附件：電動(dòng)洗胃機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第199號(hào)）.doc

電動(dòng)洗胃機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則系對(duì)電動(dòng)洗胃機(jī)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類電動(dòng)洗胃機(jī)。電動(dòng)洗胃機(jī)按壓力泵分類分為水泵式和氣泵式；按控制方式分類分為手控和自控；該產(chǎn)品應(yīng)隨機(jī)附帶洗胃管一根。

本指導(dǎo)原則范圍不包含蠕動(dòng)泵式電動(dòng)洗胃機(jī)、兒童洗胃機(jī)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如電動(dòng)洗胃機(jī)、洗胃機(jī)等。產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能和用途為基本原則，產(chǎn)品的名稱不應(yīng)使用“自動(dòng)”“全自動(dòng)”“智能”等定語(yǔ)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動(dòng)洗胃機(jī)一般由主機(jī)、液管組成。隨機(jī)附帶的洗胃管若為企業(yè)自己生產(chǎn)，則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行描述，包括結(jié)構(gòu)尺寸、材料、生產(chǎn)工藝等；若為外購(gòu)有注冊(cè)證的產(chǎn)品，則建議不作為申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的組成部分，制造商應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確配套使用的洗胃管的相關(guān)信息，包括其注冊(cè)證信息等。某些產(chǎn)品還有集液瓶。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

氣泵式自動(dòng)洗胃機(jī)工作原理如圖1所示：由正負(fù)壓泵、兩個(gè)氣控液容積控制單元、液路切換裝置、氣控集成閥組及傳感器控制系統(tǒng)等組成。在正負(fù)壓泵的動(dòng)力作用下，通過(guò)電磁閥組根據(jù)洗胃程序控制兩個(gè)氣控液容積控制單元，同時(shí)從胃內(nèi)和清液桶內(nèi)吸液，經(jīng)液路切換裝置，換向控制系統(tǒng)由負(fù)壓狀態(tài)轉(zhuǎn)換為正壓，分別向胃內(nèi)和污液桶內(nèi)排液。傳感器檢測(cè)胃內(nèi)壓力，以保證洗胃全過(guò)程的安全。具體的工作流程如下：

氣泵的負(fù)壓在F1的控制下驅(qū)動(dòng)液路切換裝置使出胃液管與污水罐管路連通，同時(shí)負(fù)壓經(jīng)F3連接壓力檢測(cè)單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過(guò)F4與負(fù)壓相連，在負(fù)壓動(dòng)力作用下，清水罐、污水罐分別從清水液桶和胃內(nèi)進(jìn)行吸液，當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定值時(shí)，系統(tǒng)關(guān)閉負(fù)壓并將氣泵的正壓在F2的控制下驅(qū)動(dòng)液路切換裝置使排液液管與污水罐管路連通，同時(shí)正壓經(jīng)F3連接壓力檢測(cè)單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過(guò)F4與正壓相連，在正壓動(dòng)力作用下，清水罐、污水罐分別向胃內(nèi)和污水集液桶內(nèi)進(jìn)行排液，當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定值時(shí)，系統(tǒng)關(guān)閉正壓并重新開(kāi)啟負(fù)壓，如此循環(huán)完成洗胃。

水泵式洗胃機(jī)工作原理如圖2所示：系統(tǒng)由水泵、水閥、兩個(gè)過(guò)濾瓶等組成。在水泵的作用下通過(guò)對(duì)沖閥和吸閥的控制來(lái)完成進(jìn)胃和出胃的過(guò)程。其具體工作流程如下：

出胃過(guò)程：關(guān)閉沖閥，打開(kāi)吸閥使吸泵與洗胃管的管路連通，在吸泵的作用下，胃內(nèi)的食物及液體經(jīng)一級(jí)過(guò)濾瓶（粗網(wǎng)）→二級(jí)過(guò)濾瓶（細(xì)網(wǎng)）→吸閥→吸泵（進(jìn)口、出口）→污水桶。

進(jìn)胃過(guò)程：關(guān)閉吸閥，打開(kāi)沖閥使沖泵與洗胃管的管路連通，在沖泵的作用下，藥液由清水桶經(jīng)沖泵（進(jìn)口、出口）→沖閥→胃內(nèi)。

通過(guò)手動(dòng)控制、定時(shí)控制或其他的控制方式來(lái)完成洗胃過(guò)程。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

電動(dòng)洗胃機(jī)的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。如：氣泵式、水泵式電動(dòng)洗胃機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒時(shí)用。

適用人群：臨床適宜插管洗胃的成人。

預(yù)期使用環(huán)境：臨床機(jī)構(gòu)搶救室。

禁忌癥：參考YY 1105—2008《電動(dòng)洗胃機(jī)》中4.2.1a。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

電動(dòng)洗胃機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

主要的審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E、I。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄F、G、J。

4.產(chǎn)品的主要危害

4.1能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等）對(duì)電動(dòng)洗胃機(jī)的電磁干擾，靜電放電對(duì)電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)生的干擾，電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。洗胃機(jī)壓力失控的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員的危害。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，顯示異常。

4.2生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：非一次性使用管路系統(tǒng)（含清水管、污水管、控制閥等）的交叉感染；洗胃管原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害；長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害。

4.3操作危害

不正確的測(cè)量：產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過(guò)大。

在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成傳感器測(cè)量誤差過(guò)大，對(duì)患者造成危害。

4.4信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的說(shuō)明書(shū)，包括說(shuō)明書(shū)中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E 提示性列舉了電動(dòng)洗胃機(jī)可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于電動(dòng)洗胃機(jī)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)

1.產(chǎn)品的工作條件不宜列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗(yàn)條件，可以在試驗(yàn)方法中注明。

2.應(yīng)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)工作模式。

3.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的性能指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中重復(fù)列出。制造商制定的性能指標(biāo)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在技術(shù)要求中明確。

根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1105—2008《電動(dòng)洗胃機(jī)》，產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)至少包括：泵殼溫升，噪聲，限定壓力，流量，壓力變化，沖、吸轉(zhuǎn)換裝置，封閉性等。

4.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求制造商在說(shuō)明書(shū)中公布產(chǎn)品某些性能指標(biāo)的，制造商應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確這些具體的性能指標(biāo)。

5.產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中的氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

如具有強(qiáng)吸功能的電動(dòng)洗胃機(jī)可以涵蓋一般功能的電動(dòng)洗胃機(jī)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

洗胃機(jī)產(chǎn)品在制造過(guò)程中，原材料（管路、電機(jī)、泵、電磁閥等）的選擇和采購(gòu)對(duì)產(chǎn)品的性能有直接影響，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)合格供方的資質(zhì)應(yīng)重點(diǎn)審查，在進(jìn)貨檢驗(yàn)過(guò)程中認(rèn)真審查原材料是否符合采購(gòu)要求。對(duì)管路連接、泵的裝配的過(guò)程檢驗(yàn)應(yīng)重點(diǎn)對(duì)應(yīng)影響產(chǎn)品性能的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)（如：滲漏、配合性等）。

制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖型表示。對(duì)關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)在作用指導(dǎo)書(shū)中詳細(xì)描述生產(chǎn)操作的步驟、方法、注意事項(xiàng)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的描述應(yīng)明確不得使生產(chǎn)制造人員產(chǎn)生歧義。關(guān)鍵工序和特殊工藝的檢驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)的有一定經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，2016年第133號(hào)，2017年第170號(hào)）及《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的相關(guān)要求提交電動(dòng)洗胃機(jī)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品尺寸、重量、儲(chǔ)存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、限定壓力、流量、壓力變化。

2.以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述。重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進(jìn)行介紹。各管路的接口的功能應(yīng)明確標(biāo)識(shí)。

3.以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式詳細(xì)介紹安裝和使用方法，重點(diǎn)介紹進(jìn)液、出液、胃管的安裝方法。結(jié)合圖示按照臨床洗胃的操作步驟詳細(xì)介紹產(chǎn)品的使用方法。

4.洗胃機(jī)的維護(hù)和保養(yǎng)一般包括使用后維護(hù)和日常維護(hù)。應(yīng)在說(shuō)明書(shū)上明確維護(hù)保養(yǎng)措施，使用后維護(hù)包括：非一次性使用管路的清洗、消毒，管路的拆卸、儀器的清潔等。該產(chǎn)品為搶救設(shè)備，保障設(shè)備正常使用至關(guān)重要。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確日常維護(hù)的周期及維護(hù)方法（如：檢查管路是否通暢，開(kāi)關(guān)機(jī)等）。

5.以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

6.說(shuō)明與設(shè)備配套使用的洗胃管的規(guī)格型號(hào)信息，以及洗胃機(jī)內(nèi)部管路的更換周期及方法。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

制造商應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（限定壓力、封閉性、單一故障安全等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。

1.1說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求。

1.2說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)工作模式，給出相應(yīng)的定義，說(shuō)明產(chǎn)品各項(xiàng)工作模式下各參數(shù)的默認(rèn)值。

1.3提供產(chǎn)品的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)內(nèi)容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評(píng)價(jià)等。

1.4如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

制造商應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期與氣體、液體接觸的部位，提交與氣體、液體接觸的材料清單；說(shuō)明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成分信息、化學(xué)摘要號(hào)（CAS號(hào)）、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.消毒方法研究

電動(dòng)洗胃機(jī)及其附件和部件應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅健?/p>

電動(dòng)洗胃機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受的水平。

應(yīng)提供清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，應(yīng)說(shuō)明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應(yīng)說(shuō)明部件可清洗與消毒的次數(shù)。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如氣泵皮碗等）或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由。

5.軟件研究

電動(dòng)洗胃機(jī)的軟件屬于軟件組件。電動(dòng)洗胃機(jī)軟件一般用來(lái)控制產(chǎn)品的運(yùn)行，包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警，其軟件安全性級(jí)別至少應(yīng)歸為B級(jí)。

制造商應(yīng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求，提供單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本的命名規(guī)則。

三、編寫單位

天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。