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醫(yī)療器械注冊申報時,如何描述產(chǎn)品適用范圍和禁忌證?

發(fā)布日期:2024-02-20 閱讀量:

醫(yī)療器械注冊申報的“綜述資料”中有一項(xiàng)“適用范圍和禁忌證”,那么此部分內(nèi)容具體應(yīng)如何編寫呢?本期文章我們就帶大家了解一下。

醫(yī)療器械注冊申報時,如何描述產(chǎn)品適用范圍和禁忌證?(圖1)

1、適用范圍

(1)應(yīng)當(dāng)明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能,可描述其醫(yī)療過程(如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測、避孕、消毒等),并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況,將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。

(2)申報產(chǎn)品的預(yù)期用途,并描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等)。

(3)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

(4)說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。

(5)說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。

2、預(yù)期使用環(huán)境

(1)該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn),如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等。

(2)可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3、適用人群

目標(biāo)患者人群的信息(如成人、新生兒、嬰兒或者兒童)或無預(yù)期治療特定人群的聲明,患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

如申報產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童,應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

4、禁忌證

如適用,通過風(fēng)險/受益評估后,針對某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者),認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確說明。

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