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器械法規(guī)中“自檢報告”與臨床試驗“自檢報告”的區(qū)別

發(fā)布日期:2024-01-11 閱讀量:

器械法規(guī)中“自檢報告”與臨床試驗“自檢報告”的區(qū)別(圖1)

背景

近兩年“自檢報告”這個詞在法規(guī)中出現(xiàn)的頻率很高,“自檢報告”在整個醫(yī)療器械全生命周期管理相關(guān)的法規(guī)中,代表的含義不一樣。同樣也導(dǎo)致很多臨床試驗人員懵懵懂懂,臨床試驗開展和監(jiān)管過程中,很多時候分不清楚,不利于執(zhí)行。

在注冊及相關(guān)法規(guī)中,“自檢報告”更多的指的是“注冊自檢報告”,“注冊自檢報告”,簡稱為“自檢報告”。

在臨床試驗過程中,“自檢報告”更多的指的是出廠的合格檢測報告,申辦者質(zhì)量部或檢驗部門出具的批報告。

區(qū)別

臨床試驗中“自檢報告”:通常為出廠的合格檢測報告,申辦者質(zhì)量部或檢驗部門出具的批報告。每個批次或者序列號單位產(chǎn)品都應(yīng)具有相關(guān)報告。通常根據(jù)產(chǎn)品的性能和要求,為一頁或者多頁。格式和內(nèi)容每家企業(yè)有差異。

注冊自檢報告:具有檢測能力的企業(yè),根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》,企業(yè)開展的檢測。出具“注冊自檢”報告,報告的封面和格式有固定要求。注冊自檢報告取代的是:注冊檢測報告或委托檢測報告。

正如我們經(jīng)常把“機構(gòu)辦”簡稱為“機構(gòu)“?!拔胰C構(gòu)了”可以理解為:我去機構(gòu)辦了或者我去機構(gòu)了。具體是去哪里了?需要結(jié)合語境和開展的工作判斷“到底去哪里了”。自檢報告亦如此。

相關(guān)法規(guī)

目前注冊相關(guān)的法規(guī)如下:

(1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

(2)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

(3)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)

具體如下:

(1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”,簡稱為“自檢報告”。

(2)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條 申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”,簡稱為“自檢報告”。

第四十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查,重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進行核查。

在核查過程中,應(yīng)當(dāng)同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進行核查,重點查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄,以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。

提交自檢報告的,應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進行重點核查。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”簡稱為“自檢報告”。

(3)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)

3.產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告:

(1)申請人出具的自檢報告。

(2)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”簡稱為“自檢報告”。

問題分析:

(1)臨床試驗過程中,申辦者開展臨床試驗,提交給機構(gòu)辦的資料為自檢報告+注冊檢測報告。機構(gòu)提出:自檢報告太簡單了,只有一頁。

回復(fù):此處的自檢報告是“出廠檢測報告”,由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的性能和要求決定,涵蓋相關(guān)檢測參數(shù)就可以。無法認定是否簡單。

(2)臨床試驗過程中,企業(yè)開展臨床試驗,申辦者提交給機構(gòu)辦的資料為自檢報告+注冊檢測報告。機構(gòu)提出:提交了自檢報告,需要出具具有自檢能力的說明。

回復(fù):此處的自檢報告是“出廠檢測報告”,不是“注冊自檢報告”,無需出具具有自檢能力的說明。

總結(jié),器械法規(guī)中的“自檢報告”指的是“注冊自檢報告”。臨床試驗中提到的自檢報告,是“出廠檢測報告”。

由于部門企業(yè)尚不能開展注冊自檢,所以開展醫(yī)療器械臨床試驗過程中,申辦者更多地還是提交注冊檢測報告或委托檢測報告?!俺鰪S檢測報告”又是證明批次合格的標志,必須提交。

所以臨床試驗開展過程中,需要提交給研究機構(gòu)的檢測報告的組合形式有三種:

(1)自檢報告(“出廠檢測報告”)+注冊檢測報告;

(2)自檢報告(“出廠檢測報告”)+委托檢測報告;

(3)自檢報告(“出廠檢測報告”)+注冊自檢報告;

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