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如何注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公司辦理流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  想要開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),建廠環(huán)節(jié)的選址、環(huán)評(píng)就不說了,我們從證件獲取開始說。必須要先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,而后才能辦理生產(chǎn)企業(yè)必備資質(zhì):醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。下面來說一下如何注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公司辦理流程吧!

如何注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公司辦理流程(圖1)

  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司,首先要具備以下條件:

 ?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

 ?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

  (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

 ?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

  醫(yī)療器械分類如下:

  第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

  第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

  第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

  一類醫(yī)療器械采用備案制,二三類采用許可制度,因此一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),須辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證;二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),須分別辦理二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

  一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體流程:

  環(huán)評(píng)建廠-建立生產(chǎn)質(zhì)量體系-編制產(chǎn)品技術(shù)要求-樣品生產(chǎn)-編寫產(chǎn)品自檢報(bào)告-產(chǎn)品備案資料編寫-獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證-申報(bào)生產(chǎn)備案-遞交生產(chǎn)備案資料-現(xiàn)場(chǎng)體系考核(50%概率)-獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

  二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體流程圖:

如何注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公司辦理流程(圖2)

  申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的資料要求

  開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交以下資料:

 ?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  (二)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

 ?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

  (四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

 ?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

  (六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

 ?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

 ?。ò耍┵|(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

 ?。ň牛┕に嚵鞒虉D;

 ?。ㄊ┙?jīng)辦人授權(quán)證明;

 ?。ㄊ唬┢渌C明資料。

  其他要求,請(qǐng)移步:醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)

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