醫(yī)療器械上市研發(fā)到注冊(cè)上市要多久?如何加快進(jìn)程?
發(fā)布日期:2024-02-20 閱讀量:次
如何縮短產(chǎn)品的上市時(shí)間,如今已成為眾多醫(yī)療器械公司的主要挑戰(zhàn)之一,也是令公司管理決策者們最為頭痛的問題之一。下面我們就細(xì)數(shù)一下產(chǎn)品從研發(fā)到上市都有哪些必經(jīng)之路,哪些值得注意,避免無謂的返工,助您加快產(chǎn)品上市:
1、工商注冊(cè)
現(xiàn)如今,公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度,注冊(cè)流程大為簡化,注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約,注冊(cè)周期也大為縮減。
但在公司注冊(cè)前,需認(rèn)真思考經(jīng)營范圍,前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍,避免后續(xù)再做變更。
2、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)可分7個(gè)階段:策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。
設(shè)計(jì)開發(fā)一定要考慮醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)要求,避免無法順利通過測試。
3、體系建立法規(guī)背景
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。
法規(guī)依據(jù):《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2015年第101號(hào))、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告(2015年第102號(hào))及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號(hào)),于2015年10月1日起正式施行。
《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào))與2017年9月1日發(fā)布。
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對(duì)于初創(chuàng)新公司除了體系建立,還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問題。
4、體系建立廠房規(guī)劃
對(duì)于廠房問題,需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。
非無菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址,遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等);
對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修,必須請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來設(shè)計(jì)和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等;
雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé),但整個(gè)過程,都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān),避免整改,比如消防、環(huán)評(píng)等通不過等。
5、人員配置
必備崗位人員:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名;可兼任崗位人員:管理者代表1名,可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任;采購部負(fù)責(zé)人1名,可由研發(fā)老大兼任;銷售部負(fù)責(zé)人1名,可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任;行政部負(fù)責(zé)人1名,也可讓總經(jīng)理兼任;內(nèi)審員2名,持有內(nèi)審資格證的即可兼任,但2人不得在同部門;生產(chǎn)人員1名以上;
如此算來十多個(gè)崗位,兼任下來,至少應(yīng)有6人以上。
6、體系認(rèn)知
首先,質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工作,要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分,一個(gè)子系統(tǒng)而已,此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng),設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng),生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng),績效系統(tǒng),營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)。
當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?;诖耍ㄒ?guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件,工藝文件等,而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下,可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮,那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。
再者,實(shí)施質(zhì)量管理體系的終極目的,不是為了一張認(rèn)證證書,而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來說,若證書拿到就萬事大吉,那么企業(yè)發(fā)展必定不會(huì)長遠(yuǎn)。老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ),做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的:預(yù)防為主,降低風(fēng)險(xiǎn)。
7、注冊(cè)檢驗(yàn)法規(guī)背景
《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定,申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類醫(yī)療器械備案的,備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
8、注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(必須是NMPA認(rèn)可有資質(zhì)的機(jī)構(gòu))會(huì)依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗(yàn),檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗(yàn),EMC電磁兼容性檢驗(yàn)(有源產(chǎn)品需要,無源產(chǎn)品不需要),生物相容性檢驗(yàn)等。
9、檢測周期
自2017年4月1日起,包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)在內(nèi)的多項(xiàng)事業(yè)性收費(fèi)取消征收,這里包括醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)。
企業(yè)可以在產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關(guān),協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計(jì)之處就能明確遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗(yàn)證測試,順利提高檢測通過率。
10、發(fā)展預(yù)測
不難發(fā)現(xiàn),中國的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度體系正在重構(gòu),并逐漸形成如下趨勢:
首先,制造商應(yīng)當(dāng)注重構(gòu)建自己的自檢體系。因?yàn)榉潘晒苤埔馕吨圃焐虒⒊袚?dān)更多的主體責(zé)任;
其次,官方的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正在重新定位,明確自己新的職責(zé),如繼續(xù)承擔(dān)監(jiān)督抽驗(yàn)的任務(wù),承擔(dān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施任務(wù)等等;
最后,第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎來新機(jī)遇。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直想在注冊(cè)檢驗(yàn)領(lǐng)域?yàn)槠髽I(yè)提供服務(wù)。過去沒有機(jī)會(huì),現(xiàn)在機(jī)會(huì)出現(xiàn)了,大量第三方檢測機(jī)構(gòu)未來會(huì)有很多的機(jī)會(huì)參與到整個(gè)檢驗(yàn)體系的構(gòu)建當(dāng)中,分得一杯羹。檢驗(yàn)資源增加了,企業(yè)會(huì)有更多的自主選擇權(quán),這是好事。未來檢驗(yàn)體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。
11、臨床評(píng)價(jià)法規(guī)
收錄了所有與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)的法規(guī)。
臨床評(píng)價(jià)路徑的三種途徑
對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,有條件的免于臨床試驗(yàn);
對(duì)于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià);
按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn)。
12、實(shí)施建議
產(chǎn)品若不在目錄內(nèi),則只能通過臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)兩個(gè)途徑。對(duì)于新公司首款產(chǎn)品,條件允許的話,建議做臨床試驗(yàn)。
首先,免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和對(duì)比資料的授權(quán);
其次,首款產(chǎn)品注冊(cè)上市后,其他產(chǎn)品注冊(cè)也會(huì)很快啟動(dòng),便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開展。
關(guān)于臨床試驗(yàn)工作,對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言,建議委托第三方有實(shí)力、專業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì),利于更快、更好的推進(jìn)臨床進(jìn)度。
13、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)
撰寫準(zhǔn)備產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿等資料清單,整理遞交NMPA。
14、生產(chǎn)許可申請(qǐng)法規(guī)背景
醫(yī)療器械先注冊(cè)后許可:新辦企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)特殊時(shí)期,拿到注冊(cè)證不能馬上銷售,需要申請(qǐng)“生產(chǎn)許可證”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。
對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
15、申請(qǐng)周期
生產(chǎn)許可申請(qǐng),法規(guī)規(guī)定為30個(gè)工作日,即1個(gè)月的時(shí)間。
若現(xiàn)場審核無重大缺陷,并整改順利,基本上2-3個(gè)月即可拿到生產(chǎn)許可證。在此階段,公司可提前預(yù)熱,做好市場推廣,參展試用,但切記不可銷售。
在申請(qǐng)生產(chǎn)許可期間,公司基本上全部流程、文件都已形成,人員也已全部到位。
16、生產(chǎn)許可證與注冊(cè)證差異
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,向市級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交注冊(cè)
申請(qǐng)資料
(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,向市藥品監(jiān)督管理局備案。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
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