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襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第14號(hào))

發(fā)布日期:2017-02-11 閱讀量:

附件:襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第14號(hào)).doc

襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第14號(hào))(圖1)

襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)襪型醫(yī)用壓力帶的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于無源醫(yī)療器械襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更。

襪型醫(yī)用壓力帶是一種經(jīng)特殊設(shè)計(jì),主要用于預(yù)防下肢靜脈血栓形成,或者緩解下肢靜脈曲張癥狀的醫(yī)療器械產(chǎn)品。其科學(xué)原理是借助于專門的壓力梯度設(shè)計(jì),即由腳踝處漸次向上遞減,收縮小腿肌肉以對(duì)血管腔加壓,促使靜脈血液回流心臟,防止下肢靜脈淤血,確保下肢靜脈血液的良好循環(huán),緩解患肢沉重、腿部腫脹等癥狀。

本指導(dǎo)原則適用范圍不包括聲稱預(yù)期用于上肢或人體其他部位的醫(yī)用壓力帶類產(chǎn)品,亦不包括專為某一患者生產(chǎn)的定制式產(chǎn)品。

二、注冊(cè)申報(bào)資料要求

(一)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

原則上,按照襪型醫(yī)用壓力帶產(chǎn)品的主要原材料、壓力等級(jí)、預(yù)期用途劃分為不同注冊(cè)單元。

(二)綜述資料

綜述資料應(yīng)詳細(xì)論述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)控制、貨架壽命,以及相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容,所提交的資料應(yīng)完整、標(biāo)題明確、目錄清晰并具有系統(tǒng)性,至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1.概述

應(yīng)概述襪型醫(yī)用壓力帶境內(nèi)及原產(chǎn)國(適用于進(jìn)口產(chǎn)品)的管理類別、分類編碼、名稱的確定依據(jù)等信息。

2.產(chǎn)品描述

應(yīng)包括產(chǎn)品的壓縮力等級(jí)、結(jié)構(gòu)組成、圖示(標(biāo)明各組成名稱)、工作原理、制造原材料(使用國際通用規(guī)范化學(xué)名稱)、產(chǎn)品的主要功能、交付狀態(tài)等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。在結(jié)構(gòu)組成項(xiàng)對(duì)各組成成分比例,是否染色以及是否重復(fù)使用,如何清潔保養(yǎng),使用壽命進(jìn)行說明。應(yīng)明確此類產(chǎn)品不能直接接觸破損皮膚表面。

3.規(guī)格型號(hào)

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、包裝等方面詳細(xì)列表說明各型號(hào)規(guī)格間的區(qū)別。應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對(duì)各種規(guī)格型號(hào)的不同之處加以區(qū)別。

4.包裝說明

應(yīng)說明包裝的相關(guān)信息,至少包括初包裝材料、包裝方法、產(chǎn)品在包裝中的形態(tài)等內(nèi)容。

5.預(yù)期用途和禁忌證

預(yù)期用途的表述應(yīng)客觀、清晰,使用有明確定義或有行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的術(shù)語或名詞。描述內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品壓力等級(jí)、用于靜脈曲張和靜脈血栓的癥狀緩解、適用人群(如持久站立者、孕婦)、產(chǎn)品為可重復(fù)使用。

禁忌證應(yīng)包括該器械不適用的疾病、情況及特定的人群。如對(duì)產(chǎn)品材質(zhì)過敏者、本產(chǎn)品不直接用于破損皮膚表面。

6.與參考產(chǎn)品的對(duì)比

應(yīng)綜述參考產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。描述本次申報(bào)器械與國內(nèi)外參考產(chǎn)品的相似點(diǎn)和不同點(diǎn),建議以列表方式表述,比較的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料信息、針織工藝、性能指標(biāo)、有效期、已上市國家等。參考產(chǎn)品應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的定義范疇,可包括本企業(yè)或其他企業(yè)已上市同類產(chǎn)品,建議采用目前應(yīng)用較為廣泛的產(chǎn)品。

(三)研究資料

產(chǎn)品的研究資料應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述所申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物安全性、產(chǎn)品包裝驗(yàn)證、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等,對(duì)產(chǎn)品所應(yīng)達(dá)到的安全性及有效性給予資料支持。該部分資料應(yīng)標(biāo)題明確,目錄清晰。至少應(yīng)包含如下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提交產(chǎn)品性能的研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,主要包括產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容和說明書中所宣稱的物理性能、化學(xué)性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他方面的指標(biāo)要求、采用標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法的理論基礎(chǔ)或?qū)嵤┮罁?jù)。如何實(shí)現(xiàn)“循序階段壓力遞減”的原理,請(qǐng)企業(yè)提交原材料選擇、針織物物理性能與壓力關(guān)系研究等相關(guān)技術(shù)資料;提供壓力值的設(shè)定依據(jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗(yàn)方法可參考YY/T 0851-2011《醫(yī)用防血栓襪》(本指導(dǎo)原則中采用標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本,下同)和YY/T 0853-2011《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》進(jìn)行制定。若未采用YY/T 0851和YY/T 0853中給出的試驗(yàn)方法,應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品,需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法,應(yīng)提供性能要求的制定依據(jù)或理由、試驗(yàn)方法的來源或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品技術(shù)要求編制說明還包括以下內(nèi)容:

引用或參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及資料;

產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù);

其他需要說明的內(nèi)容。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

襪型醫(yī)用壓力帶應(yīng)根據(jù)與人體的接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間,依據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品接觸類型為與完整皮膚持久接觸(>30天)的表面器械。

研究資料還應(yīng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法,實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證,以及對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。應(yīng)提供關(guān)于顏料或染色劑的相關(guān)資料,對(duì)其是否具有生物相容性進(jìn)行說明。

3.生物安全性研究

產(chǎn)品若涉及生物安全性研究項(xiàng)目,應(yīng)按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))附件4第五條第(三)款規(guī)定提供相應(yīng)資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程,在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究,實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證,建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b形式,并檢測(cè)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。

在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意:產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配,不應(yīng)相背離。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行(如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM D-4169等),提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告,其包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

5.原材料控制資料

應(yīng)逐一列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始原料至終產(chǎn)品過程中所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、使用量、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息,建議以列表的形式提供。

說明原材料的選擇理由,原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的全性能驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于首次應(yīng)用于該產(chǎn)品的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用部位、預(yù)期使用方式的相關(guān)研究資料。對(duì)于自己研制生產(chǎn)的原材料粒料,應(yīng)提供詳細(xì)的配方及研制報(bào)告。

(四)生產(chǎn)制造信息

應(yīng)詳細(xì)描述該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程及生產(chǎn)工藝過程,建議采用流程圖的形式表述。詳細(xì)闡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程及其確定依據(jù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及控制措施,標(biāo)明特殊工藝過程及關(guān)鍵工藝過程的質(zhì)量控制參數(shù)及其對(duì)產(chǎn)品物理、化學(xué)、機(jī)械、生物性能的影響。提交產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)生產(chǎn)加工過程中所使用的添加劑(輔劑、助劑、粘合劑等)的使用劑量、遷移物的控制措施和標(biāo)準(zhǔn),提供驗(yàn)證性資料。

若申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的概況。

(五)臨床評(píng)價(jià)資料

臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》提交,并可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇適合的評(píng)價(jià)方法,可選擇豁免臨床目錄或者同品種比對(duì)的評(píng)價(jià)方法。申請(qǐng)人應(yīng)提供不同壓力等級(jí)對(duì)應(yīng)不同臨床作用的臨床驗(yàn)證支持性資料。

(六)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。申請(qǐng)人在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊(cè)上市前,應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保:產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已被全面地分析;風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施;綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的;已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息:

1.可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單

應(yīng)參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題,但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來源并不局限于此。應(yīng)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來源需要具體列出,可包括但不局限于以下途徑:類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、專家觀點(diǎn)等。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息的來源企業(yè)應(yīng)具體說明,并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。

2.產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單,以及對(duì)每個(gè)危害如何造成損害的分析(包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害)。

應(yīng)指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn),說明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面:

(1)微生物感染

產(chǎn)品帶有真菌,引起腳氣、皮膚瘙癢;

(2)生物相容性危害

產(chǎn)品含有致敏材料;

生產(chǎn)過程中其他物質(zhì)帶入產(chǎn)品中;

使用可分解致癌芳香胺染料;

產(chǎn)品使用后處理方式不當(dāng);

(3)功能性危害

性能與預(yù)期用途不相符;

貨架壽命規(guī)定錯(cuò)誤造成誤用;

產(chǎn)品超過有效期;

不正確的測(cè)試方法;

產(chǎn)品損壞;

不合適的尺寸規(guī)格;

使用壽命規(guī)定錯(cuò)誤造成誤用;

壓力等級(jí)達(dá)不到要求;

壓力梯度達(dá)不到要求;

(4)使用錯(cuò)誤而形成的危害

錯(cuò)誤的有效期而誤用;

非預(yù)期用途性使用;

違背說明書使用;

不合理的保養(yǎng);

(5)使用信息標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤而形成的危害

標(biāo)簽信息不充分、不完整或不適當(dāng);

不充分或錯(cuò)誤的標(biāo)簽信息;

不完整的使用說明;

不適當(dāng)?shù)男阅苊枋觯?/p>

(6)不適當(dāng)?shù)氖褂檬謨?cè)

預(yù)使用檢查規(guī)范不適當(dāng);

操作說明書過于復(fù)雜;

丟失操作手冊(cè);

不充分的警示信息;

副作用警告不充分;

禁忌證說明不充分;

……

應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)提出具體的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。降低所申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T 0316要求依次從設(shè)計(jì)、保護(hù)、說明書進(jìn)行考慮。

應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制,以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。可通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、臨床試驗(yàn)、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、滅菌等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平,但不局限于以上所述。

(七)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法應(yīng)有制定依據(jù)或?yàn)橐呀?jīng)過驗(yàn)證的方法。應(yīng)根據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能,在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)并說明規(guī)格型號(hào)劃分的依據(jù),不使用“主要”、“等”之類模糊詞語。產(chǎn)品的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法,可參考引用YY/T 0851和YY/T 0853作為性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法的選擇依據(jù),性能指標(biāo)一般應(yīng)至少包括以下內(nèi)容,并達(dá)到GB 18401-2010《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》要求。

物理性能:外觀、尺寸、壓力等級(jí)、足跟、接縫、襪邊、壓縮力系的實(shí)現(xiàn)、可伸展性、實(shí)際伸展率、比占?jí)毫?、壓縮持久性、松緊度、防滑脫性能、彈性回復(fù)率等。

化學(xué)性能:纖維鑒別、甲醛含量、酸堿度、色牢度、可分解致癌芳香胺染料等。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的物理、化學(xué)、生物性能要求,設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法,指標(biāo)的制定依據(jù)、試驗(yàn)方法的來源及方法學(xué)驗(yàn)證資料應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中闡明。

應(yīng)注意:在說明書中所宣稱的可客觀判定產(chǎn)品功能性、安全性及與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo),應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中列出對(duì)應(yīng)的性能要求項(xiàng)目和試驗(yàn)方法。

(八)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)檢驗(yàn)資料應(yīng)包括注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及預(yù)評(píng)價(jià)意見。注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,產(chǎn)品在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。

所檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、所使用的原材料最全面、功能最完全的產(chǎn)品作為典型樣品。若型號(hào)間的差異可能導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品性能和技術(shù)特征的影響,應(yīng)分別選作典型樣品。

(九)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求及YY/T 0851和YY/T 0853中的相關(guān)要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣圖應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中所描述的臨床適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、禁忌證、注意事項(xiàng)應(yīng)與產(chǎn)品的臨床資料保持一致。產(chǎn)品的描述、貨架有效期應(yīng)與綜述資料和研究資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。應(yīng)有指導(dǎo)患者選擇適當(dāng)規(guī)格型號(hào)的原則。此外,還應(yīng)列明以下內(nèi)容:

1.操作說明:

襪子的穿脫方法。

襪子的洗滌條件、溫度、氯漂、熨燙等信息。

2.注意事項(xiàng)

為了保持衛(wèi)生,需定期清洗。

需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

如遇穿著困難(殘疾患者、年齡過大的患者,壓力襪太緊等)最佳的解決方法是借助于第三者的幫助。

建議在說明書中可重復(fù)使用期限及注意事項(xiàng),并提交驗(yàn)證報(bào)告。

(十)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告(適用于延續(xù)注冊(cè))

產(chǎn)品分析報(bào)告應(yīng)能夠體現(xiàn)產(chǎn)品在上市期間的市場(chǎng)情況和臨床使用情況,應(yīng)提供以下信息:

所建立的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制及產(chǎn)品隨訪機(jī)制;

產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施;

醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告,包括產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明每一種情況下采取的處理和解決方案,并對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià),闡明不良事件發(fā)生的原因及其對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響;

在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況說明,如銷售量,銷售單位等。產(chǎn)品型號(hào)間差別較大時(shí),應(yīng)分別提交;

產(chǎn)品監(jiān)督抽查情況(如有);

若產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回的原因、過程和處理結(jié)果;

原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料;

提供上市以來各型號(hào)產(chǎn)品的臨床回顧分析資料,尤其是隨訪時(shí)間超過1年的臨床使用數(shù)據(jù)。

三、名詞解釋

襪型醫(yī)用壓力帶是一種經(jīng)特殊設(shè)計(jì),主要用于預(yù)防下肢靜脈血栓形成,或者緩解下肢靜脈曲張癥狀的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

四、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào))

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

3.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))

4.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(2014年第9號(hào))

5.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))

6.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))

7.YY/T 0851-2011《醫(yī)用防血栓襪》

8.YY/T 0853-2011《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》

9.GB 18401-2010《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》

六、起草單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心

河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心

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