好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類(lèi)
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 法規(guī)文件

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2014年第17號(hào))【已廢止】

發(fā)布日期:2014-09-11 閱讀量:

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2014年第17號(hào))【已廢止】(圖1)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告(2014年第17號(hào))【已廢止】


發(fā)布時(shí)間:2014-09-11

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
 
 通  告

2014年 第17號(hào)

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告

為指導(dǎo)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)工作,根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。2014年10月1日起,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕240號(hào))廢止。

特此通告。

附件:體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則【已廢止】.doc

?體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2023年修訂版)

藥監(jiān)總局
2014年9月11日


附件

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則【已廢止】

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息,是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。

本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))的有關(guān)要求,對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為編寫(xiě)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)提供原則性的指導(dǎo),同時(shí),也為注冊(cè)管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。

由于體外診斷試劑產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異,產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不盡相同。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫(xiě)說(shuō)明書(shū),以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。

一、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式

××××(產(chǎn)品通用名稱(chēng))說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

【包裝規(guī)格】

【預(yù)期用途】

【檢驗(yàn)原理】

【主要組成成分】

【儲(chǔ)存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗(yàn)方法】

【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

【檢驗(yàn)方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

【注意事項(xiàng)】

【標(biāo)識(shí)的解釋】

【參考文獻(xiàn)】

【基本信息】

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】(或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】)

【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】

以上項(xiàng)目如對(duì)于某些產(chǎn)品不適用,說(shuō)明書(shū)中可以缺省。

二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的說(shuō)明

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述;如含有國(guó)際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫(xiě),可用括號(hào)在中文后標(biāo)明;對(duì)于確實(shí)無(wú)適當(dāng)中文表述的詞語(yǔ),可使用相應(yīng)英文或其縮寫(xiě)表示。

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

1.通用名稱(chēng):

通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名,可適當(dāng)參考相關(guān)“分類(lèi)目錄”和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱(chēng)中注明樣本類(lèi)型外,其余產(chǎn)品的通用名稱(chēng)中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類(lèi)型、定性/定量等內(nèi)容。

2.英文名稱(chēng)。

【包裝規(guī)格】

注明可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量,如××測(cè)試/盒、××人份/盒、××mL,除國(guó)際通用計(jì)量單位外,其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫(xiě)明組分名稱(chēng)。如有貨號(hào),可增加貨號(hào)信息。

【預(yù)期用途】

第一段內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途,如定性或定量檢測(cè)、自測(cè)、確認(rèn)等,樣本類(lèi)型和被測(cè)物等,具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。若樣本來(lái)源于特殊受試人群,如孕婦、新生兒等,應(yīng)當(dāng)予以注明。

第二段內(nèi)容說(shuō)明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況,說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

【檢驗(yàn)原理】

詳細(xì)說(shuō)明檢驗(yàn)原理、方法,必要時(shí)可采用圖示方法描述。

【主要組成成分】

1.對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組分:

(1)說(shuō)明名稱(chēng)、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例或濃度,如果對(duì)于正確的操作很重要,應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性。

(2)對(duì)于多組分試劑盒,明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。

(3)如盒中包含耗材,應(yīng)列明耗材名稱(chēng)、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

2.對(duì)于產(chǎn)品中不包含,但對(duì)該試驗(yàn)必需的試劑組分,說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出此類(lèi)試劑的名稱(chēng)、純度,提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。

3.對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品:

(1)說(shuō)明主要組成成分及其生物學(xué)來(lái)源。

(2)注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。

(3)注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異,可注明批特異,并附單獨(dú)的靶值單。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1.說(shuō)明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如:2~8℃、-18℃以下、避免/禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如:光線(xiàn)、濕度等也必須說(shuō)明。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,則打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的儲(chǔ)存條件也必須注明。

2.有效期:說(shuō)明在儲(chǔ)存條件下的有效期。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。

3.如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致,則應(yīng)對(duì)各組分的儲(chǔ)存條件和有效期分別進(jìn)行描述。

【適用儀器】

說(shuō)明可適用的儀器及型號(hào),并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶(hù)能夠正確選擇使用。

【樣本要求】

應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明:

1.適用的樣本類(lèi)型。

2.在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。

3.為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。

4.已知的干擾物。

5.能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。

【檢驗(yàn)方法】

為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行,應(yīng)在以下幾方面對(duì)試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明:

1.試劑配制:各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

2.必須滿(mǎn)足的試驗(yàn)條件:如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。

3.校準(zhǔn)程序(如果需要):校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用,校準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制方法。

4.質(zhì)量控制程序:質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

5.試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取,包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能,應(yīng)舉例說(shuō)明。

【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】

說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間,并簡(jiǎn)要說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素;說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。

【注意事項(xiàng)】

注明必要的注意事項(xiàng),如本品僅用于體外診斷等。

如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì),應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。

【標(biāo)識(shí)的解釋】如有圖形或符號(hào),請(qǐng)解釋其代表的意義。

【參考文獻(xiàn)】

注明引用的參考文獻(xiàn)。

【基本信息】

1.境內(nèi)體外診斷試劑

(1)注冊(cè)人(或者備案人)與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的,按以下格式標(biāo)注基本信息:

注冊(cè)人(或者備案人)/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

住所

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱(chēng)

聯(lián)系方式

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)

(2)委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息:

注冊(cè)人(或者備案人)名稱(chēng)

住所

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱(chēng)

聯(lián)系方式

受托企業(yè)的名稱(chēng)

住所

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)

2.進(jìn)口體外診斷試劑

按照以下格式標(biāo)注基本信息:

注冊(cè)人(或者備案人)/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

住所

生產(chǎn)地址

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱(chēng)

聯(lián)系方式

代理人的名稱(chēng)

住所

聯(lián)系方式

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】(或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】)

注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。

【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期】

注明該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過(guò)說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng),還應(yīng)該同時(shí)注明說(shuō)明書(shū)的修改日期。

思途企業(yè)咨詢(xún)

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專(zhuān)屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢(xún)相關(guān)問(wèn)題或咨詢(xún)報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線(xiàn)咨詢(xún)
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線(xiàn)客服
服務(wù)熱線(xiàn)

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢(xún)
返回頂部