醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）【已廢止】

發(fā)布時間：2016-03-23

第25號

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。

局 長　畢井泉
主 任　李斌
2016年3月1日

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范【已廢止】

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。

第三條 本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的過程。

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

第五條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。

衛(wèi)生計生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。

食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理信息通報機(jī)制，加強(qiáng)第三類醫(yī)療器械、列入國家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目的醫(yī)療器械開展臨床試驗審批情況以及相應(yīng)的臨床試驗監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息通報。

第二章 臨床試驗前準(zhǔn)備

第六條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)康?，并?quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。

第七條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。

第八條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

第九條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

所選擇的試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會另行制定。

第十條 臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗設(shè)計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗相關(guān)費(fèi)用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。

第十一條 臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。

第十二條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。

第三章 受試者權(quán)益保障

第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則。

第十四條 倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

參與臨床試驗的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

第十五條 申辦者應(yīng)當(dāng)避免對受試者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者等臨床試驗參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)避免對受試者、申辦者等臨床試驗參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

第十六條 申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗。

第十七條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：

（一）臨床試驗方案；

（二）研究者手冊；

（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；

（五）病例報告表文本；

（六）自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告；

（七）研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

（八）臨床試驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述；

（九）試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

倫理委員會應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗的實施。

第十八條 在臨床試驗過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時向臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報申辦者、報告?zhèn)惱砦瘑T會：

（一）嚴(yán)重不良事件；

（二）進(jìn)度報告，包括安全性總結(jié)和偏離報告；

（三）對倫理委員會已批準(zhǔn)文件的任何修訂，不影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者與臨床試驗?zāi)康幕蚪K點不相關(guān)的非實質(zhì)性改變無需事前報告，但事后應(yīng)當(dāng)書面告知；

（四）暫停、終止或者暫停后請求恢復(fù)臨床試驗；

（五）影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗科學(xué)性的臨床試驗方案偏離，包括請求偏離和報告偏離。

為保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康，在緊急情況下發(fā)生的偏離無法及時報告的，應(yīng)當(dāng)在事后以書面形式盡快按照相關(guān)規(guī)定報告。

第十九條 臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會的書面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實施。

第二十條 應(yīng)當(dāng)盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時，應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會提出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進(jìn)行專門設(shè)計，并應(yīng)當(dāng)有益于其健康。

第二十一條 在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

第二十二條 知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對事項的說明：

（一）研究者的姓名以及相關(guān)信息；

（二）臨床試驗機(jī)構(gòu)的名稱；

（三）試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；

（四）試驗過程、期限；

（五）試驗的資金來源、可能的利益沖突；

（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險以及可能發(fā)生的不良事件；

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險的信息；

（八）需要時，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別；

（九）受試者參加試驗應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在試驗的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

（十）告知受試者參加試驗的個人資料屬于保密，但倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門或者申辦者在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料；

（十一）如發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；

（十二）受試者在試驗期間可以隨時了解與其有關(guān)的信息資料；

（十三）受試者在試驗期間可能獲得的免費(fèi)診療項目和其他相關(guān)補(bǔ)助。

知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者或者監(jiān)護(hù)人能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者或者其代理人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

第二十三條 獲得知情同意還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，也可以進(jìn)入臨床試驗，但試驗前應(yīng)當(dāng)由其監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期；

（二）受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名見證人在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；

（三）未成年人作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗作出意思表示的，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意；

（四）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗用醫(yī)療器械的重要信息或者預(yù)期以外的臨床影響，應(yīng)當(dāng)對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，修改的知情同意書經(jīng)倫理委員會認(rèn)可后，應(yīng)當(dāng)由受試者或者其監(jiān)護(hù)人重新簽名確認(rèn)。

第二十四條 知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書在試驗過程中有修訂，修訂版的知情同意書執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會同意。修訂版的知情同意書報臨床試驗機(jī)構(gòu)后，所有未結(jié)束試驗流程的受試者如受影響，都應(yīng)當(dāng)簽署新修訂的知情同意書。

第二十五條 受試者有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

第四章 臨床試驗方案

第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。

第二十七條 未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。

第二十八條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）一般信息；

（二）臨床試驗的背景資料；

（三）試驗?zāi)康模?/p>

（四）試驗設(shè)計；

（五）安全性評價方法；

（六）有效性評價方法；

（七）統(tǒng)計學(xué)考慮；

（八）對臨床試驗方案修正的規(guī)定；

（九）對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；

（十）直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；

（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；

（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；

（十三）財務(wù)和保險；

（十四）試驗結(jié)果發(fā)表約定。

上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。

第二十九條 多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗方案的設(shè)計和實施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）試驗方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者；

（二）協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗過程中各臨床試驗機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗的實施負(fù)責(zé)；

（三）各臨床試驗機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗；

（四）各臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗樣本量以及分配、符合統(tǒng)計分析要求的理由；

（五）申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)對試驗培訓(xùn)的計劃與培訓(xùn)記錄要求；

（六）建立試驗數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由牽頭單位集中管理與分析；

（七）多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報告。

第五章 倫理委員會職責(zé)

第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機(jī)構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具有評估和評價該項臨床試驗的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。

第三十一條 醫(yī)療器械倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責(zé)。

倫理委員會中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。

第三十二條 倫理委員會召開會議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。

研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。

倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。

第三十三條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列內(nèi)容：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。

（二）臨床試驗機(jī)構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適。

（四）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險的保護(hù)以及受試者入選的方法是否科學(xué)。

（五）受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；必要時，倫理委員會應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對資料的可理解程度進(jìn)行測試，評估知情同意是否適當(dāng)，評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面記錄并保存至臨床試驗結(jié)束后10年。

（六）受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。

（七）對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。

（八）是否能夠在臨床試驗進(jìn)行中定期分析評估對受試者的可能危害。

（九）對試驗方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。

第三十四條 多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。

各臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗開始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗的其他臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機(jī)構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗。

第三十五條 倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應(yīng)當(dāng)召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修改后同意；

（三）不同意；

（四）暫?；蛘呓K止已批準(zhǔn)的試驗。

第三十六條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對本臨床試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫停或者終止該項臨床試驗。

被暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。

第三十七條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少10年。

第六章 申辦者職責(zé)

第三十八條 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。

第三十九條 申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗所必需的培訓(xùn)。

第四十條 申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中選擇試驗機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項臨床試驗。

第四十一條 研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：

（一）申辦者、研究者基本信息；

（二）試驗用醫(yī)療器械的概要說明；

（三）支持試驗用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價；

（四）試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

第四十二條 申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效。

第四十三條 在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應(yīng)當(dāng)及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。

第四十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項達(dá)成書面協(xié)議：

（一）按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查；

（二）遵循數(shù)據(jù)記錄和報告程序；

（三）保留與試驗有關(guān)的基本文件不少于法定時間，直至申辦者通知臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者不再需要該文件為止；

（四）申辦者得到倫理委員會批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗用醫(yī)療器械，并確定其運(yùn)輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；

（五）試驗用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識別、正確編碼以及貼有“試驗用”的特殊標(biāo)識，并按照臨床試驗方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者遵循。

第四十五條 申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準(zhǔn)情況時，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。

第四十六條 申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)及時通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)保證實施臨床試驗的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正；如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗，并向臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第四十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害除外。

第四十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。

監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)目。

第五十條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。

第五十一條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責(zé)包括：

（一）在試驗前確認(rèn)臨床試驗機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實驗室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。

（二）在試驗前、中、后期監(jiān)查臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案。

（三）確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r；對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實記錄；對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。

（四）確認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。

（五）確認(rèn)受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。

（六）確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。

（七）監(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收。

（八）監(jiān)督臨床試驗過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

（九）確保研究者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本。

（十）每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報告申辦者，報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。

第五十二條 申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的核查員對臨床試驗開展情況進(jìn)行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。

核查可以作為申辦者臨床試驗質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。

第五十三條 核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四條 對于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應(yīng)當(dāng)向參與試驗的其他臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機(jī)構(gòu)的倫理委員會。

第五十五條 申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件。

第五十六條 對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。

第五十七條 對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。

第五十八條 在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報告表的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

第七章 臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)

第五十九條 臨床試驗機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗。

第六十條 臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

第六十一條 負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）在該臨床試驗機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)；

（二）具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；

（三）熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(xiàn)；

（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；

（五）熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

第六十二條 臨床試驗前，臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

第六十三條 研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗的有關(guān)工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風(fēng)險的防范以及緊急處理方法。

第六十四條 研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關(guān)規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關(guān)的職責(zé)，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。

第六十五條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費(fèi)用。

第六十六條 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。

第六十七條 研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話。研究者有責(zé)任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書。

第六十八條 研究者或者參與試驗的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗。

第六十九條 研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對修改后的知情同意書進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。

第七十條 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的不良事件時，臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應(yīng)當(dāng)及時告知受試者。

第七十一條 在臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r書面報告所屬的臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)書面報告相應(yīng)的倫理委員會以及臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。

第七十二條 研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。

第七十三條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識。

第七十四條 臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準(zhǔn)確、清晰、安全。

第七十五條 臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的， 臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。

第七十六條 臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細(xì)書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫停或者終止臨床試驗的通知時，應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

第七十七條 臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者對申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第七十八條 臨床試驗結(jié)束時，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。

第七十九條 研究者可以根據(jù)臨床試驗的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。

第八章 記錄與報告

第八十條 在臨床試驗中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）所使用的試驗用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等；

（二）每個受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等；

（三）每個受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；

（四）記錄者的簽名以及日期。

第八十一條 臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。

對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實，由研究者作必要的說明。

第八十二條 申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗相關(guān)的信息，內(nèi)容包括：

（一）試驗用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運(yùn)送日期，退回維修或者臨床試驗后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；

（二）與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議；

（三）監(jiān)查報告、核查報告；

（四）嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。

第八十三條 研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案的設(shè)計要求，驗證或者確認(rèn)試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗小結(jié)。

第八十四條 對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗概況、臨床一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。

第八十五條 臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗方案一致，主要包括：

（一）一般信息；

（二）摘要；

（三）簡介；

（四）臨床試驗?zāi)康模?/p>

（五）臨床試驗方法；

（六）臨床試驗內(nèi)容；

（七）臨床一般資料；

（八）試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；

（九）所采用的統(tǒng)計分析方法以及評價方法；

（十）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；

（十一）臨床試驗的組織結(jié)構(gòu)；

（十二）倫理情況說明；

（十三）臨床試驗結(jié)果；

（十四）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況；

（十五）臨床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；

（十六）臨床試驗結(jié)論；

（十七）存在問題以及改進(jìn)建議；

（十八）試驗人員名單；

（十九）其他需要說明的情況。

第八十六條 臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。

多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。

第九章 試驗用醫(yī)療器械管理

第八十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的規(guī)定，對試驗用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并標(biāo)注“試驗用”。

第八十八條 試驗用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、序列號等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗記錄，運(yùn)輸、維護(hù)、交付各臨床試驗機(jī)構(gòu)使用的記錄，以及試驗后回收與處置日期等方面的信息。

第八十九條 試驗用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)，研究者應(yīng)當(dāng)保證所有試驗用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗的受試者，在試驗期間按照要求儲存和保管試驗用醫(yī)療器械，在臨床試驗后按照國家有關(guān)規(guī)定和與申辦者的協(xié)議對試驗用醫(yī)療器械進(jìn)行處理。上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄。研究者不得把試驗用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。

第十章 基本文件管理

第九十條 臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。

第九十一條 臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。

第九十二條 臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗基本文件進(jìn)行檢查。

第十一章 附 則

第九十三條 本規(guī)范下列用語的含義：

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會認(rèn)定的承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。如無特別說明，本規(guī)范中“臨床試驗機(jī)構(gòu)”即指“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)”。

試驗用醫(yī)療器械，是指臨床試驗中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的擬申請注冊的醫(yī)療器械。

申辦者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。

研究者，是指在臨床試驗機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機(jī)構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。

倫理委員會，是指臨床試驗機(jī)構(gòu)設(shè)置的對醫(yī)療器械臨床試驗項目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。

多中心臨床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）臨床試驗機(jī)構(gòu)實施的臨床試驗。

受試者，是指被招募接受醫(yī)療器械臨床試驗的個人。

知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。

知情同意書，是指受試者表示自愿參加臨床試驗的證明性文件。

監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗?zāi)軌蜃裱R床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評價調(diào)查，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證并記錄和報告的活動。

監(jiān)查員，是指申辦者選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進(jìn)行監(jiān)查的專門人員。

核查，是指由申辦者組織的對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。

核查員，是指受申辦者委托對醫(yī)療器械臨床試驗項目進(jìn)行核查的人員。

檢查，是指監(jiān)管部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動。

檢查員，是指監(jiān)管部門選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進(jìn)行檢查的人員。

偏離，是指有意或者無意地未遵循臨床試驗方案要求的情形。

病例報告表，是指按照臨床試驗方案所規(guī)定設(shè)計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。

終點，是指用于評估臨床試驗假設(shè)的指標(biāo)。

源數(shù)據(jù)，是指臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗重建和評價。

源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。

不良事件，是指在臨床試驗過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)。

嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。

第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請審批表等文書的格式范本由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第九十五條 本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

第九十六條 本規(guī)范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）同時廢止。