脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第177號(hào))
發(fā)布日期:2017-11-14 閱讀量:次
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脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2017年修訂版)
本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)脈搏血氧儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫提供參考,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的一般性要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類產(chǎn)品中的脈搏血氧儀,可測(cè)量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率。
本指導(dǎo)原則不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備、胎兒用脈搏血氧儀設(shè)備、放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遙測(cè)或主(從)設(shè)備。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱要求
脈搏血氧儀產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,例如:脈搏血氧儀、脈搏血氧測(cè)量?jī)x、脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
脈搏血氧儀的結(jié)構(gòu)一般由脈搏血氧儀主機(jī)、血氧探頭和探頭延長(zhǎng)電纜(如提供)組成。
產(chǎn)品圖示舉例如圖1:
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
脈搏血氧儀中對(duì)脈搏血氧飽和度的測(cè)量,采用的是光電技術(shù),通常有兩種方法:透射法和反射法。
1.透射法
根據(jù)郎伯—比爾定律,當(dāng)一束光照射到某種物質(zhì)的溶液上時(shí),物質(zhì)對(duì)光有一定的吸收、衰減,透射光強(qiáng)I與入射光強(qiáng)I0之間有以下關(guān)系:
I0/I比值的對(duì)數(shù)稱為吸光度D,因此上式可表示為:
若保持光的路徑不變,吸光度便與物質(zhì)的吸光系數(shù)和溶液的濃度成正比。
液中氧合血紅蛋白(HbO2)和還原血紅蛋白(Hb)對(duì)不同波長(zhǎng)的光的吸收系數(shù)不同,如圖2所示,在波長(zhǎng)為600—700nm的紅光區(qū),Hb的吸收系數(shù)比HbO2的大;而在波長(zhǎng)為800—1000nm的近紅外光區(qū),HbO2的吸收系數(shù)比Hb的大;在805nm附近是吸收點(diǎn)。
基于氧合血紅蛋白HbO2和還原血紅蛋白(Hb)的這種光譜特性,血氧飽和度探頭中的發(fā)光元件發(fā)出兩種波長(zhǎng)的光信號(hào),通常用660nm左右的紅光和905nm左右的紅外光照射被測(cè)組織,將含動(dòng)脈血管的部位(如手指、腳趾、耳垂等)放在發(fā)光管和一個(gè)光電管之間,如圖3示。
光電管所接收的光吸收或者光透射信號(hào)包含兩種成分:一種是脈動(dòng)成分(即交流信號(hào)AC),它是由脈動(dòng)的動(dòng)脈血的光吸收引起的交變成分;另一種是穩(wěn)定成分(即直流信號(hào)DC),它反映各非脈動(dòng)組織(如表皮、肌肉、骨骼和靜脈等)引起光吸收的大小。能反映血氧飽和度變化的僅僅是兩波長(zhǎng)的交流信號(hào)幅度之比,而兩波長(zhǎng)的直流信號(hào)可用于對(duì)交流信號(hào)定標(biāo)。由于血液中的HbO2和Hb濃度隨著血液的脈動(dòng)做周期性的改變,因此,它們對(duì)光的吸收也在脈動(dòng)地變化,由此引起光電管輸出的電信號(hào)強(qiáng)度也隨血液脈動(dòng)而周期性改變。由于光電管能將接收到的光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?hào),但不能區(qū)分光的波長(zhǎng),監(jiān)護(hù)儀電路中用一個(gè)定時(shí)電路來控制兩個(gè)發(fā)光管的發(fā)光次序。兩種波長(zhǎng)的光交替通過檢測(cè)部位,由光電元件檢測(cè)透射光強(qiáng),并將兩個(gè)信號(hào)的脈動(dòng)成分分離出來,經(jīng)過濾波、放大、A/D轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào),根據(jù)下式計(jì)算對(duì)應(yīng)的血氧飽和度值:
Ired是紅外光,Red是紅光。通過計(jì)算紅外光和紅光的交直流比,獲得R系數(shù),再查找R系數(shù)表(Table),可獲得血氧飽和度。其中R系數(shù)表是通過血?dú)鈱?shí)驗(yàn)定標(biāo)獲得的。
2.反射法
采用透射原理的傳感器,一般用于在指尖、耳垂、手掌、手腕、腳踝、腳掌、腳趾、鼻翼部位進(jìn)行測(cè)量,不能實(shí)現(xiàn)體表大多數(shù)部位的血氧飽和度監(jiān)測(cè)。雖然從這些部位的檢測(cè)能反映全身的動(dòng)脈血氧飽和度變化,卻不能反映由于局部組織(如腦組織)發(fā)生循環(huán)障礙或局部組織(如肌肉組織)大量耗氧等情況下組織血氧狀態(tài)的變化。采用反射式血氧飽和度傳感器的設(shè)計(jì),可避免透射式傳感器透射深度有限的缺點(diǎn),適用于全身各處局部組織氧含量的測(cè)量。
反射式傳感器示意圖如圖4示。
反射式血氧飽和度的檢測(cè)原理與透射式血氧飽和度的檢測(cè)原理的電路部分基本相同,不同的只是傳感器。反射式傳感器也是由兩種波長(zhǎng)的發(fā)光二極管和光敏元件組成,但光敏元件接收到的是組織的反射光。由于光線在組織中的運(yùn)動(dòng)呈現(xiàn)隨機(jī)性,反射式傳感器所接收到的光線很難確定其確切的檢測(cè)區(qū)域,從概率意義上說,光線從光源發(fā)射經(jīng)組織傳播到光敏元件接收,走過的是一條香蕉狀路線,所以,光源與光敏元件的距離是一個(gè)重要的參數(shù),一般設(shè)置為4—50mm。
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
脈搏血氧儀注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)來考慮。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素:
1.結(jié)構(gòu)不同,例如:指夾式,手持式,腕式,臺(tái)式等。
2.測(cè)量原理不同,例如:透射法、反射法等。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與脈搏血氧儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下:
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。
例如:在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和家庭中測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度和脈搏率。
禁忌癥:視產(chǎn)品實(shí)際情況說明。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
脈搏血氧儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
(1)與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。
(2)危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。
(3)風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。
(4)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E(表E.1)列舉了脈搏血氧儀產(chǎn)品的危害因素,提示審查人員從以下方面考慮(見表2)。
(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo),給出的定量要求參考了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能,企業(yè)應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力,參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)如不采用以下條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明理由。如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),企業(yè)必須在產(chǎn)品性能研究資料中說明理由。
1.功能指標(biāo)
1.1血氧飽和度測(cè)量部分
(1)測(cè)量范圍
應(yīng)不小于70%至100%的范圍。
(2)準(zhǔn)確度
(3)報(bào)警設(shè)置范圍(如適用)
(4)報(bào)警誤差(如適用)
1.2脈搏率測(cè)量部分
(1)測(cè)量范圍
一般可定為25次/分至250次/分。
(2)準(zhǔn)確度
一般可定為±3次/分。
1.3主要性能指標(biāo)
應(yīng)符合YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》的要求。
1.4對(duì)于產(chǎn)品說明書中的特殊功能,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定相關(guān)的技術(shù)要求。
2.安全指標(biāo)
2.1產(chǎn)品的電氣安全要求
(1)GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》
(2)GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(如適用)
(3)YY 0784—2010《醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》
2.2環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。
2.3電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
3.質(zhì)量控制指標(biāo)
企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性制定相關(guān)的質(zhì)量控制指標(biāo)。
(九)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中,若輔助功能不能互相覆蓋,則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。電磁兼容檢測(cè)單元的評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人提供的典型型號(hào)的說明、電磁兼容檢測(cè)差異性分析、必要的差異性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及注冊(cè)申請(qǐng)人的結(jié)論做出判定。
(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
無特殊要求生產(chǎn)工藝。
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程(本產(chǎn)品工藝流程一般為原材料外購?fù)鈪f(xié)、SMT貼片、部件組裝、整機(jī)組裝、整機(jī)調(diào)試、老化試驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫),可采用流程圖的形式,所提供工藝流程圖是否識(shí)別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝、特殊工藝,說明關(guān)鍵工藝和特殊工藝要求。
2.產(chǎn)品生產(chǎn)如涉及多場(chǎng)地,在生產(chǎn)流程圖中注明各場(chǎng)地的工序設(shè)置。
(十一)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)),“產(chǎn)品名稱:醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀,分類編碼:6821”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中,注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料,還需提供脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關(guān)報(bào)道。
(十三)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書,兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
1.說明書的內(nèi)容
使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。
(2)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。
(3)注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。
(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。
(5)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。
(6)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。
(7)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。
(8)安裝和使用說明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
(9)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法。
(10)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期。
(11)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。
(12)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。
(13)說明書的編制或者修訂日期。
(14)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:
(1)產(chǎn)品使用的對(duì)象。
(2)潛在的安全危害及使用限制。
(3)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí),對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。
(4)必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段。
(5)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào),已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。
(6)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。
(7)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。
(8)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。
(9)醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。
(10)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
(11)可參閱隨機(jī)文件的圖標(biāo)表示。
制造商的產(chǎn)品說明書中宜有以下警告:
(1)請(qǐng)勿將脈搏血氧儀顯示的信息作為臨床診斷的唯一依據(jù)。脈搏血氧儀僅作為診斷中的一種輔助手段。必須結(jié)合臨床表現(xiàn)及癥狀與醫(yī)生的診斷一起使用。
(2)使用脈搏血氧儀前,必須確保脈搏血氧儀處于正常的工作狀態(tài)和操作環(huán)境下。
(3)為確保病人安全,請(qǐng)使用制造商生產(chǎn)或推薦的部件和附件,使用其他附件有可能對(duì)病人、操作者造成傷害或損壞脈搏血氧儀。
(4)監(jiān)護(hù)病人時(shí)請(qǐng)勿完全依賴本儀器的報(bào)警系統(tǒng),報(bào)警功能必須定期予以驗(yàn)證。最可靠的監(jiān)護(hù)方法是醫(yī)護(hù)人員密切地監(jiān)視和正確地使用脈搏血氧儀。
(5)使用脈搏血氧儀時(shí),請(qǐng)遠(yuǎn)離會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)電場(chǎng)、強(qiáng)磁場(chǎng)的設(shè)備(比如MR設(shè)備)。在不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中使用該設(shè)備可能會(huì)對(duì)周圍的無線電裝置造成干擾或影響脈搏血氧儀的工作。
(6)幾種設(shè)備同時(shí)使用于同一病人身上時(shí),可能會(huì)帶來額外的危險(xiǎn),建議咨詢制造商正確的使用方法,確保漏電流在安全允許范圍內(nèi),即對(duì)病人、操作者和周圍環(huán)境不會(huì)造成危害。
(7)應(yīng)由有資格的專業(yè)人員定期對(duì)本儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)。
(8)請(qǐng)勿對(duì)脈搏血氧儀進(jìn)行高溫、高壓、氣體熏蒸或液體浸泡消毒,請(qǐng)按照制造商的要求對(duì)脈搏血氧儀及其附件進(jìn)行清潔和消毒,在清潔或消毒脈搏血氧儀前必須斷開外部電源。
技術(shù)說明書內(nèi)容:
一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖,必要的電氣原理圖及表等。
2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
至少應(yīng)包括以下信息:
(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。
(2)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。
(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。
(4)注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。
(5)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期。
(6)電源連接條件、輸入功率。
(7)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
(8)必要的警示、注意事項(xiàng)。
(9)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明。
(10)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
(11)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
(十四)產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品的性能研究
(1)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明,包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
(2)應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。
(3)如有附加的特殊功能(如灌注指數(shù)、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的準(zhǔn)確度和弱灌注狀態(tài)下的準(zhǔn)確度)及試驗(yàn)方法,應(yīng)提供制定的相關(guān)依據(jù)。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品成品(主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料)的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法,產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì),實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證,對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。研究資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào))出具。
3.生物安全性研究
本產(chǎn)品不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì),本條不適用。
4.滅菌/消毒工藝研究
脈搏血氧儀產(chǎn)品為非滅菌產(chǎn)品,故無需滅菌。主機(jī)、脈搏血氧飽和度傳感器及導(dǎo)線的外表面在使用過程中與人接觸,因此應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。應(yīng)當(dāng)列出清潔和消毒工藝,提供對(duì)使用的消毒劑和濃度進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)的記錄。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
脈搏血氧儀產(chǎn)品為有源醫(yī)療器械,非有限次重復(fù)使用和無菌產(chǎn)品,無需考慮使用次數(shù)的驗(yàn)證,但應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料,在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。
6.動(dòng)物研究
不適用。
7.軟件研究
應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度,編寫可參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)結(jié)構(gòu)組成
關(guān)注產(chǎn)品(或產(chǎn)品系列)的結(jié)構(gòu)組成的完整性,包括可能的選配件(如:電源適配器、不同型號(hào)規(guī)格的脈搏血氧飽和度傳感器、通信附件等),以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求
審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品(包括可能的選配件)必須執(zhí)行GB 9706.1—2007和YY 0784—2010的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。產(chǎn)品附加功能應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗(yàn)方法。
(三)人體評(píng)估報(bào)告
審查應(yīng)注意血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告與YY 0784—2010工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性的要求和實(shí)驗(yàn)方法的一致性。
(四)說明書
對(duì)說明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途,選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與人體評(píng)估報(bào)告中給出的一致。
(五)生物學(xué)評(píng)價(jià)
應(yīng)關(guān)注與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性問題。
四、編寫單位
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。
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