聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))
發(fā)布日期:2020-06-17 閱讀量:次
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聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)聽(tīng)力計(jì)的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于聽(tīng)力計(jì)及聽(tīng)力測(cè)聽(tīng)平臺(tái)的聽(tīng)力測(cè)試模塊。參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)),管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi),產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-05-01。
聽(tīng)力計(jì)是主要用于測(cè)定個(gè)體聽(tīng)覺(jué)靈敏度或聽(tīng)力損失程度的儀器,通過(guò)與基準(zhǔn)等效閾值相比,確定受試者聽(tīng)力損失情況。包含純音測(cè)聽(tīng)、延伸高頻測(cè)聽(tīng)(臨床上常稱(chēng)為擴(kuò)展高頻)和語(yǔ)言測(cè)聽(tīng)(臨床上常稱(chēng)為言語(yǔ)測(cè)聽(tīng),本指導(dǎo)原則采用“言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)”描述)等功能。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱(chēng)要求
產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則,如“純音聽(tīng)力計(jì)”“篩查型聽(tīng)力計(jì)”“臨床型聽(tīng)力計(jì)”“診斷型聽(tīng)力計(jì)”等。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成,一般為主機(jī)(信號(hào)發(fā)生器、衰減器、功率放大器、控制器)、電源、換能器(氣導(dǎo)耳機(jī)和/或骨振器和/或揚(yáng)聲器)、軟件和受試者應(yīng)答裝置等。各主要組成部分的作用如下:
1.信號(hào)發(fā)生器:由振蕩電路組成,可以產(chǎn)生穩(wěn)定的音頻信號(hào)作為聽(tīng)力計(jì)的信號(hào)源??煞譃楫a(chǎn)生純音或語(yǔ)言的測(cè)試信號(hào)發(fā)生器和產(chǎn)生噪音的噪聲發(fā)生器。測(cè)試信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生的頻率范圍在125Hz-16kHz或以上之間(純音聽(tīng)力計(jì)的頻率范圍為125Hz-8kHz,GB/T 7341.4-1998規(guī)定延伸高頻聽(tīng)力計(jì)的頻率范圍為8kHz-16kHz,目前臨床上使用的部分聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品延伸高頻可達(dá)20kHz)。噪聲發(fā)生器產(chǎn)生掩蔽用的白噪聲和窄帶噪聲信號(hào)。
2.衰減器:對(duì)輸出的純音信號(hào)、掩蔽噪聲信號(hào)、語(yǔ)言信號(hào)等強(qiáng)度進(jìn)行控制,按一定的強(qiáng)度(如5dB為一檔)輸出。
3.功率放大器:放大信號(hào)的電壓和電流,用以驅(qū)動(dòng)耳機(jī)、揚(yáng)聲器等,使耳機(jī)或揚(yáng)聲器產(chǎn)生一定強(qiáng)度的聲音信號(hào),滿(mǎn)足聽(tīng)力測(cè)試的需求。
4.換能器:它是一種將電能轉(zhuǎn)換為聲能或機(jī)械振動(dòng)的電聲換能器件。它分為氣導(dǎo)耳機(jī)、骨振器和揚(yáng)聲器三種類(lèi)型。
(1)氣導(dǎo)耳機(jī)是一種動(dòng)圈式結(jié)構(gòu)的寬頻帶耳機(jī),它可以將電信號(hào)轉(zhuǎn)換成聲信號(hào)。主要包括三種類(lèi)型:壓耳式、耳罩式、插入式耳機(jī)。測(cè)試時(shí)聲音在空氣中經(jīng)過(guò)外耳、中耳傳到內(nèi)耳。
(2)骨振器(臨床常稱(chēng)作骨導(dǎo)耳機(jī))是指把電子振蕩轉(zhuǎn)換為機(jī)械振動(dòng)的換能器,目的是密切地耦合到骨結(jié)構(gòu)(一般是乳突部)上。骨振器工作原理是利用振動(dòng)單元將電信號(hào)轉(zhuǎn)換成機(jī)械振動(dòng),并借由人的顱骨等組織結(jié)構(gòu)傳遞給內(nèi)耳,從而讓人感知到聲音。
(3)揚(yáng)聲器是指將電信號(hào)轉(zhuǎn)換成聲信號(hào)的換能器,測(cè)試時(shí)聲音在空氣中經(jīng)過(guò)外耳、中耳傳到內(nèi)耳。
5.軟件(如有):作為聽(tīng)力計(jì)結(jié)構(gòu)組成部分,具備聽(tīng)力計(jì)測(cè)聽(tīng)相應(yīng)臨床功能,如可選擇受試者測(cè)試耳、聽(tīng)力級(jí)控制、受試者反應(yīng)時(shí)間控制、測(cè)試音頻率和強(qiáng)度的調(diào)節(jié)、掩蔽聲音的設(shè)定、記錄和儲(chǔ)存測(cè)試信息、構(gòu)建測(cè)試者聽(tīng)力圖等。
6.受試者應(yīng)答裝置(如有):受試者聽(tīng)到測(cè)試音后,告知測(cè)試人員的裝置。
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.產(chǎn)品工作原理
聽(tīng)力計(jì)采用心理聲學(xué)原理,通過(guò)電子振蕩、放大、衰減等過(guò)程產(chǎn)生不同頻率和強(qiáng)度的信號(hào)以及用于測(cè)試中掩蔽效應(yīng)的各種噪聲信號(hào),經(jīng)過(guò)換能器傳送給受試者,以達(dá)到檢測(cè)人耳聽(tīng)覺(jué)靈敏度的目的。
2.產(chǎn)品作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非直接治療類(lèi)醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào))及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍和性能指標(biāo)進(jìn)行綜合判定,判定的基本原則如下:
1.對(duì)于集純音測(cè)聽(tīng)、言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)和/或延伸高頻測(cè)聽(tīng)功能于一體的聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品,可與單一純音測(cè)聽(tīng)功能的聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品劃分為同一注冊(cè)單元。
2.工作原理、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大的產(chǎn)品,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
如:僅含有聽(tīng)力測(cè)試模塊的聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品與除聽(tīng)力測(cè)試模塊外還包含其他測(cè)聽(tīng)模塊(如聲阻抗測(cè)試、真耳測(cè)試等)的聽(tīng)力測(cè)試平臺(tái)產(chǎn)品,原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
對(duì)于含有多個(gè)模塊(如聽(tīng)力測(cè)試、聲阻抗測(cè)試、真耳測(cè)試等)的聽(tīng)力測(cè)試平臺(tái)產(chǎn)品,不在本指導(dǎo)原則范疇內(nèi),建議參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》,根據(jù)實(shí)際情況具體劃分注冊(cè)單元。
3.對(duì)于頻率方式不同的聽(tīng)力計(jì)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
如:固定頻率式聽(tīng)力計(jì)和連續(xù)掃頻式應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
本類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
GB 9706.1-2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求 |
GB 9706.15-2008 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
GB/T 191-2008 | 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
GB/T 4854.1-2004 | 聲學(xué) 校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí) 第1部分:壓耳式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
GB/T 4854.3-1998 | 聲學(xué) 校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí) 第3部分:骨振器純音基準(zhǔn)等效閾力級(jí) |
GB/T 4854.5-2008 | 聲學(xué) 校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí) 第5部分:8kHz-16kHz頻率范圍純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
GB/T 4854.7-2008 | 聲學(xué) 校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí) 第7部分:自由場(chǎng)與擴(kuò)散場(chǎng)測(cè)聽(tīng)的基準(zhǔn)聽(tīng)閾 |
GB/T 4854.8-2007 | 聲學(xué) 校準(zhǔn)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí) 第8部分:耳罩式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
GB/T 7341.1-2010 | 電聲學(xué) 測(cè)聽(tīng)設(shè)備 第1部分:純音聽(tīng)力計(jì) |
GB/T 7341.2-1998 | 聽(tīng)力計(jì) 第二部分 語(yǔ)言測(cè)聽(tīng)設(shè)備 |
GB/T 7341.4-1998 | 聽(tīng)力計(jì) 第四部分 延伸高頻測(cè)聽(tīng)的設(shè)備 |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
GB/T 16402-1996 | 聲學(xué) 插入式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
YY 0505-2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn) |
YY/T 0316-2016 | 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
YY/T 1406.1-2016 | 醫(yī)療器械軟件第1部分:YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品常用的適用標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施,應(yīng)執(zhí)行最新版本。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍一致,并結(jié)合(二)中給出的聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品基本功能及常見(jiàn)模塊予以確定。如產(chǎn)品適用范圍為適用于醫(yī)護(hù)人員在診斷和臨床應(yīng)用中測(cè)試受試者的聽(tīng)力。
禁忌的情況:
如近期接受過(guò)鐙骨或中耳手術(shù)、急性外耳道創(chuàng)傷或不適(如嚴(yán)重的外耳炎)及耳道堵塞等患者,具體須經(jīng)專(zhuān)業(yè)人員評(píng)估后,是否選擇合適的測(cè)試方式進(jìn)行測(cè)聽(tīng)。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
該類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016和YY/T 1406.1-2016(若具有專(zhuān)用軟件則適用)相關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016附錄C。
2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016附錄E、I。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。
4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
該類(lèi)產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)考慮表2中所列產(chǎn)品主要危害,注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。
表2 產(chǎn)品主要危害
危害的分類(lèi) | 危害的形成因素 | 可能的后果 |
電能(電擊危害) | 如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求,應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠,設(shè)備電源插頭剩余電壓過(guò)高,設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度,耳機(jī)被電流擊穿等。 | 有可能造成使用者或受試者的電擊傷害。 |
能量危害 | 如測(cè)試音能量過(guò)高。 | 有可能造成受試者的聽(tīng)力損失。 |
熱能危害 | 電路或電池短路等。 | 有可能造成使用者或受試者因熱而燙傷或燒傷。 |
環(huán)境危害 | 物理:工作或存儲(chǔ)環(huán)境超范圍。 化學(xué):電池漏液。 電磁場(chǎng):電磁干擾。 產(chǎn)品報(bào)廢時(shí)未按照醫(yī)療廢棄物處理。 | 造成環(huán)境污染、影響周?chē)娖髡_\(yùn)轉(zhuǎn)。 |
機(jī)械能危害 | 跌落導(dǎo)致顯示器、按鍵等部件損壞。 | 造成產(chǎn)品不能正常使用。 |
儀器操作 | 軟件版本未及時(shí)更新,輸出的音質(zhì)頻率不準(zhǔn)、分貝不夠,未按規(guī)定時(shí)間在第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn);產(chǎn)品受磨損導(dǎo)致功能退化、失效。 | 造成產(chǎn)品不能正常使用或測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確 |
生物相容性 | 如與人體可能接觸的部件(如耳機(jī)墊、骨振器、耳塞)材料不符合生物相容性要求。 | 有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。 |
交叉感染 | 如可重復(fù)使用的與人體接觸部件(如耳機(jī)墊、骨振器、耳塞),在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清潔、消毒。如一次性使用的與人體接觸部件(如一次性耳塞)被重復(fù)使用。 | 有可能對(duì)受試者產(chǎn)生交叉感染的傷害。 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記和操作說(shuō)明 | 如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn),元器件標(biāo)記不正確,標(biāo)記不能夠永久貼牢,缺少必要的警告說(shuō)明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。 | 有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。 |
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 該類(lèi)產(chǎn)品使用比較復(fù)雜,操作人員未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)。 | 有可能導(dǎo)致無(wú)法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù),對(duì)受試者造成間接傷害。 |
軟件危害 | 專(zhuān)用操作軟件不穩(wěn)定致使信號(hào)輸出或反饋不準(zhǔn)確等。 | 測(cè)聽(tīng)結(jié)果失真。 |
(八)產(chǎn)品的研究要求
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品,提供相應(yīng)的研究資料。
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項(xiàng),需要給出不適用的合理理由。
應(yīng)提供接口設(shè)計(jì)說(shuō)明及集成測(cè)試報(bào)告。應(yīng)提供所有配套使用設(shè)備(含所有型號(hào))的兼容性驗(yàn)證報(bào)告。
產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱(chēng)的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。
如果產(chǎn)品預(yù)期用于高級(jí)臨床診斷/研究,產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽(tīng)力級(jí)和測(cè)試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號(hào)輸入、純音開(kāi)關(guān)、掩蔽線(xiàn)路、參考純音、受試者反應(yīng)系統(tǒng)、電信號(hào)輸出、信號(hào)指示器、測(cè)試信號(hào)監(jiān)聽(tīng)、語(yǔ)言傳輸?shù)裙δ堋?/p>
如果產(chǎn)品預(yù)期用于臨床診斷,產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽(tīng)力級(jí)和測(cè)試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號(hào)輸入、純音開(kāi)關(guān)、掩蔽線(xiàn)路、參考純音、受試者反應(yīng)系統(tǒng)、電信號(hào)輸出、信號(hào)指示器、語(yǔ)言傳輸?shù)裙δ堋?/p>
如果產(chǎn)品預(yù)期用于基本診斷,產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽(tīng)力級(jí)和測(cè)試頻率、窄帶掩蔽噪聲、純音開(kāi)關(guān)、掩蔽線(xiàn)路、受試者反應(yīng)系統(tǒng)等功能。
如果產(chǎn)品預(yù)期用于篩查/監(jiān)測(cè),產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、純音開(kāi)關(guān)、受試者反應(yīng)系統(tǒng)等功能。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)成品中與受試者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3.滅菌和消毒工藝研究
(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌:如適用,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
(2)終端用戶(hù)滅菌:如適用,應(yīng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
(3)殘留毒性:如適用,如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。
(4)終端用戶(hù)消毒:如適用,應(yīng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期研究參見(jiàn)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào))的相關(guān)要求。
包裝及包裝完整性:在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究資料(如適用)
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。
6.網(wǎng)絡(luò)安全要求(如適用)
應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求,提供一份單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
7.測(cè)聽(tīng)專(zhuān)用的外接輔助設(shè)備(如適用)
如申報(bào)產(chǎn)品主機(jī)需與燈箱(兒童測(cè)聽(tīng)時(shí)常用輔助設(shè)備)、打印機(jī)、電腦等專(zhuān)用輔助測(cè)試設(shè)備連接使用,可將輔助測(cè)試設(shè)備列入注冊(cè)單元,作為產(chǎn)品組成部分;也可以不列入注冊(cè)單元,但需在申報(bào)資料中明確接口/協(xié)議以及對(duì)外接設(shè)備的參數(shù)要求,同時(shí)提供申報(bào)產(chǎn)品和外接設(shè)備的兼容性驗(yàn)證測(cè)試資料。接口/協(xié)議及外接設(shè)備的參數(shù)應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確。
8.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料,如申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品長(zhǎng)時(shí)間使用的穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo),純音聽(tīng)力計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足GB/T 7341.1-2010《電聲學(xué) 測(cè)聽(tīng)設(shè)備 第1部分:純音聽(tīng)力計(jì)》的要求;包含言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)功能的聽(tīng)力計(jì),應(yīng)滿(mǎn)足GB/T 7341.2-1998《聽(tīng)力計(jì) 第二部分:語(yǔ)言測(cè)聽(tīng)設(shè)備》的要求;包含延伸高頻測(cè)聽(tīng)功能,應(yīng)滿(mǎn)足GB/T 7341.4-1998《聽(tīng)力計(jì) 第四部分:延伸高頻測(cè)聽(tīng)設(shè)備》的要求。因上述標(biāo)準(zhǔn)為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用上述標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在研究資料中說(shuō)明理由(同時(shí)提供替代方法的研究資料和驗(yàn)證資料),但不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平考慮適用的標(biāo)準(zhǔn),可參考IEC 60645-1:2017標(biāo)準(zhǔn)。
按照GB/T 7341.1-2010要求,純音聽(tīng)力計(jì)分為4種不同的型式,見(jiàn)表3。
表3 純音固定頻率聽(tīng)力計(jì)的最低功能要求
按照GB/T 7341.1-2010要求,對(duì)于掃頻聽(tīng)力計(jì),其頻率范圍及聽(tīng)力級(jí)范圍應(yīng)至少等于表4中給出的固定頻率聽(tīng)力計(jì)的值。
表4 固定頻率純音聽(tīng)力計(jì)應(yīng)提供的頻率及聽(tīng)力級(jí)范圍的最低要求
聽(tīng)力級(jí)/ dBa | |||||||
頻率/Hz | 1型 | 2型 | 3型 | 4型 | |||
氣導(dǎo) | 骨導(dǎo) | 氣導(dǎo) | 骨導(dǎo) | 氣導(dǎo) | 骨導(dǎo) | 氣導(dǎo) | |
125 | 70 | — | 60 | — | — | — | — |
250 | 90 | 45 | 80 | 45 | 70 | 35 | 70 |
500 | 120 | 60 | 110 | 60 | 100 | 50 | 70 |
750 | 120 | 60 | — | — | — | — | — |
1000 | 120 | 70 | 110 | 70 | 100 | 60 | 70 |
1500 | 120 | 70 | 110 | 70 | — | — | — |
2000 | 120 | 70 | 110 | 70 | 100 | 60 | 70 |
3000 | 120 | 70 | 110 | 70 | 100 | 60 | 70 |
4000 | 120 | 60 | 110 | 60 | 100 | 50 | 70 |
6000 | 110 | 50 | 100 | — | 90 | — | 70 |
8000 | 100 | — | 90 | — | 80 | — | — |
a最大聽(tīng)力級(jí)至少等于列表值。最小聽(tīng)力級(jí)對(duì)1~3型為-10 dB,對(duì)4型為0 dB。使用耳罩式或插入式耳機(jī)時(shí),最大聽(tīng)力級(jí)可以比表中500 Hz~8000 Hz范圍的值低10dB。 |
表5 言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)功能聽(tīng)力計(jì)最低的功能要求
A類(lèi) | B類(lèi) | |
信號(hào)輸出 ——兩只耳機(jī) ——自由場(chǎng)等效耳機(jī)輸出 ——骨振器 ——兩個(gè)揚(yáng)聲器或兩個(gè)電信號(hào)輸出b ——對(duì)語(yǔ)言試驗(yàn)材料的監(jiān)聽(tīng)揚(yáng)聲器或耳機(jī) | × ×a × × × | × ×a × × |
信號(hào)輸入 ——語(yǔ)言重放裝置c或?qū)︿浿撇牧系碾娦盘?hào)輸入 ——用于唇讀測(cè)試的傳聲器 ——至掩蔽通道的外部信號(hào)電輸入 | × ×a × | × |
掩蔽噪聲 ——語(yǔ)言計(jì)權(quán)掩蔽噪聲 | × | × |
掩蔽噪聲通路 ——同側(cè)耳機(jī) ——用于語(yǔ)言試驗(yàn)材料或電信號(hào)輸出的揚(yáng)聲器b ——對(duì)側(cè)耳機(jī) ——第二揚(yáng)聲器或電信號(hào)輸出b | × × × × | × × |
輸出級(jí)控制 掩蔽級(jí)控制 阻斷開(kāi)關(guān) | × × × | × × × |
信號(hào)級(jí)指示器 對(duì)講系統(tǒng) | × × | × |
×為強(qiáng)制要求。 a自由場(chǎng)等效耳機(jī)輸出不是強(qiáng)制性的,只作推薦。在提供時(shí)應(yīng)注明A-E或B-E類(lèi)。 b若功率放大器與揚(yáng)聲器不隨語(yǔ)言聽(tīng)力計(jì)提供,制造廠應(yīng)規(guī)定如何實(shí)現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 c放音裝置不一定由聽(tīng)力計(jì)制造廠提供。 |
表6 延伸高頻測(cè)聽(tīng)功能聽(tīng)力計(jì)最低的功能設(shè)施
功能設(shè)施 | 強(qiáng)制:× 任選:○ |
氣導(dǎo) ——兩只耳機(jī) ——插入式耳機(jī) | × ○ |
骨導(dǎo) | ○ |
掩蔽-窄帶噪聲 | × |
掩蔽線(xiàn)路 ——對(duì)側(cè)耳機(jī) | × |
純音開(kāi)關(guān) ——純音出現(xiàn)/阻斷 ——脈沖純音 | × ○ |
受試者反應(yīng)系統(tǒng) | × |
輔助電信號(hào)輸出 | ○ |
外部信號(hào)輸入 | ○ |
信號(hào)指示器 | × |
操作者對(duì)受試者通話(huà) | ○ |
純音聽(tīng)力計(jì)應(yīng)說(shuō)明屬于1-4型中哪一類(lèi)型,如1型、2型等。同時(shí)包含純音、言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)功能,應(yīng)說(shuō)明屬于哪種類(lèi)型,如1型A類(lèi),2型B類(lèi)等。
如有附加功能,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品要實(shí)現(xiàn)的功能,在設(shè)計(jì)時(shí)考慮產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足的技術(shù)指標(biāo)。本部分舉例給出了聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品的通用要求,未列舉的相關(guān)要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合其產(chǎn)品自身功能和工作原理特點(diǎn)補(bǔ)充。
1.電氣安全要求:應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》、GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(如適用)的要求。
2.電磁兼容性要求:應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》和GB/T 7341.1-2010《電聲學(xué) 測(cè)聽(tīng)設(shè)備 第1部分:純音聽(tīng)力計(jì)》的要求。
3.環(huán)境試驗(yàn)要求:應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。
4.軟件功能要求(如適用):
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))的相關(guān)要求。
5.網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)
網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào))的相關(guān)要求。
產(chǎn)品若含有測(cè)聽(tīng)專(zhuān)用的外接輔助設(shè)備(可納入同一注冊(cè)單元的),應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確相關(guān)性能參數(shù)要求。
(十)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性進(jìn)行選擇,能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品,如純音聽(tīng)力計(jì)1型可覆蓋2型、3型、4型。同一注冊(cè)單元中,若功能不能互相覆蓋,則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)
應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程,可采用流程圖的形式。工藝流程圖中應(yīng)明確關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程(如有)。關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程因生產(chǎn)企業(yè)不同可能會(huì)存在差異。應(yīng)說(shuō)明生產(chǎn)工藝過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn),包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程(如有)的控制方法。
2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述
應(yīng)結(jié)合場(chǎng)地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場(chǎng)地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符。
(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
聽(tīng)力計(jì)臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))的要求。
聽(tīng)力計(jì)為《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2019年第91號(hào))中產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中“五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求”提交臨床評(píng)價(jià)資料。如申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)容不同或有差異,應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》相應(yīng)內(nèi)容提交差異性依據(jù),或按照同品種對(duì)比/臨床試驗(yàn)途徑提交臨床評(píng)價(jià)資料。同品種對(duì)比可明確需對(duì)比的具體內(nèi)容,針對(duì)差異提交相應(yīng)的評(píng)價(jià)資料。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應(yīng)詳細(xì)闡述不良事件發(fā)生的情況,并根據(jù)不良事件的情形分類(lèi),分析不良事件發(fā)生的原因。
(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求外,還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容:
1.應(yīng)明確產(chǎn)品工作環(huán)境條件:溫度、相對(duì)濕度、環(huán)境氣壓。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出校準(zhǔn)時(shí)環(huán)境參數(shù)的實(shí)際值。當(dāng)使用地區(qū)的環(huán)境條件與校準(zhǔn)地區(qū)不相近時(shí),應(yīng)在使用地區(qū)通常的環(huán)境氣壓下重新校準(zhǔn)。
應(yīng)說(shuō)明是否需要在專(zhuān)業(yè)測(cè)聽(tīng)室使用。若注冊(cè)申請(qǐng)人聲明產(chǎn)品可用于非專(zhuān)業(yè)測(cè)聽(tīng)室使用,應(yīng)在研究資料中提供相關(guān)證明資料。
2.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)病人診斷只起輔助作用,請(qǐng)醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀作出診斷。
3.一般不應(yīng)對(duì)自動(dòng)分析軟件作出準(zhǔn)確率的描述,并應(yīng)提示聽(tīng)力計(jì)自動(dòng)分析軟件分析的結(jié)果需要醫(yī)師人工判讀和校對(duì)。
4.應(yīng)告知與其他設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的影響,如可以外接聽(tīng)力輔助設(shè)備,應(yīng)明確接口/協(xié)議及外接設(shè)備的參數(shù)要求。
5.應(yīng)明確產(chǎn)品可同時(shí)測(cè)試的受試者人數(shù)。
6.應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品操作人員的專(zhuān)業(yè)要求。
7.應(yīng)明確產(chǎn)品的配置是否可用于兒童及嬰兒測(cè)試。
8.應(yīng)說(shuō)明換能器的種類(lèi)和連接方法。
9.應(yīng)給出換能器的安裝方法,更換方法。
10.應(yīng)給出重復(fù)使用的換能器的清潔、消毒和保存方法。
11.應(yīng)給出產(chǎn)品校準(zhǔn)周期及日常使用時(shí)生物學(xué)校準(zhǔn)的注意事項(xiàng)。
12.應(yīng)給出聽(tīng)力圖格式。
聽(tīng)力計(jì)顯示或打印聽(tīng)閾級(jí),可為列表形式或圖示形式(如聽(tīng)力圖)。對(duì)于聽(tīng)力圖,在頻率軸上一個(gè)倍頻程應(yīng)對(duì)應(yīng)聽(tīng)力級(jí)軸上20dB。如果需要以繪圖形式表示聽(tīng)閾值,應(yīng)使用表7中的符號(hào),氣導(dǎo)鄰近點(diǎn)用直線(xiàn)連接,骨導(dǎo)用虛線(xiàn)連接。
表7 聽(tīng)閾級(jí)的圖示符號(hào)
如果符號(hào)和連線(xiàn)用顏色表示,則紅色用于右耳,藍(lán)色用于左耳。
(十五)聽(tīng)力測(cè)聽(tīng)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)
1.氣導(dǎo)(air conduction):聲音在空氣中通過(guò)外耳與中耳到達(dá)內(nèi)耳的傳遞過(guò)程。
2.骨導(dǎo)(bone conduction):聲音主要由顱骨的機(jī)械振動(dòng)間接到達(dá)內(nèi)耳的傳遞過(guò)程。
3.耳科正常人(otologically normal person):健康狀況正常,無(wú)任何耳病癥狀,耳道無(wú)耵聹堵塞,無(wú)過(guò)度噪聲暴露史,無(wú)耳毒性藥物或家族性聽(tīng)力損失者。
4.等效閾聲壓級(jí)(monaural earphone listening):以規(guī)定的力將規(guī)定類(lèi)型的耳機(jī)戴在給定測(cè)試耳,測(cè)得規(guī)定頻率上的聽(tīng)閾,以得到聽(tīng)閾時(shí)的電壓激勵(lì)該耳機(jī),使其在規(guī)定的聲耦合器或耳模擬器中產(chǎn)生的聲壓級(jí)。
5.基準(zhǔn)等效聽(tīng)閾聲壓級(jí)(RETSPL):對(duì)規(guī)定的頻率,用規(guī)定類(lèi)型的耳機(jī),在規(guī)定的聲耦合器或耳模擬器中,測(cè)得的數(shù)量足夠大的男女兩性、年齡為18歲~25歲的耳科正常人的耳的等效閾聲壓級(jí)的中位數(shù)。
6.等效閾力級(jí)(monaural listening):以規(guī)定的力將規(guī)定型號(hào)的骨振器戴在人的乳突或前額部,測(cè)得給定耳規(guī)定頻率的聽(tīng)閾,以得出聽(tīng)閾時(shí)的電壓激勵(lì)該骨振器,使其在規(guī)定的力耦合器上產(chǎn)生的振動(dòng)力級(jí)。
7.基準(zhǔn)等效閾力級(jí)(RETFL):對(duì)規(guī)定的頻率,用規(guī)定型號(hào)的骨振器,在規(guī)定的力耦合器上,測(cè)得的數(shù)量足夠大的男女兩性、年齡為18歲~25歲的耳科正常人的耳的等效閾力級(jí)的中位數(shù)。
8.純音聽(tīng)力級(jí)(HL):在規(guī)定的頻率,采用規(guī)定類(lèi)型的換能器,以規(guī)定的佩戴方式,由換能器在規(guī)定的耳模擬器或力耦合器中產(chǎn)生的聲壓級(jí)或振動(dòng)力級(jí),減去相應(yīng)的基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí)或基準(zhǔn)等效閾振動(dòng)力級(jí)。
9.仿真耳(artificial ear):給耳機(jī)提供的聲阻抗等效于成人耳平均聲阻抗的校準(zhǔn)耳機(jī)的裝置。
10.聲耦合器(acoustic coupler):預(yù)定形狀和體積的空腔,連同用來(lái)測(cè)量腔內(nèi)聲壓的傳聲器一起作耳機(jī)校準(zhǔn)用。
11.力耦合器(mechanical coupler):對(duì)作用以規(guī)定靜態(tài)力的振動(dòng)器提供規(guī)定的力阻抗。并裝有能測(cè)定振動(dòng)器與力耦合器之間接觸表面交變力級(jí)的力電換能器。
12.掩蔽(masking):
a)一個(gè)聲音的聽(tīng)閾由于另一個(gè)(掩蔽)聲音的出現(xiàn)而提高的現(xiàn)象。
b)被提高的聽(tīng)力級(jí)的量,用分貝表示。
13.有效掩蔽級(jí)(effective masking level):規(guī)定的掩蔽聲級(jí),其數(shù)值上等于理論上的正常人由于掩蔽聲的出現(xiàn)而使純音聽(tīng)閾提高的聽(tīng)力級(jí)。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面:
(一)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质欠穹媳局笇?dǎo)原則界定的聽(tīng)力計(jì)范疇及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,產(chǎn)品命名是否符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》要求。
(二)產(chǎn)品性能指標(biāo)是否引用了本指導(dǎo)原則規(guī)定的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
(三)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),同一注冊(cè)單元中電氣安全和性能檢測(cè)典型型號(hào)的選取是否具有代表性,電磁兼容檢測(cè)是否涵蓋所有申報(bào)型號(hào)規(guī)格。
(四)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料是否符合要求。
(五)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及本指導(dǎo)原則的要求。
四、編制單位
牽頭單位:四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心,參與單位:江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、遼寧省認(rèn)證審評(píng)院。
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