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醫(yī)療器械CRA工作流程指南

發(fā)布日期:2024-01-09 閱讀量:

CRA,通常叫做監(jiān)查員,顧名思義,就是做監(jiān)查。這種理解是片面的。其實(shí)監(jiān)查只是核心工作之一。監(jiān)查員是連接申辦方和研究者的橋梁,需要保證負(fù)責(zé)中心項(xiàng)目順利開(kāi)展,負(fù)責(zé)這個(gè)中心的項(xiàng)目管理,叫中心管理者或者中心項(xiàng)目經(jīng)理更合適。

醫(yī)療器械CRA工作流程指南(圖1)

監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容貫穿臨床試驗(yàn)前,臨床試驗(yàn)中和臨床試驗(yàn)后三個(gè)階段,具體工作包括:試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作(包括倫理批準(zhǔn)、簽署合同、試驗(yàn)材料和物資的供應(yīng)等等)、試驗(yàn)中工作(受試者入組、數(shù)據(jù)SDV和SDR、受試者權(quán)益保護(hù)(知情同意過(guò)程、不良事件和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告及處理)),試驗(yàn)后工作(包括中心關(guān)閉、物資回收等)。

當(dāng)CRA負(fù)責(zé)幾個(gè)研究中心時(shí),一定要規(guī)劃好自己的每個(gè)中心的進(jìn)度和計(jì)劃,工作的階段性側(cè)重點(diǎn)在哪里。如果入組和結(jié)束的項(xiàng)目幾家中心碰在一起的話,工作量會(huì)非常的大,所以工作一定要做在平時(shí)。

一、中心倫理批件獲取

組長(zhǎng)單位批件下來(lái)后,分中心就可以開(kāi)工了。首先,監(jiān)查員需要在研究中心篩選訪視時(shí)就應(yīng)該掌握,了解倫理委員會(huì)的流程和會(huì)議安排周期。倫理委員會(huì)一般多久開(kāi)一次會(huì)?上一次開(kāi)會(huì)是什么時(shí)間?這一次倫理會(huì)準(zhǔn)備在那一天開(kāi)會(huì)?會(huì)后多久可以給出書(shū)面意見(jiàn)?有沒(méi)有緊急召開(kāi)倫理委員會(huì)的綠色通道?倫理委員會(huì)官網(wǎng)、微信公眾號(hào)及倫理秘書(shū)是這些信息獲取的來(lái)源。

其次,監(jiān)查員需要熟悉方案,對(duì)于倫理委員會(huì)可能提出質(zhì)疑和挑戰(zhàn)的地方并且提供書(shū)面的解釋和應(yīng)答準(zhǔn)備措施,不清楚的,提前問(wèn)項(xiàng)目經(jīng)理。一般來(lái)說(shuō),倫理委員會(huì)更關(guān)注受試者收益及風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)需要提醒的是,對(duì)于方案、知情同意書(shū)等修正的遞交,還需要了解方案的修訂具體修訂了那些內(nèi)容。通常重大試驗(yàn)操作的改變,如入排標(biāo)準(zhǔn)的改變,需要提供修訂的理由,并且需要倫理委員會(huì)上會(huì)審批。而對(duì)于受試者沒(méi)有太大影響的改變,如方案中印刷錯(cuò)誤的更正等,需要出具勘誤說(shuō)明即可。CRF修改,只需要倫理備案。

二、啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)和受試者入組

簽署完合同,省局備案后,就可以召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)了。啟動(dòng)會(huì)不是簡(jiǎn)單走一個(gè)流程,而是突出重點(diǎn),強(qiáng)調(diào)難點(diǎn),提升研究者對(duì)方案的理解,提升執(zhí)行力,而不是對(duì)方案現(xiàn)有的問(wèn)題進(jìn)行大規(guī)模的討論(以往碰到不少項(xiàng)目,啟動(dòng)會(huì)后再去修改方案,導(dǎo)致試驗(yàn)反反復(fù)復(fù))。啟動(dòng)會(huì)后,真正把所有工作做到位(物資器械交接了嗎,免費(fèi)流程開(kāi)通了嗎,器械領(lǐng)取得到嗎,交通費(fèi)如何發(fā)放)。啟動(dòng)會(huì)后,最好當(dāng)天能入組。第一例是對(duì)理論化的實(shí)踐,也是問(wèn)題最多的時(shí)候。研究者,機(jī)構(gòu)辦,CRC基本都要到場(chǎng),把流程理順。

接下來(lái)又一個(gè)難點(diǎn)接踵而來(lái):受試者入組管理的思考。事實(shí)上,受試者入組的速度和很多因素有關(guān),比如受試者數(shù)量的大小,研究醫(yī)生的積極性,是否存在競(jìng)爭(zhēng)試驗(yàn)、申辦方的支持力度,尤其是2020年醫(yī)保費(fèi)用的影響等等。有些客觀因素是無(wú)法改變的,不如某種疾病的發(fā)病率本來(lái)很低。試試上,很多因素可以通過(guò)臨床監(jiān)查員及申辦方的工作加以影響的。臨床監(jiān)查員及申辦方團(tuán)隊(duì)工作的好壞往往對(duì)于試驗(yàn)的執(zhí)行(包括入組)會(huì)產(chǎn)生決定性的影響。 

第一,提高研究者的積極性,一是提供科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方案,同時(shí)提供專業(yè)的配合指導(dǎo)和支持以確保方案的執(zhí)行程度。二是,要制定合理的勞動(dòng)報(bào)酬,使得研究者勞有所獲。三是申辦方提供合格的醫(yī)療器械,申辦方派代表指導(dǎo)研究者正確使用。 

第二,監(jiān)查員要和研究者溝通制定符合該醫(yī)院的入組計(jì)劃,甚至要具體到周,同時(shí)也要考慮整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)的入組計(jì)劃。有了很好的入組計(jì)劃,接下來(lái)就是努力達(dá)成入組計(jì)劃。通過(guò)定期的研究中心監(jiān)查和電話溝通,監(jiān)查員可以了解到每家研究中心的進(jìn)度。如果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期,監(jiān)查員就要了解入組緩慢的原因:是有競(jìng)爭(zhēng)性試驗(yàn),是研究者臨床任務(wù)重還是研究者對(duì)方案有疑惑,是合格受試者少,還是外地受試者居多不便隨訪。。分析清楚主要原因后,制定相應(yīng)的方案和策略,必要時(shí)直接請(qǐng)求項(xiàng)目經(jīng)理,項(xiàng)目總監(jiān)的支持和指導(dǎo)。

三、臨床試驗(yàn)監(jiān)查(SDV和SDR)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在受試者數(shù)量多,入組快且集中,CRF填寫及錄入并不是那么及時(shí)。首先要采用ALCOA原則(可歸因性、可讀性、同時(shí)性、原始性和準(zhǔn)確性),進(jìn)行SDR(SourceData/Documents Review),保證原始文件的完整及準(zhǔn)確。原始文件包括醫(yī)院的住院病歷、門診病歷、化驗(yàn)單、備忘錄、患者日記卡、評(píng)估清單、護(hù)理記錄、藥物分發(fā)使用記錄、器械的溫度記錄、影像學(xué)資料、心電圖、病理報(bào)告等。

其次是進(jìn)行SDV(Source DataVerification),確保CRF的數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)一致性。病例數(shù)較多時(shí),可以按照受試者入組順利逐一進(jìn)行SDV,比如:先核對(duì)001受試者,再核對(duì)002受試者;也可以按照版塊來(lái),比如先核對(duì)所有受試者的篩選期,再核對(duì)所有受試者的訪視1數(shù)據(jù),再核對(duì)所有受試者的訪視2數(shù)據(jù)。同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯核查, 邏輯核查包括橫向核查和縱向核查。

橫向核查是不同受試者之間數(shù)據(jù)比較,研究者操作可能性,醫(yī)學(xué)判斷的一致性。比如:2010年同一研究者給受試者知情同意時(shí)間分別是2020年1月5日9:00,2020年1月5日9:01,知情時(shí)間是否足夠?比如:某天研究者共隨訪了5位受試者,可是抽血時(shí)間都寫得是9:20,是否有問(wèn)題?

縱向核查指的是同一受試者的數(shù)據(jù)從前到后的邏輯性。比如:今年是2020年,CRF中記錄某受試者年齡為25歲,但是出生日期記錄為1980年,數(shù)據(jù)邏輯性有問(wèn)題。比如:受試者第一次訪視體格正常,一個(gè)月后第二次訪視體格不正常,一個(gè)月后第三次訪視體格又正常,到底是記錄錯(cuò)誤,還是什么原因。比如:CRF記錄無(wú)高血壓病史,但伴隨用藥卻有氯沙坦這個(gè)降壓藥物的記錄,我們就需要追根問(wèn)底。 

每個(gè)試驗(yàn)基本都包括這幾個(gè)主要因素:實(shí)驗(yàn)室檢查、疾病診斷、病史、治療和入選/排除標(biāo)準(zhǔn)。而這幾個(gè)因素互相關(guān)聯(lián)。比如異常的空腹血糖11.7MMOL/L,就應(yīng)該聯(lián)想到下面幾個(gè)疑問(wèn):1、受試者有沒(méi)有糖尿病?要查看住院病歷的既往史和疾病診斷。如果有糖尿病是否違反了入排標(biāo)準(zhǔn)?  2、受試者有沒(méi)有服用降糖藥物或者使用胰島素?查看伴隨用藥記錄,如果有使用這些藥物,是否違反入排,是否使用了禁用藥物。3、同時(shí),當(dāng)你看到伴隨用藥,也要聯(lián)想到伴隨疾病和化驗(yàn)單及AE的判定?!?/p>

四、結(jié)題和中心關(guān)閉

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者完成最后一次訪視后,CRA完成最后一例受試者的監(jiān)查。一方面,CRO進(jìn)行自查或者稽查,機(jī)構(gòu)質(zhì)控,進(jìn)行數(shù)據(jù)清理和鎖庫(kù)。一方面,核查ISF文件夾,回收物資和器械,進(jìn)行尾款結(jié)算,協(xié)助倫理結(jié)題申請(qǐng),同時(shí)配合統(tǒng)計(jì)部門出具總結(jié)報(bào)告并蓋章。完成最后一次監(jiān)查,中心關(guān)閉。

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