CRA的角色對臨床試驗的成功至關(guān)重要。然而，由于臨床研究行業(yè)的動態(tài)變化，這一角色正在經(jīng)歷重大轉(zhuǎn)變。在這篇文章中，我們探討了最近對CRA需求的轉(zhuǎn)變、CRA角色的演變，以及為未來CRA人才提供準(zhǔn)備和支持的策略。

CRA需求的變化

在過去二十年中，對CRA的需求一直超過供應(yīng)。為什么？因為更加復(fù)雜的生物技術(shù)和/或靶向療法的發(fā)展導(dǎo)致了臨床試驗數(shù)據(jù)的數(shù)量和復(fù)雜性不斷增加。我們還看到，試驗中心和患者的數(shù)量也顯著增加，部分原因是自20世紀(jì)90年代初以來，試驗患者的人數(shù)大大增加了。這就導(dǎo)致，盡管監(jiān)查模式努力從源數(shù)據(jù)核查（SDV）轉(zhuǎn)向源數(shù)據(jù)審查（SDR），但這仍然需要更多的監(jiān)查時間。

CRA的招聘模式（sourcing models）也是一個因素。大型制藥申辦方通常使用嵌入式采購模式（embedded sourcing models）來獲得勞動力，包括多個人才供應(yīng)商。這可能導(dǎo)致多個供應(yīng)商同時為他們尋找CRA，從而大大放大了實際需求。

最后，盡管新冠肺炎大流行加劇了CRA短缺，但今天的主要挑戰(zhàn)是需要有經(jīng)驗的CRA，特別是隨著試驗從疫苗適應(yīng)癥轉(zhuǎn)向更復(fù)雜的腫瘤學(xué)和罕見病適應(yīng)癥。

CRA角色的演變

隨著臨床試驗朝著遠(yuǎn)程收集數(shù)據(jù)的去中心化方法發(fā)展，CRA的作用正在發(fā)生根本性變化。未來的CRA的職能可能需要包括數(shù)據(jù)監(jiān)查員（data monitor）、數(shù)據(jù)分析師（data analyst）和風(fēng)險分析師 （risk analyst）等角色。這需要一套不同的技能，能夠分析和解釋大量數(shù)據(jù)，并區(qū)分“相關(guān)數(shù)據(jù)”和“好數(shù)據(jù)”。

傳統(tǒng)的“公路戰(zhàn)士（road-warrior）”型的CRA（CRA的關(guān)鍵生產(chǎn)力指標(biāo)是在研究中心度過的天數(shù)）可能會被一個具有與風(fēng)險緩解或數(shù)據(jù)疑問關(guān)閉相關(guān)的指標(biāo)的CRA職能模型所取代。

CRA角色演變還有另一個可能的平行的方向。就是成為研究中心的“所有者”（site “owner”）。雖然CRA在過去可能本來就被認(rèn)為應(yīng)該這樣（比如某些公司將CRA稱為site manager），但由于他們的花費了大量時間在旅途中，由此導(dǎo)致的實際可用時間不足，使這一點變得困難。然而，如果未來CRA出行次數(shù)減少，則可以重新部署他們的工作時間來解決研究中心現(xiàn)場問題、并進(jìn)行有效的研究中心管理。CRA將成為研究中心的流程和SOP方面的專家。他們將是最了解這家中心的患者就診流程和入組途徑的人。他們將與所有研究中心工作人員建立密切關(guān)系，使他們的外聯(lián)（電話、電子郵件、短信等）能夠優(yōu)先考慮并采取行動；他們將在生產(chǎn)力和質(zhì)量指標(biāo)方面保留對研究中心健康狀況的監(jiān)督。

在這種不斷發(fā)展的形勢下，CRA的作用可能與目前的情況有所不同，我們?nèi)绾螒?yīng)對將是至關(guān)重要的。對CRA的招聘、培訓(xùn)和發(fā)展的相應(yīng)應(yīng)變至關(guān)重要。

重要的考量是經(jīng)驗的質(zhì)量，而不是任期的年限

首先，必須根據(jù)申辦方的治療需求和角色的不斷變化的要求，指導(dǎo)我們在招聘和培訓(xùn)CRA人才方面的努力。重點應(yīng)放在吸引能夠從各種背景和學(xué)科迅速發(fā)展成為CRA角色的候選人上，并確保他們獲得適合其情況、申辦方需求和職業(yè)生涯階段的培訓(xùn)和支持。

在ICON，我們發(fā)現(xiàn)開展專門針對每一個有問題的CRA及其各自背景的CRA培訓(xùn)項目非常有價值。這些項目提供了全面的課程，包括在線和講師指導(dǎo)的培訓(xùn)研討會，以奠定臨床研究的基礎(chǔ)知識。重要的是，這些還包括現(xiàn)場參觀、模擬參觀、模擬訪視以及個性化輔導(dǎo)、輔導(dǎo)和技能發(fā)展等形式的實踐經(jīng)驗，包括高度關(guān)注的特定領(lǐng)域。

同樣重要的是要考慮對CRA日益需要的風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)分析和It技能。我們專門的培訓(xùn)項目現(xiàn)在包括一所腫瘤學(xué)學(xué)院，經(jīng)驗豐富的CRA專注于學(xué)習(xí)實體瘤，然后學(xué)習(xí)血液腫瘤適應(yīng)癥。這些還遵循講師和在線學(xué)習(xí)的路徑，與有腫瘤學(xué)經(jīng)驗的CRA共同訪問研究中心，然后進(jìn)行簽字，以確保有足夠的能力在所需的復(fù)雜適應(yīng)癥中獨立監(jiān)查。

其次，將CRA與研究中心和客戶進(jìn)行“表型”匹配可以提高生產(chǎn)力。建立的客戶關(guān)系可以為有助于在研究現(xiàn)場或客戶層面成功合作的特征提供藍(lán)圖。或者，如果CRA被期望成為研究中心的所有者，那么人際關(guān)系和影響力技能將是成功關(guān)系的關(guān)鍵。

因此，招聘不僅可以考慮治療領(lǐng)域和硬技能，還可以考慮軟技能和特質(zhì)，這些技能和特質(zhì)可能使CRA成為特定客戶或研究中心的好候選人。

通過這種方式，CRA發(fā)展技術(shù)專業(yè)知識，并與研究現(xiàn)場建立和保持牢固關(guān)系所需的關(guān)鍵軟技能。培訓(xùn)的“模擬”部分允許對進(jìn)展進(jìn)行客觀評估，同時有針對性地確定發(fā)展需求。課程中的輔導(dǎo)和指導(dǎo)部分雖然是主觀的，但對于培養(yǎng)在研究現(xiàn)場各級員工之間建立牢固關(guān)系的技能尤為重要。

另一個好處是聚焦于提供實際操作的真實世界體驗。通過這種方式，我們得以糾正過去把CRA角色的任期應(yīng)當(dāng)作能力的基準(zhǔn)的做法，最終以有質(zhì)量的經(jīng)驗取代任期的年限來作為CRA的評價標(biāo)準(zhǔn)。

利用創(chuàng)新更高效地交付

技術(shù)和數(shù)字化已經(jīng)改變了臨床試驗，為CRA更有效地發(fā)揮作用提供了新的方法。使用應(yīng)用技術(shù)允許以更快和有效的方式收集來自患者的數(shù)字化數(shù)據(jù)；也可以實現(xiàn)CRA對數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程訪問。

ICON的一個例子是實施遠(yuǎn)程CRA樞紐（remote CRA hub），我們定期使用它來支持申辦方。我們的主要目標(biāo)是以經(jīng)濟(jì)高效的方式提供經(jīng)驗豐富的專業(yè)CRA。

我們在成本較低的地點建立離岸樞紐，根據(jù)有臨床研究經(jīng)驗的CRA的可用性以及支持遠(yuǎn)程團(tuán)隊的基礎(chǔ)設(shè)施的可用性進(jìn)行選擇。樞紐CRA（Hub CRAs）與差旅CRA（traveling CRAs,）密切合作，樞紐CRA的角色從數(shù)據(jù)審查員延伸到現(xiàn)場經(jīng)理（site manager）。由于跨區(qū)域溝通的需要，語言能力是這個遠(yuǎn)程角色的關(guān)鍵。

這些樞紐有很多好處。申辦方可以更多地接觸到具有經(jīng)驗豐富的CRA，通常在更具成本效益的地理位置。這種樞紐模式允許在試驗實際進(jìn)行的國家的標(biāo)準(zhǔn)工作日之外的許多地點進(jìn)行長時間的遠(yuǎn)程監(jiān)查。由于其角色的遠(yuǎn)程性質(zhì)，樞紐CRA不用出差旅行，因此，他們的總體工作滿意度更高，從而獲得更好的員工保留率。

為未來投資CRA人才

CRA的作用隨著臨床試驗的變化而迅速發(fā)展。當(dāng)前，該行業(yè)正面臨真正的機(jī)會大力投資CRA人才，并將新思維應(yīng)用于關(guān)鍵領(lǐng)域，包括研究中心績效管理、風(fēng)險管理、遠(yuǎn)程監(jiān)查和遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集。

通過專注于雇傭適應(yīng)性強(qiáng)的CRA候選人，并根據(jù)個人需求量身定制培訓(xùn)和發(fā)展計劃，并利用創(chuàng)新實現(xiàn)更高效的運營，可以確保CRA始終處于推動臨床研究成功的前沿。

CRA角色的演變將是多樣化的，可以期待，它將變得更加豐富多彩。

來源：Applied Clinical Trial, February 13, 2024

作者：Helen Yeardley, Senior Vice President, Global Clinical Operations, ICON plc