好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

醫(yī)療器械雙盲試驗編盲及操作流程

發(fā)布日期:2024-01-08 閱讀量:

盲法(blinding)是指在臨床試驗中,為避免研究者和(或)受試者因已知道不同試驗分組所用器械而對有關(guān)評價產(chǎn)生影響(偏倚)的一種方法。目的是達(dá)到臨床試驗中的各方人員對分組信息的不可知。盲法主要分為單盲試驗、雙盲試驗及雙盲、雙模擬試驗。

醫(yī)療器械雙盲試驗編盲及操作流程(圖1)

由于器械外形及相應(yīng)治療方式的固有特征,雙盲、雙模擬試驗在醫(yī)療器械臨床試驗中用不到,主要應(yīng)用為單盲試驗,其次為雙盲試驗。在單盲研究中,研究者知道受試者所用器械組別,而受試者不了解該情況,其優(yōu)點是研究者可更好地觀察研究對象,必要時可以及時處理研究對象可能發(fā)生的意外問題,保障受試者的安全;缺點為不能避免研究者方面所帶來的偏倚,必要時可選擇第三方盲態(tài)評價。在雙盲研究中,受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫(yī)務(wù)人員等都不知道器械的具體分組情況,可消除人為因素對試驗結(jié)果的干擾,尤其是涉及研究者主觀醫(yī)學(xué)判斷時,雙盲設(shè)計可確保試驗評價結(jié)果的可靠性。雙盲、雙模擬試驗即在雙盲研究中為試驗藥與對照藥各準(zhǔn)備一種安慰劑,以達(dá)到試驗組與對照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致,主要用于藥物臨床試驗。

本次主要介紹醫(yī)療器械臨床試驗中的雙盲應(yīng)用。采用雙盲也會帶來許多技術(shù)上的困難,試驗器械與對照器械或者安慰器械,在外觀形態(tài)、包裝、使用上均需一致。如使用安慰器械,需要考慮倫理問題。要保證雙盲臨床試驗順利完成需要注意:臨床研究用器械的編盲,器械分發(fā)、操作過程中保密性。

雙盲試驗編盲及操作流程:

1、臨床研究用器械編盲前的準(zhǔn)備:準(zhǔn)備臨床試驗中的試驗器械、購買對照器械。

2、準(zhǔn)備醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝盒:標(biāo)簽上一定要注明“僅供臨床研究用”字樣,標(biāo)注器械名稱,批次及生產(chǎn)日期等。包裝盒數(shù)量及大小合適。

3、采用SAS統(tǒng)計軟件,生成隨機(jī)數(shù)字表,按試驗中心分層分段進(jìn)行隨機(jī)。

4、由獨立于本次臨床試驗編盲者完成器械編盲工作。整個編盲過程需進(jìn)行監(jiān)督和質(zhì)控,并記錄。

5、編盲者編盲記錄全部藥品編碼過程應(yīng)由編盲者寫成文件形式,即編盲記錄,作為該臨床試驗的文件之一保存。編盲記錄包括:項目名稱、研究過程簡介、研究病例分配、研究器械的準(zhǔn)備、器械標(biāo)簽的準(zhǔn)備、隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生、器械編盲過程、盲底保存、揭盲規(guī)定、緊急揭盲、隨機(jī)指定研究中心的分配結(jié)果、應(yīng)急信件發(fā)放等內(nèi)容。

6、器械按處理編碼進(jìn)行分配包裝以后,全部處理編碼所形成的一二級盲底連同產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的初值、區(qū)組的長度等參數(shù),密封后一式兩份分別交本次組長單位和申辦者兩處妥善保存,試驗期間盲底不得拆閱。

7、應(yīng)急信件的拆閱,雙盲試驗應(yīng)為每一個編盲號設(shè)置一份應(yīng)急信件,遇緊急情況,如果拆閱,需注明拆閱者、拆閱日期、原因等,并在病例報告表中記錄。信件內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別。

8、最后一個受試者完成最后一次觀察之后,隨訪數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫之中,數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行數(shù)據(jù)管理,到數(shù)據(jù)鎖定,后續(xù)進(jìn)行盲態(tài)核查,對脫落、剔除病例的確認(rèn),定義突出值,考慮可能的變量變換,是否需將協(xié)變量引入統(tǒng)計模型,使用參數(shù)統(tǒng)計分析方法,還是非參數(shù)統(tǒng)計分析方法等。。

9、數(shù)據(jù)文件經(jīng)過盲態(tài)審核并認(rèn)定可靠無誤后將被鎖定,申辦方、組長單位主要研究者進(jìn)行第一次揭盲,此次揭盲只列出每個病例所屬的組別(如A組或B組)。

10、當(dāng)統(tǒng)計分析結(jié)束后進(jìn)行第二次揭盲,以明確哪一個為試驗組或?qū)φ战M。

名詞解釋:應(yīng)急信件(emergencyenvelope),內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及器械情況。在發(fā)生緊急情況,由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱。一旦被拆閱,該編號病例將中止試驗,研究者應(yīng)將中止原因記錄在病例報告表中。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部