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歐盟MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)審核臨床評(píng)價(jià)的關(guān)注要點(diǎn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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歐盟MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)審核臨床評(píng)價(jià)的關(guān)注要點(diǎn)(圖1)

  臨床評(píng)價(jià)屬于CE技術(shù)文檔的一部分,且是整個(gè)技術(shù)文檔中公告機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容,很多時(shí)候,臨床評(píng)價(jià)報(bào)告決定著是否發(fā)證。關(guān)于歐盟臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求,整個(gè)趨勢(shì)趨于越來越嚴(yán),要求越來越多,且越來越具體。具體可以從2016年6月發(fā)布的MEDDEV 2.7/1 revision 4,已經(jīng)近期針對(duì)MDR法規(guī),發(fā)布的一系列指南中可以看出。

  在目前臨床評(píng)價(jià)要求越來越高的情況下,公告機(jī)構(gòu)在審核臨床評(píng)價(jià)時(shí),重點(diǎn)會(huì)關(guān)注哪些內(nèi)容呢?是否有相關(guān)的文件說明這一塊內(nèi)容,指引企業(yè)在做臨床評(píng)價(jià)時(shí)關(guān)注哪些內(nèi)容。2020年7月,發(fā)布的MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template,是關(guān)于公告機(jī)構(gòu)審核臨床評(píng)價(jià)報(bào)告后形成臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告的模板指南,其中給出了公告機(jī)構(gòu)審核臨床評(píng)價(jià)需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容,詳細(xì)如下:

歐盟MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)審核臨床評(píng)價(jià)的關(guān)注要點(diǎn)(圖2)

  第一條:基礎(chǔ)行政信息
  基礎(chǔ)行政信息包括公告機(jī)構(gòu)信息,制造商信息,產(chǎn)品信息,以及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的文件號(hào)及版本信息等。

  第二條:臨床評(píng)價(jià)資料內(nèi)容
  臨床評(píng)價(jià)資料內(nèi)容,包括臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中需要重點(diǎn)說明的內(nèi)容,主要包括以下幾個(gè)方面:
  1、器械描述
  2、分類
  3、臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃
  4、制造商提供的信息資料
  5、采用通用規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
  6、等同
  7、當(dāng)前技術(shù)水平
  8、新穎性

歐盟MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)審核臨床評(píng)價(jià)的關(guān)注要點(diǎn)(圖3)

  第三條:臨床文獻(xiàn)搜索方案和報(bào)告
  臨床文獻(xiàn)的搜索需要有對(duì)應(yīng)的搜索報(bào)告,并對(duì)最終搜索的文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)估,整個(gè)評(píng)估過程需要體現(xiàn)在臨床文獻(xiàn)搜索報(bào)告中。

  第四條:臨床試驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)
  如果評(píng)價(jià)器械有臨床試驗(yàn),則需要提供臨床評(píng)價(jià)方案和報(bào)告,以及其他臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件。
  同時(shí)臨床評(píng)價(jià)方案和報(bào)告需要符合MDR和EN ISO 14155的要求。

  第五條:PMS, PMCF及相應(yīng)的更新計(jì)劃

歐盟MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)審核臨床評(píng)價(jià)的關(guān)注要點(diǎn)(圖4)

  第六條:隨器械提供的IFU、安全性和臨床性能總結(jié)(SSCP)、標(biāo)簽和其他信息

  第七條:所有可用數(shù)據(jù)和結(jié)論的概述
  所有可用數(shù)據(jù)和結(jié)論的概述,包括以下內(nèi)容:
  1、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的概述;
  2、產(chǎn)品等同結(jié)論的概述;
  3、性能數(shù)據(jù)的概述;
  4、安全數(shù)據(jù)概述;
  5、臨床數(shù)據(jù)提供了充分的臨床證據(jù)的結(jié)論
  6、未解決問題的處理

歐盟MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)審核臨床評(píng)價(jià)的關(guān)注要點(diǎn)(圖5)

  第八條:總的結(jié)論
  總的結(jié)論需要包括以下幾個(gè)方面:
  1、收益風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論
  2、所有可能對(duì)效益風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生重大影響的風(fēng)險(xiǎn)是否已在臨床評(píng)估中確定?
  3、風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)估是否一致?
  4、在本次臨床評(píng)估評(píng)估過程中,是否提出了所有缺陷/不符合項(xiàng)并得到了滿意的解決?

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