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【浙江藥監(jiān)】第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題解答

發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:

近日,浙江省藥監(jiān)局對(duì)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理,并通過(guò)其官方微信公眾號(hào)發(fā)布。

【浙江藥監(jiān)】第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題解答(圖1)

問(wèn)1:如何開(kāi)展醫(yī)療器械的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究?

答1:運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過(guò)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行,通過(guò)模擬運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境(溫度、濕度、氣壓等)變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等,產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變,包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力,可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0681.15等標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異?,F(xiàn)象,測(cè)試產(chǎn)品性能功能(可能受運(yùn)輸過(guò)程影響的性能,如產(chǎn)品的外觀、部件間的連接牢固度等)是否符合要求,證明運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。對(duì)于含液體的醫(yī)療器械,還需考慮低溫或凍融情況。

問(wèn)2:有源產(chǎn)品僅適用范圍想要進(jìn)行變更,是否可以通過(guò)臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行適用范圍的擴(kuò)展?

答2:分兩種情況,一是擴(kuò)展的適用范圍在免臨床目錄中的,可按照免臨床指導(dǎo)原則提交資料;二是擴(kuò)展的適用范圍不在免臨床目錄中,應(yīng)按照臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

問(wèn)3:對(duì)于采用產(chǎn)品追加的方式進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌研究,應(yīng)如何提供滅菌研究資料?

答3:產(chǎn)品追加是將待選產(chǎn)品引入現(xiàn)有已確認(rèn)的環(huán)氧乙烷處理組或環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族的過(guò)程,應(yīng)參照YY/T 1268標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展環(huán)氧乙烷追加研究并提供評(píng)估報(bào)告,如僅通過(guò)理論分析無(wú)法確定待選產(chǎn)品與已確認(rèn)產(chǎn)品滅菌抗力關(guān)系的,可通過(guò)運(yùn)行部分周期來(lái)獲得二者的滅菌抗力關(guān)系。

問(wèn)4:有源產(chǎn)品的量效關(guān)系如何驗(yàn)證?

答4:1、自身驗(yàn)證??赏ㄟ^(guò)實(shí)驗(yàn)室模擬組織、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展量效關(guān)系研究,通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證在所有工作模式、輸出方式下,各輸出能量檔位(應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍)與臨床應(yīng)用效果(應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織)的關(guān)聯(lián)性。能量安全研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下,能量作用于靶組織時(shí),是否會(huì)對(duì)周邊正常組織造成不可接受的傷害。

2、建立對(duì)照。與已經(jīng)上市的產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析,其中已上市產(chǎn)品的文獻(xiàn)中的量效關(guān)系分析,可以作為支持性資料。

問(wèn)5:吻(縫)合器產(chǎn)品應(yīng)如何開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)?

答5:對(duì)吻合器中與人體接觸的部件,如抵釘座、釘倉(cāng)等應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合器進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘?shù)募冣仭⑩伜辖鸩牧蠎?yīng)符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料的化學(xué)成分要求;制成吻合釘?shù)募冦g材料應(yīng)符合ISO 13782中純鉭材料(Tal)的化學(xué)成分要求。選用上述材料制成且未經(jīng)表面處理的吻合釘可免于開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn),選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料,應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合釘進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究。

問(wèn)6:康復(fù)機(jī)器人器械產(chǎn)品需要符合新強(qiáng)標(biāo)GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021,是否能可以待YY 9706.278-2023標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,再與其一并進(jìn)行變更注冊(cè)?

答6:根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》(2023年第14號(hào)),產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的,GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。

問(wèn)7:產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng),國(guó)內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市,是否可以申報(bào)省內(nèi)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械?

答7:國(guó)內(nèi)已有同類產(chǎn)品的省內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品,其不符合《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》中第四條、第五條的要求,不建議申報(bào)。

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