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醫(yī)療器械管理者代表的任職條件及崗位要求

發(fā)布日期:2024-02-20 閱讀量:

醫(yī)療器械管理者代表的任職條件及崗位要求(圖1)

一、任職條件

管理者代表應當是所在企業(yè)的全職員工,并符合以下條件:

1.遵紀守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。

2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。

3.具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。

4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員。

7.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗;

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學??埔陨蠈W歷或初級以上技術(shù)職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗;

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應當具有大學專科以上學歷,并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗,熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可適當放寬相關(guān)學歷和職稱要求。

8.其他履行職責所需要的要求。

管理者代表在任職后還應當持續(xù)加強知識更新,積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學習和培訓活動,及時掌握相關(guān)法律、法規(guī),不斷提高質(zhì)量管理水平。

二、崗位要求

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。

2.組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行,向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。

3.制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃,協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。

4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作,提高員工的質(zhì)量管理能力,強化企業(yè)的誠信守法意識。

5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。

6.當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,可能影響醫(yī)療器械安全、有效時,應當立即向企業(yè)負責人報告,協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風險控制措施,并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

7.當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時,應當立即向企業(yè)負責人報告,協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施,并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,及時向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患,以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

三、企業(yè)對管理者代表的管理

企業(yè)應當按照本指南確定管理者代表人選,經(jīng)企業(yè)負責人與管理者代表簽訂授權(quán)書,明確管理者代表應當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應的權(quán)限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

企業(yè)應當建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制,強化企業(yè)的質(zhì)量體系管理,為管理者代表履行職責提供必要的條件,同時確保其在履行職責時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表,企業(yè)負責人應當立即代其履行管理者代表職責,并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職,造成以下情形之一的,企業(yè)應當追究管理者代表的工作責任,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告:

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的;

2.發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的;

3.在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的;

4.管理者代表報告信息不真實的;

5.其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。

四、監(jiān)管部門對管理者代表的管理

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立管理者代表檔案,在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息,在日常監(jiān)管中應當加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。

企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門應當約談企業(yè)負責人。

對管理者代表不能有效履行職責,造成三(一)第三款中所述情形之一的:

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的;

2.發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的;

3.在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的;

4.管理者代表報告信息不真實的;

5.其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。

應當責令企業(yè)整改,并列入企業(yè)當年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素;情節(jié)嚴重的,由生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行通報并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開。藥品監(jiān)督管理部門應當按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對企業(yè)進行處理,并加強監(jiān)管。

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