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醫(yī)療器械注冊證有效期幾年,有效期屆滿如何延續(xù)?

發(fā)布日期:2022-04-13 閱讀量:

醫(yī)療器械注冊證有效期為幾年?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)十五條:“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。”那么延續(xù)注冊需要準(zhǔn)備什么材料,最好什么時候開始準(zhǔn)備呢?本文以三類醫(yī)療器械注冊延續(xù)為例,如您的產(chǎn)品是二類,可在文章底部點擊二類醫(yī)療器械注冊延續(xù)前往查看。

醫(yī)療器械注冊證有效期幾年,有效期屆滿如何延續(xù)?(圖1)

三類醫(yī)療器械注冊證延注申報資料

1、申請表

2、證明性文件
  注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
  注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
 ?。?)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
  (2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
 ?。?)產(chǎn)品市場情況說明。
 ?。?)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
  (5)如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
  (6)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告
  如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

7、符合性聲明
  (1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
 ?。?)所提交資料真實性的自我保證聲明。

8、其他
  如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

更多詳細(xì)的內(nèi)容請移步《三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊》和《二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊》,補充一點,一類醫(yī)療器械備案證為永久有效,不需要延續(xù)。

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