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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量怎么確定?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量的計(jì)算,很大程度決定了樣本對(duì)總體的統(tǒng)計(jì)學(xué)表征意義,同時(shí),也很大程度決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總體費(fèi)用和時(shí)間周期。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量怎么確定?(圖1)

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)過(guò)程中,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量的估算是必不可少的過(guò)程。樣本量估算的結(jié)果直接決定了研究的可行性,是幫助我們探討臨床研究是否成功的關(guān)鍵手段,當(dāng)然合理的樣本量估算也是倫理的重要要求之一。

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量確定的相關(guān)要素包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類(lèi)型和比較類(lèi)型、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的類(lèi)型(定量指標(biāo)或定性指標(biāo))、臨床上認(rèn)為有實(shí)際意義的界值δ(如適用)、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)(如預(yù)期有效率、均值、標(biāo)準(zhǔn)差等)、Ⅰ類(lèi)錯(cuò)誤率α和Ⅱ類(lèi)錯(cuò)誤率β以及預(yù)期的受試者脫落比例等。

  臨床主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)依據(jù)已公開(kāi)發(fā)表的資料或探索性試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)估算,需要在臨床試驗(yàn)方案中明確這些估計(jì)值的來(lái)源依據(jù)。如主動(dòng)脈覆膜支架的非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì),一般建議α取雙側(cè)0.05,β不大于0.20。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量怎么確定?(圖2)

  臨床試驗(yàn)樣本量估算所需考慮的關(guān)鍵信息有:

  一、樣本量計(jì)算公式滿(mǎn)足統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的要求。

  二、參與核心結(jié)論分析的具體指標(biāo)(變量)有哪些?

  1、如果主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)定為“術(shù)后1年內(nèi)累計(jì)復(fù)發(fā)率”,但是既不知道新術(shù)式1年內(nèi)的累計(jì)復(fù)發(fā)率到底能降到多少,也沒(méi)有相關(guān)的文獻(xiàn)支持,那該怎么辦?
  比較簡(jiǎn)單的辦法是,找找過(guò)去對(duì)同一疾病術(shù)式的改進(jìn),看看大概能在原來(lái)的基礎(chǔ)上提升多少。如果沒(méi)有針對(duì)同一疾病相關(guān)的術(shù)式研究,可以找相類(lèi)似疾病的數(shù)據(jù)。其次是選擇臨床意義相近的其他指標(biāo)結(jié)果,復(fù)發(fā)率改為1年間功能。

  2、注意區(qū)分不同指標(biāo)間的細(xì)微差別,避免不同指標(biāo)的混淆。
  “復(fù)發(fā)率”和“1年復(fù)發(fā)率”的概念是有區(qū)別的,如果沒(méi)有1年復(fù)發(fā)率可以根據(jù)其他的復(fù)發(fā)率來(lái)進(jìn)行推算。

  三、對(duì)將會(huì)收集到的核心指標(biāo)分布特征的預(yù)期

  1、來(lái)自可靠文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)
  盡量找到相似的文獻(xiàn),如果參數(shù)剛好對(duì)應(yīng)的上,那么我們只需要把文獻(xiàn)報(bào)道的結(jié)果引用過(guò)來(lái)就好了。一般原則為:
  a.有限使用國(guó)內(nèi)患者為對(duì)象的研究結(jié)果;
  b.在a的基礎(chǔ)上,盡量選擇證據(jù)等級(jí)高的研究;
  c.有限使用今年發(fā)表的研究結(jié)果。

  2、根據(jù)文獻(xiàn)簡(jiǎn)介推斷出樣本量
  一般在無(wú)法直接獲得文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的時(shí)候,通過(guò)多篇文獻(xiàn)包含的信息來(lái)推斷出樣本量,如2.1所舉的例子相同,可以通過(guò)多年復(fù)發(fā)率的文獻(xiàn)來(lái)推斷新1年復(fù)發(fā)率的指標(biāo)。

  3、根據(jù)專(zhuān)家咨詢(xún)法(德?tīng)柗品ǎ┻M(jìn)行推斷
  通過(guò)廣泛咨詢(xún)專(zhuān)家的方法,開(kāi)展設(shè)計(jì)討論會(huì)的形式,通過(guò)引入更多專(zhuān)家來(lái)進(jìn)行決策,提高數(shù)值的可靠度。

  4、開(kāi)展預(yù)實(shí)驗(yàn)或采用更為靈活的設(shè)計(jì)類(lèi)型
  如果確實(shí)無(wú)法預(yù)估,也沒(méi)有任何的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)支持的話(huà),可以采用(1)開(kāi)展預(yù)試驗(yàn);(2)探索性研究,多設(shè)計(jì)幾個(gè)中期分析點(diǎn),根據(jù)中期分析的結(jié)果明確后續(xù)是否繼續(xù)進(jìn)行;(3)采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)。

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量的確認(rèn)除了考慮以上要素,還應(yīng)參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及法規(guī)規(guī)范要求,對(duì)于相關(guān)指導(dǎo)原則中對(duì)于樣本量有明確規(guī)定的醫(yī)療器械,還需考慮按照指導(dǎo)原則中的相應(yīng)要求。

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