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　　醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范使用的依舊是2016版，強調(diào)了新版醫(yī)療器械GCP不僅要求臨床試驗真實可靠，還要求其科學和可追溯，并明確了文件的適用范圍擴大到臨床試驗全過程，包括臨床試驗方案的設計，實施，監(jiān)督，核查，檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結和報告等。而三類醫(yī)療器械臨床試驗流程則圍繞上述幾大要點進行，具體步驟如下：

　　第三類醫(yī)療器械臨床試驗流程

　　1、獲得注冊檢報告后，整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書、其他試驗文件（包括背景資料、研究者手冊、動物實驗、臨床及對照品資料、文獻）。

　　2、召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷CRF、準備試驗物資，取得倫理委員會批準。

　　3、準備試驗組、對照組，試驗品包裝，準備標簽、自檢證明，器械編盲。

　　4、簽署合同。

　　5、啟動會及受試者入組和受試者簽署知情（包括知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收等），監(jiān)查訪視。

　　6、資料送交數(shù)據(jù)單位，回收CRF、剩余物資器械回。

　　7、臨床數(shù)據(jù)管理：包括雙份錄入、雙份核查、發(fā)疑問表、答疑、盲審、鎖庫、揭盲、統(tǒng)計分析等。

　　8、研究中心關閉訪視，給出統(tǒng)計報告及總結報告，正式結束臨床試驗階段。

　　臨床試驗前請注意：開展臨床試驗需要提供一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，超過一年的注冊檢驗合格報告不可以使用，需要重新進行注冊檢驗。臨床試驗實施前都需要進行備案，三類醫(yī)療器械臨床試驗應在國家局備案。
　　臨床試驗過程需注意：和PI見面溝通項目，是否開展有同類項目，是否愿意合作；和機構談合同的費用，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案；嚴格按照方案執(zhí)行；匯總試驗結果，做臨床報告；研究者簽字，蓋醫(yī)療器械臨床機構章。

　　醫(yī)療器械臨床試驗流程圖

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