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歐盟口罩分類標準及認證指南

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  隨著新冠病毒疫情在全球蔓延,口罩作為民眾日常防護用品,成為全球應急物質(zhì)。中國因疫情防控需要,于2020年1月底啟動醫(yī)療器械應急審批通道,已經(jīng)有大批企業(yè)轉(zhuǎn)入口罩生產(chǎn)行列,隨著中國疫情得到緩解,而境外特別是歐盟疫情防控形勢嚴峻,歐盟對口罩的需求上升,而作為口罩生產(chǎn)大國,口罩企業(yè)繼“民轉(zhuǎn)醫(yī)”經(jīng)歷之后,將迅速轉(zhuǎn)入“醫(yī)轉(zhuǎn)外”,“民轉(zhuǎn)外”的過程。為了應廣大口罩企業(yè)的需求,思途依據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)整理了口罩如何快速獲得歐盟認證,一起來看看口罩出口歐盟認證流程指南

歐盟口罩分類標準及認證指南(圖1)

  一、歐盟口罩分類及標準

  歐盟口罩主要分為個人防護口罩(PPE)和醫(yī)用口罩,其中個人防護口罩依據(jù)標準EN149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別;醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理,分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩,依據(jù)標準EN14683,其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個類別。

口罩分類 監(jiān)管法規(guī) 執(zhí)行標準 防護等級
個人防護口罩
PPE
Regulation EU 2016/425
歐盟個人防護用品法規(guī)
EN 149 FFP1:最低過濾效率≥80%
FFP2:最低過濾效率≥94%
FFP3:最低過濾效率≥97%
醫(yī)用口罩
(非無菌和無菌)
MDD或MDR
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)
EN14683 Type I:BFE≥95%,血液穿透無要求
Type II:BFE≥98%,血液穿透無要求
Type III:BFE≥98%,血液穿透≥16Kpa(120mmHg)

  二、歐盟口罩監(jiān)管法規(guī)

  個人防護口罩適用法規(guī)為歐盟個人防護用品法規(guī)(EU 2016/425),依據(jù)法規(guī)要求,出口歐盟的個人防護口罩必須先通過授權(quán)的公告機構(gòu)認證。

  醫(yī)用口罩適用法規(guī)為歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或醫(yī)療器械法規(guī)(MDR),根據(jù)規(guī)定,2020年5月26日之后,醫(yī)用口罩認證將強制要求符合醫(yī)療器械法規(guī)MDR的要求進行認證。

  三、口罩出口歐盟認證流程

  1. 個人防護口罩

認證流程 備注
1.提供申請表、產(chǎn)品實物圖片及說明書 發(fā)證機構(gòu)提供申請表
2.準備產(chǎn)品型式實驗報告 依據(jù)EN149檢測,檢測項目包括:外觀、材料、阻燃測試、頭帶、呼氣閥、預處理、呼吸阻力、漏氣系數(shù)、二氧化碳濃度、實際佩戴。
3.技術(shù)文件評審 發(fā)證機構(gòu)評審
4.工廠質(zhì)量體系審查 發(fā)證機構(gòu)評審工廠體系資料
5.發(fā)證機構(gòu)頒發(fā)CE-PPE證書 有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機構(gòu)評審并發(fā)證

  2. 非無菌醫(yī)用口罩

認證流程 備注
1.編制技術(shù)文檔(TCF) 發(fā)證機構(gòu)提供申請表
2.準備測試報告 依據(jù)EN14683要求檢測,或提供熔噴布性能測試報告和無紡布生物學測試報告
3.編制自我符合性聲明(DOC)
4.指定歐盟授權(quán)代表提交備案 指定的歐盟授權(quán)代表在其所在國提交備案
5.發(fā)證機構(gòu)頒發(fā)CE證書 有發(fā)證能力的發(fā)證機構(gòu)評審并發(fā)證

  3. 無菌醫(yī)用口罩

認證流程 備注
1.建立ISO 13485質(zhì)量管理體系
2.編制技術(shù)文檔(TCF) 發(fā)證機構(gòu)提供申請表
3.準備檢測報告 依據(jù)EN14683要求檢測,主要提供生物學常規(guī)三項、細菌過濾效率、呼吸阻力、防濺阻力及滅菌驗證報告等
4.公告機構(gòu)審核
5.獲得ISO13485證和CE證書
6.指定歐盟授權(quán)代表完成注冊 由指定的歐盟授權(quán)代表提交注冊

  歐盟口罩快速認證建議

  鑒于國內(nèi)新建立的口罩企業(yè),在應對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)存在一定的難度,加之口罩檢測容量受限,思途建議口罩企業(yè)在采購原材料時向供應商索取熔噴布和無紡布的正規(guī)檢測報告,選擇認證機構(gòu)時先從歐盟官網(wǎng)查詢其發(fā)證機構(gòu)是否被授權(quán)認證資質(zhì),分階段完成口罩出口歐盟認證,先申請個人防護口罩認證,同時準備非無菌醫(yī)用口罩歐盟認證甚至無菌醫(yī)用口罩歐盟認證,確保能快速獲得口罩歐盟認證并快速出口歐盟。

  附:非無菌口罩CE認證證書(ECM具備MDD認證資質(zhì)但不具備PPE認證資質(zhì) )

歐盟口罩分類標準及認證指南(圖2)

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