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移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則(2023年第26號)

發(fā)布日期:2023-07-20 閱讀量:

附件:移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則(2023年第26號).doc

移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導原則是對移動心電房顫檢測產(chǎn)品的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

移動心電房顫檢測產(chǎn)品指通過對移動設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)進行分析,識別出房顫事件并給出提示的醫(yī)療器械。本指導原則僅適用于在非醫(yī)療機構(gòu)使用的房顫檢測產(chǎn)品,不適用于醫(yī)療機構(gòu)中帶有心電分析功能的監(jiān)護儀,及用于診斷的心電圖機、動態(tài)心電圖機等設(shè)備。

二、注冊審查要點

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,注冊單元中帶有房顫數(shù)據(jù)采集模塊產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫檢測為核心詞,例如:心電房顫檢測儀。獨立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫提示作為核心詞,按照軟件運行環(huán)境確定特征詞,例如,移動心電房顫提示軟件。

2.注冊單元劃分原則

2.1技術(shù)原理不同(如房顫檢測算法不同)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.2技術(shù)原理相同,但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響(如數(shù)據(jù)來源為穿戴式設(shè)備和手持式設(shè)備;電極為濕性電極和干性電極)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。

2.3獨立軟件的注冊單元劃分原則還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1技術(shù)分類

移動心電房顫檢測產(chǎn)品一般包含數(shù)據(jù)采集模塊和房顫檢測軟件兩部分。數(shù)據(jù)采集模塊用于心電數(shù)據(jù)的采集,可以為手持式、穿戴式等不同形式。數(shù)據(jù)采集模塊可以配有各種形式、材料的電極,如以柔性電子材料或金屬等硬性導電材料為基礎(chǔ)的干電極等,也可以與貼片式電極等心電電極配合使用。房顫檢測軟件用于記錄、顯示和儲存采集的數(shù)據(jù),檢測其中可能存在的房顫事件并給出提示信息。該軟件既可以是專用型獨立軟件,也可以是數(shù)據(jù)采集模塊的嵌入式軟件。

數(shù)據(jù)采集模塊(硬件和軟件)和房顫檢測軟件作為同一注冊單元申報時,屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼07-03-00,作為第二類醫(yī)療器械管理。

房顫檢測軟件(可能包含數(shù)據(jù)采集模塊軟件)作為獨立軟件單獨申報時,屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼21-03-02,作為第二類醫(yī)療器械管理。數(shù)據(jù)采集模塊硬件雖不在注冊單元中,但其采集數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接影響房顫檢測性能。因此軟件單獨申報注冊時,應(yīng)參照本指導原則,提供數(shù)據(jù)采集模塊硬件的相關(guān)資料。

1.1.2基本要求

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件(如關(guān)鍵組件和軟件等)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。提供產(chǎn)品圖示(含標識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié)),含有多個組成部分的,應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

詳細說明數(shù)據(jù)采集的原理,應(yīng)結(jié)合圖示詳細說明電極的數(shù)量、位置關(guān)系、采集部位及導聯(lián)。提供電極結(jié)構(gòu)圖示,明確電極材料、規(guī)格尺寸。

詳細闡述房顫檢測算法,說明算法原理和實現(xiàn)方式。明確數(shù)據(jù)質(zhì)量要求,如檢測時長、波形采樣率、帶寬等。

1.2型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.適用范圍

依據(jù)產(chǎn)品的實際組成、功能性能,及臨床和非臨床研究資料所提供的證據(jù),明確移動心電房顫檢測產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍。

明確房顫檢測產(chǎn)品適用的醫(yī)療階段(如成人或已確診房顫或其他心律失?;颊叩姆款潤z測等)、使用環(huán)境(一般為非醫(yī)療機構(gòu),如家庭、公共場所等)、目標用戶(一般為非專業(yè)用戶),以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓。

適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品的適用人群,軟件產(chǎn)品還應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設(shè)備,舉例如下。

示例1:

本產(chǎn)品采集、記錄、顯示和儲存心電圖數(shù)據(jù),用于成人的房顫檢測。該提示信息僅供參考,不得僅憑該提示信息進行臨床決策。亦不推薦已知患有其他心律失常疾病的用戶使用。

示例2:

本產(chǎn)品與某設(shè)備配合,用于記錄、顯示和儲存成人的心電數(shù)據(jù),提示可能存在的房顫。該提示信息僅供參考,不得僅憑該提示信息進行臨床決策。

3.其他需說明的內(nèi)容

3.1明確預(yù)期與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細信息,包括制造商、型號規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。獨立軟件產(chǎn)品應(yīng)明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設(shè)備的詳細信息,除上述要求外還應(yīng)包含第二章第(二)節(jié)1.產(chǎn)品描述的相關(guān)內(nèi)容。提供圖示說明系統(tǒng)各組合設(shè)備間存在的物理、電氣等連接方式。

3.2對于已獲得批準的部件或配合使用的附件(如心電電極等),應(yīng)當提供批準文號和批準文件的復(fù)印件。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準的要求,提供風險管理報告。風險管理報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1.1申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途,判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。

1.2識別全部與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(源)。移動心電房顫檢測產(chǎn)品的危險(源)示例見附件1,申請人需根據(jù)產(chǎn)品實際情況進行完善。

1.3明確產(chǎn)品的風險可接受性準則,決定每個已識別危險情況是否需要降低風險,說明對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

1.4對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價,提供采取風險控制措施前、后的風險分布圖,見附件1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,說明產(chǎn)品符合適用的各項要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求,應(yīng)說明理由。

對于下列項目的適用性應(yīng)著重闡述,包括:A5項環(huán)境和使用條件;A8項含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件;A9項具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械;A12項對非專業(yè)用戶使用風險的防護。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件2。

3.2檢測的基本要求

檢測時選取的規(guī)格型號應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號的性能指標和電氣安全(含電磁兼容)性能。申請人應(yīng)提交一份技術(shù)說明文件,詳細說明所檢測產(chǎn)品的典型性。

獨立軟件產(chǎn)品的檢測單元劃分原則參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》。

4.研究資料

提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料。無論注冊單元中是否包含數(shù)據(jù)采集模塊,申請人均應(yīng)按下列要求,提供數(shù)據(jù)采集模塊的化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究、生物學特性研究。

4.1化學和物理性能研究

說明產(chǎn)品各項技術(shù)參數(shù)的制定依據(jù)。提供數(shù)據(jù)采集模塊采集信號質(zhì)量的研究,可參考GB 9706.227、YY 9706.247等標準,提出產(chǎn)品相關(guān)性能指標進行驗證。

提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料,包括軟件與數(shù)據(jù)采集設(shè)備的聯(lián)合使用,以及軟件與通用計算平臺的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制,兼容性研究等。相關(guān)研究應(yīng)能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?,以及使用?shù)據(jù)采集模塊所采集的數(shù)據(jù)進行房顫檢測的準確性。

上述研究一般采用實驗室研究等方式開展,應(yīng)提供研究方案、研究報告,明確研究目的、研究方法、結(jié)果和結(jié)論。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標準以及開展的研究。

4.3軟件研究

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》提交醫(yī)療器械軟件研究報告、網(wǎng)絡(luò)安全研究報告,以及GB/T 25000.51的自測報告、自檢報告或檢驗報告。上述報告應(yīng)包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件組件和房顫檢測軟件的內(nèi)容。如適用,應(yīng)依據(jù)《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提供相關(guān)研究資料。

核心算法應(yīng)明確房顫識別技術(shù)的算法名稱、預(yù)期用途,如為全新算法,還應(yīng)提供相應(yīng)安全有效性的研究資料。對房顫識別算法的性能進行驗證,提供相關(guān)驗證資料,包括心電數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。

4.3.1心電數(shù)據(jù)庫報告

申請人應(yīng)報告用于房顫識別算法性能驗證的心電數(shù)據(jù)庫。

心電數(shù)據(jù)庫可選用已被廣泛應(yīng)用和認可的標準數(shù)據(jù)庫(如AHA數(shù)據(jù)庫、MIT數(shù)據(jù)庫、NST數(shù)據(jù)庫、CU數(shù)據(jù)庫等)或其他第三方數(shù)據(jù)庫(如MIT AF數(shù)據(jù)庫等),也鼓勵申請人自建數(shù)據(jù)庫。若使用標準數(shù)據(jù)庫或第三方數(shù)據(jù)庫,應(yīng)明確所用數(shù)據(jù)庫名稱,第三方數(shù)據(jù)庫應(yīng)說明數(shù)據(jù)庫來源。若使用自建數(shù)據(jù)庫,需提供數(shù)據(jù)庫的建立標準、數(shù)據(jù)采集的質(zhì)控流程及要求。心電數(shù)據(jù)庫報告至少應(yīng)描述用于性能驗證的心律來源、記錄方法、心律選擇基準,評注方法和基準,節(jié)律種類分布及樣本量信息等。

心電數(shù)據(jù)庫應(yīng)包含房顫節(jié)律和非房顫節(jié)律,其中房顫節(jié)律應(yīng)包括陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫,非房顫節(jié)律至少應(yīng)包括正常竇性節(jié)律、室上性心動過速、房撲、竇性心動過速等。房顫節(jié)律應(yīng)不少于250例事件。非房顫節(jié)律應(yīng)按照適用人群發(fā)生各類非房顫節(jié)律的比例確定其數(shù)量,總數(shù)應(yīng)不少于1500例事件。

4.3.2性能驗證報告

申請人應(yīng)利用上述心電數(shù)據(jù)庫,對房顫識別算法的QRS檢測準確性和房顫檢測準確性進行驗證,并提供性能驗證報告。驗證結(jié)果應(yīng)包括QRS檢測敏感度和陽性預(yù)測值、房顫檢測敏感度、特異性和陽性預(yù)測值。若產(chǎn)品具有心率測量等功能,驗證報告還應(yīng)提供相應(yīng)驗證結(jié)果。

詳細說明各項評價指標的接受標準及其制定依據(jù),結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途論證上述驗證結(jié)果的可接受性。

4.4生物學特性研究

數(shù)據(jù)采集模塊預(yù)期與使用者皮膚直接接觸。申請人應(yīng)當描述預(yù)期與人體接觸的部位、材料、接觸時間,按照GB/T 16886.1標準進行生物學評價。

5.穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進行驗證。描述產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件,提供在宣稱的運輸條件下,保持包裝完整性的依據(jù),提供驗證總結(jié)報告。

參考GB∕T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗相關(guān)資料,應(yīng)全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境,如極端天氣下的室外環(huán)境等。預(yù)期可用于高、低海拔等地區(qū)的產(chǎn)品,也應(yīng)提供相關(guān)研究資料。

(四)臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等要求提供移動心電房顫檢測產(chǎn)品的臨床評價資料。采取同品種對比路徑對產(chǎn)品進行臨床評價,可參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》。采取臨床試驗路徑進行臨床評價,參考《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》等規(guī)范性文件提交相關(guān)資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書應(yīng)覆蓋申報范圍內(nèi)所有型號/配置,以及所有申請的組成部分。移動心電房顫檢測產(chǎn)品的使用者可能為非專業(yè)用戶,因此說明書提供的信息應(yīng)易于理解和使用。

說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關(guān)標準的規(guī)定。此外,至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容:

1.根據(jù)臨床和非臨床研究資料,明確產(chǎn)品使用限制的信息,如不得用于已確診房顫和/或其他心律失?;颊叩谋O(jiān)測,檢測結(jié)果和提示信息不得用于診斷等。

2.明確房顫檢測算法的性能及數(shù)據(jù)庫基本信息,并用易于理解的表述對算法性能做出解釋,并提示可能存在的錯誤結(jié)果。

3.使用簡明易懂的表述對操作過程進行詳細說明,明確數(shù)據(jù)采集設(shè)備和數(shù)據(jù)采集過程的相關(guān)要求,說明器械正常運行、采集過程有效的驗證方法,對不能正常運行或提供無效結(jié)果時發(fā)出的警告作出說明。

4.使用者不得自行對檢測結(jié)果進行隨意解釋而采取或改變臨床措施的警示,以及及時就醫(yī)的必要性的提示。

5.獨立軟件產(chǎn)品應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件的型號、規(guī)格、性能參數(shù)要求等信息。

三、參考文獻

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[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則(2022年修訂版):國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號[Z].

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[16]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第222號[Z].

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[18]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗[S].

[19]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[20]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[21]GB/T 16886.1-2011,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗[S].

[22]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[23]GB 9706.227-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分:心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[24]YY 9706.247-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[25]GB/T 25000.51-2016,系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則[S].

[26]ANSI/AAMI EC57-2012,Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms[S].


附件1

產(chǎn)品風險管理資料關(guān)注點

針對移動心電房顫檢測產(chǎn)品的安全特征,從能量危險(源)、生物學和化學危險(源)、操作危險(源)、信息危險(源)等方面,對產(chǎn)品風險進行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。移動心電房顫檢測產(chǎn)品危險(源)示例如下:

移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則(2023年第26號)(圖1)

移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則(2023年第26號)(圖2)

采取風險控制措施前后的風險矩陣表示例如下:

移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則(2023年第26號)(圖3)


附件2

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料要求

一、相關(guān)標準

移動心電房顫檢測產(chǎn)品適用的標準包括:

GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;

YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗;

YY9706.111 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。

引用國家標準、行業(yè)標準均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標準。

二、基本要求

(一)對于注冊單元包含數(shù)據(jù)采集模塊的產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求的要求如下:

1.型號、規(guī)格及其劃分說明部分應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格,列表說明各型號/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異。

2.明確軟件的名稱、型號規(guī)格(若適用)、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則,應(yīng)包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件和房顫檢測軟件。

3.性能指標部分應(yīng)明確:產(chǎn)品全部測量參數(shù)(如心率測量等)的測量范圍及誤差;數(shù)據(jù)采集模塊的采集和顯示(若適用)性能要求,包括起搏器脈沖抑制能力、過載保護、靈敏度、頻率響應(yīng)特性、QRS波檢測、輸入動態(tài)范圍、輸入阻抗、共模抑制、系統(tǒng)噪聲等;按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境、性能效率等要求。

4.若房顫檢測軟件屬于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形,附錄還應(yīng)提供該軟件的體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。

具體格式要求可參見產(chǎn)品技術(shù)要求模板。

(二)獨立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的附錄編寫。

1.軟件功能參考上述模板明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能(含安全功能)綱要。

2.輸入數(shù)據(jù)類型應(yīng)為數(shù)據(jù)采集模塊所采集的心電圖數(shù)據(jù)。

3.接口、必備軟硬件、運行環(huán)境等指標應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊的相關(guān)內(nèi)容。

4.在第一章節(jié)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件所配置的傳感器、電極的規(guī)格、性能。


產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:


產(chǎn)品名稱


1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 產(chǎn)品型號

     明確產(chǎn)品型號/規(guī)格。

1.2 產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

     列表說明各型號/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異,如:

移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則(2023年第26號)(圖4)

1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則

1.3.1 軟件名稱

1.3.2 型號規(guī)格

1.3.3軟件發(fā)布版本

1.3.4 軟件完整版本命名規(guī)則

2. 性能指標

2.1測量參數(shù)

2.1.1心率

     測量范圍:

     誤差:

     ……

2.2 數(shù)據(jù)采集和顯示

     根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確相關(guān)性能指標。

2.2.1過載保護

2.2.2靈敏度

     ……

2.3軟件的功能

     明確軟件的全部核心功能(含安全功能)綱要。

2.3.1房顫提示功能

     明確軟件提示房顫的條件,如:在24小時內(nèi)的5次心電圖測量中有4次檢測出房顫時,發(fā)出房顫提示。

2.3.2其他測量功能

2.3.3數(shù)據(jù)存儲和查看

     ……

2.4使用限制

2.5接口

2.6訪問控制

2.7運行環(huán)境

2.8性能效率

2.9電氣安全

     全面執(zhí)行GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021。

     ……

3. 檢驗方法

3.1測量參數(shù)

3.1.1心率

     參考GB9706.227、YY9706.247等標準制定相關(guān)檢驗方法,結(jié)果應(yīng)符合2.1.1。

     ……

3.2 數(shù)據(jù)采集和顯示

     參考GB9706.227、YY9706.247等標準制定相關(guān)檢驗方法,結(jié)果應(yīng)符合2.2。

3.3-3.8 通過檢查說明書、實際操作、軟件測試等方法逐條說明2.3-2.8各條款的檢驗方法,并驗證2.3-2.8各條款的符合性。

3.9電氣安全

     按GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021規(guī)定的方法進行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。

     ……


附錄A

1.軟件的體系結(jié)構(gòu)圖

2.用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示

3.物理拓撲圖

注:圖示均需提供必要注釋

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