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臨床研究項目入組困難怎么辦?促入組措施來了

發(fā)布日期:2024-02-01 閱讀量:

在《關于臨床試驗項目的入組困難問題》中,我們分析了患者入組需要具備的條件,本文,我們來聊一下,當項目入組困難,項目組的促入組措施。

臨床研究項目入組困難怎么辦?促入組措施來了(圖1)

一、中心病源:

1.整體病源

中心病源分為PI power可以覆蓋的病源和PI power無法動員的病源。

我們需要搞清楚以下幾個問題:

①本科室病源情況如何?病源是否集中?是否有本適應癥專病門診?是否建立科室患者庫?

②本院其他科室是否有本項目適應癥的患者?

③合作的兄弟醫(yī)院/下級醫(yī)院是否有本項目適應癥的病源?

④本地是否有豐富的病源?

⑤PI power可以為本項目覆蓋本地多少病源?

對于PI power可以覆蓋的病源,項目組的措施一般是動員PI。

對于PI power無法動員推薦的病源,項目組的措施一般是增加招募團隊。

2.競爭項目

病源越豐富的中心,同適應癥競爭項目越多,我們重點關注PI power覆蓋下的競爭項目,其次是本科室/本院其他的競爭項目。

本科室/本院其他的競爭項目,最多就是人家有患者優(yōu)先供應自己的項目,PI power覆蓋下的競爭項目和我們競爭的是同一批病源,是我們重點關注的對象。

我們從CDE平臺可以獲知到競爭項目的一般情況和中心名單,從研究中心可以獲知到競爭項目具體的開展進程。

我們需要收集競爭項目的啟動入組進程、治療方案、關鍵入排、預算投入、促入組支持力度、研究者態(tài)度等關鍵信息,將這些信息和本項目進行優(yōu)劣勢對比,在對比基礎上補充本項目的短板或進一步發(fā)揚本項目的優(yōu)勢,爭取讓研究中心對本項目更具傾向性。

3.上游項目

上游項目的意思是,該項目出組的患者可以入組本項目,比如對方項目是一線治療肺鱗癌的項目,本項目是二線治療肺鱗癌的項目,在沒有其他入排沖突的情況下,對方項目出組的患者可以入組本項目。

我們會爭取上游項目的合作,請PI/SI溝通對方項目研究者,對方項目出組的患者是否可以來本項目篩選入組,同公司/同PI/同SI的項目相對好溝通。

注意事項:

同公司也存在競爭項目,謹防家賊。

二、His預篩

His預篩是實時核實研究中心病源,查找可入組患者的有效途徑,His預篩的方向需正確。

通過適應癥篩查:

如果本項目適應癥患者常規(guī)都會住院,篩住院部患者就是行之有效的預篩方式,如果本項目適應癥患者主要在門診就診,那就必須篩門診患者。

住院患者的篩查大同小異,門診患者的篩查難度視醫(yī)院有所不同:

1.范圍:

有些醫(yī)院可以篩全院門診,有些醫(yī)院可以篩本科室門診,有些醫(yī)院只能篩本人門診。

2.時間:

有些醫(yī)院可以自選時間段進行篩查,有些醫(yī)院可以篩3天內門診,有些醫(yī)院只能篩當日門診。

3.流程:

有些醫(yī)院可以通過搜索“診斷”查找患者,有些醫(yī)院搜索界面的list可以顯示患者診斷,有些醫(yī)院需要點進患者的具體頁面才可以看到其診斷。

通過檢查篩查:

除了直接篩查已診斷為項目適應癥的患者,有些項目的適應癥需要通過特定的檢查進行診斷,比如“溫抗體型自身免疫性溶血型貧血”的診斷條件是Coombs試驗陽性,那么,項目組也可以和各中心PI/SI確認是否有途徑可以找到做過Coombs試驗的患者,從Coombs試驗陽性的患者中查找“溫抗體型自身免疫性溶血型貧血”的患者。

如果PI/SI的篩查權限不足,或篩查難度過大,可以請PI/SI和本院信息科確認,走什么流程可以導出本院就診的特定篩查條件的患者清單。

注意事項:

1.請遵守醫(yī)院和科室的制度,不要觸犯醫(yī)院紅線。

2.請明確項目的篩查方向,針對性篩查,避免做無用功。

三、項目宣傳

1.招募廣告

招募廣告的目的是為了讓患者方獲知到本項目的開展和招募信息。

招募廣告的內容和招募形式均經(jīng)過倫理批準之后可以投入使用,有線上、線下兩種形式。

線上招募廣告可以發(fā)布在醫(yī)院和科室的官方平臺,如官網(wǎng)、醫(yī)院/科室公眾號,可以發(fā)布在項目合作方的官方招募平臺,也可以轉發(fā)社群/朋友圈。

線下招募廣告主要是易拉寶、海報、宣傳冊,視醫(yī)院要求和病源聚集情況擺放在醫(yī)院的門診/住院部。

2.入排小卡片

入排小卡片的目的是為了讓覆蓋到本項目適應癥的醫(yī)生明確知道本項目的入選排除標準,針對性進行患者推薦。

入排小卡片做成口袋書大小,塑封,便于醫(yī)生攜帶和使用,碳素筆寫明項目/藥物簡稱,PI姓名,CRC姓名及聯(lián)系方式后發(fā)給相關醫(yī)生,便于相關醫(yī)生有合適患者推薦時可以及時聯(lián)系PI/CRC。

部分醫(yī)生不愿意攜帶實體的入排小卡片,CRC/CRA也可以拍照入排小卡片的內容,發(fā)送電子版給相關醫(yī)生。

3.促入組溝通

①研究者:

在科室群/科室周會上介紹項目,動員科室醫(yī)生關注項目,推薦入組。

和本院其他科室、兄弟醫(yī)院、下級醫(yī)院介紹項目,動員合作,推薦入組。

②CRC:

每周向PI/SI匯報項目整體入組情況和本中心項目患者的儲備、篩選、入組情況,溝通項目組對PI/SI提出建議,反饋PI/SI需要的支持。

不定期和科室老師咨詢科室患者情況、本項目關鍵入排、本項目更新信息等,提醒老師本項目的存在感。

③CRA:

代表申辦方和PI/SI溝通,保持合適頻率的線上溝通,保持必要頻率的on site拜訪,維持研究者入組積極性,提供來自申辦方的支持。

注意事項:

1.項目入組困難,項目組各方都是著急的,需要各方各司其職,通力協(xié)作,請不要轉嫁壓力,打擊對方促入組的積極性,適當?shù)膲毫κ球寗恿Γ^度的壓力會讓人喪失動力。

2.醫(yī)院不是商業(yè)機構,不是商業(yè)機構,不是商業(yè)機構,請對醫(yī)院提出合理的要求,合理的要求,合理的要求,不可損害患者權益,不可損害醫(yī)院公信力,不可影響醫(yī)患關系,和研究者溝通注意分寸,注意措辭,注意頻率。

3.CRC溝通不下來的事情,CRA代表申辦方也許可以溝通下來,申辦方作為甲方都溝通不下來的事情,如果CRC可以溝通下來,請申辦方自己反省。

四、中心分析

針對每家中心的病源情況和入組困難的原因,項目組需要對每家中心制定符合中心特點的促入組策略。

如果中心病源充足:

如果中心入組困難的原因是研究者的積極性,那中心的促入組策略就傾向于維護研究者的入組積極性,申辦方進行必要的支持、溝通、拜訪。

如果中心入組困難的原因是研究者精力不足,那中心的促入組策略就傾向于His預篩,跟門診等,以協(xié)助研究者管理和儲備合適的患者。

如果中心入組困難的原因是研究者對項目治療方案缺乏信心,那中心的促入組策略就是和研究者分享項目已有的療效數(shù)據(jù),對比市場其他的標準治療的優(yōu)勢分析,以建立研究者對項目的信心。

如果中心入組困難的原因是患者對臨床試驗項目存在偏見,那中心的促入組策略就是和研究者分享同類項目對患者溝通的經(jīng)驗,談知情的方式方法,以宣教患者臨床試驗項目客觀的認知。

如果中心病源不足:

如果中心當?shù)夭≡簇S富只是PI power覆蓋不足,我們建議申辦方增加招募團隊。

如果某地中心預計有豐富的可以入組的病源,我們建議申辦方增加中心。

五、申辦方的工作

1.組織研究者會議,溝通Leading PI主持“頭腦風暴”,組織分中心PI分享開展項目的經(jīng)驗和促入組的有效案例。

2.申辦方建立研究者群,實時更新項目篩選入組進度,每周分享項目入組進度,并定制“首例入組”“入組貢獻獎”的獎杯,給予研究中心肯定及鼓勵。

3.申辦方需要為促入組工作提供可行的、必要的支持,必要時安排職級較高的人拜訪溝通中心,同時,可以對促入組工作的一線執(zhí)行成員進行必要的激勵措施。

促入組措施不能保證每家中心都解決入組困難的問題,在各中心做了可以做的全部努力之后,申辦方可以做的是:

①不苛責入組進度不如預期的中心,畢竟是申辦方自己選的點。

②統(tǒng)籌項目入組進度,把更多的資源和精力放在可以貢獻更多入組的中心。

作者:KikiKiNG

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