好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

醫(yī)療器械產品風險分析過程包括什么

發(fā)布日期:2024-02-20 閱讀量:

醫(yī)療器械注冊申報的非臨床資料中有一項很重要的“產品風險管理資料”,它是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。這份資料主要包括風險分析、風險評價、風險控制等,那么風險分析過程具體應包含哪些內容呢?

醫(yī)療器械產品風險分析過程包括什么(圖1)

一、預期用途和可合理預見的誤使用

制造商應將所考慮的特定的醫(yī)療器械的預期用途形成文件。預期用途宜考慮的信息包括如預期的適應癥、患者群體、與醫(yī)療器械交互的身體部位或組織類刑、用戶特征、使用環(huán)境和工作原理。制造商也應將可合理預見的誤使用形成文件。

二、與安全有關的特性的識別

對所考慮的特定的醫(yī)療器械,制造商應識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量的特性并形成文件。適當時,制造商應規(guī)定這些特性的界限。

三、危險和危險情況的識別

制造商應基于預期用途、可合理預見的誤使用以及正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的與安全相關的特性,識別已知的和可預見的與醫(yī)療器械有關的危險并形成文件。
對于已識別的每一個危險,制造商應考慮能夠造成危險情況的可合理預見的事件序列或組合,并對導致的危險情況進行識別和形成文件。
事件序列可以在生命周期的所有階段被引發(fā),例如,在運輸、貯存、安裝、維護、常規(guī)檢查、最終停用和處置期間。

四、風險估計

對每個已識別的危險情況,制造商都應利用可獲得的資料或數(shù)據(jù)估計相關的風險。對于傷害發(fā)生概率不能估計的危險情況,應列出可能后果的清單,以用于風險評價和風險控制。
用于對傷害發(fā)生概率和傷害嚴重度進行定性或定量分類的系統(tǒng)應記錄在風險管理文檔中。

用于估計風險的信息或數(shù)據(jù),可以從已發(fā)布的標準、科學或技術研究、已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料(包括可公開獲得的事故報告)、典型用戶進行的可用性測試、臨床證據(jù)、有關研究或模擬的結果、專家意見或對體外診斷醫(yī)療器械的外部質量評估方案等方面獲得。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

八年

醫(yī)療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部