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麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào))

發(fā)布日期:2021-12-16 閱讀量:

附件:麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào)).doc

麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫(xiě)麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)麻醉面罩的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào))(圖1)

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的麻醉面罩產(chǎn)品,包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉面罩、無(wú)菌和非無(wú)菌麻醉面罩。參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為08-06-13(呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—麻醉面罩)。

二、審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)及分類(lèi)編碼

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預(yù)期用途為基本準(zhǔn)則,如“麻醉面罩”、“一次性使用麻醉面罩”。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為08-06-13。

2.型號(hào)、規(guī)格

麻醉面罩可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格。典型麻醉面罩產(chǎn)品通常為帶有單向閥的氣囊結(jié)構(gòu),其結(jié)構(gòu)示意圖(圖1)及實(shí)物照片(圖2)如下所示:

麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào))(圖2)
麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào))(圖3)

除典型產(chǎn)品外,其他類(lèi)型產(chǎn)品如預(yù)充氣式、攏邊式、可脫卸式、插管式產(chǎn)品圖片如下所示(圖3)。

麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào))(圖4)

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求,麻醉面罩產(chǎn)品的注冊(cè)單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例:具有輔助功能的產(chǎn)品,如其技術(shù)原理、預(yù)期用途與主功能具有顯著差異時(shí),應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;插管式麻醉面罩僅是在罩體處預(yù)留插口,可與常規(guī)產(chǎn)品劃分為同一注冊(cè)單元;一次性使用的預(yù)充氣式、攏邊式、可脫卸式麻醉面罩可與常規(guī)產(chǎn)品劃分為同一注冊(cè)單元;無(wú)菌與非無(wú)菌麻醉面罩可劃分為同一注冊(cè)單元;重復(fù)使用麻醉面罩和一次性使用麻醉面罩在原材料、生產(chǎn)工藝及使用方式方面存在明顯差異,建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

麻醉面罩可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠、熱塑性彈性體(如TPE、TPU)等適宜的高分子材料制成,通常由罩體、接頭及氣囊(或密封墊)組成,可配有掛鉤和固定帶。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

麻醉面罩通常由罩體、接頭及氣囊(或密封墊)組成,覆蓋于患者口鼻部位,用于連接呼吸管路實(shí)行麻醉氣體輸送,供病人吸入麻醉氣體。

描述其工作原理、功能及其組成部件(關(guān)鍵組件)的功能,以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容,如插管式麻醉面罩。

3.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證

適用范圍:用于連接呼吸管路實(shí)行麻醉氣體輸送,供病人吸入麻醉氣體。

禁忌證:對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

麻醉面罩氣囊漏氣、破裂;單向閥失效導(dǎo)致氣囊漏氣;面罩罩體與氣囊粘結(jié)部位分離;面罩接頭與麻醉呼吸管路不匹配等。

5.研發(fā)背景

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,宜提供其上市情況;同時(shí)列表比較說(shuō)明與同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

表2是根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》及產(chǎn)品自身特點(diǎn)列出的對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)的不完全清單,麻醉面罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括表2所列危險(xiǎn)(源),還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)(源)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度,或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析,收益大于風(fēng)險(xiǎn)。

表2 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)(源)

危險(xiǎn)(源)的分類(lèi) 危險(xiǎn)(源)的形成因素 可能的后果
生物學(xué)危險(xiǎn)(源) 生產(chǎn)環(huán)境控制不好;滅菌操作不嚴(yán)格;包裝破損;使用時(shí)操作不規(guī)范。 產(chǎn)品帶菌,引起患者感染。
產(chǎn)品清潔度不好 小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大,造成毒性危害。
原材料控制不嚴(yán);生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán);后處理未達(dá)到要求。 造成毒性危害;生物相容性不符合要求。
使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。 引起感染、交叉感染。
未按照工藝要求配料;添加劑或助劑使用比例不正確。 生物相容性不符合要求。
環(huán)境危險(xiǎn)(源) 儲(chǔ)運(yùn)條件(如溫度、濕度)不符合要求。 產(chǎn)品老化;無(wú)菌有效期縮短。
儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。
使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀。 造成環(huán)境污染或交叉感染。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)(源) 標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤;沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 錯(cuò)誤使用;儲(chǔ)存錯(cuò)誤;產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。
包裝破損無(wú)法識(shí)別;操作要點(diǎn)不突出;不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明,如:
(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)
(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)
(3)操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜
(4)服務(wù)規(guī)范不適當(dāng)
無(wú)法保證使用安全性;導(dǎo)致操作失誤。
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。 操作不規(guī)范、不熟練、操作失誤。
規(guī)格型號(hào)選擇不合理。 面罩與管路接頭不匹配,無(wú)法連接使用;與患者面部不吻合,造成氣體外泄。
對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng);對(duì)重復(fù)性適用的危害。 一次性使用產(chǎn)品的重復(fù)使用,或重復(fù)性使用產(chǎn)品使用前未按規(guī)定清洗、消毒或滅菌,從而造成交叉感染。
對(duì)以非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品危害警告不適當(dāng)。 產(chǎn)品未按規(guī)定清洗、消毒或滅菌,產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用,引起患者感染。
功能性失效和老化引起的危險(xiǎn)(源) 沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。 超出有效期的產(chǎn)品被使用,造成細(xì)菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確。 出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染。
麻醉面罩氣囊破裂、單向閥失效、面罩罩體與氣囊粘結(jié)部位分離。 無(wú)法使用,造成氣體外泄。
沒(méi)有標(biāo)識(shí)可重復(fù)性使用醫(yī)療器械的使用次數(shù)限制及適宜的清洗、消毒或滅菌方法。 導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。

2.產(chǎn)品的研究要求

(1)產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,應(yīng)提供該材料適用性相關(guān)研究資料。

(2)生物相容性的評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間,按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià),若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn),至少應(yīng)進(jìn)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)。

重復(fù)性使用產(chǎn)品應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)相應(yīng)的清洗、消毒或滅菌程序處理及宣稱(chēng)的最大使用次數(shù)后仍能滿(mǎn)足生物相容性要求。

(3)滅菌工藝研究

以無(wú)菌形式供應(yīng)的產(chǎn)品,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),提供滅菌確認(rèn)報(bào)告,并對(duì)殘留毒性提供研究報(bào)告。

殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

對(duì)于重復(fù)使用的產(chǎn)品,應(yīng)提供終端用戶(hù)消毒或滅菌方面的研究資料,包括對(duì)重復(fù)消毒或滅菌的最大次數(shù)進(jìn)行研究。

(4)產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》系列標(biāo)準(zhǔn)。

在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意:產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對(duì)于不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其有效期驗(yàn)證的,應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證,如:預(yù)充氣式麻醉面罩不宜通過(guò)加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品有效期。

包裝及包裝完整性:在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù),可參考GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》、YY/T 0698.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法》等系列標(biāo)準(zhǔn)提供研究資料。

申報(bào)產(chǎn)品如為重復(fù)使用,應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法,相應(yīng)的儲(chǔ)存方式和最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間,并提供按照該程序處理后仍能滿(mǎn)足相關(guān)性能要求的驗(yàn)證資料。

(5)其他

提交原材料與預(yù)期接觸的氣體及麻醉劑相容性研究資料。原材料與已上市產(chǎn)品相同的,可通過(guò)已有的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)和信息資料進(jìn)行說(shuō)明;采用新材料、新工藝的產(chǎn)品,應(yīng)提供相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)資料。

按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》,提交與《目錄》的對(duì)比、與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明及支持性資料。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

麻醉面罩基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容,注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求,如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。

(1)外觀(guān)

(2)尺寸及允差

(3)接頭 應(yīng)符合YY/T 1040.1的要求

(4)面罩密封性(如泄漏、氣流阻力、壓力降等)

(5)面罩容積

(6)各粘結(jié)件間連接牢固度(如適用)

(7)氣囊氣密性(如適用)

(8)單向閥的要求(如適用)

(9)配件的要求(如掛鉤、固定帶等)

(10)重復(fù)使用產(chǎn)品在宣稱(chēng)使用方式及最大使用次數(shù)后仍能滿(mǎn)足所有物理性能要求

(11)無(wú)菌或微生物限度要求

(12)化學(xué)性能 根據(jù)不同材料特性、生產(chǎn)工藝,結(jié)合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求。采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求

(13)企業(yè)對(duì)宣稱(chēng)的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能,均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定

4.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料,說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例如:氣囊式麻醉面罩與攏邊式麻醉面罩在原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)等方面存在明顯差異,應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn);預(yù)充氣式麻醉面罩與充氣式麻醉面罩在氣囊技術(shù)結(jié)構(gòu)方面存在差異,應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn);插管式麻醉面罩與本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品相比,如僅增加了插口相關(guān)工藝,其他方面均一致的情況下可覆蓋本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。

2.無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌方式。

3.注明與人體直接接觸的原材料,并對(duì)材料過(guò)敏者進(jìn)行提示。

4.面罩使用部位如有創(chuàng)面應(yīng)預(yù)先采取保護(hù)措施。

5.使用前檢查包裝是否完好,如有破損,嚴(yán)禁使用。

6.產(chǎn)品有效期若是通過(guò)加速老化試驗(yàn)獲得,應(yīng)標(biāo)明。

7.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明,并明確禁止重復(fù)使用。

8.重復(fù)使用的產(chǎn)品應(yīng)注明可供使用的最大次數(shù)和建議的清洗、消毒或滅菌方法。

9.重復(fù)性使用產(chǎn)品應(yīng)說(shuō)明記錄重復(fù)性使用次數(shù)的方法。

10.使用前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品外觀(guān)以及單向閥、氣囊氣密性進(jìn)行檢查。

11.標(biāo)簽或隨附文件中注明麻醉面罩接頭規(guī)格。

(六)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確麻醉面罩生產(chǎn)工藝流程,注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述麻醉面罩每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))
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  [3]《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))
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  [33]《中華人民共和國(guó)藥典》[S].

四、編寫(xiě)單位

山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心。

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