醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第27號)
發(fā)布日期:2016-03-04 閱讀量:次
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醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)
注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(以下簡稱PACS),即在醫(yī)學(xué)圖像獲取之后提供存儲、傳輸、顯示、處理等功能中一個或多個功能的軟件,其中處理功能包括簡單處理功能(如窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變原始圖像的功能)和復(fù)雜處理功能(如濾波增強(qiáng)、三維重建、配準(zhǔn)融合等改變原始圖像的功能)。PACS管理類別代碼為6870。
本指導(dǎo)原則不適用于采用人工智能技術(shù)進(jìn)行圖像分析處理(如計算機(jī)輔助檢查、分類和診斷等CAD類功能)的軟件。第二類醫(yī)學(xué)圖像處理軟件亦可參考本指導(dǎo)原則。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱,并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行命名,如:醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件、醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、醫(yī)學(xué)圖像查看軟件等。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品組成。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)明確PACS的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模,其中產(chǎn)品架構(gòu)應(yīng)描述PACS的技術(shù)架構(gòu),如單機(jī)(客戶端)、CS架構(gòu)、BS架構(gòu)、混合式架構(gòu)(兼具CS、BS架構(gòu));產(chǎn)品規(guī)模應(yīng)明確PACS的預(yù)期使用規(guī)模,如單機(jī)PACS、科室級PACS、院級PACS和區(qū)域級PACS。
產(chǎn)品組成應(yīng)明確PACS的物理組成和邏輯組成,其中物理組成應(yīng)描述交付方式,如光盤、U盤等;邏輯組成應(yīng)描述臨床功能模塊,包括服務(wù)器(如適用)和客戶端,如適用注明選裝和模塊版本。
(三)產(chǎn)品工作原理
注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理,包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。
1.邏輯結(jié)構(gòu)
邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu),可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述,也可采用其他方式進(jìn)行描述,提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。
如,結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下(圖一):
系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊,系統(tǒng)配置管理模塊”組成:
(1)系統(tǒng)服務(wù)
a)支持DICOM Storage服務(wù),能夠接收圖像設(shè)備所發(fā)送的DICOM格式圖像數(shù)據(jù)。
b)能夠處理其他設(shè)備的Query/Retrieve請求,將患者信息、檢查圖像發(fā)送到指定的設(shè)備。
c)將患者檢查信息通過DICOM Worklist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備。
d)支持DICOM MPPS服務(wù),顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。
e)將獲取的DICOM格式圖像文件進(jìn)行無損壓縮保存。
f)支持DICOM WADO服務(wù)的接口,實(shí)現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。
g)支持Web服務(wù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理,進(jìn)行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢。
h)提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能,圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。
i)可與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息、報告”等信息的接收和發(fā)送。
(2)客戶端工作站
a)患者信息查詢與檢索
b)查詢遠(yuǎn)程設(shè)備
c)二維圖像瀏覽功能。包括:圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作,可以顯示圖像DICOM信息、點(diǎn)線標(biāo)注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。
d)CT、MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能
e)圖文報告編輯功能
f)膠片打印排版功能
g)登記患者
(3)Web瀏覽器
可在Internet Explorer中瀏覽患者的檢查圖像。
(4)系統(tǒng)管理
用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。
2.物理結(jié)構(gòu)
物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格,物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述,也可采用其他方式進(jìn)行描述,提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。
技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求,如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議(如dicom、HL7)、存儲模式[如三級存儲模式(在線、近線和離線)或兩級存儲模式(在線和備份)]、存儲格式、圖像壓縮算法(如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS)、網(wǎng)絡(luò)類型(如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng))、傳輸內(nèi)容(如圖像、視頻)、存儲介質(zhì)(如光盤、移動存儲器)、顯示器(如分辨率、亮度)、輔助設(shè)備(如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備)等。
如,物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下(圖二):
(四)注冊單元劃分的原則
PACS的注冊單元參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》關(guān)于獨(dú)立軟件注冊單元的劃分原則進(jìn)行劃分。如,從產(chǎn)品的預(yù)期使用規(guī)??紤],通常單機(jī)PACS與區(qū)域級PACS不可作為同一注冊單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了PACS注冊主要涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),比如軟件工程類的標(biāo)準(zhǔn),或信息通信類的標(biāo)準(zhǔn)。
目前國內(nèi)尚無PACS專用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),GB/T 25000.51原則上應(yīng)適用。本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品技術(shù)要求中對GB/T 25000.51第五章“COTS軟件產(chǎn)品的要求”的符合性進(jìn)行了要求。
YY/T 0664規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生存周期要求,申請人應(yīng)基于YY/T 0664建立起與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程,并作為自身質(zhì)量管理體系的組成部分。
盡管DICOM標(biāo)準(zhǔn)尚未在我國轉(zhuǎn)化,但考慮到其在圖像類軟件應(yīng)用的廣泛程度和公認(rèn)度,本指導(dǎo)原則推薦使用該標(biāo)準(zhǔn)。若申請人聲稱產(chǎn)品符合DICOM標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)提供DICOM符合性聲明,DICOM符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照DICOM標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
PACS的適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行規(guī)范,如:用于醫(yī)學(xué)圖像的存儲、傳輸、顯示及處理(復(fù)雜處理功能可細(xì)化)。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險
PACS的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316—2008附錄C)。
2.危害分析是否全面(依據(jù)YY/T 0316—2008附錄E)。
3.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度,是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
以下依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E從三方面列舉了PACS產(chǎn)品的危害因素。
表2 產(chǎn)品主要危害
(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
PACS的產(chǎn)品技術(shù)要求參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄I,其中通用要求和質(zhì)量要求適用。申請人可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo),同時應(yīng)在研究資料中詳述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由。
產(chǎn)品技術(shù)要求通用要求的下列條款需要進(jìn)一步說明:
1.數(shù)據(jù)接口
明確通用數(shù)據(jù)接口(如Dicom、HL7)和/或產(chǎn)品接口(可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件和醫(yī)療器械硬件)。Dicom標(biāo)準(zhǔn)若適用應(yīng)明確產(chǎn)品支持的 DICOM 服務(wù)(如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS)
2.可靠性
明確出錯后數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)能力。明確圖像傳輸后圖像數(shù)據(jù)的一致性和完整性。
3.效率
明確在指定測試條件下打開圖像的時間(包含圖像傳輸與顯示的時間),測試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是單機(jī)、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)。
(九)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
PACS的檢測單元(即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品)原則上與注冊單元相一致,但如有多個運(yùn)行環(huán)境(架構(gòu))或多個發(fā)布版本,則每個互不兼容的運(yùn)行環(huán)境(架構(gòu))或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。
對于PACS來說,由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行,因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測單元。
對于服務(wù)器端,產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)(如Windows,Mac OS,Linux等)應(yīng)分別作為一個檢測單元。
對于客戶端,按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用(C/S)和Web瀏覽器(B/S)。對于原生應(yīng)用,所支持的互不兼容的軟件環(huán)境(如Windows,Mac OS,Linux等)應(yīng)分別作為一個檢測單元,對于Web瀏覽器,所支持的互不兼容的瀏覽器(如IE、Chrome、Firefox等)應(yīng)分別作為一個檢測單元。
(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求包括:生產(chǎn)成果、軟件生存周期過程、生產(chǎn)場地。
生產(chǎn)成果:包括交付方式和生產(chǎn)成果具體內(nèi)容。交付方式應(yīng)描述軟件載體(如光盤、U盤等);生產(chǎn)成果應(yīng)描述交付用戶的所有內(nèi)容,如用戶手冊、產(chǎn)品說明書、出廠檢驗(yàn)合格證、授權(quán)書(授權(quán)碼)、軟件載體等。
軟件生存周期過程:應(yīng)描述軟件生存周期過程,并識別出質(zhì)量保證措施。
生產(chǎn)場地:應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。如有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
(十一)產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求
注冊申請人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提交PACS的臨床評價資料。
(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。
1.美國食品藥品管理局關(guān)于PACS不良事件報告情況
通過MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索,查詢PACS近一年(2014.1.1—2015.1.1)不良事件報告情況,共查詢到不良事件報告1348份(包含1294份跟蹤報告)。其中,設(shè)備故障1333份、損傷4份、死亡5份、其他6份。
1.1設(shè)備故障
美國食品藥品管理局共收到1333份故障報告,故障原因主要包括心血管圖像診斷工作站軟件輸出管理工具及預(yù)設(shè)清除功能故障、PACS無法正常啟動和PACS軟件故障等。
1.2損傷
美國食品藥品管理局共收到4份損傷報告,主要是病況嚴(yán)重或進(jìn)行手術(shù)中,PACS系統(tǒng)無法輸出需要的圖像數(shù)據(jù),導(dǎo)致延誤診治,患者影響程度較大等。
1.3死亡
美國食品藥品管理局共收到5份死亡報告,主要是重癥患者診治期間,由于PACS系統(tǒng)圖像數(shù)據(jù)發(fā)生故障,延遲或誤導(dǎo)病人救治,導(dǎo)致死亡。
2.遼寧省PACS不良事件報告情況
截至2014年遼寧省共收集PACS不良事件報告1份。不良事件情況為工作站故障,無法接收到檢查結(jié)果。
(十三)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能(包含安全功能),并明確軟件發(fā)布版本。
(十四)產(chǎn)品研究及其他要求
軟件描述文檔、軟件版本、軟件更新、現(xiàn)成軟件的要求參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》關(guān)于獨(dú)立軟件的相關(guān)要求。
對于具有復(fù)雜處理功能的PACS,軟件安全性級別為B級;對于僅具有簡單處理功能的PACS,軟件安全性級別為A級;申請人應(yīng)根據(jù)軟件安全性級別提交相應(yīng)的軟件描述文檔。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)風(fēng)險管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風(fēng)險,并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險降至合理可接受的程度之內(nèi)。
(二)產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的安全有效性要求。
(三)說明書中必須告知用戶的信息是否完整。
(四)產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確,是否遵照相應(yīng)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。
(五)關(guān)注軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本。
(六)關(guān)注軟件生存周期過程的完整性和規(guī)范性。
醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)
注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明
一、指導(dǎo)原則編寫目的
(一)本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)產(chǎn)品注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術(shù)審評。
(二)本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解,同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)
(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)
(三)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)
(四)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)
(五)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)
(六)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)
(七)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)
(八)國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件
(九)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
三、指導(dǎo)原則編寫相關(guān)考慮
本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,針對PACS產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行編制起草。本指導(dǎo)原則以現(xiàn)行的國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),參考了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)要求以及技術(shù)指導(dǎo)文件。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)產(chǎn)品的一般性要求,申請人應(yīng)依據(jù)醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件(PACS)產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
考慮到國外沒有區(qū)分PACS和圖像處理軟件,同時在功能上圖像處理軟件等同于PACS的處理功能,故本指導(dǎo)原則同樣適用于第二類圖像處理軟件。
本指導(dǎo)原則的編寫原則和編制程序按《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂管理規(guī)范》進(jìn)行。
四、指導(dǎo)原則編寫單位和人員
參與編寫單位:
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
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