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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別?

發(fā)布日期:2024-02-20 閱讀量:

委托加工:指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個產(chǎn)品的零件或部件。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別?(圖1)

委托生產(chǎn):《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產(chǎn),是指已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間,由持有《醫(yī)療器械注冊證》的一方(委托方),按委托合同的約定,委托另一方(受托方)生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊證》指定的產(chǎn)品(包括已具備臨床基本預(yù)期功能,但尚未完成工藝規(guī)定的全部工序,如滅菌、包裝、產(chǎn)品或包裝上已標識有委托方信息),并對該產(chǎn)品負法律責任的一種生產(chǎn)方式?!?

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。

OEM:OEM與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產(chǎn)具有不同的含意。OEM產(chǎn)品若屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品,且由委托方在境內(nèi)取得產(chǎn)品備案或注冊及生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可后,再委托給有資質(zhì)具備生產(chǎn)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),則構(gòu)成委托與被委托關(guān)系。

外購:是直接購買某個醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件,外購的醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件原則上是標準件。

備注:對于器械包內(nèi)的外購件,江蘇省和廣東省都是要求按照企業(yè)《采購控制程序》管理并且提供外購件的注冊證號(備案憑證號)等信息。

外協(xié):甲方將某個部件交給乙方生產(chǎn),甲方需要將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方,乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。

外購、外協(xié)按合格供方要求管理。

術(shù)語 定義 買方/委托方 賣方/被委托方 討論
外購 直接購買某個醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件,外購的醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件原則上是標準件 按照《采購控制程序》管理,對外購件供應(yīng)商按照合格供方的要求管理。

若采購的是醫(yī)療器械,則需要采購具有注冊證號或備案憑證號醫(yī)療器材。
符合買方對合格供方的要求。

若提供的產(chǎn)品是醫(yī)療器械,則需要取得注冊證號或備案憑證號醫(yī)療器材。
舉例:器械包里的單件手術(shù)工具外購。

對于器械包內(nèi)的外購件,江蘇省和廣東省均要求按照企業(yè)《采購控制程序》管理并提供外購件的注冊證號(備案憑證號)等信息。

廣東省還要求在技術(shù)要求中注明外購件的供應(yīng)商信息
外協(xié) 甲方將某個部件交給乙方生產(chǎn),甲方需要將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方,乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。 具有外協(xié)部件的設(shè)計開發(fā)資料,如圖紙、工藝文件。

對外協(xié)件供應(yīng)商按照合格供方的要求管理。
按照委托方的要求組織生產(chǎn);

符合買方對合格供方的要求。
委托生產(chǎn) 委托生產(chǎn)是一家境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個醫(yī)療器械產(chǎn)品。 委托方是境內(nèi)注冊人或備案人;

取得委托產(chǎn)品的注冊證或備案憑證;

若委托非創(chuàng)新醫(yī)療器械,委托方應(yīng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

簽署委托生產(chǎn)合同,明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責任。辦理委托生產(chǎn)備案

產(chǎn)品標簽說明書上注明受托方信息 

委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責
受托方是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè);

受托方應(yīng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)備案憑證。

簽署委托生產(chǎn)合同,明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責任。
委托加工 指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個產(chǎn)品的零件或部件。 委托加工的產(chǎn)品是零件或部件,不得是已經(jīng)具備預(yù)期用途的醫(yī)療器械
境外OEM 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械。

若OEM產(chǎn)品屬于境內(nèi)上市銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品,則構(gòu)成委托生產(chǎn)。
委托方是境外企業(yè);

委托的醫(yī)療器械用于境外上市;
取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

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