附件：角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號）

角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評角膜地形圖儀注冊申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也用于指導(dǎo)注冊申請人對申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。

本指導(dǎo)原則是對角膜地形圖儀的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過非接觸方式，利用光學(xué)成像/測量的工作原理，獲得角膜表面形狀的設(shè)備。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，涵蓋分類編碼為16-04-12的適用產(chǎn)品。利用光學(xué)原理獲得角膜表面形狀的其他醫(yī)療器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨榻悄さ匦螆D儀、角膜地形圖系統(tǒng)等，若可以獲得多個(gè)生物學(xué)參數(shù)的設(shè)備，可增加相應(yīng)特征詞。

2.注冊單元?jiǎng)澐?/p>

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)重點(diǎn)考慮工作原理、適用范圍的差異，不同成像/測量原理（光路設(shè)計(jì)）和適用范圍的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：（1）通過分析角膜表面反射的Placido環(huán)圖像測量角膜表面形狀的設(shè)備與通過分析角膜表面多個(gè)光學(xué)截面測量角膜表面形狀的角膜地形圖儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（2）獲得角膜表面形狀及其它多種眼科生物學(xué)參數(shù)（光路設(shè)計(jì)差異導(dǎo)致的）的角膜地形圖設(shè)備與僅獲得角膜表面形狀的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成主要包括主機(jī)、電源及軟件組件等。應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)）。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。對于存在多種型號規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品，可采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。應(yīng)詳細(xì)描述結(jié)構(gòu)組成或配置的差異，不同型號之間主要功能的差異；若申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)具備測量分析軟件的也應(yīng)描述配備的操作系統(tǒng)及支持具備處理數(shù)據(jù)、分析成像功能的軟件運(yùn)行環(huán)境。

2.工作原理

應(yīng)結(jié)合光路設(shè)計(jì)示意圖說明產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，詳述產(chǎn)品所采用的光學(xué)成像技術(shù)/原理。應(yīng)詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍中測量角膜表面形狀的工作原理。若產(chǎn)品還能獲得其它生物學(xué)參數(shù)，也應(yīng)詳細(xì)描述如何獲得各參數(shù)的數(shù)值。

3.與其他同類產(chǎn)品的區(qū)別

應(yīng)提供同品種對比產(chǎn)品（在國、內(nèi)外已上市產(chǎn)品）或前代產(chǎn)品的信息，并闡述申請注冊的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對于同類產(chǎn)品，需說明作為研究開發(fā)所參照的理由。應(yīng)詳細(xì)描述申請注冊產(chǎn)品和參照產(chǎn)品的差異，應(yīng)列表描述包括結(jié)構(gòu)組成、工作原理、測量參數(shù)及其他功能等。

4.適用范圍

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。應(yīng)反映申報(bào)產(chǎn)品的測量/成像原理。如，適用范圍可表述為測量眼角膜曲率分布。若有其它測量參數(shù)的也應(yīng)描述，如前房容積、角膜厚度等。

5.預(yù)期使用環(huán)境

預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，還應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

6.不良事件和召回

不良事件和召回應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。若不涉及應(yīng)提交說明。

7.其他

提供整機(jī)的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。明確與其配合使用的裝置及其他附件等，說明其連接方式，提供配合使用裝置的注冊證信息（若有）。應(yīng)說明不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（若有）。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

測量設(shè)備主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求說明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當(dāng)引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)需引用檢測和評價(jià)性報(bào)告。對每種可能涉及的危害識別評估，為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定，產(chǎn)品受益相比綜合評價(jià)，并形成產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

（四）安全和性能的基本原則

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（附件1）中各項(xiàng)要求的適用性。對于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對于適用要求，應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明，要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則應(yīng)與質(zhì)量管理體系保持一致。

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)能反映出申報(bào)產(chǎn)品適用范圍中各測量參數(shù)的要求及測試方法。除應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0787的要求外，還應(yīng)明確光源性能、測量頭位移調(diào)節(jié)范圍和測量性能等。光源的性能要求至少包括設(shè)備所有光源（成像光源、照明光源、固視光源等）的波長、允差和輻射功率，測量的性能要求至少包括測量范圍、允差、重復(fù)性等。

軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫。

還應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理明確產(chǎn)品的實(shí)際特征，如Placido氏盤的環(huán)數(shù)及測量點(diǎn)數(shù)或光學(xué)截面圖片的數(shù)量及測量角度等。

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求；激光光源還應(yīng)符合GB 7247.1的要求。

2.檢驗(yàn)報(bào)告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性：同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號進(jìn)行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個(gè)型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。應(yīng)至少分析光路設(shè)計(jì)、光源的差異、功能/適用范圍的差異等。

（六）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理描述設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。如，角膜曲率可參考GB38455，角膜形狀可參考YY/T 0787。應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的數(shù)值，對于未給出具體要求的，注冊申請人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能性指標(biāo)確定的依據(jù)。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、測量原理合理制定性能參數(shù)。確定依據(jù)不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)詳細(xì)說明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn)，何種臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。多光源的設(shè)備還應(yīng)分別說明各光源參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。

申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，還應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

申報(bào)產(chǎn)品若同時(shí)具備其他測量/成像功能等，應(yīng)提交詳細(xì)資料說明工作原理和作用機(jī)理并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

2.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別，該類產(chǎn)品一般為中等。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。軟件功能的驗(yàn)證與確認(rèn)至少應(yīng)體現(xiàn)適用范圍中宣稱的測量功能，且應(yīng)當(dāng)與其它申報(bào)資料保持一致。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

3.生物學(xué)特性研究

應(yīng)對產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。角膜地形圖儀預(yù)期與患者接觸的部件主要是頦托、額托，與患者皮膚短期接觸。應(yīng)按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求開展生物相容性評價(jià)。若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評價(jià)，但應(yīng)在說明書中明確。

4.清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，角膜地形圖儀與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒，可不提供消毒滅菌的驗(yàn)證資料。若主機(jī)及配件涉及終端用戶高水平消毒/滅菌，制造商應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應(yīng)按照聲稱的使用期限對設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行安全性和性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T14710的要求。

6.光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品均應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，針對儀器上的光源，如照明光源、成像光源、固視光源等，可以參考ISO 15004-2的要求，提交相應(yīng)的檢測報(bào)告。若申報(bào)產(chǎn)品含激光光源，應(yīng)同時(shí)符合GB7247.1的要求。

7.其他研究資料

注冊申請人應(yīng)提供一份具備實(shí)操性的校準(zhǔn)說明及方案，應(yīng)當(dāng)能保證申報(bào)產(chǎn)品在整個(gè)使用生命周期內(nèi)，測量功能可以滿足臨床使用的要求。

測量角膜表面分布曲率應(yīng)當(dāng)開展性能驗(yàn)證，測試方法可以參考YY/T 0787，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考察設(shè)備測量能力的準(zhǔn)確性，并提交研究資料?？梢赃x擇模擬工裝或活體眼開展。若采用活體眼，可參考ISO19980-2021相關(guān)的內(nèi)容，并提交相應(yīng)的研究報(bào)告。若采用工裝，用于測試的模擬工裝應(yīng)考慮不同人眼特征的差異，設(shè)計(jì)因素考量除YY/T 0787涉及的內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)包含：（1）長、扁橢圓球形；（2）設(shè)置不同矢狀位模擬人眼球的運(yùn)動及偏移情況。

測量的重復(fù)性，同一設(shè)備，相同操作者、相同環(huán)境溫度和濕度、相同地點(diǎn)，選取至少3個(gè)不同曲率半徑的工裝/活體眼，同一時(shí)間段內(nèi)連續(xù)測量多次，每次測量應(yīng)當(dāng)重新對準(zhǔn)工裝/活體眼，分別計(jì)算測量點(diǎn)角膜曲率的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。

測量的復(fù)現(xiàn)性，選取至少3個(gè)不同曲率半徑的工裝/活體眼，不同時(shí)間段內(nèi)測量多次，每次測量應(yīng)當(dāng)重新對準(zhǔn)工裝/活體眼，分別計(jì)算測量點(diǎn)角膜曲率的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。

重復(fù)性及復(fù)現(xiàn)性的測量點(diǎn)分布特征，在聲稱的測量區(qū)域內(nèi)至少選取徑向6個(gè)距離，角度間隔不大于45°，可以參考JJF1865中7.3的適用部分。

8.其他資料

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），用于通過非接觸方式測量人眼角膜表面形狀，獲得角膜曲率及屈光力等參數(shù)的設(shè)備屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品。應(yīng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評價(jià)。

與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對比項(xiàng)目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對比。申報(bào)產(chǎn)品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的，可通過免臨床目錄的評價(jià)方式比較相應(yīng)的功能。

（七）臨床評價(jià)要求

如角膜地形圖儀與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品或工作原理或功能，如獲得眼前節(jié)生物學(xué)參數(shù)等。注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求提交臨床評價(jià)資料。

（八）說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB9706.1、GB7247.1、YY9706.102中有關(guān)產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽的相關(guān)要求。光輻射安全參考ISO15004-1、ISO15004-2的要求。警告及注意事項(xiàng)至少包括：使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告；對檢修人員、銷售商及相關(guān)人員，應(yīng)提供說明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過程。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

關(guān)于測量功能、適用范圍的表述，說明書應(yīng)與綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)報(bào)告保持一致并明確適應(yīng)證。

說明書還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

三、編寫單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。

四、參考文獻(xiàn)

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[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)[Z].

[3]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].

[4]《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）[Z].

[5]醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家藥品監(jiān)督管理總局通告2021第73號）[Z].

[6]醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號）[Z].

[7]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第7號）[Z].

[8]《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].2022

[9]JJF1001-2011 《通用計(jì)量術(shù)語及定義》[S].

[10]JJF1865-2020 《角膜地形圖儀校準(zhǔn)規(guī)范》[S].

附表

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例