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X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)

發(fā)布日期:2021-01-18 閱讀量:

附件:X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號).doc

X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種
臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則

為進(jìn)一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設(shè)備(以下簡稱CT)的同品種臨床評價,撰寫本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于CT的臨床評價工作。

注冊申請人需全面評價CT的硬件、軟件的功能??紤]CT功能的多樣性,本指導(dǎo)原則僅就CT的醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量,有針對性的提出和規(guī)范了臨床評價要求。

若擬申報產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比,某關(guān)鍵器件(含軟件)具有全新的技術(shù)特性,或擬申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍,若不能通過非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性,注冊申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)。

二、基本原則

注冊申請人需遵循科學(xué)、客觀的原則,根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況確定臨床評價路徑,依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》[1](以下簡稱“通則”),提供相應(yīng)的臨床評價資料。

注冊申請人通過同品種的方式開展臨床評價,需針對擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品之間的差異性,提供有效的科學(xué)證據(jù),以評價差異性是否對申報產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。一般而言,差異性對圖像質(zhì)量的影響需提供實驗室數(shù)據(jù)(如模體試驗)等非臨床研究數(shù)據(jù),必要時可提供人體影像樣本等數(shù)據(jù)予以確認(rèn)。模體試驗要求詳見本指導(dǎo)原則第五章節(jié),人體影像確認(rèn)要求詳見本指導(dǎo)原則第六章節(jié)。

三、同品種臨床評價

注冊申請人可按照通則中“同品種醫(yī)療器械”的定義和判定,選擇一種或多種對比產(chǎn)品,并根據(jù)產(chǎn)品特征選擇合適的對比項目,基于詳實的研究結(jié)果,分析擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品是否存在差異。對比項目包括但不限于附錄1所述。

針對擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的差異,注冊申請人需分析差異性是否對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響,將擬申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊申請人還需進(jìn)一步評價差異是否影響圖像質(zhì)量,以及上述影響的程度和范圍,必要時提供模體試驗結(jié)果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。

若關(guān)鍵部件(如X射線管組件或X射線管、高壓發(fā)生器、探測器、準(zhǔn)直器等),或調(diào)整掃描參數(shù)(如新增管電壓檔位)等差異影響圖像質(zhì)量,注冊申請人需開展相應(yīng)模體試驗,根據(jù)模體圖像分析擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不低于對比產(chǎn)品時,則擬申報產(chǎn)品可視為符合預(yù)期的臨床應(yīng)用要求;原則上,擬申報產(chǎn)品性能指標(biāo)不應(yīng)顯著低于對比產(chǎn)品;擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)低于(全部或部分性能指標(biāo)低于)對比產(chǎn)品,注冊申請人需要提供人體影像樣本予以確認(rèn),或提供等效研究的臨床文獻(xiàn)和資料。

CT同品種評價路徑詳見附錄2。

四、模體試驗基本原則

模體試驗的具體試驗要求和方法可參考《YY/T0310X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》[2]或《YY/T 1417 64層螺旋 X 射線計算機體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》[3],并遵循以下原則:

(一)注冊申請人根據(jù)對比差異,確定模體試驗方案,并根據(jù)方案實施模體試驗,其中模體試驗方案需充分驗證擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異性。

(二)模體試驗的目的是獲得擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品圖像質(zhì)量/性能指標(biāo)的比較;需至少評價圖像噪聲、空間分辨率(高對比度分辨率)、低對比度分辨率。其中,擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的圖像噪聲需在相近的劑量水平的試驗條件進(jìn)行評價;空間分辨率、低對比度分辨率,需在臨床典型掃描協(xié)議(以下簡稱臨床協(xié)議)下進(jìn)行評價。

(三)擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的試驗條件需一致;需在相同的臨床協(xié)議下進(jìn)行試驗,選取的臨床協(xié)議需具有可比性和合理性。注冊申請人可參考國內(nèi)規(guī)范性文件,如CT檢查技術(shù)專家共識[4]選擇合適的臨床協(xié)議。

(四)模體試驗報告模板見附錄3。

五、人體影像確認(rèn)基本原則

(一)評價對象

需基于人體的圖像進(jìn)行評價,注冊申請人需說明獲取的人體圖像的具體信息,保證提供的圖像的真實性。

(二)評價人員

需由有經(jīng)驗的專業(yè)從事CT影像診斷的放射科醫(yī)生閱片。境內(nèi)醫(yī)生需具有副主任醫(yī)師及以上職稱。境外醫(yī)生需具有相應(yīng)資質(zhì),例如美國放射協(xié)會(The American Board of Radiology)認(rèn)證的放射科醫(yī)生的資質(zhì)。

(三)評價部位樣本和例數(shù)

人體影像需覆蓋申報的部位,如頭頸部、胸部、腹部、骨與關(guān)節(jié)、特殊部位(如:冠脈)等。圖像樣本量總例數(shù)不少于30[5]。每種臨床協(xié)議下圖像樣本不少于1例。若申報冠脈,其冠脈模式下圖像樣本不少于10例。

若某部位的圖像樣本可代表其它部位,注冊申請人需結(jié)合臨床意義進(jìn)行詳細(xì)說明,并針對該部位進(jìn)行驗證。

(四)評價標(biāo)準(zhǔn)

申請人需至少采用雙人獨立評價的方式,若同一患者的兩份評價結(jié)果不一致時,以較低評價為準(zhǔn);也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式,需明確規(guī)定仲裁判定標(biāo)準(zhǔn)。

各部位影像評估標(biāo)準(zhǔn)可參考《X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[6]相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。每份影像評分需不低于3分。

推薦使用李克特(Likert)1-5分制量表評估圖像質(zhì)量。

若評價單獨的影像,推薦使用表1格式進(jìn)行評價,具體如下:

X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)(圖1)

若評價與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比使用的某種新技術(shù),需評價使用某種新技術(shù)前后的影像質(zhì)量差異,推薦使用表2格式進(jìn)行評價,具體如下:

X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)(圖2)

(五)獲取臨床影像的條件

需覆蓋所有配置、臨床協(xié)議(不包括兒童),相關(guān)模板和要求詳見附錄4。

(六)倫理要求

人體影像確認(rèn)研究(含獲取人體圖像的過程)需符合研究所在地法規(guī)的要求。對于造影檢查,須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)要求和操作規(guī)程,做好處理搶救過敏及毒性反應(yīng)的準(zhǔn)備工作。

六、其他

若申報產(chǎn)品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它CT或作為獨立軟件在中國境內(nèi)已上市,則申請人需評價該軟件功能模塊是否對申報產(chǎn)品的兼容性產(chǎn)生了影響。若評估無不利影響,申請人可提供證明該軟件功能模塊的境內(nèi)上市證明性資料,包括注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書相關(guān)章節(jié)等,并說明兩者的實質(zhì)等同性。

七、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(2015年第14號通告)

[2]《YY/T0310-2015 X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》

[3]《YY/T 1417-201664層螺旋 X 射線計算機體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》

[4]CT檢查技術(shù)專家共識(《中華放射學(xué)雜志》,2016,50(12):916-928)

[5]Guidance for the Submission of 510(k)s for Solid State X-ray Imaging Devices(2016年9月1日)

[6]X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年第26號通告)

八、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心


附錄:1.申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比表

2.CT同品種評價路徑

3.模體試驗報告模板

4.人體影像確認(rèn)報告模板


附錄1

申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比表

X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)(圖3)


附錄2

CT同品種評價路徑

X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)(圖4)


附錄3

模體試驗報告模板

一、試驗方法概述

需概述模體試驗的設(shè)計目的,并確認(rèn)試驗用設(shè)備的比對項目及結(jié)果符合產(chǎn)品宣稱的指標(biāo)要求。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

參照《YY/T 0310X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)要求》或《YY/T 141764層螺旋X射線計算機體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》。

三、試驗指標(biāo)

試驗指標(biāo)至少包括圖像噪聲、空間分辨率(高對比度分辨率)、低對比度分辨率等。

四、試驗用儀器和體模

需給出儀器和體模的清單,包括其型號、編號。詳細(xì)描述體模的技術(shù)參數(shù),給出測試布局圖。

五、試驗條件

(一)工作條件

包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件。

(二)掃描條件

在此列明擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的臨床協(xié)議。

臨床協(xié)議清單舉例如表1所示。

X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)(圖5)

注:模體試驗所包括的所有圖像性能試驗,需要和臨床使用條件一致,整個試驗中不允許修改會對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的圖像處理軟件。如果試驗中需要調(diào)整,則需要重新開始試驗所有的圖像性能指標(biāo)。

六、試驗數(shù)據(jù)

在此列出各項指標(biāo)的試驗數(shù)據(jù)。

以圖像噪聲試驗為例,需在每個臨床協(xié)議下進(jìn)行掃描,試驗數(shù)據(jù)記錄如下表2所示。

X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)(圖6)

在此對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,并說明分析方法。以圖像噪聲試驗為例,分析過程和結(jié)果見表3。

X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)(圖7)

七、試驗結(jié)論

在此匯總擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的各項試驗指標(biāo)在每個臨床協(xié)議下的對比結(jié)果(不低于/低于),得出總體結(jié)論,試驗指標(biāo)及對比結(jié)果如表4所示。

X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)(圖8)

試驗結(jié)論:申報產(chǎn)品第1組成人頭部所有臨床協(xié)議下的成像性能不低于對比產(chǎn)品,第2組成人體部螺旋的成像性能在臨床協(xié)議3下的成像性能低于對比產(chǎn)品。

八、試驗人員

需明確試驗人員以及審核人員,并在報告中簽名。給出試驗日期和審核日期。


附錄4

人體影像確認(rèn)報告模板

一、產(chǎn)品概述

包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人信息、適用范圍(含應(yīng)用部位)、臨床協(xié)議。

二、評價表

評價部位按照申報部位可包括頭頸部、胸部、腹部、骨與關(guān)節(jié)和冠脈。

以申報頭頸部和胸部為例,表1(評價單獨的影像)、表2(評價使用某種技術(shù)后的影像質(zhì)量差異)供參考。其中評價部位包括頭頸部和胸部;CT1_1是指某機型的配置1,在典型模式1下拍攝的覆蓋上述部位的臨床影像;采用李克特(Likert)1-5分制量表評估臨床影像質(zhì)量。

此外,注冊申請人也可根據(jù)產(chǎn)品需要進(jìn)行小樣本量評估的具體功能特點,制定合理的臨床影像質(zhì)量的評價標(biāo)準(zhǔn)。

三、總結(jié)

注冊申請人提供由評價醫(yī)生簽字的小結(jié)報告、倫理意見以及知情同意書樣稿,并附臨床影像及醫(yī)生的資質(zhì)證明文件。

X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)(圖9)

X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2021年第2號)(圖10)

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