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醫(yī)療器械臨床試驗中心的篩選技巧

發(fā)布日期:2024-01-08 閱讀量:

在醫(yī)療器械臨床試驗中,前期的準(zhǔn)備工作一般包括臨床試驗中心篩選,方案討論會及方案的制定、倫理資料的準(zhǔn)備及遞交、合同簽署,省局備案等等。其中研究中心的評估和選擇是臨床試驗前期非常重要的工作,中心的選擇對臨床試驗的合規(guī)性、質(zhì)量、進(jìn)度、效率及費(fèi)用都有著重要的影響,所以選擇研究中心要做好充分準(zhǔn)備。

醫(yī)療器械臨床試驗中心的篩選技巧(圖1)

在篩選臨床試驗中心時,首先選對我們臨床試驗感興趣的研究者,接下來就要看中心實際的情況。結(jié)合小編多年的臨床試驗操作經(jīng)驗,本文總結(jié)出以下臨床研究中心(醫(yī)院)選擇的程序和要點(diǎn):

一、中心是否具有臨床試驗資質(zhì)

從國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中查詢擬開展臨床試驗的研究中心是否已經(jīng)備案,具有開展臨床試驗的資質(zhì);

網(wǎng)址如下:https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic1.jsp

醫(yī)療器械臨床試驗中心的篩選技巧(圖2)

二、中心的項目經(jīng)驗

1、詳細(xì)了解中心是否有此類疾病豐富的研究經(jīng)驗;

2、既往有無類似項目開展,器械項目或藥物項目;

3、目前是否有同類競爭性的臨床試驗開展;

三、中心的病源多少

1、了解該中心每周或每月的病源情況;

2、是否建立有病人數(shù)據(jù)庫;

3、按照臨床試驗方案入組大概需要多長時間;

四、中心的設(shè)施

1、是否有滿足方案的受試者檢驗項目的儀器設(shè)備;

2、是否有滿足CRF、原始資料和試驗器械等存放的專柜以及空間;

3、是否有符合方案要求的實驗室檢查設(shè)備以及相關(guān)合格證書;

五、中心的倫理時間及資料相關(guān)

1、了解清楚中心的倫理申報頻率,每月一次或是每兩月一次?是否有固定時間?中心的臨床項目數(shù)量多少等;

提醒:有的中心雖然是每月一次,但是科研倫理和臨床試驗倫理交替進(jìn)行;

2、中心倫理申報要求的資料?比如有的中心一定要求動物試驗;

3、平均倫理通過審核的時間?

4、合同和費(fèi)用,是否有合同模板?醫(yī)院是否有要求采用哪方模板?

六、主要研究者(PI)的情況

1、牽頭醫(yī)院的主要研究者(PI)是否在領(lǐng)域內(nèi)有一定的影響力?

2、PI是否對此試驗的有興趣,認(rèn)可此試驗的臨床意義;

3、PI是否在系統(tǒng)備案過,PI支撐是否符合要求?

4、創(chuàng)新產(chǎn)品要求PI必須要有3個及以上臨床試驗的經(jīng)驗

七、參研中心的考慮

1、參研醫(yī)院和牽頭醫(yī)院是否熟悉,有良好的關(guān)系;

2、參研醫(yī)院是否有足夠的病源,滿足試驗的設(shè)施設(shè)備和開展試驗的時間等;

3、參研醫(yī)院和牽頭醫(yī)院在地理位置上是否方便申辦方進(jìn)行監(jiān)督管理;

八、其他要求

1、在此中心進(jìn)行臨床試驗,是否方便進(jìn)行溝通和管理項目等;

2、該中心作為牽頭醫(yī)院時,是否要指定配合醫(yī)院?

3、該中心是否對CRC、CRA有指定,有規(guī)定的管理費(fèi)用?

4、該中心是否要求試驗后期一定要進(jìn)行第三方臨床稽查。

5、一些創(chuàng)新產(chǎn)品試驗和特殊要求的試驗,中心的知名度和能力是否匹配等。

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