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醫(yī)療器械臨床試驗具體流程(內(nèi)含流程圖)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

引言:醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗,但是醫(yī)療器械作用機(jī)理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異,醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來,形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。臨床試驗過程的起點是從拿到倫理批件開始!

醫(yī)療器械臨床試驗具體流程(內(nèi)含流程圖)(圖1)

一、醫(yī)療器械臨床試驗的定義:

在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)中, 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。

二、醫(yī)療器械臨床試驗前請注意

1. 預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。
  2. 完成醫(yī)療器械臨床前研究。
  3. 準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械。
  4. 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
  5. 申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書面協(xié)議。
  6. 列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準(zhǔn)。
  7. 申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、醫(yī)療器械臨床試驗前的文件準(zhǔn)備

1. 臨床試驗方案;
  2. 研究者手冊或等效文件;
  3. 知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料;
  4. 招募受試者和向其宣傳的程序;
  5. 主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件;
  6. 病例報告表樣張;
  7. 給予受試者報酬或補(bǔ)償?shù)奈募?br/>   8. 倫理委員會履行職責(zé)所需要的其他文件。

四、醫(yī)療器械臨床試驗方案

申辦者應(yīng)按試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗方案。臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗。

臨床試驗方案應(yīng)包括:

1. 一般信息;
  2. 臨床試驗的背景資料;
  3. 試驗?zāi)康模?br/>   4. 試驗設(shè)計;
  5. 安全性評價方法;
  6. 有效性評價方法;
  具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

醫(yī)療器械臨床試驗具體流程(內(nèi)含流程圖)(圖2)

五、醫(yī)療器械注冊申報需要提交哪些臨床相關(guān)資料?

1. 倫理委員會意見;
  2. 臨床試驗方案;
  3. 臨床試驗報告;
  具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。

六、醫(yī)療器械臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義:對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗應(yīng)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
  2. 需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)
  3. 臨床試驗審批流程

醫(yī)療器械臨床試驗具體流程(內(nèi)含流程圖)(圖3)

七、有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的補(bǔ)充說明:

臨床試驗審批改為默許制:自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi),申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下,未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補(bǔ)充資料通知)的,可以開展臨床試驗。
  多中心臨床試驗需按照統(tǒng)一試驗方案在不同臨床試驗機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。

八、醫(yī)療器械臨床試驗具體流程:

步驟1:申辦者根據(jù)自身的產(chǎn)品的特點、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用范圍、選擇臨床試驗中心。至少需要確定兩家臨床上實驗中心,并與醫(yī)院負(fù)責(zé)承接臨床試驗的負(fù)責(zé)人洽談是否可以承接臨床試驗的項目。
  步驟2:如果可以承接的話,就確定放在哪個科室進(jìn)行,其主要研究者的名字并收集齊研究者的主要履歷及簽名的樣張。
  步驟3:對臨床方案和CRF表格的設(shè)計,并召開臨床方案的討論會議。
  步驟4:準(zhǔn)備倫理委員會的材料。一般包括: 一、臨床試驗方案; 二、研究者手冊或等效文件; 三、知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料; 四、招募受試者和向其宣傳的程序; 五、主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件; 六、病例報告表樣張; 七、給予受試者報酬或補(bǔ)償?shù)奈募?八、倫理委員會履行職責(zé)所需要的其他文件; 九、試驗用醫(yī)療器械。
  步驟5:如果倫理會通過的話,需要與倫理會簽訂臨床協(xié)議的項目書。
  步驟6:召開臨床試驗的啟動會。
  步驟7:對臨床試驗的過程進(jìn)行監(jiān)察和稽查,并對臨床試驗的過程中的記錄和醫(yī)療器械的發(fā)放進(jìn)行監(jiān)督和記錄。
  步驟8:在臨床試驗試驗的后期對臨床的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析,并對臨床報告的總結(jié)。
  步驟9:得出臨床試驗的結(jié)論:臨床試驗的產(chǎn)品是安全、有效的。患者承受的風(fēng)險小于其受益。

附件:醫(yī)療器械臨床試驗流程圖

醫(yī)療器械臨床試驗具體流程(內(nèi)含流程圖)(圖4)
(拖出查看高清大圖)

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