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醫(yī)療器械不良事件的概念和發(fā)生原因

發(fā)布日期:2024-01-07 閱讀量:

醫(yī)療器械不良事件的概念和發(fā)生原因(圖1)

問1:醫(yī)療器械不良事件是什么?

答1:

醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行調(diào)查、核實、分析、評價,并上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的報告后,應(yīng)當(dāng)對報告進(jìn)一步分析、評價,必要時進(jìn)行調(diào)查、核實,報國家食品藥品監(jiān)督管理總局,同時抄送國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。

醫(yī)療器械不良事件的概念和發(fā)生原因(圖2)

問2:醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因有哪些?

答2 :

產(chǎn)品的固有風(fēng)險

(1)設(shè)計因素:受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制,醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度的存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題,造成難以回避的設(shè)計缺陷。

(2)材料因素:醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè),經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性,放射性、微生物污染,化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實際問題;并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇,還是臨床的應(yīng)用,跨度都非常大;而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響,所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料,不一定就能完全用于臨床。

(3)臨床應(yīng)用:主要是風(fēng)險比較大的三類器械,在使用過程中任何外部條件的變化,在使用過程中任何外部條件的變化,都可能存在很大的風(fēng)險;醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞;在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。

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