遞交臨床試驗補充資料或退審時的重點關(guān)注項
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè),臨床試驗的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見的臨床試驗提交補充資料或退審時重點關(guān)注項,供您參考。
臨床試驗補充資料或退審常見問題,請重點關(guān)注這些部分:
1、 注冊單元不對;
2、 適應(yīng)癥和使用范圍問題;
3、 適應(yīng)癥過多放在一起研究;
4、 樣本量不夠;
5、 對照組選擇不合適;
6、 未遵循相關(guān)指導原則(醫(yī)療器械的指導原則有300多個);
7、 主要療效指標不合適;
8、 隨訪時間不夠(終點不合適);
9、 未進行隨機設(shè)計或未執(zhí)行隨機;
10、 數(shù)據(jù)集問題;
11、 統(tǒng)計分析不夠;
12、 數(shù)據(jù)不能溯源。
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