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遞交臨床試驗補充資料或退審時的重點關(guān)注項

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè),臨床試驗的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見的臨床試驗提交補充資料或退審時重點關(guān)注項,供您參考。

遞交臨床試驗補充資料或退審時的重點關(guān)注項(圖1)

  臨床試驗補充資料或退審常見問題,請重點關(guān)注這些部分:

  1、 注冊單元不對;
  2、 適應(yīng)癥和使用范圍問題;
  3、 適應(yīng)癥過多放在一起研究;
  4、 樣本量不夠;
  5、 對照組選擇不合適;
  6、 未遵循相關(guān)指導原則(醫(yī)療器械的指導原則有300多個);
  7、 主要療效指標不合適;
  8、 隨訪時間不夠(終點不合適);
  9、 未進行隨機設(shè)計或未執(zhí)行隨機;
  10、 數(shù)據(jù)集問題;
  11、 統(tǒng)計分析不夠;
  12、 數(shù)據(jù)不能溯源。

  臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作的復雜系統(tǒng)工程,組織開展臨床試驗宜聘請專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)和人員。思途是專業(yè)第三方CRO公司,歡迎您咨詢臨床業(yè)務(wù)!

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