危險示例，需關(guān)注：