醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中對(duì)延續(xù)注冊(cè)的描述草草幾行，并不能對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行全面解答。相信大家對(duì)延續(xù)注冊(cè)依舊有仍疑問(wèn)，下面針對(duì)三類器械延續(xù)注冊(cè)部分問(wèn)題進(jìn)行匯總。

1、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間要求？
　　有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，得到受理通知書(shū)或?qū)徳u(píng)出具的補(bǔ)正通知單。預(yù)期將按照首次注冊(cè)流程進(jìn)行申報(bào)。筆者建議提前6個(gè)月至一年申請(qǐng)。
　　注冊(cè)證2020年12月1日到期，何時(shí)申請(qǐng)？法規(guī)要求2020年5月31日必須交上。

2、延續(xù)注冊(cè)需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)么？
　　若技術(shù)要求中的檢測(cè)指標(biāo)對(duì)應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有更新，延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要進(jìn)行該項(xiàng)目的注冊(cè)檢測(cè)，非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不要求更新，GB/T 16886生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，延續(xù)注冊(cè)時(shí)不需要升版。
　　若強(qiáng)標(biāo)更新，檢測(cè)方法和指標(biāo)沒(méi)有變化，可以不進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行聲明，僅強(qiáng)標(biāo)升版，具體內(nèi)容無(wú)任何改變即可。
　　2015版藥典升版至2020版藥典，若有變化，需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)么？需要，藥典屬于強(qiáng)標(biāo)，其他國(guó)家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也要注檢。

3、延續(xù)注冊(cè)會(huì)進(jìn)行質(zhì)量體系考核么？
　　一般不會(huì)進(jìn)行考核，但法規(guī)原文為“可以進(jìn)行體系核查”，所以在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)生效后，企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)體系變更，并對(duì)體系進(jìn)行全面審核，滿足質(zhì)量體系的要求，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交變更資料即可。

4、舊證到期了，新證還沒(méi)下證期間可以生產(chǎn)么？
　　不能生產(chǎn)，屬于無(wú)證生產(chǎn)，一定要注意有效期，若真出現(xiàn)空檔期，一定要在舊證未到期前充分備貨，無(wú)證期間可以銷售無(wú)法生產(chǎn)，即使老證未到期但是新證下發(fā)，新證下發(fā)之日起應(yīng)使用新證號(hào)，舊證需上交回相應(yīng)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)且舊注冊(cè)證號(hào)無(wú)法繼續(xù)生產(chǎn)。
　　新證5月1日下達(dá)，5月2日可以使用原注冊(cè)證號(hào)么？不可以，器械無(wú)過(guò)渡期，需使用新證，企業(yè)提前充足備貨或使用新證號(hào)包裝。

5、新證下來(lái)后說(shuō)明書(shū)注冊(cè)證號(hào)有變更，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為技術(shù)要求，是否還需要進(jìn)行說(shuō)明書(shū)備案呢？
　　不需要，在延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中，說(shuō)明書(shū)可以根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽管理規(guī)定》(6號(hào)令)相關(guān)要求更改說(shuō)明書(shū)文字性描述(不改變?cè)?，注冊(cè)證號(hào)等變化可以根據(jù)注冊(cè)證自己更改，不用額外進(jìn)行備案。

6、部分醫(yī)院在器械進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)后，由于注冊(cè)證號(hào)變化，在醫(yī)院變更后導(dǎo)致無(wú)法銷售舊證產(chǎn)品該怎么辦？
　　提前咨詢各醫(yī)院政策，提前計(jì)算備貨量，策略性對(duì)各醫(yī)院進(jìn)行變更，盡量避免空窗期。

7、關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證換證延續(xù)和不換證延續(xù)
　　并沒(méi)有不換證延續(xù)的說(shuō)法，現(xiàn)在都是換證延續(xù)，不換證下面的日期如何變更呢？如果是舊的分類編碼，在延續(xù)時(shí)，分類編碼會(huì)換成新的分類編碼。下圖同為湖南海爾斯醫(yī)療科技有限公司的B超探頭消毒器，目前已延續(xù)兩次，兩次注冊(cè)證號(hào)都變了，日期也變了。請(qǐng)看下圖：

以上信息基于作者與CMDE審評(píng)三部、四部進(jìn)行產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及與審評(píng)人員溝通結(jié)果進(jìn)行匯總，若有其他疑問(wèn)或勘誤請(qǐng)及時(shí)溝通作者。
　　來(lái)源：小正醫(yī)學(xué)-Cici