人工智能醫(yī)用軟件的管理類別如何界定
發(fā)布日期:2024-02-01 閱讀量:次
隨著全球科技水平的飛速發(fā)展,人工智能被不斷應(yīng)用到交通、金融、物流、醫(yī)療等各個(gè)領(lǐng)域,而在醫(yī)療領(lǐng)域,人工智能所涉及的功能也愈加廣泛。最近有客戶跟我們咨詢?nèi)斯ぶ悄茚t(yī)用軟件的管理類別劃分問題,本期文章就跟大家分享一下。
根據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》,人工智能醫(yī)用軟件的管理類別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。
對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件,若用于輔助決策,如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議,按照第三類醫(yī)療器械管理;若用于非輔助決策,如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息,按照第二類醫(yī)療器械管理。
對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高(指安全有效性已得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件,其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。
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