印尼醫(yī)療器械注冊將強制性實施清真認證
發(fā)布日期:2024-01-24 閱讀量:次
MEDWHEAT印尼醫(yī)療器械注冊最新消息:印尼宗教事務部清真產(chǎn)品保證機構(gòu)(BPJPH)于2023年底舉辦了第五屆國際清真研討會(2023 IHD Forum)。BPJPH負責人在此次研討會上表示:印尼政府承諾從2024年10月17日開始強制性實施清真認證。
根據(jù)印度尼西亞政府2023第6號總統(tǒng)條例,在印度尼西亞境內(nèi)流通的醫(yī)療器械、生物制品和藥品必須通過清真認證,以確保不含豬肉衍生物或伊斯蘭法律所禁止的任何其他物質(zhì)。合規(guī)性適用于所有業(yè)務流程,包括材料、制造、存儲和包裝。
必須獲得清真認證的生物制品包括:酶、單克隆抗體、激素、干細胞、基因治療、疫苗、血液制品、重組脫氧核糖核酸(DNA)產(chǎn)品和免疫血清。
必須獲得清真認證的藥品包括:藥物成分、非處方藥、限量非處方藥、處方藥、傳統(tǒng)藥品、保健品和準藥品。麻醉藥品和精神藥物可免于獲得清真證書。
必須獲得清真認證的醫(yī)療器械包括:體外試劑和校準器、軟件;單獨或組合使用的成分或材料,用于防止受精;醫(yī)療器械的消毒;人體體外試驗的樣本;包含藥物但并非通過藥理學、免疫學或代謝過程來達到預期目的的醫(yī)療器械。具有清真證書的醫(yī)療器械僅適用于源自動物和/或包含動物成分的產(chǎn)品。
在印度尼西亞,醫(yī)療器械強制性執(zhí)行清真認證的最后期限取決于器械的風險類別:
· Class Ⅰ:2026年10月17日;
· Class Ⅱa:2029年10月17日;
· Class Ⅱb:2034年10月17日;
· Class Ⅲ:2039年10月17日。
外國制造商可以通過BPJPH或者與BPJPH相互承認的海外認證機構(gòu)獲得清真認證。
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