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正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)

發(fā)布日期:2016-03-04 閱讀量:

附件:正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號).doc

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對正壓通氣治療機(jī)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對正壓通氣治療機(jī)的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品?!夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類,管理類代號為6854。

正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品適用于家庭和醫(yī)院,采用給病人佩帶呼吸面罩等無創(chuàng)方式,通過給病人上呼吸道施加單一水平持續(xù)的正壓或者雙水平交替的正壓,以緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀,從而達(dá)到治療目的。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱建議以功能或物理屬性命名,并與產(chǎn)品所具有的工作模式相關(guān)(工作模式介紹詳見(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo))。如果產(chǎn)品僅具有單一水平壓力輸出的工作模式,或者在單一水平基礎(chǔ)上具有自動調(diào)壓功能,產(chǎn)品應(yīng)命名為持續(xù)正壓通氣治療機(jī)或者自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī);如果產(chǎn)品僅具有雙水平壓力輸出模式中的一種模式或者多種模式,產(chǎn)品應(yīng)命名為雙水平正壓通氣治療機(jī);如果產(chǎn)品兼具有單一水平壓力輸出模式(包括自動調(diào)壓模式)和雙水平壓力輸出模式(可能為雙水平工作模式中的一種模式或多種模式),產(chǎn)品命名采取從高原則,也應(yīng)命名為雙水平正壓通氣治療機(jī)。產(chǎn)品所具有的工作模式應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證的“結(jié)構(gòu)及組成”一欄中明確給出。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般包括:主機(jī)、濕化器和附件。

1. 主機(jī)的構(gòu)成部件:

網(wǎng)電源部件和(或)內(nèi)部電源、顯示部件、控制、動力輸出單元(風(fēng)機(jī))和記錄部件及輸入、輸出接口等。

2. 濕化器構(gòu)成部件:

一般包括加熱部件、控制部件及儲水罐等。

3. 配附件一般包括:

面罩、頭帶、管路和空氣濾芯等。

(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

正壓通氣治療機(jī)是由風(fēng)機(jī)、控制電路、傳感器、氣流輸出導(dǎo)管和面罩組成。根據(jù)預(yù)先的設(shè)定,機(jī)器持續(xù)輸出一定水平正壓和流量的氣流,通過管路與鼻面罩施加到病人的上呼吸道,通過正壓氣流保持病人的上氣道開放和通暢,消除睡眠打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停。

這類設(shè)備包括單水平持續(xù)正壓通氣治療機(jī)和雙水平正壓通氣治療機(jī)(BPAP)。單水平持續(xù)正壓通氣治療機(jī)又有兩種:壓力恒定式(CPAP)和壓力可自動調(diào)節(jié)式(Auto CPAP,簡稱APAP)。

CPAP工作是在有足夠自主呼吸條件下,按預(yù)先設(shè)定的壓力值,在整個(gè)呼吸周期中對上氣道施加預(yù)先設(shè)定的恒定正壓氣流。

APAP是自動調(diào)壓型CPAP。APAP是根據(jù)患者有無睡眠鼾聲、呼吸氣流受限、低通氣和睡眠呼吸暫停的反饋,在設(shè)定范圍內(nèi)自動調(diào)整輸出氣流的壓力。

BPAP是在病人呼氣和吸氣時(shí),給出不同的壓力值,吸氣壓(IPAP)和呼氣壓(EPAP)可以是預(yù)先設(shè)定的,也可是在設(shè)定范圍內(nèi)自動調(diào)整的。

(四)注冊單元劃分的原則和實(shí)例

注冊單元的劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同和產(chǎn)品電氣安全結(jié)構(gòu)的不同進(jìn)行劃分,劃分的基本原則如下:

1. 預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元;

2. 預(yù)期用途相同但電氣安全結(jié)構(gòu)和電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的產(chǎn)品,也應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

如分別為網(wǎng)電供電和內(nèi)部電源供電的兩種產(chǎn)品,應(yīng)劃分為兩個(gè)注冊單元。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖1)

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖2)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品技術(shù)要求編寫時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確??梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施,應(yīng)執(zhí)行最新版本。

(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1. 預(yù)期用途至少包含:適用人群、適應(yīng)癥、使用環(huán)境三個(gè)方面。

(1)適用人群

如成人、兒童。本指導(dǎo)原則未考慮新生兒的相關(guān)要求。

(2)適應(yīng)癥

適用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者的治療;雙水平正壓通氣治療機(jī)還可用于睡眠呼吸暫停合并慢阻肺(COPD)和肥胖低通氣綜合征(OHS)等疾病的治療。此類設(shè)備均不可用于生命支持。不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停。此類設(shè)備需要專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

(3)使用環(huán)境

應(yīng)明確使用場所,如醫(yī)院、家庭等使用場所。

特殊環(huán)境應(yīng)進(jìn)一步說明,如旅行、高原或野外環(huán)境及車、船等交通工具上使用等。

2. 禁忌癥包括絕對禁忌癥和相對禁忌癥。

(1)絕對禁忌癥:氣胸、縱隔氣腫;腦脊液漏、顱腦外傷或顱內(nèi)外傷或顱內(nèi)積氣;各種不同原因引起的休克且未得到糾正時(shí);鼻出血活動期;未得到有效控制的上消化道出血;昏迷或伴意識障礙不能配合或接受面罩治療;巨大聲帶息肉等。

(2)相對禁忌癥:嚴(yán)重冠心病合并左心衰;中耳炎急性期內(nèi);呼吸道分泌物多且咳嗽無力;自主呼吸較弱(T模式除外);氣管插管(經(jīng)鼻或口)及氣管切開;各種原因引起的重度鼻塞;肺大泡;呼吸面罩過敏等。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

本類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求,與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C,危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008附錄E、I,風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J。

本類產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在電擊的危害、漏電與預(yù)期外的熱、壓力的危害、生物相容性等方面。企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)至少應(yīng)進(jìn)行以下方面的風(fēng)險(xiǎn)及危害分析:

1.電能(電擊危害)

如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求,應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠,設(shè)備電源插頭剩余電壓過高,設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等,就有可能造成使用者或患者的電擊傷害。

2.熱能

如具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值,與人體可能接觸的部件溫度過高等,就有可能造成使用者或患者因熱而燒傷。

3.生物不相容性

如與人體可能接觸的部件(如面罩)材料不符合生物相容性要求,就有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。

4.交叉感染

對于可重復(fù)使用的與人體接觸部件(如面罩),如果在使用前后不按規(guī)定嚴(yán)格地清洗、消毒,就有可能對患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。

5.不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記和操作說明

如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn),元器件標(biāo)記不正確,標(biāo)記不能夠永久貼牢,缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等,就有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。

6.由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜,臨床使用人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn),否則將無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù),對患者造成間接傷害。

7.控制器故障的風(fēng)險(xiǎn)分析,包括壓力輸出異常,加溫濕化器工作異常。

8.輸出氣體溫度過高對患者的危害分析。

9.意外電源中斷和氣路漏氣產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

10.濕化器中液體潑灑、溢流或恒溫濕化器意外燒干所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

11.使用者誤操作產(chǎn)生的的危害分析。

12.氣體輸入口被意外堵死所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

13.由于產(chǎn)品燃燒、爆炸等問題對周邊環(huán)境的危害分析,產(chǎn)品建議采用阻燃材料。

14.與其他設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害。

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本部分給出至少需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及參數(shù)要求,部分性能指標(biāo)給出了明確的定量要求,其他性能指標(biāo)因考慮不同企業(yè)產(chǎn)品的差異,未規(guī)定限值,企業(yè)需結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)自行量化。凡注有“推薦”的條款為非強(qiáng)制性要求,但建議企業(yè)予以考慮。

1.工作模式

(1)CPAP模式:持續(xù)正壓力單水平輸出模式,也稱作單水平常規(guī)模式。無論吸氣相還是呼氣相,只按設(shè)定的壓力工作,面罩內(nèi)實(shí)際壓力受患者呼吸的影響,不等于設(shè)定壓力,呈現(xiàn)吸氣相低于設(shè)定壓力,呼氣相高于設(shè)定壓力。

(2)APAP模式:根據(jù)患者有無呼吸暫停、低通氣情況及上呼吸道阻力的大小等,自動調(diào)整輸出氣流的壓力。如果病人在一段時(shí)間內(nèi)發(fā)生呼吸暫停,治療機(jī)壓力自動增加;如果病人在一段時(shí)間內(nèi)呼吸恢復(fù)正常,治療機(jī)壓力自動降低。

(3)BPAP-S模式:雙水平睡眠自主呼吸觸發(fā)轉(zhuǎn)換模式??煞謩e設(shè)定吸入壓和呼出壓,由患者自主呼吸觸發(fā)進(jìn)行吸呼壓力轉(zhuǎn)換。

(4)BPAP-T模式:雙水平時(shí)間控制呼吸模式。按照設(shè)定的時(shí)間條件轉(zhuǎn)換呼吸壓力,不受患者自主呼吸的影響。可人工設(shè)定呼吸頻率和吸呼比,并按設(shè)定的頻率和吸呼比,進(jìn)行雙水平轉(zhuǎn)換模式。

(5)BPAP-ST模式:雙水平自主呼吸及呼吸停止自動轉(zhuǎn)換時(shí)間控制模式。當(dāng)患者有自主呼吸時(shí),按BPAP-S模式工作;當(dāng)患者自主呼吸停止時(shí),自動由BPAP-S模式轉(zhuǎn)換成BPAP-T模式工作;當(dāng)患者恢復(fù)自主呼吸時(shí),再自動由BPAP-T模式向BPAP-S模式轉(zhuǎn)換。

2.技術(shù)參數(shù)要求

詳見表2。除表2中列出的工作模式外,如企業(yè)宣稱產(chǎn)品還具有其他工作模式應(yīng)同時(shí)考慮制定相應(yīng)的性能和功能量化要求。此外,如可通過軟件對機(jī)器進(jìn)行遠(yuǎn)程控制及調(diào)節(jié),也應(yīng)考慮制定相關(guān)要求,且應(yīng)同時(shí)滿足表2的要求。

3.產(chǎn)品附件的相關(guān)要求:

(1)面罩應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY 0671.2:2011制定。

(2)管路應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY 0461—2003制定。

并應(yīng)考慮不同管徑及用于成人和兒童的差異等。

(3)濕化器應(yīng)參照YY 0786—2010制定。

4.電氣安全要求:應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0671.1—2009和YY 0505—2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.環(huán)境試驗(yàn)要求:應(yīng)符合GB/T 14710—2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(九)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

對于工作模式不能覆蓋的兩個(gè)產(chǎn)品,不能互相作為典型型號產(chǎn)品;對于工作模式可以覆蓋,但技術(shù)參數(shù)不能覆蓋的兩個(gè)產(chǎn)品,不能互相作為典型型號產(chǎn)品;對于工作模式可以覆蓋,技術(shù)參數(shù)也能覆蓋,但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)包括電氣安全類型不同的兩個(gè)產(chǎn)品,不能互相作為典型型號。

(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點(diǎn),且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹,應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分(如有)、半成品加工過程,工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程(如有)、過程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。

應(yīng)詳細(xì)介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況,并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝,以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

2.特殊檢測設(shè)備

本指導(dǎo)原則僅給出了“標(biāo)準(zhǔn)阻抗”的相關(guān)要求,其他檢測設(shè)備企業(yè)應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求選擇和配備。

如圖1所示,長40mm,內(nèi)徑4mm,出氣口角度45氣;

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖3)

3.試驗(yàn)方法

本指導(dǎo)原則僅給出了靜態(tài)壓力穩(wěn)定性及最大氣體流量的試驗(yàn)方法,其他要求對應(yīng)的試驗(yàn)方法請參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等自行制定。

(1)正常使用條件下的靜態(tài)壓力穩(wěn)定性(長期準(zhǔn)確性)測試方法

說明:對于帶有不可拆卸的濕化器的產(chǎn)品,所有測試結(jié)果應(yīng)在連接濕化器并考慮工作壓力最小值到最大值整個(gè)范圍內(nèi)正常工作條件下給出;對于帶有分體式濕化器的產(chǎn)品,所有測試結(jié)果應(yīng)同時(shí)考慮不帶濕化器和帶有各種推薦的濕化器的情況下,及考慮工作壓力最小值到最大值整個(gè)范圍內(nèi)正常工作條件下給出。

試驗(yàn)方法如下:

根據(jù)使用說明書和圖2所示連接儀器,將壓力設(shè)定為10hPa,并將標(biāo)準(zhǔn)阻抗放到患者連接口。使用壓力計(jì)測量壓力,在呼吸管路患者連接口處每30min測一次,持續(xù)8h。參考儀器設(shè)定值計(jì)算最大正偏差和最大負(fù)偏差,確認(rèn)測量的平均靜態(tài)壓力值在靜態(tài)壓力準(zhǔn)確限值范圍內(nèi)。

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖4)

圖2 正常使用條件下靜態(tài)壓力穩(wěn)定性測試設(shè)置

(2)最大氣體流量測試方法

設(shè)置儀器連接呼吸管路,將壓力計(jì)和流量計(jì)連接于患者連接口處,在患者連接口應(yīng)用調(diào)節(jié)閥。設(shè)置工作壓力最小值,打開調(diào)節(jié)閥直到實(shí)測壓力值較設(shè)定值減小1hPa連接呼吸管路,。讀取測量壓力和流量值。重復(fù)上述步驟10次,記錄10次測量結(jié)果的平均值。依據(jù)表2的參數(shù)設(shè)置重復(fù)測試并將結(jié)果填入表2。

表2 測試參數(shù)設(shè)置

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖5)

(十一)產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求

正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品臨床評價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)的要求,并應(yīng)兼顧到每一種工作模式。

在通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)時(shí),凡工作模式不能覆蓋的兩個(gè)正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品,不能互相替代臨床試驗(yàn);雖工作模式可以覆蓋,但技術(shù)參數(shù)不能覆蓋的兩個(gè)正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品,也不能互相替代臨床試驗(yàn)。

在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),對于同一企業(yè)生產(chǎn)的兩個(gè)正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品,如果工作模式可以覆蓋,技術(shù)參數(shù)可以覆蓋,而且產(chǎn)品預(yù)期用途、功能實(shí)現(xiàn)原理、產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)也相同時(shí),可以考慮用工作模式較多的產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)代替工作模式較少的產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

對于已注冊產(chǎn)品,如果增加新的工作模式,對于新增加的工作模式應(yīng)補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。

(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

(十三)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)至少還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容:

1.應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境并應(yīng)告知不在規(guī)定的環(huán)境條件下使用可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。例如,環(huán)境溫度要求、電源要求等;是否適合于高原或野外環(huán)境;若不可在具有易燃?xì)怏w、富氧環(huán)境中使用本設(shè)備,應(yīng)警告儀器距離氧源至少1m;是否不可在核磁共振(MRI)或CT檢查過程中使用本設(shè)備。

2.應(yīng)將由醫(yī)生操作的部分(如通氣機(jī)壓力和工作模式設(shè)置),與患者可操作部分(如日常使用時(shí)需要使用的功能)的說明書分為兩個(gè)手冊,避免患者對呼吸機(jī)治療劑量和工作模式的誤調(diào)整。

3.應(yīng)考慮對其他設(shè)備正常運(yùn)行可能產(chǎn)生的影響。如呼吸暫停治療設(shè)備與睡眠呼吸監(jiān)測儀共同使用是否產(chǎn)生影響。

4.應(yīng)明確該產(chǎn)品必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

5.應(yīng)明確該產(chǎn)品不能用于生命支持。

6.應(yīng)提醒用戶在儀器搬運(yùn)、存放期間應(yīng)倒空濕化器儲水罐中的水,且建議在儀器外部或儲水灌外部增加“搬運(yùn)前倒空水”的警告標(biāo)識。

7.應(yīng)明確對操作人員的要求。

8.應(yīng)明確兒童使用時(shí)的特殊要求。

9.患者連接口的形狀和尺寸說明。

10.應(yīng)明確告知產(chǎn)品所配用的呼吸管路規(guī)格(接口直徑和管長度)。

11.應(yīng)告知設(shè)備必須與符合何種要求的濕化器、管路、面罩等附件配合使用,以確保治療壓力的傳遞和最小化CO2重復(fù)通氣。

12.應(yīng)告知設(shè)備與其他供氧系統(tǒng)或設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的影響。

13.應(yīng)明確給出儀器及空氣濾芯、儲水罐、面罩和管路等附件的清潔或消毒方法(包括首次使用前和重復(fù)使用時(shí))及必要的處理、清洗周期、更換周期及更換說明、最大可重復(fù)清洗的次數(shù)以及不能再使用的判定標(biāo)準(zhǔn)。

14.應(yīng)給出在最大可調(diào)壓力的1/3、2/3和最大值時(shí)的最大流量;應(yīng)給出在YY 0671.1—2009中56.103規(guī)定的測試條件下的壓力/容量曲線和呼吸壓力變化;應(yīng)給出在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下,患者連接口的最高壓力;如果沒有呼吸壓力測量裝置,制造商應(yīng)聲明在推薦的維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間間隔之間的壓力穩(wěn)定性。

15.應(yīng)給出儀器和附件(包括電池)報(bào)廢處理的相關(guān)信息;

16.儀器正確安裝說明及儀器是否處于正確、安全的狀態(tài)下的檢查說明;儀器工作模式介紹及觸發(fā)方式說明;儀器內(nèi)部測量、顯示部件的用途、類型、范圍和傳感器位置(尤指對氣流方向敏感的部件)及儀器設(shè)置、接口和安全操作必要的說明。

(十四)研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品,提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價(jià)研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

3.滅菌和消毒工藝研究

(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌:如適用,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

(2)終端用戶滅菌:如適用,應(yīng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

(3)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

(4)終端用戶消毒:如適用,應(yīng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定:如適用,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,并明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面:

(一)產(chǎn)品適用范圍、工作模式及功能是否符合本指導(dǎo)原則界定的Ⅱ類正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品。

(二)產(chǎn)品命名是否遵從了本指導(dǎo)原則提出的以產(chǎn)品所具有的工作模式進(jìn)行命名的原則。

(三)產(chǎn)品是否具有本指導(dǎo)原則未提出的不常見的或者較新的工作模式,其是否影響產(chǎn)品管理類別的界定,其主要性能及功能要求在產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)等資料中是否已經(jīng)明確并經(jīng)過檢測和臨床驗(yàn)證。

(四)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫是否規(guī)范,引用標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、準(zhǔn)確?!耙蟆币徽碌膬?nèi)容是否根據(jù)自身產(chǎn)品工作模式及功能特點(diǎn)進(jìn)行了完整的要求。

(五)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否結(jié)合本指導(dǎo)原則的舉例已經(jīng)充分識別并經(jīng)過了驗(yàn)證。

(六)產(chǎn)品正常使用條件下的靜態(tài)壓力穩(wěn)定性(長期準(zhǔn)確性)和最大氣體流量的測試方法是否遵從了本指導(dǎo)原則給出的試驗(yàn)方法。

(七)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的適用范圍,臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)覆蓋到產(chǎn)品所有的工作模式。

(八)產(chǎn)品的預(yù)期用途,從醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品說明書等方面闡述的是否一致。

(九)產(chǎn)品說明書是否結(jié)合安全標(biāo)準(zhǔn)和本指導(dǎo)原則提出的要求,充分考慮了本產(chǎn)品在家庭中使用的風(fēng)險(xiǎn)。

表2 正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品分類及詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)要求

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖6)

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖7)

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖8)

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖9)

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖10)

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖11)

正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)(圖12)


正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫目的

正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品適用于家庭和醫(yī)院,采用給病人佩帶呼吸面罩等無創(chuàng)方式,通過給病人上呼吸道施加單一水平持續(xù)的正壓或者雙水平交替的正壓,以緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀,從而達(dá)到治療目的。該產(chǎn)品一般由小型的空氣壓縮機(jī)、控制電路、傳感器、濕化器、氣流輸出導(dǎo)管和面罩組成。其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對成熟。

本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的命名、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià),同時(shí)也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊工作。

二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)

(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

(三)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)

(四)《關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號)

(五)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)

(六)國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、指導(dǎo)原則中重點(diǎn)內(nèi)容說明

(一)考慮到本類產(chǎn)品與用于生命支持的呼吸機(jī)類產(chǎn)品在適用人群、預(yù)期用途和產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)要求等方面存在明顯不同,而且本指導(dǎo)原則僅適用于預(yù)期用途為睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者治療的正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品,因此本指導(dǎo)原則從產(chǎn)品命名、產(chǎn)品分類、管理類別、預(yù)期用途、適用標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)要求等方面都進(jìn)行了嚴(yán)格的界定,對于兼具有本指導(dǎo)原則限定的預(yù)期用途之外的其他預(yù)期用途的正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品,企業(yè)應(yīng)重新評估產(chǎn)品的管理類別及應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求,本指導(dǎo)原則未予以考慮。

(二)本指導(dǎo)原則對正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品的常用工作模式進(jìn)行了歸納,并在表2中分別給出了相應(yīng)的技術(shù)參數(shù)要求。如企業(yè)聲稱產(chǎn)品具有本指導(dǎo)原則之外的其他工作模式,則企業(yè)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中對其定義并補(bǔ)充相應(yīng)的量化指標(biāo)要求及試驗(yàn)方法,如單水平壓力補(bǔ)充模式應(yīng)考慮制定壓力波動度,單水平呼氣減壓模式應(yīng)考慮制定壓力波動度、壓力釋放水平等。

(三)綜合考慮了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)成本、國內(nèi)目前現(xiàn)有的檢測能力、國內(nèi)外現(xiàn)有產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀等因素之后,本指導(dǎo)原則對部分技術(shù)參數(shù)要求僅提出了分檔可調(diào)要求,并未制定量化要求。但隨著國內(nèi)檢測能力的進(jìn)一步完善及國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,本指導(dǎo)原則將在下一次修訂時(shí)考慮相應(yīng)的量化要求,這些指標(biāo)涉及:壓力釋放水平、壓力上升/下降坡度、觸發(fā)靈敏度等。

(四)有關(guān)“正常使用條件下的動態(tài)壓力穩(wěn)定性測試(短期準(zhǔn)確性)”的要求在《睡眠呼吸暫停治療第1部分:睡眠呼吸暫停治療設(shè)備(ISO 17510.1—2007)》標(biāo)準(zhǔn)中有所闡述,考慮到目前的國內(nèi)檢測能力及企業(yè)難度,且行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0671.1—2009(ISO 17510—1:2002,MOD)也未對此提出要求,故本指導(dǎo)原則中暫未考慮,但隨著國內(nèi)檢測能力的進(jìn)一步完善及國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,本指導(dǎo)原則將在下一次修訂時(shí)考慮相關(guān)要求的制定,因此建議企業(yè)關(guān)注ISO 17510.1—2007標(biāo)準(zhǔn)并搜集相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

(五)凡是正文中規(guī)定為“推薦有”和“建議考慮”的條款,均為考慮國內(nèi)目前行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀且行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中尚未提出要求等原因,暫未作為強(qiáng)制要求,但鼓勵企業(yè)予以考慮,且隨著國內(nèi)行業(yè)的發(fā)展,部分條款將在下一次指導(dǎo)原則修訂時(shí)變?yōu)閺?qiáng)制要求。

(六)正文“(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求”一章中“6.由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用”中的臨床使用人員指臨床醫(yī)生或技師。

四、指導(dǎo)原則編寫單位和人員

本指導(dǎo)原則編寫單位為北京市食品藥品監(jiān)督管理局,編寫組成員包括技術(shù)審評人員、行政審批人員及相關(guān)專業(yè)的臨床和工程專家。

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