醫(yī)療器械和IVD臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)內(nèi)容
發(fā)布日期：2024-01-10 閱讀量：次
醫(yī)療器械和IVD臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)內(nèi)容
| 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié) | IVD臨床試驗(yàn)分中心小結(jié) |
| 分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括： | 分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括： |
| ? 人員信息、 ? 試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）信息、 ? 試驗(yàn)概述、 ? 病例入組情況、 ? 臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、 ? 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、 ? 不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、 ? 方案偏離情況說明等。 | ? 臨床試驗(yàn)概述（試驗(yàn)體外診斷試劑信息、試驗(yàn)流程圖、對比方法信息、其他相關(guān)檢測方法/試劑信息、受試者入組情況、樣本采集和保存、檢測儀器、納入統(tǒng)計(jì)的樣本量、樣本剔除情況說明、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析等）； ? 執(zhí)行方案的版本號及版本日期，臨床試驗(yàn)人員信息，試驗(yàn)開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間； ? 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況，包括：臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)過程質(zhì)控、偏倚的控制措施、記錄管理、數(shù)據(jù)管理、樣本、試劑和儀器管理情況等； ? 臨床試驗(yàn)倫理情況的說明； ? 不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況； ? 方案偏離、方案修改情況說明； ? 其他。 ? 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表內(nèi)容至少包括：唯一可追溯的樣本編號、人口學(xué)信息（性別、年齡）、受試者臨床診斷背景信息、樣本類型、檢測結(jié)果等。需要時(shí)附臨床試驗(yàn)原始圖譜等。 |
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