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CRA交接過程中研究者文件夾監(jiān)查要點

發(fā)布日期:2024-02-02 閱讀量:

要搞清楚研究者文件夾是怎么構(gòu)成的。簡單來講,立項/倫理文件夾+項目組更新的資料+啟動會產(chǎn)生的文件+醫(yī)院的資料+后續(xù)更新的資料+受試者文件夾。初始的文件夾詳見:各醫(yī)院SOP中的立項材料清單或者倫理清單

CRA交接過程中研究者文件夾監(jiān)查要點(圖1)

完成立項后會有一個立項審批表:內(nèi)附你遞交的資料的清單(部分有)。完成倫理后肯定會有一個批件,批件上的內(nèi)容完全就是你遞交的材料,很詳細包括版本號版本日期(100%有),所以核查研究者文件夾第一件事就是:找到本中心的倫理批件,第一次的批件

詳細的羅列一個表格,這個表格就是你項目的一個地基,所有新資料都是從這個地基去延伸的。比如:試驗資料的更新、申辦方、CRO、合作單位的資質(zhì)的更新、藥品申請、更新藥檢報告、因為更換CRA、CRC產(chǎn)生的文件,所以第二件事就是去按照遞交信去記錄文件的更新。

機構(gòu)及倫理的遞交信都要去順,從啟動會的日期往現(xiàn)在去梳理(有的資料機構(gòu)不收,有的資料倫理不收,所以要都梳理)。對照項目組現(xiàn)行文件的標準,對比你現(xiàn)在梳理出來的情況,需要遞交什么資料或者說什么資料目前還沒有遞交就出來了。

當然遞交信中肯定會穿插著一些:PD報告,susar,DSUR,正常記錄每次遞交的文件及時限就好了。每次遞交PD表,肯定就是執(zhí)行層面上與方案規(guī)定的不一致的情況,需要認真梳理時間邏輯性關(guān)系,比如超溫報告(在得到申辦方反饋藥品可以繼續(xù)使用前,有無繼續(xù)給患者使用藥品的情況),備案的及時性,比如(susar自申辦方獲知,告知中心機構(gòu),EC,研究者的時限有無超出,有無存在郵件備案的情況,如有需交接小伙伴打印記錄的)

再接著就是看啟動會文件及跟新的培訓記錄,授權(quán)等

1. 啟動會簽到表人數(shù)是否對應(yīng)分工授權(quán)表人數(shù),授權(quán)老師有無產(chǎn)生非授權(quán)行為及簽字文件(可以單做一個表格記錄此項,后續(xù)核對受試者文件夾時可以快速核對),比如:物資管理員有無接收藥品,質(zhì)控員是否產(chǎn)生非質(zhì)控文件,盲態(tài)老師是否執(zhí)行可能破盲動作等

2. 分工授權(quán)表授權(quán)老師的資質(zhì)是否收集完畢,是否規(guī)范收集,簡歷時間是否早于分工授權(quán)表,執(zhí)業(yè)證書、資格證書是否保存,執(zhí)業(yè)地點是否為本中心,證書有效期是否在效期內(nèi),有沒有授權(quán)證書不支持授權(quán)職責的現(xiàn)象,GCP證書是否保存,GCP證書是否有更新

3. 新增加的培訓記錄+新授權(quán)人員:培訓是否早于授權(quán),執(zhí)行層面是否先授權(quán)后產(chǎn)生數(shù)據(jù)

4. 更新臨床資料是否完成相關(guān)培訓(eCRF更新是否培訓開通EDC賬戶人員、研究者手冊更新是否培訓全員等)

接下來就是醫(yī)院層面的資料更新了

1. 實驗室檢查值范圍,實際范圍是否與文件范圍一致,有無更新,生效日期與首例入組時間的邏輯性(看項目組)

2. 室間質(zhì)評證書,與首例入組時間邏輯性關(guān)系,首例入組21年,就要收集21年、22年、23年直到受試者完成訪視的時間段的室間質(zhì)評證書

3. 室間質(zhì)評證書是否包括方案規(guī)定的所有檢查項目

4. 試驗用設(shè)備校準證書的更新,所用設(shè)備校準證書是否時間連續(xù),是否校準,非連續(xù)是否產(chǎn)生數(shù)據(jù)(這一條有的是使用醫(yī)院的,有的是項目提供的,暫時放在醫(yī)院資料中)

5. 賬戶申請表-項目所使用的系統(tǒng)的賬戶申請表,比如EDC賬戶申請表,IWRS賬戶申請表,影像賬戶申請表等等

正常的邏輯一定是:資質(zhì)的收集→培訓→授權(quán)→賬戶申請→后續(xù)產(chǎn)出

主研的簽字的邏輯為:保密協(xié)議→資質(zhì)→方案簽字頁→經(jīng)濟利益聲明→立項申請表→倫理申請表→后續(xù)產(chǎn)出

后續(xù)更新的資料(遞交信中未記錄的)

1. 物資發(fā)放回收記錄表,請根據(jù)此表核對研究中心的每項物資,數(shù)量,非耗材長期使用可回收的一定要見,后續(xù)關(guān)中心你也不想找不到這個東西賠錢吧

2. 藥品發(fā)放回收記錄表,包括藥品自申辦方發(fā)往醫(yī)院,醫(yī)院發(fā)放給受試者,受試者回收至醫(yī)院,醫(yī)院回收至申辦方,這一條就一句話,活要見藥,死要見藥盒,什么也看不到,有沒有人承認丟失

等其他的記錄表

受試者文件夾:就是你的每一例受試者的研究病歷,知情等等等一系列產(chǎn)出文件,這個就有點龐大, 暫不贅述了,后續(xù)可以單獨拎一個文章更新。

作者:CRA高二狗

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