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臨床試驗數(shù)據(jù)記錄檔案已有申辦方在做,研究者和機構(gòu)可以不保存嗎?

發(fā)布日期:2024-02-02 閱讀量:

了解醫(yī)院有關(guān)情況的人可能都知道:

臨床試驗數(shù)據(jù)記錄檔案已有申辦方在做,研究者和機構(gòu)可以不保存嗎?(圖1)

醫(yī)院的用地和用房經(jīng)常非常緊張,新開辟的院區(qū)和病區(qū)一旦投入使用,不久之后可能又被塞得滿滿的。地盤不夠用了怎么辦?

有的醫(yī)院找第三方存儲公司,把一些檔案資料進行轉(zhuǎn)移,甚至有的跨省;也可能有很多檔案數(shù)據(jù)進行電子化,儲存在計算機硬盤或云空間,紙質(zhì)材料不再保留。從某一個時間點開始都采用電子病歷和軟件系統(tǒng)、自動化辦公系統(tǒng)記錄。

創(chuàng)建臨床試驗機構(gòu)之后,醫(yī)院又多了臨床試驗檔案材料要保存5年或10年。不久之后,地盤可能又不夠用了,怎么辦?

銷毀嗎?沒到法規(guī)所要求的時間,不行。

轉(zhuǎn)移嗎?第三方公司可能難以提供臨床試驗資料的轉(zhuǎn)移儲存、或轉(zhuǎn)為電子化文件檔案的服務(wù),因為其間涉及申辦方與臨床試驗機構(gòu)的合同規(guī)定及保密性要求。麻煩很多,也不可行。

問題就此提出來了:就某個臨床試驗而言,很多資料都是一式幾份,有的已經(jīng)在申辦方有保存的,研究者和臨床試驗機構(gòu)可以不保存嗎?

查看法規(guī)要求:GCP,2020

第八十二條  臨床試驗開始時,研究者及臨床試驗機構(gòu)、申辦者雙方均應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理。臨床試驗結(jié)束時,監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)審核確認研究者及臨床試驗機構(gòu)、申辦者的必備文件,這些文件應(yīng)當(dāng)被妥善地保存在各自的臨床試驗檔案卷宗內(nèi)。

——看來不行!從細節(jié)上理解:

1、研究者和臨床試驗機構(gòu)可以是一方,申辦者則是另一方。

臨床試驗開始時“雙方均應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理”,臨床試驗結(jié)束時必備文件應(yīng)當(dāng)妥善地保存在“各自的”卷宗內(nèi)——兩處都同時要求:研究者和臨床試驗機構(gòu)、申辦者要相對獨立地收集和保存必備文件。

2、對于臨床試驗機構(gòu)而言,研究者所在專業(yè)組可以單獨保存檔案,也可以統(tǒng)一保存檔案在機構(gòu)綜合檔案室;或兩者結(jié)合。研究者是臨床試驗機構(gòu)一起的,不能繞開、拋棄臨床試驗機構(gòu)而與申辦者組合為一方。在數(shù)據(jù)和檔案材料的保存方面,也是如此。

3、在必備文件目錄及內(nèi)容方面,研究者和臨床試驗機構(gòu)與申辦者既有相同的,也有各自不同的。例如,對于原始病歷的記錄只在研究者和臨床試驗機構(gòu),不能提供給申辦者,尤其是其中涉及個人信息的記錄,受試者的姓名、身份信息及個人隱私均不能讓申辦者獲知。而對于病例報告表的錄入和更新,申辦者要保證研究者始終有權(quán),而不能只由申辦者控制。

4、從起止時間看,算法不同。申辦者保存必備文件是上市后5年(藥物)或10年(醫(yī)療器械),而研究者和臨床試驗機構(gòu)是結(jié)束后5年(藥物)或10年(醫(yī)療器械)。時限都一樣,但因為從試驗結(jié)束到上市批準(zhǔn)需要有一段時間,申辦者保存的時間要更遲一些。

此外,臨床試驗結(jié)束也包括暫停和終止而沒有上市的情況,即“未用于注冊”仍需保存,不能隨意銷毀或扔掉。

恰巧就在今天,我看到一句話大意是說:“斷舍離”是扔掉應(yīng)該舍棄的、不重要的,而和剩下的更重要的一起度過更有價值的時光;并不是把什么該扔的、不該扔的都扔掉。

從事物狀態(tài)來講,但凡“進出”不平衡,都會失衡。對人而言,進食多、勞動和鍛煉少,就可能變成一個行動不便的大胖子;對辦公室而言,收材料多、銷毀或歸檔地方少,就可能變成一間擁擠不堪的倉庫。對家庭有限的居住面積而言,當(dāng)然要學(xué)習(xí)“斷舍離”……不過,“斷舍離”可能是良方,“扔”字決使起來,排泄般的快感暢然。但是,“扔”東西也涉及價值判斷和行為選擇,否則,可能就扔掉了一些不該扔的東西,喪失非常重要的價值和機會。

因此,事先保證必要的條件是開展項目的重要前提,如果條件不具備時,勉強地“創(chuàng)造條件”也要上,就會在后續(xù)遇到“卡”和“結(jié)”難以消化。

臨床試驗的數(shù)據(jù)非常重要,它是看不見的無形資產(chǎn)。其中有一些數(shù)據(jù)還有被長期記錄,然后和其他有關(guān)數(shù)據(jù)進行聯(lián)合分析的價值。這些科學(xué)價值一旦轉(zhuǎn)化成注冊上市的藥品或醫(yī)療器械,市場經(jīng)濟價值就異常明顯了。

再問:作為臨床試驗機構(gòu),可以把機構(gòu)辦的檔案室和倫理委員會檔案室整合在一起嗎?

或為節(jié)省儲存空間,機構(gòu)辦與倫理辦只保存一套材料?

其實,在GCP的規(guī)定和表述中,倫理委員會是作為研究者和臨床試驗機構(gòu)之外的又一方,要依托于臨床試驗機構(gòu)相對獨立地運行倫理審查。因此,“整合”并不符合倫理審查獨立性的要求。

不過,在我看來,兩者可以對一部分的檔案材料進行合理的“約定”,避免不必要的重復(fù)建設(shè)。例如,對于藥檢報告及更新時間的持續(xù)報告,約定由機構(gòu)辦保存,倫理辦在初始審查后,不再持續(xù)受理和保存。

但前提應(yīng)考慮:

一是要保證審查工作的獨立性,不應(yīng)讓倫理工作流程、倫理工作人員履職行為、審查資源使用規(guī)則受到機構(gòu)辦的影響甚至制約。例如,倫理辦工作人員在補充或更新材料的時候,不應(yīng)需要機構(gòu)辦人員提供鑰匙、系統(tǒng)賬戶和密碼等,兩者的儲存空間和入門鑰匙應(yīng)獨立保管和使用。

二是針對不同工作環(huán)節(jié)的記錄應(yīng)保持機構(gòu)辦與倫理辦可以相互“映證”或“互補”,例如,機構(gòu)辦質(zhì)控發(fā)現(xiàn)違背方案的情形,研究者按SOP向倫理委員會遞交違背方案報告,同一個事件的記錄和報告材料在機構(gòu)辦和研究者、倫理委員會、以及申辦方和藥監(jiān)局等不同地方,按工作流程遞交、處理、審簽和反饋意見等,事件的細節(jié)全貌可能會同時涉及機構(gòu)辦和倫理辦,但材料又不盡相同。

總之,從工作履職和責(zé)任追究的角度,每一方都應(yīng)該按法規(guī)和管理制度的要求記錄并保存工作檔案。在創(chuàng)建臨床試驗機構(gòu)時,應(yīng)充分考慮到專業(yè)組的數(shù)量、特點、發(fā)展趨勢,保證必要的基本條件并預(yù)留一定的發(fā)展空間。一旦項目核查和有關(guān)工作檢查要求的工作記錄和材料缺失、或造假,無法體現(xiàn)臨床試驗過程時,有關(guān)失職人員和領(lǐng)導(dǎo)都可能被追究責(zé)任,情形嚴(yán)重的甚至可能涉及刑法處置。

作者:白云島

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