附件：關節(jié)鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則（2021年第102號）.doc

關節(jié)鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對關節(jié)鏡下無源手術器械注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對關節(jié)鏡下無源手術器械的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類關節(jié)鏡下無源手術器械。該類產品配合關節(jié)鏡使用，用于骨科手術、檢查中的對病變組織進行刮削、剪切組織（或骨質）、鉗夾組織或器械、擴孔、鉸孔操作;或與關節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術治療用。

一般包括：關節(jié)鏡用手術刮匙、關節(jié)鏡用手術剪、關節(jié)鏡用手術鉗、關節(jié)鏡配套手術器械等。

常見產品舉例如下：

本指導原則不適用于脊柱內窺鏡下手術器械、椎間孔鏡手術器械。

二、注冊申報資料要求

監(jiān)管信息

1.申請表

注冊申請人應按照填表要求填寫。注冊申請人應至少明確產品名稱、分類代碼等信息。

（1）產品名稱的要求

關節(jié)鏡下無源手術器械的名稱可按作用對象和預期用途等方式來命名，如膝關節(jié)鏡用手術抓鉗、膝關節(jié)半圓型銼、關節(jié)鏡下鳥嘴鉗等。關節(jié)鏡下無源手術器械包類產品以體現產品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應以其主要預期用途來命名，如髖關節(jié)內窺鏡手術器械包。

（2）產品分類信息

依據醫(yī)療器械分類目錄，關節(jié)鏡下無源手術器械管理類別為II類，子目錄為02無源醫(yī)療器械或04骨科手術器械（一級分類目錄：子目錄為02中的01、03、04、07、08、09、10、11、12、13、15;子目錄為04中的01、02、03、05、06、08、11、14、16等）。注冊申請人應根據申報產品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產品類別信息及二級產品類別信息。

（3）產品注冊單元的劃分

注冊單元劃分應根據相關法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

關節(jié)鏡下無源手術器械產品不同規(guī)格、型號可為同一注冊單元。以無菌形式和非無菌形式提供的關節(jié)鏡下無源手術器械產品可劃為同一注冊單元。關節(jié)鏡下無源手術器械包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途，預期用途不同的手術包不作為同一單元。

本指導原則在常見產品舉例圖中列舉的均為常見手術器械，但還可能有其他不同結構形式的手術器械，如符合本指導原則的注冊單元劃分原則，可視實際情況判定其注冊單元劃分。

2.產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

（二）綜述資料

1.概述

（1）關節(jié)鏡下無源手術器械產品的管理類別為II類醫(yī)療器械，注冊申請人應根據申報產品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產品類別信息及二級產品類別信息。

（2）產品名稱：關節(jié)鏡下無源手術器械的命名應相關法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準的要求。關節(jié)鏡下無源手術器械通常由1個核心詞和不超過3個特征詞確定產品通用名稱，可按作用對象和預期用途等方式來命名，如膝關節(jié)鏡用手術抓鉗、膝關節(jié)半圓型銼、關節(jié)鏡下鳥嘴鉗等。關節(jié)鏡下無源手術器械包類產品以體現產品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應以其主要預期用途來命名，如髖關節(jié)內窺鏡手術器械包。

2.器械組成、功能及作用原理

（1）提供產品各型號的幾何結構外形圖，充分描述產品結構組成信息。

（2）申報資料中需明確相關材質/CAS號、材料牌號/商品名及符合的標準。進口產品的材料牌號/商品名及符合標準不應超過原產國上市證明文件/說明書批準的范圍。

（3）說明產品的型號規(guī)格及劃分依據，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可列表對不同型號規(guī)格的結構組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。不同型號規(guī)格間的所有區(qū)別，如工作長度、最大寬度（如適用）、最大張開幅度（如適用）等應在對比表中列出。

（4）提供產品工作原理/作用機理。

（5）提供產品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應商信息以及無菌屏障系統(tǒng)（如適用）等信息。

（6）產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：與關節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術治療用。

注冊申請人需根據申報產品的設計特征，進一步說明其具體的適用人群、預期使用環(huán)境等信息。

描述產品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

（7）提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。對于同類產品，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊申請人需列表比較說明本次申報產品與已上市同類或前代產品（如有）的相同點和不同點，比較的項目包括產品名稱、工作原理、原材料、結構特點、性能指標、適用范圍、生產工藝、滅菌方式、有效期，以及與市場上同類產品在技術、設計和應用方面的比較資料等。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》）。注冊申請人在產品注冊上市前，需對風險管理過程進行評審。評審需至少確保：風險管理計劃已被適當地實施，綜合剩余風險是可接受的。評審結果需形成風險管理報告。申報資料格式需符合現行有效的法規(guī)文件的要求。

除無源醫(yī)療器械已識別的共性風險外，對于關節(jié)鏡下無源手術器械產品，注冊申請人至少還需關注以下方面的風險：

（1）設計

產品未設計成可以充分清洗消毒結構;使用后的產品，無法被輕易的進行充分的清洗與滅菌。

（2）物理機械性能

與人體組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等;與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。產品表面被處理得過于光亮。

（3）清潔與滅菌

產品未設計成可以充分清洗消毒結構;使用后的產品，無法被輕易的進行充分的清洗與滅菌。

（4）產品說明書及標簽

說明書中沒有提供相關信息，如清洗、滅菌方法、日常維護方法、使用前的檢查建議等;沒有維護或使用了不恰當或者不正確的維護方法。產品或包裝上標識不明確、不清晰，說明書編輯不當、未警示全部使用風險及注意事項所導致的使用風險。

2.產品技術要求

注冊申請人應結合產品的技術特征和臨床使用情況來編制技術要求，對宣稱的所有技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規(guī)定;產品技術要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準的應保證其適用性。若以下相關性能指標要求（包括國家標準或行業(yè)標準中規(guī)定的要求）未適用，注冊申請人應在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進行合理的說明。

產品技術要求應包括但不局限于以下內容：

（1）外觀

關節(jié)鏡下無源手術器械在關節(jié)鏡視野中可見的頭端部分應經過處理，以消除可能存在的定向反射現象;其他部位一般應光滑圓潤，表面應無非設計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應相互吻合，不得有錯位現象，鉗齒應清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現象。

（2）表面粗糙度

關節(jié)鏡下無源手術器械表面粗糙度如有國家標準、行業(yè)標準要求，應按國家標準、行業(yè)標準執(zhí)行;如無相應國家標準、行業(yè)標準要求，注冊申請人可根據產品實際情況明確表面粗糙度要求，但應滿足臨床使用要求。

（3）耐腐蝕性能

關節(jié)鏡下無源手術器械的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應不低于相關標準（YY/T 0149中沸水試驗法b級）的要求。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應無腐蝕現象。

（4）硬度

關節(jié)鏡下無源手術器械硬度如有國家標準、行業(yè)標準要求，應執(zhí)行相應標準（如：YY/T 0177、YY/T 0176、YY/T 0597等）;如無相應標準要求，注冊申請人可根據產品實際情況明確硬度要求，但應滿足臨床使用要求。

（5）使用性能

關節(jié)鏡下無源手術器械使用性能如有國家標準、行業(yè)標準要求，應執(zhí)行相應標準（如：YY/T 0940、YY/T 0941、YY/ T 0943、YY/T 0944等）;如無相應標準要求，注冊申請人可根據產品實際情況明確使用性能要求，但應滿足臨床使用要求。

（6）規(guī)格尺寸

關節(jié)鏡下無源手術器械應明確產品規(guī)格尺寸和公差，應標稱器械的工作長度一般采用圖表明示。尺寸允許公差參照應參照行業(yè)標準中（YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等標準）的相關要求。若沒有標準可供參考的，則由制造商自行設定。

例如：如配合器械用穿刺器產品應標稱套管通道（內徑）的最小寬度，與其配合使用的其他器械應標稱插入（穿刺套管）部分的最大寬度（外徑）。穿刺器套管通道（內徑）的最小寬度應不小于標稱值，其他需通過穿刺套管進行使用的器械的插入部分最大寬度（外徑）不得大于標稱值。鉗類器械還應標注鉗頭最大張開幅度。

（7）通暢性

關節(jié)鏡下無源手術器械設有內腔預期可進行注（吸）液體（氣體）的產品或組件，如關節(jié)鏡專用吸引管路套等器械的內孔應暢通，不得有堵塞現象。

（8）連接牢固度

關節(jié)鏡下無源手術器械各連接部位應牢固可靠，焊縫應平整光滑，無脫焊或堆焊現象。關節(jié)鏡下無源手術器械鉚釘應牢固可靠，開閉靈活。

（9）與有源設備連用的關節(jié)鏡下無源手術器械專用要求（如適用）

關節(jié)鏡下無源手術器械產品與電池、網電源、氣源動力裝置連用時應至少明確產品的尺寸要求（工作長度、最大寬度等）、與設備連接使用時的配合性能要求等。如刨削刀頭產品應參照行業(yè)標準中（如：YY/T 0955）的相關條款明確性能要求。

（10）滅菌

如關節(jié)鏡下無源手術器械經確認的方法滅菌后應無菌。若產品經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

（11）其他

關節(jié)鏡下無源手術器械其它組件應根據自身特性制定專有技術指標，應能滿足使用要求。

3.研究資料

（1）產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。

（2）生物相容性的評價研究

關節(jié)鏡下無源手術器械直接與人體組織接觸，應按照相關標準（GB/T 16886）對產品進行全面的生物學評價，并提交生物學評價報告證明其安全性。在進行生物評價過程中，應明確關節(jié)鏡下無源器械產品與人體接觸組件或部位的材料性質，如材料牌號、化學成分、生產加工中引入的涂層或陽極氧化等。

（3）產品滅菌或消毒工藝研究

關節(jié)鏡下無源手術器械產品可根據市場需求，以無菌形式或非無菌形式提供。注冊申請人應對以無菌形式提供的產品明確其滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

注冊申請人應對非無菌提供的關節(jié)鏡下無源手術器械產品明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據;對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（4）產品有效期/使用期限和包裝研究

產品無菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時間段，無菌有效期驗證試驗可采用加速老化試驗和實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。產品無菌有效期驗證資料可包括以下內容：產品原材料/組件、包裝材料、生產工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關影響因素的說明，加速老化試驗或實時穩(wěn)定性的試驗方案及試驗報告等，包裝封口工藝驗證方案及報告等。關節(jié)鏡下無源手術器械的有效期可根據產品提供的形式進行考慮，一般以無菌方式提供的產品要考慮無菌屏障效期，可與無菌包裝驗證研究共同進行;

非無菌提供的手術器械通常為可重復使用的產品或組件，注冊申請人在進行產品貨架有效期驗證時應考慮產品材料、使用頻率、清洗消毒方法對產品的影響等因素，結合實際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結果;在提供注冊研究資料時應提交清洗、滅菌過程對產品性能影響的相關驗證資料。

產品包裝主要對產品起到防護和無菌屏障的作用。以無菌形式提供的產品，其包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行（如GB/T 19633等），提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能;包裝材料與產品的適應性;包裝材料與成型和密封過程的適應性;包裝材料與滅菌過程的適應性;包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護;包裝材料與貯存運輸過程的適合性。以非無菌形式提供的產品應考慮包裝材料對產品的防護性能及相關要求。

4.產品檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，產品檢驗報告應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應選擇不同型號規(guī)格進行差異性檢驗，如同一注冊單元中的無菌提供產品與非無菌提供產品，應選無菌提供的產品作為典型型號產品送檢;關節(jié)鏡下無源手術器械關鍵部分，如關節(jié)鏡下抓鉗頭部，材料類別不同應分別送檢。

5.產品生產制造相關要求

關節(jié)鏡下無源手術器械生產企業(yè)應進行嚴格的質量控制。首次注冊申報材料應明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程關鍵控制點，如機加工、裝配、表面處理、清洗、封口、滅菌（如適用）等工藝過程;應明確表面處理工藝過程中各類加工助劑的添加、去除和殘留控制。

（四）臨床評價資料

關節(jié)鏡下無源手術器械產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，注冊申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫要求應符合相關法規(guī)文件和相關行業(yè)標準（如：YY/T 0466.1）的要求。所提交的文本和標簽樣稿應內容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應與產品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內容一致。產品說明書還應包括以下內容：

1.應明確非滅菌提供產品使用前的消毒或滅菌方式;

2.應明確重復使用產品使用后的清洗及滅菌方法;

3.應注明產品貯存環(huán)境要求;

4.應明確配套、組合產品使用方法;

5.應按照相應行業(yè)標準，明確關節(jié)鏡下無源手術器械的標志、標識。

6.在未完整閱讀適用說明書之前請勿嘗試操作該產品，任何的不謹慎操作都將給手術帶來風險。

（六）質量管理體系文件

注冊申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

1.注冊申請人基本情況表。

2.注冊申請人組織機構圖。

3.生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備;在凈化條件下生產的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

7.質量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

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四、編寫單位

北京市醫(yī)療器械技術審評中心。