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醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)應(yīng)避免出現(xiàn)的問題

發(fā)布日期:2024-02-20 閱讀量:

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)應(yīng)避免出現(xiàn)的問題(圖1)

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中,常常存在以下問題,應(yīng)引起注意。

一、企業(yè)未在有效期屆滿前6個(gè)月提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng);

二、產(chǎn)品管理類別發(fā)生了調(diào)整,企業(yè)未按照新的管理類別向相關(guān)部門申報(bào);

三、企業(yè)未提交完整的醫(yī)療器械注冊(cè)證及變更批件,未提供具有注冊(cè)證的原材料或配合使用的醫(yī)療器械的證明文件;

四、企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生了變化,但未事先進(jìn)行登記事項(xiàng)變更;

五、有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告中,企業(yè)未說明產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況,是否發(fā)生過用戶投訴情況及采取的措施,未提供上市后歷年的可疑不良事件列表;

六、延續(xù)注冊(cè)時(shí),需企業(yè)提供產(chǎn)品的彩色照片,以便更直觀地了解產(chǎn)品,評(píng)判其是否發(fā)生了變化,是否與申報(bào)資料的描述一致;

七、部分產(chǎn)品原說明書中未寫明有效期,對(duì)于延續(xù)注冊(cè)時(shí)說明書中聲稱的有效期,應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告等支持性資料。

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