附件：遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第5號）.doc

遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)研制過程和準備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對遠程監(jiān)測系統(tǒng)的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中遠程監(jiān)護設(shè)備（分類編碼07-08-02），遠程監(jiān)護軟件（分類編碼21-03-01），其他具有遠程監(jiān)測功能的系統(tǒng)或軟件可參照本指導(dǎo)原則的適用部分。

遠程監(jiān)測設(shè)備可監(jiān)測的生理參數(shù)通常包括心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳或其他生理參數(shù)等。常見的患者監(jiān)測終端包括生理參數(shù)分析測量設(shè)備（分類代碼07-03）、監(jiān)護設(shè)備（分類代碼07-04）、遙測和中央監(jiān)護設(shè)備（分類代碼07-08）等。

本指導(dǎo)原則所指的遠程監(jiān)測系統(tǒng)通常指采用無線/有線通信技術(shù)對患者生理參數(shù)進行實時/非實時遠程傳輸，以實現(xiàn)對患者進行監(jiān)測的系統(tǒng)。

患者監(jiān)測終端設(shè)備可參照相應(yīng)的指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則重點關(guān)注遠程監(jiān)測相關(guān)要求。

監(jiān)測和監(jiān)護二者在概念上有交叉，也有細微的不同。本指導(dǎo)原則所述患者監(jiān)測終端設(shè)備通常包含監(jiān)測和監(jiān)護兩類設(shè)備，從遠程傳輸?shù)慕嵌瓤?，二者無實質(zhì)差異。為便于文字描述，如無特別說明，文中監(jiān)測/監(jiān)護統(tǒng)稱為監(jiān)測。（文中《醫(yī)療分類目錄》中分類編碼對應(yīng)的產(chǎn)品名稱如遠程監(jiān)護設(shè)備、中央監(jiān)護設(shè)備、遠程監(jiān)護軟件等除外。）

本指導(dǎo)原則要求不含可通過遠程控制方式對患者監(jiān)測終端設(shè)備進行控制的系統(tǒng)，如適用申請人可參考引用相關(guān)要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。

1.遠程監(jiān)測系統(tǒng)的分類編碼和管理類別

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，遠程監(jiān)護設(shè)備，分類編碼為07-08-02，按第二類醫(yī)療器械管理。遠程監(jiān)護軟件，分類編碼為21-03-01，按第二類醫(yī)療器械管理。其他具有遠程監(jiān)測功能的設(shè)備或軟件應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》明確對應(yīng)的分類編碼和管理類別。

2.遠程監(jiān)測系統(tǒng)的技術(shù)類型

根據(jù)常見的患者監(jiān)測終端類型、服務(wù)類型、傳輸方式、通訊協(xié)議、接口標準、實現(xiàn)功能、應(yīng)用場景等對遠程監(jiān)測系統(tǒng)進行分類，如表1。

注：該表僅為示例，申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況對產(chǎn)品進行分類。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)按照網(wǎng)絡(luò)拓撲類型，可以分成以下三種類型：

2.1局域網(wǎng)型

對于這種類型，患者監(jiān)測終端、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)都在一個醫(yī)院維護的局域網(wǎng)內(nèi)，通過以太網(wǎng)設(shè)備連接起來。局域網(wǎng)可以是覆蓋單個院區(qū)的局域網(wǎng)，或者覆蓋多個院區(qū)的局域網(wǎng)。比較典型的是患者監(jiān)護儀和與監(jiān)護儀配合使用的中央監(jiān)護系統(tǒng)。

2.2互聯(lián)網(wǎng)型

2.2.1患者監(jiān)測終端通過3G/4G/5G移動通訊模塊連接到互聯(lián)網(wǎng)；

2.2.2患者監(jiān)測終端通過藍牙連接到移動終端，再間接利用移動終端的3G/4G/5G連接到互聯(lián)網(wǎng)；

2.2.3患者監(jiān)測終端通過WiFi連接無線路由器，無線路由器通過寬帶或者3G/4G/5G等連接到互聯(lián)網(wǎng)；

2.2.4其他類似連接方式。

2.3混合型

對于這種類型，患者監(jiān)測終端部署在醫(yī)院局域網(wǎng)內(nèi)，通過一個統(tǒng)一的網(wǎng)關(guān)匯聚后，再統(tǒng)一連接到互聯(lián)網(wǎng)。

3.遠程監(jiān)測系統(tǒng)的注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)中患者監(jiān)測終端的注冊單元劃分參照各終端適用的指導(dǎo)原則進行劃分，通常終端劃分為不同注冊單元時，遠程監(jiān)測系統(tǒng)也劃分為不同的注冊單元。

分類目錄21-03-01中的遠程監(jiān)護軟件可單獨注冊，注冊單元劃分參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》劃分原則進行劃分。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，需提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

遠程監(jiān)測系統(tǒng)通常由患者監(jiān)測終端、監(jiān)測軟件和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備三個主要部分組成。

參照表1遠程監(jiān)測系統(tǒng)分類表列明申報產(chǎn)品基本情況。

2.1工作原理和產(chǎn)品架構(gòu)

2.1.1工作原理

遠程監(jiān)測系統(tǒng)一般包含生理參數(shù)監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析處理和數(shù)據(jù)傳輸通訊功能。患者監(jiān)測終端通過生理信號采集附件進行信號采集，采集后對數(shù)據(jù)進行初步分析處理；生理參數(shù)等數(shù)據(jù)通過通訊設(shè)備（可能集成在患者監(jiān)測終端，也可能是單獨的通訊設(shè)備）傳輸?shù)椒?wù)器或客戶端工作站。

患者監(jiān)測終端類型主要有生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備、遙測設(shè)備等，用于監(jiān)測患者的生理參數(shù)信息。

某些患者監(jiān)測終端還集成了數(shù)據(jù)通訊模塊，直接將采集到的生理信號傳輸?shù)酵ㄐ啪W(wǎng)絡(luò)，無需專門的網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備。

監(jiān)測軟件通常從患者監(jiān)測設(shè)備獲取數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行存儲、分析/處理、顯示等，可能還提供維護和管理功能。常見軟件類型有患者監(jiān)測設(shè)備軟件、遠程監(jiān)測軟件（可部署在服務(wù)器端或客戶端工作站）等。

注：患者監(jiān)測設(shè)備軟件通常集成在監(jiān)測設(shè)備中，非獨立軟件。如無特別說明，本指導(dǎo)原則中“監(jiān)測軟件”指運行在客戶端或服務(wù)器的獨立軟件。

綜述資料中需描述產(chǎn)品的主要工作原理，如患者監(jiān)測終端設(shè)備的工作原理、生理信號采集/處理/分析等原理（可參照相應(yīng)指導(dǎo)原則）、監(jiān)測軟件的核心算法和功能、組網(wǎng)方式和網(wǎng)絡(luò)通信相關(guān)內(nèi)容。

2.1.2產(chǎn)品架構(gòu)

綜述資料中需明確產(chǎn)品的架構(gòu)，主要功能模塊，如生理信號采集模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、數(shù)據(jù)分析模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護模塊等。產(chǎn)品的架構(gòu)應(yīng)該給出示意圖，示意圖應(yīng)包含主要功能模塊和模塊之間的關(guān)系。需提供監(jiān)測軟件的部署形態(tài)說明，說明是單機部署還是服務(wù)器客戶端部署。

2.1.2.1單機版遠程監(jiān)測軟件

單機版遠程監(jiān)測軟件指所有功能模塊安裝到同一臺計算機，單臺計算機上同時包含設(shè)備數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)呈現(xiàn)功能，如圖1所示。

2.1.2.2服務(wù)器版遠程監(jiān)測軟件

服務(wù)器版由一臺或者多臺服務(wù)器，以及用于人機交互的客戶端工作站組成。服務(wù)器版遠程監(jiān)測可分為兩種架構(gòu)方式：

方式一：客戶端/服務(wù)器架構(gòu)（C/S）,部分模塊安裝在服務(wù)器，部分模塊安裝在客戶端工作站。其中服務(wù)器一般負責數(shù)據(jù)接收，數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)存儲；客戶端工作站用于數(shù)據(jù)呈現(xiàn)和接收用戶輸入，如圖2所示。

方式二：瀏覽器/服務(wù)器架構(gòu)（B/S），軟件所有功能模塊都安裝在服務(wù)器端，服務(wù)器端功能模塊通常包括數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)，以及Web接入等，客戶端使用瀏覽器訪問服務(wù)器，在瀏覽器中呈現(xiàn)數(shù)據(jù)和接收用戶輸入，如圖3所示。

2.2結(jié)構(gòu)組成和功能描述

2.200002.1 產(chǎn)品整體描述

遠程監(jiān)測系統(tǒng)一般由患者監(jiān)測終端設(shè)備、監(jiān)測軟件、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備組成。

提供產(chǎn)品整體描述資料，產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖、系統(tǒng)框圖、實物圖及必要的文字解釋。需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實照片等）物理拓撲圖等，描述臨床場景中遠程監(jiān)測系統(tǒng)的實際布置情況，圖中需要標識產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件及其他必要的文字解釋。

物理拓撲可以結(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)進行描述，物理拓撲示意圖示例如下（圖4）：

該示例中，患者監(jiān)測終端，通過WiFi連接無線路由器，無線路由器通過網(wǎng)絡(luò)連接到云端的遠程監(jiān)測服務(wù)器軟件；服務(wù)器軟件將數(shù)據(jù)進行存儲。遠程監(jiān)控系統(tǒng)客戶端工作站、遠程監(jiān)測系統(tǒng)管理軟件，通過有線網(wǎng)絡(luò)連接到云端的遠程監(jiān)控服務(wù)器軟件，用于實時監(jiān)測，系統(tǒng)管理等功能。

2.200002.2 各組成部件和功能描述

參照本指導(dǎo)原則附件1和附件2的要求，列表描述產(chǎn)品配置信息。根據(jù)配置表中的結(jié)構(gòu)組成，順序提供各部件的描述。包括但不限于各部件的原理圖、示意圖、實物圖片等，及詳細的文字描述。文字描述包括：整機/部件的設(shè)計原理、生理信號/數(shù)據(jù)采集原理、數(shù)據(jù)流的傳輸、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、軟件功能等，各部件/子系統(tǒng)在整個系統(tǒng)中的具體功能作用，和其他部件之間的物理連接/功能交互；關(guān)鍵部件的設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、性能、技術(shù)指標等。

2.2.000022.1患者監(jiān)測終端

患者監(jiān)測終端一般由主機、參數(shù)監(jiān)測模塊、患者附件組成。可能包含不同的生理信號監(jiān)測模塊，采集同一患者的多個生理參數(shù)信息?；颊弑O(jiān)測終端設(shè)備的描述可參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求進行編寫。

如果患者監(jiān)測終端集成了信號通訊模塊，還應(yīng)描述通訊模塊的詳細信息。提供通訊模塊的規(guī)格說明資料，包括但不限于通訊方式、每種通訊方式遵守的標準、安全配置要求、上下行帶寬要求、網(wǎng)絡(luò)延時要求等。

內(nèi)置通訊模塊的產(chǎn)品，內(nèi)置通訊模塊通常為網(wǎng)線、串口、wifi、藍牙、紅外、射頻、3G/4G/5G等其中一種或多種形式，綜述資料中視對應(yīng)協(xié)議的技術(shù)參數(shù)給出。

對于無線通訊模塊：提供設(shè)備的頻帶、通信距離、數(shù)據(jù)傳輸方式、信噪比等技術(shù)指標。

對于有線通訊模塊：對傳輸數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，提供傳輸速率、傳輸方式，如：網(wǎng)口形式每秒傳輸速度；串口形式波特率。

2.2.000022.2監(jiān)測軟件

明確監(jiān)測軟件的物理組成和邏輯組成。

物理組成如光盤、U盤或預(yù)裝于計算機或其他運行平臺等。邏輯組成應(yīng)描述臨床功能模塊，包括服務(wù)器和客戶端，如適用應(yīng)注明選裝和模塊版本。

常見軟件類型有患者監(jiān)測設(shè)備軟件、遠程監(jiān)測系統(tǒng)服務(wù)器軟件、遠程監(jiān)測系統(tǒng)客戶端軟件等。應(yīng)說明包含哪幾個軟件。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含患者監(jiān)測終端軟件和遠程監(jiān)測軟件兩個部分，需提供資料說明這兩部分軟件各自的職責和通訊的接口。軟件部分需明確網(wǎng)絡(luò)協(xié)議/通訊協(xié)議，如HL7、ISO/TC 215、ISO/IEEE 11073等協(xié)議簇中具體協(xié)議版本，軟件實現(xiàn)版本和相關(guān)說明。

需說明監(jiān)測軟件的工作模式，如單機工作模式（監(jiān)測軟件所有模塊運行在一臺計算機上）；或監(jiān)測軟件需要區(qū)分服務(wù)器和客戶端部署。

需在綜述資料中明確監(jiān)測軟件提供的功能，并將這些功能劃分成對應(yīng)的模塊，提供每個模塊的功能組成，體系結(jié)構(gòu)說明。需描述數(shù)據(jù)分析和處理模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護模塊的具體功能、設(shè)計說明等。可參照如下示例：

數(shù)據(jù)分析和處理模塊：將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報警信息等內(nèi)容進行轉(zhuǎn)換與分發(fā)；如轉(zhuǎn)換為按患者和時間索引的格式，交給數(shù)據(jù)存儲模塊存儲；或者轉(zhuǎn)發(fā)給數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊顯示；也可能包含一些智能的數(shù)據(jù)處理算法，如對心電波形進行分析，判斷患者是否有心律失常報警發(fā)生等。

數(shù)據(jù)存儲模塊：將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報警信息等內(nèi)容進行存儲與分發(fā)?？筛鶕?jù)需要將數(shù)據(jù)存儲在不同的物理位置，防止由于單點故障引起的數(shù)據(jù)無法訪問或丟失。綜述資料中需提供數(shù)據(jù)存儲的設(shè)計說明。

數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊：監(jiān)測軟件通過數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊將監(jiān)測的結(jié)果反饋給臨床用戶，呈現(xiàn)模塊可能包含的功能有顯示設(shè)備上傳的實時波形和參數(shù)，顯示設(shè)備上傳的實時報警，提醒用戶哪些設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接斷開等；數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊也可能包含歷史數(shù)據(jù)的回顧功能、報告打印功能等。

系統(tǒng)管理和維護模塊：如維護對設(shè)備數(shù)據(jù)訪問的授權(quán)管理（某個用戶只能訪問指定設(shè)備的數(shù)據(jù)），管理遠程設(shè)備接入（只有授權(quán)后的設(shè)備才能接入監(jiān)控軟件）。

上述模塊，根據(jù)部署的形態(tài)，分布組成監(jiān)測軟件服務(wù)器端軟件，和監(jiān)測軟件客戶端軟件。應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況明確。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成如包含服務(wù)器/客戶端工作站，應(yīng)提供服務(wù)器/客戶端工作站軟件運行的硬件規(guī)格要求，如內(nèi)存、CPU、硬盤等，提供服務(wù)器運行環(huán)境要求，如操作系統(tǒng)版本等。

遠程監(jiān)測軟件如果是服務(wù)器版，說明是否支持部署在云平臺。當監(jiān)測軟件部署在云端時，需提供大數(shù)據(jù)安全，隱私保護，數(shù)據(jù)分析等方面的相關(guān)資料。明確大數(shù)據(jù)的處理方式，包括對這些數(shù)據(jù)的安全管理（如信息安全等級、對數(shù)據(jù)進行訪問控制，對關(guān)鍵信息進行脫敏處理，對數(shù)據(jù)使用進行定期審計等）；基于這些大數(shù)據(jù)會進行哪些處理、哪些分析，分析結(jié)果是否用于臨床診斷等。

參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》提供云計算/云服務(wù)相關(guān)資料。

2.2.000022.3網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和通訊接口

患者監(jiān)測終端在獲取生理參數(shù)數(shù)據(jù)后，需要通過某種通訊方式與監(jiān)測軟件進行交互，確保醫(yī)護人員可以對患者生理狀態(tài)進行觀察。需針對不同的臨床場景需要使用的傳輸方式進行詳細說明。

例如：無線模塊可能有WMTS、WiFi、3G/4G/5G、藍牙等形態(tài)，有線模塊可能有RJ45等形態(tài)。應(yīng)該明確使用哪種通訊技術(shù)傳輸數(shù)據(jù)。

2.2.2.3.1含通訊模塊

綜述資料中應(yīng)明確申報的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否包含網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。如集成在患者監(jiān)測終端設(shè)備中，則在2.2.1部分描述。如結(jié)構(gòu)組成中包含單獨的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，應(yīng)單獨描述，具體要求參照2.2.1部分。

2.2.2.3.2未包含通訊模塊

如果遠程監(jiān)測系統(tǒng)申報的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中未包含通訊模塊，則需外接網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備才能進行遠程傳輸。需說明可以連接何種網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備，如無線路由器的規(guī)格要求，帶寬要求，路由器的使用環(huán)境，路由器和互聯(lián)網(wǎng)的連接方式等。

2.2.2.3.3通訊相關(guān)要求

對于所有的聯(lián)網(wǎng)方式，均需提供網(wǎng)絡(luò)延遲，網(wǎng)絡(luò)異常處理機制，使用場景等描述。

還需要說明產(chǎn)品接口相關(guān)信息，包括：接口類型（如：標準/專用接口、電氣/機械接口、網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口等）、接口功能（如數(shù)據(jù)交換、附件識別等）、接口數(shù)量和連接方式。

對于網(wǎng)絡(luò)接口，需考慮如下特征，包括但不限于網(wǎng)絡(luò)類型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）、接口形式（如電學(xué)接口、光學(xué)接口）、數(shù)據(jù)接口（此時即數(shù)據(jù)協(xié)議，含標準協(xié)議、私有協(xié)議）、遠程訪問與控制方式（實時、非實時）、性能指標（如端口、傳輸速率、帶寬）等。

無線網(wǎng)絡(luò)包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、藍牙（IEEE 802.15）、射頻、紅外、3G/4G/5G等形式，其中醫(yī)用無線專用設(shè)備（即未采用通用無線通信技術(shù)的醫(yī)療器械）應(yīng)符合中國無線電管理相關(guān)規(guī)定。標準協(xié)議即業(yè)內(nèi)公認標準所規(guī)范的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，如HL7等，需考慮其定制化功能的兼容性問題；私有協(xié)議需考慮兼容性問題。遠程訪問與控制亦包括操作系統(tǒng)軟件所提供的遠程會話或遠程桌面功能。

對于電子數(shù)據(jù)交換接口可參照網(wǎng)絡(luò)接口明確其技術(shù)特征要求。數(shù)據(jù)存儲的技術(shù)特征要求包括但不限于存儲媒介形式、數(shù)據(jù)接口（此時即文件存儲格式，含標準格式、私有格式）、數(shù)據(jù)壓縮方式（有損、無損）、性能指標（如傳輸速率、容量）等。

2.200002.3 其他產(chǎn)品功能

應(yīng)參照如下示例，結(jié)合產(chǎn)品具體功能特性對產(chǎn)品運行模式、數(shù)據(jù)記錄功能、報警功能、特殊應(yīng)用場景等內(nèi)容進行詳細闡述。

2.2.000023.1運行模式

2.2.3.1.1連續(xù)/非連續(xù)監(jiān)測模式

在連續(xù)監(jiān)測模式下，患者監(jiān)測終端連續(xù)工作，實時監(jiān)測患者生理參數(shù)并發(fā)送給監(jiān)測軟件。

非連續(xù)監(jiān)測模式下，患者監(jiān)測終端非連續(xù)工作，每隔一段時間測量一次，發(fā)送一次數(shù)據(jù)給監(jiān)測軟件。

2.2.3.1.2移動監(jiān)測模式

患者監(jiān)測終端為可移動的設(shè)備（如移動醫(yī)療器械、動態(tài)血壓監(jiān)測、動態(tài)心電監(jiān)測或其他可移動的監(jiān)測終端等），可在移動狀態(tài)下使用，實時或非實時的對患者生理參數(shù)進行監(jiān)測。在移動監(jiān)測模式下，通?；颊弑O(jiān)測終端實時工作，監(jiān)測模塊每隔一段時間測量一次，發(fā)送一次數(shù)據(jù)給患者監(jiān)測終端和監(jiān)測軟件。

2.2.3.1.3獨立運行模式

在獨立運行模式下，患者監(jiān)測終端可以作為獨立設(shè)備運行，無需將數(shù)據(jù)發(fā)送給監(jiān)測軟件。

2.2.3.1.4主監(jiān)護模式

某些患者監(jiān)測終端有主監(jiān)護模式，當患者監(jiān)測終端處于主監(jiān)護模式時，通常只進行生理參數(shù)測量、采集和傳輸，將采集到的生理參數(shù)通過某種信號傳輸方式傳輸?shù)狡渌颊弑O(jiān)測終端或監(jiān)測軟件。有主監(jiān)護模式的患者終端應(yīng)參照聯(lián)合使用器械相關(guān)要求提供資料。

如：患者監(jiān)護儀處于主監(jiān)護模式時，可實時采集患者生理參數(shù)，但不進行顯示，也無法進行參數(shù)控制，監(jiān)護儀屏幕處于未激活狀態(tài)。采集到的生理參數(shù)可傳輸?shù)铰樽頇C、呼吸機等終端進行顯示，并進行參數(shù)修改控制。

注：不同制造商關(guān)于此種模式的叫法不同，也可能被稱作獨立監(jiān)護模式或雙重監(jiān)護模式。

2.2.000023.2數(shù)據(jù)記錄功能

如有數(shù)據(jù)記錄功能，需要說明記錄的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)最長記錄和保存時間等。

2.2.000023.3報警功能

說明報警具體功能。

2.2.000023.4特殊應(yīng)用場景（若適用）

若適用，建議結(jié)合遠程監(jiān)測系統(tǒng)可能涉及的特殊應(yīng)用場景，對申報產(chǎn)品的應(yīng)用場景進行詳細說明，例如：

2.2.3.4.1床旁工作環(huán)境

一般指在非轉(zhuǎn)運環(huán)境中開展的生理參數(shù)監(jiān)測，可直接通過醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)發(fā)送給監(jiān)測軟件。

2.2.3.4.2轉(zhuǎn)運工作環(huán)境

患者轉(zhuǎn)運一般可分為院內(nèi)轉(zhuǎn)運和院外轉(zhuǎn)運。

院內(nèi)轉(zhuǎn)運環(huán)境，一般指在醫(yī)院范圍內(nèi)轉(zhuǎn)運患者并維持生理參數(shù)監(jiān)測，患者和設(shè)備未離開臨床環(huán)境。例如：患者從手術(shù)室轉(zhuǎn)運至重癥監(jiān)護病房。

院外轉(zhuǎn)運環(huán)境，一般指患者和設(shè)備需要置于非院內(nèi)環(huán)境中并維持生理參數(shù)監(jiān)測。例如：借助地面或空中交通工具，在不同的醫(yī)療機構(gòu)之間進行患者轉(zhuǎn)運。

轉(zhuǎn)運過程中，不確定有網(wǎng)絡(luò)可支持數(shù)據(jù)上傳，申報產(chǎn)品需要結(jié)合產(chǎn)品應(yīng)用場景確保是可支持數(shù)據(jù)存儲，等待聯(lián)網(wǎng)置換后將數(shù)據(jù)發(fā)送到監(jiān)測軟件。

2.2.3.4.3緊急救治環(huán)境

緊急救治環(huán)境下，遠程監(jiān)測系統(tǒng)通常不會進行對患者生理參數(shù)進行實時監(jiān)測，當患者生理狀態(tài)異常時，需要考慮切換到連續(xù)監(jiān)護模式對患者進行實時監(jiān)測。若適用，可以結(jié)合產(chǎn)品具體功能和模式進行分析說明。

2.2.3.4.4家庭護理環(huán)境

一般指在家庭護理環(huán)境下對患者進行生理參數(shù)監(jiān)測，遠程監(jiān)測系統(tǒng)可以通過網(wǎng)絡(luò)或其他通訊方式將數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療機構(gòu)或第三方服務(wù)器?？梢越Y(jié)合產(chǎn)品具體功能和模式進行分析說明。

2.3型號規(guī)格

需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。若存在多個產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，需要詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標、技術(shù)特征等。

若申報產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需要詳述產(chǎn)品和配套附件與環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如：手術(shù)室、重癥監(jiān)護病房、家庭護理、車輛、船舶、飛機等。

2.4包裝說明

申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.5研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

明確產(chǎn)品使用場景、預(yù)期用途、適用人群等。

例如：

3.1.1該系統(tǒng)用于醫(yī)療機構(gòu)對一個或多個患者的生命體征、醫(yī)療數(shù)據(jù)等進行采集、處理、分析、存儲等。

3.1.2該系統(tǒng)適用于醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)護人員，對院內(nèi)患者，以及院外恢復(fù)期患者進行健康監(jiān)測。

在注冊資料中進一步說明產(chǎn)品應(yīng)用模式、使用時長等信息。說明產(chǎn)品對于操作者的要求，明確目標用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識、培訓(xùn)等。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：

3.2.1提供產(chǎn)品的儲存運輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍（例如：醫(yī)院、救護車、院內(nèi)及院間轉(zhuǎn)運等）。

3.3適用人群

關(guān)于適用人群，建議說明：目標患者人群信息，患者選擇標準，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素等。

3.4禁忌證

明確產(chǎn)品禁忌證，說明不適用的疾病、臨床情況或特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當明確說明。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

若適用，需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內(nèi)容

5.1聯(lián)合使用器械

預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當提供說明。

提供預(yù)期配套使用的其他醫(yī)療器械信息（如附件、第三方設(shè)備等），說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。說明器械類型、制造商、型號規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。若配套器械已在中國批準上市，提供其在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站能夠公開查詢的相關(guān)上市信息。如適用，提供配套使用的典型附件或第三方設(shè)備的兼容性測試資料、器械聯(lián)用的集成測試報告等支持性資料。

5.2兼容性說明

如果遠程監(jiān)測系統(tǒng)申報的結(jié)構(gòu)組成不含患者監(jiān)測終端設(shè)備、或不含監(jiān)測軟件，但使用時需要和其他制造商生產(chǎn)監(jiān)測設(shè)備或監(jiān)測軟件配合使用，需要提供兼容性驗證資料。對于專用監(jiān)測系統(tǒng)，還應(yīng)提供與監(jiān)測設(shè)備/監(jiān)測軟件制造商簽訂的相關(guān)合作協(xié)議。

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)測風(fēng)險控制的安全性、有效性。根據(jù)產(chǎn)品特征確定其可能危害，采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。

對于遠程監(jiān)測產(chǎn)品應(yīng)特別考慮網(wǎng)絡(luò)傳輸帶來的風(fēng)險。參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》二十二項醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的進行風(fēng)險分析，不適用的項目需說明理由。

其他需要考慮的風(fēng)險：

如果是持續(xù)工作模式，應(yīng)該提供網(wǎng)絡(luò)延時，網(wǎng)絡(luò)斷開的風(fēng)險分析資料。

當患者監(jiān)測設(shè)備支持移動使用時，需要考慮設(shè)備移動時網(wǎng)絡(luò)切換的問題，需說明是否支持使用過程中移動，移動的范圍，并提供移動使用時針對相關(guān)網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險采取的控制措施和相關(guān)風(fēng)險分析的資料。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)各部件/組件之間采用了無線通訊技術(shù)，或申報的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中未包含通訊模塊，需外接網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備才能進行遠程傳輸，針對上述情況，應(yīng)分別說明不同情況下保證無線通訊質(zhì)量的措施，保證無線通訊安全措施；與其他無線通訊設(shè)備的共存問題，提供相關(guān)風(fēng)險分析資料。

對于網(wǎng)絡(luò)異常，需提供相應(yīng)的風(fēng)險分析資料。患者監(jiān)測終端或監(jiān)測軟件需根據(jù)風(fēng)險等級和危害情況提供識別能力，必要時提供相應(yīng)的警示或提示。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

列表說明申報產(chǎn)品符合的國家標準和行業(yè)標準，可以參考下表示例。

上述標準均宜執(zhí)行適用的國家標準、行業(yè)標準的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標準的更新情況?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的特點引用其他的相關(guān)國家及行業(yè)標準。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需要參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進行編制。若適用，可以參考本指導(dǎo)原則附件4的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

提供產(chǎn)品型號/規(guī)格，以及產(chǎn)品配置表，建議參考本指導(dǎo)原則的附錄2。

申報產(chǎn)品需要說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義，提供每字段含義對應(yīng)的軟件更新的可能示例。

對于網(wǎng)絡(luò)通訊要求，建議明確通訊模塊類型（如網(wǎng)線、串口、wifi、藍牙、3G/4G/5G等）、通訊協(xié)議、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求（如帶寬、傳輸速率等）。

3.2.2性能指標

患者監(jiān)測終端建議參照相應(yīng)指導(dǎo)原則性能指標制定。

制定數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量相關(guān)要求、通訊模塊要求（如有）、網(wǎng)絡(luò)和接口要求等。

3.2.3檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

3.2.4附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告需要注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢測報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。說明書注明軟件發(fā)布版本。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗，檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。

3.3.2產(chǎn)品性能檢驗

配套附件：若申報產(chǎn)品可以適配不同型號規(guī)格的附件，則產(chǎn)品檢驗需要考慮遠程監(jiān)測系統(tǒng)配套典型附件的所有組合情況，并分析是否需要全部進行檢驗。說明檢驗用配套附件的典型性，以及某些組合是否僅進行了差異項目檢驗。

3.3.3產(chǎn)品EMC檢驗

提供EMC檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品報警功能?？箶_度試驗中，產(chǎn)品基本性能相關(guān)的功能均應(yīng)考慮對患者產(chǎn)生最不利影響的試驗方式。輻射發(fā)射試驗中，產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運行。

3.3.4關(guān)于檢驗情況的說明

提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格/配置和檢驗類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等）。

4.研究資料

4.1數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量和安全專題研究

4.1.1數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究資料

根據(jù)臨床使用場景、臨床使用需求結(jié)合產(chǎn)品特性開展數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究。研究報告需明確1）數(shù)據(jù)傳輸模塊的基本參數(shù)（如頻帶、通信距離、數(shù)據(jù)傳輸方式、信噪比、靈敏度等），提供相應(yīng)測試報告或證書；2）為滿足臨床需求須達到的數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量要求，說明保證通訊質(zhì)量的措施，保證通訊安全的措施；3）與其他通訊設(shè)備的共存問題，針對相應(yīng)措施進行測試和驗證，提供相應(yīng)測試驗證資料。

對于網(wǎng)絡(luò)異常，患者監(jiān)測終端或監(jiān)測軟件需根據(jù)風(fēng)險等級和危害情況提供識別能力，必要時提供相應(yīng)的警示或提示。提供針對網(wǎng)絡(luò)異常進行相關(guān)測試驗證的資料。

在數(shù)據(jù)傳輸過程中，為保證數(shù)據(jù)的完整性、一致性、可用性，需綜合考慮通訊模塊、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳輸故障等對數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量的影響，數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究報告中應(yīng)對數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?、一致性和可用性進行測試和驗證。依托于網(wǎng)絡(luò)通訊傳輸?shù)?，明確申報產(chǎn)品對網(wǎng)絡(luò)性能的要求，如滿足QoS質(zhì)量評估要求。

實時監(jiān)測模式需重點關(guān)注底層通信和應(yīng)用層軟件端到端的延時要求，以及數(shù)據(jù)完整性要求。非實時需重點考慮數(shù)據(jù)持久性存儲能力和數(shù)據(jù)完整性要求。應(yīng)有針對性地進行說明。

通訊模塊在保證數(shù)據(jù)傳輸順序性的條件下，需考慮延時、丟包率、抖動等要求，在數(shù)據(jù)（重要數(shù)據(jù)，如危及生命安全）出錯的情況下需具有對應(yīng)的解決方案，宜具備一定的自愈能力。

提交患者監(jiān)測終端數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)采集設(shè)備數(shù)據(jù)統(tǒng)計（如適用）以及監(jiān)測軟件數(shù)據(jù)統(tǒng)計的對比報告，在數(shù)據(jù)接收/傳輸質(zhì)量不達標（如：數(shù)據(jù)丟失率大于某指標）時監(jiān)測軟件要有分辨或評估能力，需告知或提示用戶網(wǎng)絡(luò)傳輸存在問題或通訊模塊出現(xiàn)問題。

產(chǎn)品本身可以讀取機械故障的，通過軟件的異常推送到用戶；對于不能讀到機械故障的，應(yīng)在軟件說明書中說明，比如說明該機械故障在該軟件中當作非機械故障處理，及其處理方式。非機械故障造成的影響軟件服務(wù)無法提供乃至無法運行的，軟件說明書需進行提示。

4.1.2數(shù)據(jù)安全研究資料

遠程監(jiān)測系統(tǒng)，需要考慮數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)使用等數(shù)據(jù)安全方面的問題，應(yīng)綜合考慮以下有關(guān)于數(shù)據(jù)安全的應(yīng)對措施，提供數(shù)據(jù)安全研究報告，驗證測試資料可作為研究報告的附件。

4.1.2.1隱私保護

結(jié)合申報產(chǎn)品情況明確數(shù)據(jù)訪問的授權(quán)策略，包括數(shù)據(jù)加密、控制訪問和查看權(quán)限。

4.1.2.2數(shù)據(jù)完整性

提供數(shù)據(jù)完整性和保護數(shù)據(jù)免受未經(jīng)授權(quán)的修改或刪除的措施，如數(shù)據(jù)銷毀措施、數(shù)據(jù)生命周期、對用戶訪問有日志記錄等。

4.1.2.3數(shù)據(jù)可用性

提供在服務(wù)器宕機時數(shù)據(jù)訪問的應(yīng)對措施及相應(yīng)資料，保證數(shù)據(jù)可用性。

4.1.2.4數(shù)據(jù)的語義一致性

從數(shù)據(jù)被采集到被呈現(xiàn)的過程中，應(yīng)確保生理參數(shù)數(shù)據(jù)的語義在患者監(jiān)測終端、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、監(jiān)測軟件等各環(huán)節(jié)中始終保持一致。

4.1.2.5數(shù)據(jù)來源的可追溯性

對于監(jiān)測軟件所接收到的每一個生理參數(shù)數(shù)據(jù)，遠程監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)在數(shù)據(jù)流中提供相關(guān)信息，確保每一個傳輸環(huán)節(jié)都可以進行溯源。能夠進行多人監(jiān)測的患者監(jiān)測設(shè)備還應(yīng)在數(shù)據(jù)流中提供區(qū)分患者所必要的信息。

4.1.2.6數(shù)據(jù)隱私

應(yīng)遵守國家隱私保護相關(guān)法律法規(guī)，說明申報產(chǎn)品符合的相關(guān)法律法規(guī)要求。

4.1.2.7加密

加密是保護數(shù)據(jù)隱私的一種手段，應(yīng)說明加密措施，以及加密措施的使用情況。

4.1.2.8攻擊威脅

應(yīng)提交對數(shù)據(jù)批漏、數(shù)據(jù)丟失、賬戶劫持、密碼竊取等威脅的解決措施，及相應(yīng)驗證測試資料。

4.1.2.9內(nèi)部安全

公司內(nèi)部對數(shù)據(jù)安全的威脅需有應(yīng)對措施。如技術(shù)措施、安全培訓(xùn)、制度管理等。提供相應(yīng)資料。

4.1.2.10合同的數(shù)據(jù)安全性

提供與云服務(wù)商的安全協(xié)議，協(xié)議應(yīng)明確服務(wù)指標、各方的義務(wù)與責任、補救措施等。

4.2化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標條款，逐項解釋條款來源和制定依據(jù)。

說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標準中的不適用條款，提供必要的說明。

結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品應(yīng)用模式、運行模式、產(chǎn)品配置等，提供相應(yīng)的測試驗證資料。

4.3軟件研究

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

如包含人工智能算法，參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)的研究資料。

應(yīng)參考說明書列明軟件核心功能的相關(guān)信息，所用核心算法可以參考下表示例。必要時，可以提供專題研究資料，針對某個核心算法進行詳述。

4.4生物學(xué)特性研究

一般而言，遠程監(jiān)測系統(tǒng)患者監(jiān)測終端的生理參數(shù)監(jiān)測附件部分與患者直接接觸。依據(jù)GB 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學(xué)評價研究。

4.5清潔和消毒研究

結(jié)合綜述資料，說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應(yīng)商等。若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。

4.6穩(wěn)定性研究

4.6.1使用穩(wěn)定性

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進行分析。

4.6.2運輸穩(wěn)定性

提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響?？梢詤⒖糋B/T 14710等相關(guān)標準進行研究，提供測試資料。

5.其他資料

依據(jù)產(chǎn)品特征，進一步提供其他研究資料。例如：關(guān)于綜述資料中描述的產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)和重要功能，可以提供專題研究資料，詳述其工作原理、實現(xiàn)方式、應(yīng)用場景、預(yù)期用途、臨床價值和標準工作流程，以及驗證標準、測試規(guī)范、測試設(shè)備等。

5.1產(chǎn)品電池的研究資料

若適用，建議開展產(chǎn)品電池的評價研究，并提供相關(guān)評價報告，可以參照相應(yīng)指南。

關(guān)于電池的持續(xù)工作時間，一般需要考慮的主要影響因素包括：運行模式、電池壽命和充電狀態(tài)等。若適用，需要說明在特定條件下的電池預(yù)計剩余工作時間的估算方法。

5.2患者轉(zhuǎn)運的研究資料

遠程監(jiān)測系統(tǒng)的使用可能涉及緊急醫(yī)療環(huán)境，以及不同類型的交通運輸工具，針對不同使用環(huán)境開展必要的特殊環(huán)境性能研究、環(huán)境試驗、電磁兼容試驗等產(chǎn)品評價研究。若適用，可以參考YY 9706.112和附件3所列標準進行研究，提供研究報告。

5.3患者家庭護理的研究資料

遠程監(jiān)測系統(tǒng)的使用可能涉及家庭護理環(huán)境，針對家庭使用環(huán)境開展必要的性能研究、電磁兼容試驗等產(chǎn)品評價研究。

6.臨床評價

臨床評價資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求提交相關(guān)資料。

（四）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽需要符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求。

1.產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置

產(chǎn)品說明書需要包含申報產(chǎn)品注冊單元內(nèi)所有型號規(guī)格/配置。

2.產(chǎn)品適用范圍與禁忌證

產(chǎn)品適用范圍。需要明確產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定操作人員需要具備的技能、知識和培訓(xùn)要求。

預(yù)期使用環(huán)境。使用環(huán)境要求一般包括溫度、濕度、海拔大氣壓。

產(chǎn)品安裝和調(diào)試。需要說明使用場景下的產(chǎn)品配置、系統(tǒng)布局、電源類型、服務(wù)器配置、通電試驗及性能調(diào)試等必要內(nèi)容，提供安裝示意圖。

適用人群。說明產(chǎn)品的適用人群。

禁忌證。若適用，應(yīng)提供必要說明。

3.性能指標和技術(shù)參數(shù)

提供符合相關(guān)標準的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標。例如：產(chǎn)品符合YY 9706.102或YY 0505的EMC信息，包括：指南和制造商聲明-電磁輻射、指南和制造商聲明-電磁抗干擾、EMC測試電纜信息、基本性能信息等。

若適用，參考國際標準制定產(chǎn)品性能指標和技術(shù)參數(shù)的情形，需要說明引用相關(guān)標準的充分理由。

通訊設(shè)備：如果遠程監(jiān)測系統(tǒng)申報的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中未包含通訊模塊，則需外接網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備才能進行遠程傳輸。需說明可以連接何種網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)備，如無線路由器的規(guī)格要求，帶寬要求，路由器的使用環(huán)境，路由器和互聯(lián)網(wǎng)的連接方式等。

網(wǎng)絡(luò)要求：對于網(wǎng)絡(luò)接口，需考慮如下特征，包括但不限于網(wǎng)絡(luò)類型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）、接口形式（如電口、光口）、數(shù)據(jù)接口（此時即數(shù)據(jù)協(xié)議，含標準協(xié)議、私有協(xié)議）、遠程訪問與控制方式（實時、非實時）、性能指標（如端口、傳輸速率、帶寬）等。

產(chǎn)品本身可以讀取機械故障的，通過軟件的異常推送到用戶；對于不能讀到機械故障的，應(yīng)在軟件說明書中說明，比如說明該機械故障在該軟件中當作非機械故障處理，及其處理方式。非機械故障造成的影響軟件服務(wù)無法提供乃至無法運行的，說明書需進行提示。

產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用醫(yī)療器械。建議說明與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械的型號和制造商，規(guī)范接口要求，以及聯(lián)合使用的注意事項。若需要醫(yī)務(wù)人員進行連接，建議詳述連接方法。建議說明申報產(chǎn)品連接的醫(yī)療器械、連接構(gòu)成的系統(tǒng)需要符合的相關(guān)標準，以及其他必要信息。

4.注意事項、警告以及提示

提供遠程監(jiān)測系統(tǒng)操作相關(guān)的必要信息，產(chǎn)品說明書中一般以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)。

5.推薦的清潔和消毒方法

說明需要清潔和消毒的產(chǎn)品部件。產(chǎn)品清潔和消毒的要求，需要符合遠程監(jiān)測系統(tǒng)的臨床實際使用情況。

6.使用期限

注明產(chǎn)品使用期限。

7.產(chǎn)品日常維護和質(zhì)量控制

提供整機質(zhì)量控制的維護周期和質(zhì)量檢驗方法，以及相關(guān)標準。

8.其他

若產(chǎn)品說明書中包含了本次申報注冊單元之外、或不在中國申報的產(chǎn)品型號、規(guī)格、配置等相關(guān)內(nèi)容，可以出具不在本次申報范圍內(nèi)的聲明：

進口醫(yī)療器械若涉及上述情況，可以在說明書中刪除相關(guān)內(nèi)容，或在相關(guān)內(nèi)容章節(jié)注明不申報的字樣，或出具單獨附頁注明不申報、不適用的事項。

境內(nèi)醫(yī)療器械若涉及上述情況，可以在說明書中刪除不在中國申報的相關(guān)產(chǎn)品信息。

（五）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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[11] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第9號[Z].

[12] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第7號[Z].

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告:國家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號[Z].

[14] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告:國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第222號[Z].

[15] GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

[16] YY 9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容要求和試驗

[17] YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

[18] YY 9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

[19] YY 9706.112-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

[20] GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求

[21] GB 9706.230-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求

[22] YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計

[23] YY 9706.234-2021醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

[24] YY 9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分 ：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

[25] YY 9706.256-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

[26] YY 9706.247-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

[27] IEC 80601-2-49: 2018 Medical electrical equipment- Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors

[28] EN 1789: 2007+A2 2014 Medical vehicles and their equipment-Road ambulances

[29] EN 13718-1: 2020-10 Medical vehicles and their equipment-Air ambulances-Part 1:Requirements for medical devices used in air ambulances

[30] IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999+AMD2: 2013 CSV Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

[31] IEC TR 60721-4-2: 2001+AMD1: 2003 CSV Classification of environmental conditions-Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation

[32] IEC 60068-2-6: 2007 Environmental testing-Part 2-6: Tests- est Fc: Vibration (sinusoidal)

[33] IEC 60068-2-27: 2008 Environmental testing-Part 2-27: Tests-Test Ea and guidance: Shock

[34] IEC 60068-2-31: 2008 Environmental testing-Part 2-31: Tests-Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens

[35] IEC 60068-2-64:2008+AMD1: 2019 CSV Environmental testing-Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance

[36] IEC 60068-2-80: 2005 Environmental testing-Part  2-80: Tests-Test Fi: Vibration - Mixed mode

[37] RTCA DO-160G, Sect. 4 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment-Sect. 4 Temperature and Altitude

[38] RTCA DO-160G, Sect. 7 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment-Sect. 7 Operational Shocks and Crash Safety

[39] RTCA DO-160G, Sect. 8 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment-Sect. 8 Vibration

附件1

產(chǎn)品組成表（適用于綜述資料）

該表僅為示例，申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況填寫。

該表需要明確各個產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的區(qū)別。在“產(chǎn)品型號規(guī)格或配置”一列中，“√”表示具有，“空白”則默認不具有。部件選配信息、部件數(shù)量等可以在備注中予以說明。若某部件具有不同規(guī)格，需要提供差異性說明。

附件 2

產(chǎn)品配置表（適用于產(chǎn)品技術(shù)要求）

該表僅為示例，申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況填寫。

該表需要明確各個產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的區(qū)別。在“產(chǎn)品型號規(guī)格或配置”一列中，“√”表示具有，“空白”則默認不具有。部件選配信息、部件數(shù)量等可以在備注中予以說明。若某部件具有不同規(guī)格，需要提供差異性說明。

該表需要覆蓋產(chǎn)品主要部件、重要功能模式等。

附件 3

可供參考的國際標準

附件 4

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

該模板為產(chǎn)品技術(shù)要求的一個推薦性示例。

該模板中所有的要求、數(shù)值、條款等具體內(nèi)容，均為可能的情況舉例，切勿視為強制性要求執(zhí)行，僅供申請人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時進行參考。同時應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品具體情況明確具體要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

遠程監(jiān)測系統(tǒng)

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 產(chǎn)品型號：

1.2 劃分說明：

1.3 軟件版本信息：

明確軟件名稱、軟件型號規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則。

1.4 產(chǎn)品配置及部件參數(shù)（如適用）

電源規(guī)格（電壓、頻率、電流等）、物理規(guī)格（尺寸、重量等）等

1.5網(wǎng)絡(luò)通訊模塊參數(shù)（如有）/接口

通訊模塊/接口類型：如網(wǎng)線、串口、wifi、藍牙、3G/4G/5G等

通訊模塊參數(shù)（如有）：通訊協(xié)議、頻帶、通信距離、數(shù)據(jù)傳輸方式、信噪比、靈敏度等

網(wǎng)絡(luò)要求：帶寬、傳輸速率等

1.6 電池

電池類型：

額定電壓：

額定容量：

額定最大電流：

2. 性能指標

2.1 安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1-xxxx、YY 0709-xxxx的要求。

2.2 電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505-xxxx的要求。

00001

000011　

000011.1　

000011.2　

000011.3　

2.3 監(jiān)測終端相應(yīng)要求（可參照相應(yīng)指南）

2.3.1 性能要求

2.3.2 功能要求

2.3.3 其他要求……

2.4 網(wǎng)絡(luò)及接口

2.4.1 數(shù)據(jù)接口（注：建議說明數(shù)據(jù)接口符合的標準和通訊協(xié)議類型）

如可提供藍牙接口、WMTS接口。

2.4.2 藍牙接口

底層通信：Bluetooth Baseband

工作頻率：2402 ~ 2480MHz

數(shù)據(jù)安全：Bluetooth LMP

2.4.3 WMTS接口

協(xié)議：私有協(xié)議；

工作頻率： 608–630MHz；

數(shù)據(jù)安全：私有協(xié)議。

2.4.4 其他接口

……

2.5 數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量要求

2.5.1 傳輸要求：通訊模塊在保證數(shù)據(jù)傳輸順序性的條件下，要求時延不高于XXX，丟包率不高于XXX，抖動不高于XXX。

2.5.2 機械問題/非機械問題網(wǎng)絡(luò)通訊要求

申報內(nèi)部能讀到機械故障的，可通過軟件的異常推送到用戶；對于不能讀到機械故障的，應(yīng)在軟件說明書中說明，比如說明該機械故障在該軟件中當作非機械故障處理，及其處理方式。

非機械故障造成的影響軟件服務(wù)無法提供乃至無法運行的，軟件說明書中需進行提示。

2.6 電池工作時間（如適用）

全新充滿電的電池，環(huán)境溫度25±5 ℃，連接SpO2探頭和多參數(shù)移動模塊及心電附件， 蜂鳴器不響，屏幕不亮，向中心監(jiān)護系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù)，工作時間不小于48h。

2.7 通用要求（如適用）

獨立軟件通用要求可參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

2.8 外觀與結(jié)構(gòu)

外觀應(yīng)端正，色澤均勻，不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒棱毛刺；

文字和標志應(yīng)清晰、準確、牢固；

各控制部件操作應(yīng)靈活、可靠，緊固件無松動現(xiàn)象。

2.9 正常工作狀態(tài)

……

2.10 附件要求

……

3. 檢驗方法（應(yīng)按小節(jié)2性能指標的具體條款，逐項制定檢驗方法）

附錄A

產(chǎn)品安全特征

一、按防電擊類型分類：I類。

二、按防電擊的程度分類：CF型。

三、按對進液的防護程度分類：IPXX 。

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：不能在有空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備。

五、按運行模式分類：連續(xù)運行。

六、設(shè)備的額定電壓和頻率：

內(nèi)部電源：電池，2個，12 VDC，8 Ah，96。

七、設(shè)備的輸入功率：120 VA。

八、設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：有。

九、設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：有。

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：非永久性安裝設(shè)備。

十一、電氣絕緣圖

附錄B

產(chǎn)品配置表
（建議按本指導(dǎo)原則附錄2編寫）