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一二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊的必備材料

發(fā)布日期:2024-02-20 閱讀量:

一二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊的必備材料(圖1)

一、第一類醫(yī)療器械備案申請資料

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關(guān)聯(lián)文件

(1)境內(nèi)備案人提供:

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

(2)境外備案人提供:

①境外備案人企業(yè)資格證明文件:境外備案人注冊地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件;或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

②境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)文件,包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

③境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書,代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。

4.產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求,說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

6.生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

7.符合性聲明

(1)聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。

(2)聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù),包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容。

(3)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

(4)聲明所提交備案資料的真實性。

8.其他資料(必要時)

“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時,除前述備案資料外,還需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達(dá)到為人體降溫的作用(蓄冷作用)。

二、第二類醫(yī)療器械注冊申請材料

1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

2.資格證明

包括營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。

4.安全風(fēng)險分析報告按照

《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

6.產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目,應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目。

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料(如需)

9.醫(yī)療器械說明書

申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件

(1)?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告;(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書;(3)國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的,提交實施細(xì)則檢查驗收報告。

11.申請人應(yīng)當(dāng)對其所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

12. 申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

三、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料

1.醫(yī)療器械注冊申請表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章;(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);(3)在有效期內(nèi)。

3.產(chǎn)品技術(shù)報告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)

4.安全風(fēng)險分析報告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。(3)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(4)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6.產(chǎn)品性能自測報告

(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(2)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;(3)原件;(4)在有效期內(nèi)。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料

(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)”進(jìn)行臨床試驗。(2)其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告:①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施者簽字并蓋章;②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施者蓋章;③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。

9.醫(yī)療器械說明書:

應(yīng)提供說明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件

(1)省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章;(2)在有效期內(nèi);(3)體系涵蓋申報產(chǎn)品。

11.所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)所提交材料的清單;(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12.申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

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