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睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年第30號(hào))

發(fā)布日期:2018-05-31 閱讀量:

附件:睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年第30號(hào)).doc

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2018年第30號(hào))

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年第30號(hào))(圖1)

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。參考《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)),管理類別為二類,產(chǎn)品類編碼為07-09-03。

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品主要用于對(duì)患者睡眠過(guò)程中的腦電、肌電、眼動(dòng)電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動(dòng)、鼾聲和體位等生理參數(shù)的監(jiān)測(cè)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)令)、《醫(yī)療器械分類目錄》、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則,如“多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀”“睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀”等。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成,一般為監(jiān)測(cè)儀主機(jī)、各類傳感器、電極導(dǎo)聯(lián)線、軟件及其他附屬部分。

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的基本功能及常用模塊詳見(jiàn)表1。

表1 睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本功能及常見(jiàn)模塊

實(shí)現(xiàn)功能常用模塊
睡眠分期腦電模塊、眼電模塊、肌電模塊等
呼吸事件口鼻氣流等
事件類型口鼻氣流和胸腹運(yùn)動(dòng)等
脈搏血氧飽和度血氧模塊等
體位體位模塊等
心動(dòng)周期心電或脈搏波等
下肢運(yùn)動(dòng)肌電或運(yùn)動(dòng)模塊等
鼾聲振動(dòng)模塊或拾音器模塊等

(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

通過(guò)各類傳感器采集、測(cè)量、記錄人體多種生理信號(hào),對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理、存儲(chǔ)與分析,并顯示或打印結(jié)果。

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào))及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍進(jìn)行劃分,劃分的基本原則如下:

1.對(duì)預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
  2.對(duì)預(yù)期用途相同,但涉及安全結(jié)構(gòu)、電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

表2 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求
GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB 9706.26-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分:腦電圖機(jī)安全專用要求
GB/T 14710-2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.12-2016醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分樣品制備與參照樣品
GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第51部分:就緒可用軟件(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則
YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0446.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求
YY 0446.2-2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分:符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)
YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求
YY/T 1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中常用的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用某些醫(yī)療器械行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施,應(yīng)執(zhí)行最新版本。

(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致,并結(jié)合表1中給出的睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本功能及常見(jiàn)模塊予以確定。如產(chǎn)品預(yù)期用途為用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查。

禁忌癥:暫未發(fā)現(xiàn)。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)考慮表3中所列產(chǎn)品主要危害,企業(yè)還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

表3 產(chǎn)品主要危害

危害的分類危害的形成因素可能的后果
電能(電擊危害)如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求,應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠,設(shè)備電源插頭剩余電壓過(guò)高,設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等。有可能造成使用者或患者的電擊傷害。
熱能危害如具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值,與人體可能接觸的部件溫度過(guò)高等。有可能造成使用者或患者因熱而燙傷或燒傷。
生物不相容性如與人體可能接觸的部件(如電極)材料不符合生物相容性要求。有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。
交叉感染如可重復(fù)使用的與人體接觸部件(如電極),在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒。有可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記和操作說(shuō)明如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn),元器件標(biāo)記不正確,標(biāo)記不能夠永久貼牢,缺少必要的警告說(shuō)明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜,操作人員未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)。有可能導(dǎo)致無(wú)法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù),對(duì)患者造成間接傷害。
與其他設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害如產(chǎn)品與呼吸機(jī)共同使用且未開(kāi)展過(guò)相關(guān)研究測(cè)試。有可能因設(shè)備之間的非預(yù)期干擾而導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法正常工作。

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本的常見(jiàn)信號(hào)通道、技術(shù)參數(shù)要求和軟件功能要求,企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點(diǎn)予以考慮。本部分未包括產(chǎn)品附件的相關(guān)要求,企業(yè)應(yīng)結(jié)合其特點(diǎn)補(bǔ)充相關(guān)要求。

1.常見(jiàn)信號(hào)通道

(1)腦電圖(EEG):C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4
  (2)眼動(dòng)圖(EOG):左側(cè)/右側(cè)
 ?。?)下頜肌電圖(EMG,Chin)
 ?。?)下肢體動(dòng)(EMG Legs):左側(cè)/右側(cè)
 ?。?)呼吸氣流信號(hào)(Air Flow)
 ?。?)胸式呼吸信號(hào)(Chest Movement)
 ?。?)腹式呼吸信號(hào)(Abdomen Movement)
 ?。?)脈搏血氧飽和度(SpO2)
 ?。?)心電圖(ECG):?jiǎn)瓮ǖ佬夭繉?dǎo)聯(lián)
 ?。?0)體位(Body Position)
 ?。?1)鼾聲(Snore)
  (12)鼻腔壓力(NP)
 ?。?3)食道壓(EP)
  (14)呼吸機(jī)治療壓力(cmH2O或hPa)
 ?。?5)視頻(Video)
 ?。?6)錄音(Audio Record)

注:企業(yè)應(yīng)對(duì)上述每項(xiàng)內(nèi)容加注標(biāo)識(shí)或示意出連接方法。

2.技術(shù)參數(shù)要求

(1)腦電/眼動(dòng)信號(hào)放大器
  a)輸入阻抗
  b)幅頻特性
  c)共模抑制比
  d)內(nèi)部噪聲
  e)耐極化電壓
  f)標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精度
  g)靈敏度

(2)肌電信號(hào)放大器
  a)輸入阻抗
  b)幅頻特性
  c)共模抑制比
  d)內(nèi)部噪聲
  e)耐極化電壓
  f)標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精度
  g)靈敏度

(3)呼吸氣流
  頻率范圍
  注:目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器,也可采用其他滿足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應(yīng)有3個(gè)熱敏電阻測(cè)量呼吸信號(hào);壓敏式傳感器通過(guò)測(cè)壓管測(cè)量周圍壓力差的變化。

(4)胸腹呼吸運(yùn)動(dòng)
  頻率范圍
  注:目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器,也可采用其他滿足條件的傳感器。

(5)心電信號(hào)放大器
  a)輸入阻抗
  b)幅頻特性
  c)時(shí)間常數(shù)
  d)共模抑制比
  e)內(nèi)部噪聲
  f)耐極化電壓
  g)標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精確度
  h)靈敏度

(6)脈搏血氧飽和度
  a)顯示范圍
  b)測(cè)量范圍與精度

(7)脈率
  a)顯示范圍
  b)測(cè)量精度

3.軟件功能要求

軟件系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)監(jiān)測(cè)生理參數(shù)人工判讀或自動(dòng)分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動(dòng)分析軟件,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明軟件的功能和驗(yàn)證方法。

產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第51部分:就緒可用軟件(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào))的要求編寫(xiě)。

本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本的軟件功能要求,企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點(diǎn)予以考慮。

(1)軟件系統(tǒng)應(yīng)具有以下特征:
  a)能夠?qū)崟r(shí)顯示睡眠呼吸監(jiān)測(cè)波形和/或數(shù)值,能夠自動(dòng)翻頁(yè)和滾動(dòng),速度30s/屏(以30cm屏幕寬度為例)或速度10mm/s,可調(diào)。
  b)具有導(dǎo)聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能。
  c)能夠通過(guò)點(diǎn)擊界面選擇、定義和顯示通道。
  d)能夠判讀睡眠分期特征圖形。
  e)能夠識(shí)別呼吸事件圖形。
  f)能夠顯示并識(shí)別體動(dòng)變化波形。
  g)每個(gè)信號(hào)通道的顯示幅度均可調(diào)節(jié)(體位、血氧除外)。
  h)可選擇50Hz濾波方式,可調(diào)節(jié)高通和低通的截止頻率。
  i)可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和/或自動(dòng)分析過(guò)程并生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果。
  j)可以手動(dòng)和/或自動(dòng)分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運(yùn)動(dòng)事件,并最終生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果和報(bào)告。
  k)至少應(yīng)有血氧傳感器脫落或血氧(脈搏)值超出設(shè)定閾值提示功能。

(2)判斷睡眠分期要求
  a)開(kāi)始/熄燈時(shí)間
  b)結(jié)束/開(kāi)燈時(shí)間
  c)總記錄時(shí)間
  d)總睡眠時(shí)間
  e)睡眠潛伏期
  f)REM睡眠潛伏期
  g)睡眠分期(NREM:I、II、III期;REM期)
  h)每期睡眠時(shí)間
  i)每期睡眠時(shí)間占總睡眠時(shí)間的百分比
  j)睡眠效率百分比
  k)醒覺(jué)次數(shù)(Wake)
  l)微覺(jué)醒次數(shù)(Arousal)
  m)微覺(jué)醒指數(shù)
  n)睡眠過(guò)程中覺(jué)醒時(shí)間
  注:說(shuō)明書(shū)中應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。

(3)判斷呼吸事件要求
  a)阻塞型睡眠呼吸暫停次數(shù)
  b)混合型睡眠呼吸暫停次數(shù)
  c)中樞型睡眠呼吸暫停次數(shù)
  d)低通氣次數(shù)
  e)呼吸暫停+低通氣次數(shù)
  f)呼吸暫停指數(shù)(AI)
  g)低通氣指數(shù)(HI)
  h)呼吸暫停+低通氣指數(shù)(AHI)
  i)呼吸努力相關(guān)微覺(jué)醒次數(shù)(RERA)
  j)呼吸努力相關(guān)微覺(jué)醒指數(shù)(RERAI)
  k)脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數(shù)
  l)脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的指數(shù)
  m)監(jiān)測(cè)期間脈搏血氧飽和度平均值
  n)監(jiān)測(cè)期間脈搏血氧飽和度最低值
  o)脈搏血氧飽和度低于90%的時(shí)間占總記錄時(shí)間的百分比
  p)發(fā)生陳-施氏(Cheyne-Stokes)呼吸事件(是/否)
  注:說(shuō)明書(shū)應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。

(4)判斷心電事件要求
  a)睡眠期間平均心率
  b)睡眠期間最高心率
  c)睡眠期間最低心率
  d)記錄期間平均心率(包括睡眠時(shí)間和記錄時(shí)間)
  e)心律失常(是/否):
 ?、傩膭?dòng)過(guò)緩,報(bào)告最低心率
 ?、谛呐K停搏,報(bào)告最長(zhǎng)停止時(shí)間
 ?、鄹]性心動(dòng)過(guò)速,報(bào)告最快心率
 ?、苄姆坷w顫等其他心律失常
  注:應(yīng)機(jī)器判定結(jié)合人工判讀。產(chǎn)品用心電方式可以宣稱具有判斷心電事件的功能,但若采用脈率方式宣稱具有判斷心電事件的功能,企業(yè)應(yīng)提供充分的臨床佐證。

(5)判斷肢體運(yùn)動(dòng)事件要求
  a)睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)(PLMS)
  b)睡眠期伴隨覺(jué)醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)
  c)睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)
  d)睡眠期伴隨覺(jué)醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)
  注:說(shuō)明書(shū)應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。

4.電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求、GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.環(huán)境實(shí)驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(九)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程,可采用流程圖的形式,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn),且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹,應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分(如有)、半成品加工過(guò)程,工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程(如有)、過(guò)程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對(duì)設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。

應(yīng)詳細(xì)介紹研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地情況,并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝,以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫(kù)房場(chǎng)地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說(shuō)明。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

(十一)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))和《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第21號(hào))的要求。

不包括自動(dòng)分析診斷軟件且符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào))中“92睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀”和“95多導(dǎo)睡眠診斷分析系統(tǒng)”的產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn),并按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中“五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求”提交臨床評(píng)價(jià)資料。

血氧測(cè)量部分參考YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》,應(yīng)提交《血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告》。

(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

(十三)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求外,還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容:

1.應(yīng)明確產(chǎn)品的使用環(huán)境,如是否可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本產(chǎn)品,是否可在核磁共振(MRI)或CT檢查過(guò)程中使用本產(chǎn)品。
  2.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)病人診斷只起輔助作用,請(qǐng)醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀作出診斷。
  3.一般不應(yīng)對(duì)自動(dòng)分析軟件作出準(zhǔn)確率的描述,并應(yīng)提示睡眠分期和呼吸暫停自動(dòng)分析軟件分析的結(jié)果需要醫(yī)師人工判讀和校對(duì)。
  4.應(yīng)告知與其他產(chǎn)品共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的影響,如產(chǎn)品與呼吸機(jī)共同使用時(shí)是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品的正常工作產(chǎn)生影響,病人戴面罩時(shí)呼吸氣流傳感器的連接方法以及對(duì)原始信號(hào)產(chǎn)生的影響。
  5.應(yīng)明確產(chǎn)品是否能與除顫儀共同使用。
  6.應(yīng)明確產(chǎn)品可同時(shí)監(jiān)測(cè)的患者人數(shù)。
  7.應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品操作人員的專業(yè)要求。
  8.應(yīng)明確產(chǎn)品的配置是否可用于兒童及嬰兒監(jiān)測(cè)。
  9.應(yīng)給出電極的安放方法,電極的顏色說(shuō)明和連接方法。
  10.應(yīng)給出重復(fù)使用的電極和傳感器的消毒、清潔和保存方法。

(十四)研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品,提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。如果產(chǎn)品預(yù)期用于診斷睡眠呼吸暫停低通氣綜合征及其他睡眠障礙,產(chǎn)品通常具有睡眠分期、檢測(cè)睡眠呼吸事件并進(jìn)行類型分析、下肢體動(dòng)分析功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查,產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測(cè)并進(jìn)行類型分析功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查,產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測(cè)功能。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.滅菌和消毒工藝研究

(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌:如適用,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
  (2)終端用戶滅菌:如適用,應(yīng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
  (3)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。
 ?。?)終端用戶消毒:如適用,應(yīng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定:如適用,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(十五)睡眠呼吸專業(yè)術(shù)語(yǔ)

1.睡眠分期(Sleep Stages):分為NREM期和REM期,其中NREM包括I期、II期、III期或/和IV期。
  2.呼吸努力(Respiratory Effort):是指和平靜呼吸相比,呼吸用力持續(xù)增加,一般可用食道壓等方式測(cè)量。
  3.呼吸暫停(Apnea):是指睡眠過(guò)程中呼吸氣流短暫的完全停止超過(guò)10秒或以上,兒童判斷標(biāo)準(zhǔn)與成人不同。
  4.阻塞型睡眠呼吸暫停(Obstructive Sleep Apnea):是指睡眠過(guò)程中出現(xiàn)呼吸暫停,而呼吸努力持續(xù)增強(qiáng),或表現(xiàn)為胸、腹運(yùn)動(dòng)同時(shí)存在。兒童阻塞型睡眠呼吸暫停表現(xiàn)為呼吸信號(hào)消失兩個(gè)呼吸周期以上時(shí)長(zhǎng)。
  5.中樞型睡眠呼吸暫停(Central Sleep Apnea):是指睡眠過(guò)程中出現(xiàn)呼吸暫停,同時(shí)呼吸努力缺失,或表現(xiàn)為胸、腹運(yùn)動(dòng)同時(shí)消失。兒童中樞型睡眠呼吸暫停完全停止超過(guò)15秒或以上。
  6.混合型睡眠呼吸暫停(Mixed Sleep Apnea):是指在睡眠過(guò)程中,同時(shí)伴有中樞型和阻塞型睡眠呼吸暫停特征。
  7.低通氣(Hypopnea):是指同清醒期呼吸氣流基線相比,睡眠期間測(cè)量的呼吸氣流幅度減少超過(guò)50%,持續(xù)10s或以上,血氧飽和度下降大于3%或伴有微覺(jué)醒。
  8.陳-施氏呼吸(Cheyne-Stokes):以呼吸的周期性變化和波動(dòng)為特點(diǎn),有中樞型睡眠呼吸暫停或低通氣,并伴隨呼吸幅度的逐漸增大和減小。陳-施氏呼吸在睡眠期間出現(xiàn),嚴(yán)重者可在清醒時(shí)觀察到。
  9.呼吸暫停低通氣指數(shù)(Apnea-Hypopnea Index, AHI):是指總的呼吸暫停和低通氣的次數(shù)除以總睡眠時(shí)間。
  10.醒覺(jué)(Wake):是指腦電圖顯示α波持續(xù)15秒以上。
  11.微覺(jué)醒(Arousal):是指睡眠過(guò)程中腦電圖顯示α波持續(xù)3~15秒,或表現(xiàn)為皮層下交感神經(jīng)興奮。
  12.呼吸努力相關(guān)微覺(jué)醒(RERA):是指呼吸努力增加導(dǎo)致睡眠中出現(xiàn)微覺(jué)醒,持續(xù)10s或以上,但不滿足阻塞型睡眠呼吸暫停或低通氣事件的條件,定義該事件為RERA。
  13.周期性肢體運(yùn)動(dòng)(PLMS):是指在睡眠期出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作的刻板性肢體活動(dòng)。上述活動(dòng)常見(jiàn)于下肢,以脛前肌的發(fā)作性收縮為主,表現(xiàn)為大腳趾節(jié)律性伸展,距小腿關(guān)節(jié)背屈,偶爾出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)的部分性屈曲。
  14.睡眠效率:(總睡眠時(shí)間/總記錄時(shí)間)×100%。
  15.氧減指數(shù):是指每小時(shí)睡眠時(shí)間(記錄時(shí)間)血氧下降超過(guò)3%或4%的次數(shù)。
  16.睡眠障礙(Sleep Disorders):是指睡眠的數(shù)量、質(zhì)量和時(shí)間發(fā)生紊亂,包括內(nèi)源性睡眠疾病、外源性睡眠疾病、晝夜節(jié)律睡眠疾病、異態(tài)睡眠及其他等睡眠異常。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面:
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品適用范圍是否符合本指導(dǎo)原則界定的睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品范疇。
 ?。ǘ┊a(chǎn)品命名是否遵從了本指導(dǎo)原則的命名原則。
  (三)產(chǎn)品功能和預(yù)期用途是否在具備睡眠呼吸監(jiān)測(cè)基本功能之上有更為強(qiáng)大的功能,如心電圖采集、心電等電生理信號(hào)監(jiān)護(hù)等等,擴(kuò)充此功能后該產(chǎn)品是否還能界定為睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品,并執(zhí)行本指導(dǎo)原則。此部分功能應(yīng)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在本指導(dǎo)原則中并未考慮,該產(chǎn)品是否給予了必要的充分考慮,在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行引用并經(jīng)過(guò)了型式檢測(cè)和臨床評(píng)價(jià)。
 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)是否規(guī)范,引用標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、準(zhǔn)確,是否根據(jù)自身產(chǎn)品功能特點(diǎn)予以充分考慮。
  (五)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否結(jié)合本指導(dǎo)原則的舉例已經(jīng)充分識(shí)別并經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證。
  (六)產(chǎn)品軟件功能是否符合本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。
 ?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的適用范圍,臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。
 ?。ò耍┊a(chǎn)品的預(yù)期用途,與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等方面闡述的是否一致。
 ?。ň牛┊a(chǎn)品是否可在家庭中使用,產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否結(jié)合安全標(biāo)準(zhǔn)和本指導(dǎo)原則提出的要求,充分考慮了本產(chǎn)品在家庭中使用的風(fēng)險(xiǎn)。

四、編寫(xiě)單位

本指導(dǎo)原則由北京市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心和湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心參與共同編制。

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