巴西醫(yī)療器械注冊ANVISA認(rèn)證流程
發(fā)布日期:2023-02-28 閱讀量:次
巴西因其桑巴足球而享譽(yù)海外,當(dāng)然巴西還是一個人口大國,對于醫(yī)療器械需求廣泛。本文簡要為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊流程,助力您開拓巴西醫(yī)療器械市場。
一、巴西醫(yī)療器械注冊審批及監(jiān)管機(jī)構(gòu)
ANVISA,全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,巴西衛(wèi)生監(jiān)管局是衛(wèi)生部旗下的行政機(jī)構(gòu),是巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)(SUS)的一部分,是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)(SNVS)的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu),在全國各地設(shè)有辦事處,負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品(如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA,中國的CFDA。通過執(zhí)行對生產(chǎn),市場,產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛(wèi)生管制,包括相關(guān)環(huán)境、工藝、材料和技術(shù),以及在港口、機(jī)場和邊境實(shí)施管制,以促進(jìn)對人民健康的保護(hù)。ANVISA認(rèn)證通過對衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控,使之符合法律法規(guī)要求,從而促進(jìn)和保護(hù)民眾的健康。ANVISA認(rèn)證對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊管理和認(rèn)可制度,并維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
必須強(qiáng)調(diào)的是:外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應(yīng)在巴西有合法的伙伴公司,對進(jìn)口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任。即在產(chǎn)品注冊先應(yīng)指定一名BRH(Brazil Registration Holder),對海外制造商銷往巴西的的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
二、巴西醫(yī)療器械分類規(guī)則
ANVISA將醫(yī)療設(shè)備(medical equipments),用于健康的材料(materials for health use),骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。
巴西的醫(yī)療器械根據(jù)其對消費(fèi)者、患者、經(jīng)營者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險程度,將其劃分為第I、II、III或IV類。相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)分類標(biāo)準(zhǔn)是RDC185/2001的附錄-技術(shù)法規(guī)。技術(shù)法規(guī)的Annex II中展現(xiàn)了我們非常熟悉的18個分類原則,分別也包含了非侵入式器械(Regra 1 - Regra 4),侵入式器械( Regra 5 - Regra 8),有源器械(Regra 9 - Regra 12),以及特殊器械(Regra 13 - Regra 18)。因此可以基本參考?xì)W盟醫(yī)療器械的分類;詳細(xì)分類規(guī)則可參照(https://mp.weixin.qq.com/s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg)
I類和II類對人體風(fēng)險不大,可以建議注冊,據(jù)統(tǒng)計(jì),大約有2/3的醫(yī)療器械歸為I類和II類。如用于診斷的心電儀、超聲儀,肌肉電刺激,胃鏡、核磁共振、助聽器等等。巴西ANVISA規(guī)定,I類和II類醫(yī)療器械的可以實(shí)施簡易注冊,但其實(shí)不是很簡易。首先得通過INMETRO注冊,而INMETRO注冊,對于任何電子產(chǎn)品來說都不簡易,而且對于醫(yī)療器械來說,廠家還必須通過巴西GMP(巴西BPF)認(rèn)證。
對于 II, III或IV類醫(yī)療器械,應(yīng)提交的注冊資料如:
a)相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證;
b)用于識別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息,由其法定代表人和技術(shù)經(jīng)理作出聲明并簽字;
c)海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營者授權(quán),進(jìn)口經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)說明生產(chǎn)經(jīng)營者與出口經(jīng)營者之間的商業(yè)關(guān)系;
d)進(jìn)口醫(yī)療器械,由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營銷所在國主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊證明或免費(fèi)銷售證明(或同等文件);
e)證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文,例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。
I類醫(yī)療器械注冊的制造商或進(jìn)口商,須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項(xiàng)所列明的文件。
有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證,再提交ANVISA進(jìn)行注冊。( INMETRO國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所認(rèn)證全稱The National Institute for Metrology, Standardization and Industrial Quality,隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部,主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理,及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室,認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ,CQC等多個機(jī)構(gòu)合并職能。INMETRO目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種(至2015年5月)產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求,其中根據(jù)ANVISA要求的主要有7大類健康產(chǎn)品(所有帶電的醫(yī)療器械,一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套)。比較特殊的是,INMETRO同時還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求,有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書進(jìn)行ANVISA注冊。需要注意的是,這7大類健康產(chǎn)品的INMETRO證書及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書是進(jìn)行ANVISA注冊的必須文件之一)
三、ANVISA如何注冊
按照巴西政策要求,首先要有資質(zhì)進(jìn)口商作為法定代理人(也可以委托有資質(zhì)的進(jìn)口商成為你的第三方代理人,簡稱BRH);然后按照產(chǎn)品進(jìn)行分類,如果是低風(fēng)險的,注冊比較簡單,如果是高風(fēng)險的,還需要做BGMP。
以下是申請條件和操作流程:
A 申請公司需要的條件(I類和II類注冊或登記)
1、巴西進(jìn)口商或有資質(zhì)的第三方代理人(BRH);
2、營業(yè)執(zhí)照/生產(chǎn)許可證,自由銷售證書,ISO13485證書等;
3、公司信息資料,產(chǎn)品資料(產(chǎn)品照片,說明書,技術(shù)文件,圖紙,包裝等);
4、巴西實(shí)驗(yàn)室出具的ABNT NBR 測試報(bào)告或ILAC CNAS資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室出具的相關(guān)報(bào)告(一年內(nèi));
5、部分文件必須是葡文,部分文件必須翻譯成葡文并進(jìn)行公證。
B 巴西ANVISA申請流程
1、按照ANVISA RDC185,對產(chǎn)品進(jìn)行分類,一般會有2種注冊方式: 登記或者注冊;低風(fēng)險的I類和II類一般屬于簡單登記,但高風(fēng)險的I類和II類,以及所有的III和IV產(chǎn)品,是屬于完整的注冊(登記和注冊的區(qū)別在于是否要BGMP驗(yàn)廠)
2、指定一個公司成為你的證書持有人(BRH);國外制造商可以通過這個托管的BRH進(jìn)行授權(quán)巴西經(jīng)銷商進(jìn)口和銷售產(chǎn)品.
3、授權(quán)BRH提交注冊申請和文件資料給ANVISA;你的BRH將維護(hù)注冊和保持BGMP(只適用需要BGMP的客戶)
4、某些設(shè)備需要INMETRO認(rèn)證。電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行巴西以外的測試通常是由ILAC認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行(CB方案不接受)。
5、I類和II類設(shè)備制造商(包括登記和注冊)只須符合BGMP基本要求。(ANVISA不會進(jìn)行驗(yàn)廠)III級和IV級設(shè)備制造商必須遵守ANVISA的BGMP驗(yàn)廠,由ANVISA派出官員進(jìn)行.BGMP每2年檢查一次,費(fèi)用也是每兩年支付一次。
6、I和II類cadastro設(shè)備準(zhǔn)備了簡短的應(yīng)用程序。將法律文件以及建議的標(biāo)簽和IFU發(fā)送給BRH,以備將來進(jìn)行ANVISA審核時備案。I至IV類注冊商準(zhǔn)備技術(shù)文件,其中包括臨床數(shù)據(jù),臨床研究(如果適用),根據(jù)RDC 185/2001中的附件III,A,B和C部分在您的設(shè)備上提供的信息,以及建議的標(biāo)簽和說明 在附件III B部分中找到使用的方法。
7、對于所有設(shè)備,可以通過三種方式來滿足以下要求:1)獲得免費(fèi)銷售證書(CFS)或設(shè)備注冊證書,以證明您的衛(wèi)生部已獲得本國的批準(zhǔn);2)在其他兩個市場上顯示注冊證明,并提供您的設(shè)備未獲得本國批準(zhǔn)的理由;3)適用設(shè)備的INMETRO證書。(口罩只需滿足部分要求)
8、所有整套文件必須符合ANVISA要求,其中部分文件必須是葡萄牙文,且翻譯件必須經(jīng)過公證。
9、對于所有的等級,ANVISA都會審查注冊申請。如果獲得批準(zhǔn),ANVISA將在《官方日報(bào)》(DOU)中發(fā)布注冊號。注冊有效期為5年。續(xù)證必須在到期前一年開始。
申請認(rèn)證大概要半年的時間,認(rèn)證需要在巴西申請。注冊費(fèi)用:2000$--20000$之間,與年銷售額及公司規(guī)模成正比。
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